Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathecal DEX s bupivakainem inpost-páteřní třást se po CS. (DEX)

20. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Účinnost dexmedomidinu jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu při snižování incidence po páteřní chvění u těhotných žen podstupujících císařský řez.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se určila, zda intratekální dexmedetomidin, podávaný spolu s hyperbarickým bupivakainem pro pokrytí císařského porodu, snižuje výskyt chvění spojených s páteřní anestezií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v nemocnicích Al Azhar University Hospital (ASSIUT) na 120 účastnících patřících do fyzického stavu ASA I a II podstupující volitelné císařské doručení v rámci postupu páteřní anestezie.

Velikost vzorku byla stanovena oddělením statistiky lékařské fakulty, Al-Azhar University (Assiut).

Náhodně budou náhodně přiřazeny randomizace, oslepující a alokační skrytí. Podle náhodného čísla generovaného počítačem byl partnerství náhodně přidělen do tří stejných skupin (40 partientiens pro každou skupinu), aby dostávali buď dexmedomidin 3MCG, dexmedomidin 5MCG nebo normální fyziologický roztok v kombinaci s bupivakainem. Randomizační sekvence byla umístěna do sériově očíslovaných neprůhledných obálek. Před začátkem páteřní anestezie připraví anesteziolog, který by se do studie nezabýval relevantními léky podle randomizační sekvence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71523
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed A. Mahmoud, MD
      • Assiut, Egypt, 71523

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celoroční těhotné ženy podstupující volitelný císařský řez v páteřní anestézii.
  • Singleton těhotenství
  • Věk: 20 ~ 40 let;
  • ASA fyzický stav II ~ III;

Kritéria pro vyloučení:

  • Partientient méně než 20 let a více než 40 let.
  • Historie nekontrolovaných komorbidit, srdečních (např. Preeklampsie a hypertenze), respirační, ledvinové nebo jaterní onemocnění.
  • Částci, kteří měli alergii na jakékoli léky ve studii.
  • Částky s kontraindikací na páteřní anestézii (porucha koagulace, infekce v místě propíchnutí, zvýšené intrakraniální napětí nebo deformita páteře)
  • Partientient, který má historii příjmu alkoholu.
  • Část obdržel jakékoli léky, které pravděpodobně ovlivňují termoregulaci nebo dilataci Veno.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D3: (DexmeDetomidin 3MCG skupina)
Partientients obdrží páteřní anestézii sestávající z 2 ml (10 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Lék: Dexmedomidin 3MCG skupina
3MCG bez konzervačního dexmedetomidinu v (0,5 ml) bez konzervační prostředky 0,9% fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Skupina D5: (DexmeDetomidin 5MCG skupina)
Partientients obdrží páteřní anestézii sestávající z 2 ml (10 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Lék: Dexmedomidin 5MCG
5MCG bez konzervačního dexmedetomidinu v (0,5 ml) bez konzervační prostředky 0,9% fyziologický roztok.
Komparátor placeba: Skupina C: (kontrolní skupina)
Partientients obdrží páteřní anestézii sestávající z 2 ml (10 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Lék: Bez konzervačních látek 0,9% fyziologického roztoku.
(0,5 ml) S fyziologickým roztokem bez konzervačního prostředku 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na incidenci a závažnosti chvění spojené s páteřní anestézií.
Časové okno: Chvění bude měřeno v následujících časových bodech: (bezprostředně po páteřní anestézii a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 a 90 minut později
Vyhodnoťte účinek intratekálního dexmedomidinu podávaného jako doplněk k hyperbarickému bupivakainu pro dodávku císařského řezu, na incidence a závažnost chvění spojeného s anestezií páteře.
Chvění bude měřeno v následujících časových bodech: (bezprostředně po páteřní anestézii a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 a 90 minut později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých účinků
Časové okno: Ihned po páteřní anestezii a do 90 minut později
Výskyt nepříznivých účinků, včetně nevolnosti, zvracení, bradykardie, hypotenze a sedace.
Ihned po páteřní anestezii a do 90 minut později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osama H. Ahmed, MD, Professor at Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC/AZAST/API029/2/239/1/2025.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici s odpovídajícím autorem na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit