Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal dex med bupivacaine inpost-spinal rysten efter CS. (DEX)

20. april 2025 opdateret af: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Effektivitet af dexmedetomidin som adjuvans til intratekal bupivacaine i faldende forekomst af efter-spinal rysten hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Denne potentielle, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse for at afgøre, om intratekal dexmedetomidin, der administreres sammen med hyperbar bupivacain til dækning af kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Al Azhar University Hospitaler (ASSIUT) om 120 parturienter, der hører til ASA fysisk status I og II, der gennemgår en valgfri kejsersnit under spinal anæstesiproceduren.

Prøvestørrelse blev bestemt af Institut for Statistik over Fakultet for Medicin, Al-Azhar University (ASSIUT).

Randomisering, blinding og allokering af skjult parturienter tildeles tilfældigt i tre lige store grupper (40 parturienter for hver gruppe). I henhold til det tilfældige antal, der blev genereret af computeren, blev parturient tilfældigt tildelt i tre lige store grupper (40 parturienter for hver gruppe) til at modtage enten dexmedetomidin 3MCG, dexmedetomidin 5MCG eller normal saltvand i kombination med bupivacaine. Randomiseringssekvensen blev anbragt i serielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Før starten af ​​rygmarvsanæstesi vil en anæstesiolog, der ikke ville involvere i undersøgelsen, udarbejde relevante lægemidler i henhold til randomiseringssekvensen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71523
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A. Mahmoud, MD
      • Assiut, Egypten, 71523

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i fuld sigt, der gennemgår valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
  • Singleton graviditet
  • Alder: 20 ~ 40 år;
  • Asa fysisk status II ~ III;

Ekskluderingskriterier:

  • FORDELIG MINDRE END 20 år og mere end 40 år.
  • Historie om ukontrollerede komorbiditeter, hjerte (f.eks. Foreklampsi og hypertension), respiratorisk, nyre- eller lever-sygdom.
  • Parturienter, der havde allergi over for enhver medicin i undersøgelsen.
  • Parturienter med kontraindikationer til rygmarvsanæstesi (koagulationsforstyrrelse, infektion på punkteringsstedet, hævet intrakraniel spænding eller enhver rygsøjle deformitet)
  • Parturient, der har historie med alkoholindtagelse.
  • Parturient modtog enhver medicin, der sandsynligvis vil påvirke termoregulering eller Veno -udvidelse.
  • Nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D3: (dexmedetomidin 3MCG -gruppe)
Parturienter får rygmarvsanæstesi bestående af 2 ml (10 mg) på 0,5% hyperbar bupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin 3MCG -gruppe
3MCG konserveringsfri dexmedetomidin i (0,5 ml) konserveringsfri 0,9% saltvand.
Aktiv komparator: Gruppe D5: (dexmedetomidin 5MCG -gruppe)
Parturienter får rygmarvsanæstesi bestående af 2 ml (10 mg) på 0,5% hyperbar bupivacain.
Medicin: dexmedetomidin 5mcg
5MCG konserveringsfri dexmedetomidin i (0,5 ml) konserveringsfri 0,9% saltvand.
Placebo komparator: Gruppe C: (kontrolgruppe)
Parturienter vil modtage rygmarvsanæstesi bestående af 2 ml (10 mg) 0,5% hyperbar bupivacain.
Medicin: konserveringsfri 0,9% saltvand.
(0,5 ml) Konserveringsfri 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på forekomsten og sværhedsgraden af ​​rysten forbundet med rygmarvsanæstesi.
Tidsramme: Rystende måles på følgende tidspunkter: (umiddelbart efter rygmarvsanæstesi og ved 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter senere
Evaluer effekten af ​​intratekal dexmedetomidin, administreret som et supplement til hyperbar bupivacaine til kejsersnit, på forekomsten og sværhedsgraden af ​​ryster forbundet med rygmarvsanæstesi.
Rystende måles på følgende tidspunkter: (umiddelbart efter rygmarvsanæstesi og ved 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi og inden for 90 minutter senere
Forekomsten af ​​bivirkninger, herunder kvalme, opkast, bradykardi, hypotension og sedation.
Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi og inden for 90 minutter senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Osama H. Ahmed, MD, Professor at Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC/AZAST/API029/2/239/1/2025.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige med tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner