Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DEX intratecale con bupivacaina rabbrividendo inpost-spinal dopo CS. (DEX)

20 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina intratecale nella diminuzione dell'incidenza di brividi post-spinale nelle donne in gravidanza sottoposte a cesareo.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se la dexmedetomidina intratecale, somministrata insieme alla bupivacaina iperbarica per la copertura cesareo riduce l'incidenza di brividi associata all'anestesia spinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà condotto presso gli Ospedali dell'Università di Al Azhar (ASSIUT) su 120 parturieri appartenenti allo stato fisico ASA I e II che sottopongono a un parto cesareo elettivo in base alla procedura di anestesia spinale.

La dimensione del campione è stata determinata dal Dipartimento di Statistica della Facoltà di Medicina, Università di Al-Azhar (ASSIUT).

La randomizzazione, gli accecanti e i parturie di occultamento dell'allocazione verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali (40 parturieri per ciascun gruppo). Secondo il numero casuale generato dal computer, il parturiente è stato assegnato casualmente in tre gruppi uguali (40 partuni per ciascun gruppo) per ricevere la dexmedetomidina 3mcg, la dexmedetomidina 5mcg o la soluzione salina normale in combinazione con la bupivacaina. La sequenza di randomizzazione è stata collocata in buste opache numerate in serie. Prima dell'inizio dell'anestesia spinale, un anestesista che non implicherebbe nello studio preparerà i farmaci pertinenti in base alla sequenza di randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71523
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A. Mahmoud, MD
      • Assiut, Egitto, 71523

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza a tempo pieno sottoposti a taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale.
  • Singleton Gravidancy
  • Età: 20 ~ 40 anni;
  • ASA Stato fisico II ~ III;

Criteri di esclusione:

  • Parturante meno di 20 anni e più di 40 anni.
  • Storia di comorbidità non controllate, cardiaco (ad es. Pre-eclampsia e ipertensione), malattia respiratoria, renale o epatica.
  • Parturienti che hanno avuto allergia a qualsiasi farmaco nello studio.
  • Parturienti con controindicazioni all'anestesia spinale (disturbo della coagulazione, infezione nel sito di puntura, tensione intracranica sollevata o deformità della colonna vertebrale)
  • parturante che ha una storia di assunzione di alcol.
  • Parturient ha ricevuto qualsiasi farmaco che potrebbe influire sulla termoregolazione o sulla dilatazione di Veno.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D3: (Gruppo DEXMEDETOMIDINA 3MCG)
I parturieri riceveranno l'anestesia spinale costituita da 2 ml (10 mg) di 0,5% di bupivacaina iperbarica.
Droga: DEXMEDETOMIDINA GRUPPO 3MCG
3mcg di dexmedetomidina priva di conservante in soluzione salina senza conservante (0,5 mL) senza conservante.
Comparatore attivo: Gruppo D5: (Gruppo Dexmedetomidine 5mcg)
I parturieri riceveranno l'anestesia spinale costituita da 2 ml (10 mg) di 0,5% di bupivacaina iperbarica.
Droga: dexmedetomidina 5mcg
5mcg di dexmedetomidina priva di conservanti in soluzione salina senza conservante (0,5 mL) senza conservante.
Comparatore placebo: Gruppo C: (gruppo di controllo)
I parturieri riceveranno l'anestesia spinale costituita da 2 ml (10 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Droga: Salina salina allo 0,9% senza conservanti.
(0,5 ml) salino senza conservante allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sull'incidenza e la gravità del brivido associato all'anestesia spinale.
Lasso di tempo: Il brivido verrà misurato nei seguenti punti temporali: (immediatamente dopo l'anestesia spinale e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 50 e 90 minuti dopo
Valuta l'effetto della dexmedetomidina intratecale, somministrata in aggiunta alla bupivacaina iperbarica per il parto cesareo, sull'incidenza e la gravità del brivido associato all'anestesia spinale.
Il brivido verrà misurato nei seguenti punti temporali: (immediatamente dopo l'anestesia spinale e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 50 e 90 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale e entro 90 minuti dopo
L'incidenza di effetti avversi, tra cui nausea, vomito, bradicardia, ipotensione e sedazione.
Immediatamente dopo l'anestesia spinale e entro 90 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osama H. Ahmed, MD, Professor at Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC/AZAST/API029/2/239/1/2025.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili con l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi