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Intrathekaler Dex mit Bupivacain-Inpost-spinales Zittern nach CS. (DEX)

20. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als adjuvant gegenüber intrathekalem Bupivacain bei der Verringerung der Inzidenz von Post-Spinal-Zittern bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu bestimmen, ob intrathekales Dexmedetomidin zusammen mit hyperbarem Bupivacain zur Abdeckung der Kaiserschnittabgabe die Inzidenz von Zittern im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie verringert wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Al Azhar University Hospitals (ASSIUT) über 120 Partur der ASA -physischen Status I und II durchgeführt, die sich einer elektiven Kaiserschnitt -Entbindung unter Wirbelsäulenanästhesie -Verfahren unterziehen.

Die Stichprobengröße wurde vom Abteilung für Statistik der Fakultät für Medizin der Al-Azhar University (ASSIUT) ermittelt.

Die Verschleierung von Randomisierung, Verblindung und Allokation werden zufällig in drei gleiche Gruppen zugeordnet (40 Parturpersonen für jede Gruppe). Gemäß der von Computer erzeugten Zufallszahl wurde die Partur nach dem Zufallsprinzip in drei gleichen Gruppen (40 Partur Patienten für jede Gruppe) zugeordnet, um entweder Dexmedetomidin 3MCG, Dexmedetomidin 5MCG oder normale Salzlösung in Kombination mit Bupivacain zu erhalten. Die Randomisierungssequenz wurde in seriell nummerierten undurchsichtigen Umschlägen platziert. Vor Beginn der Wirbelsäulenanästhesie wird ein Anästhesist, der nicht in die Studie beteiligt ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71523
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A. Mahmoud, MD
      • Assiut, Ägypten, 71523

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit schwangere Frauen, die unter der Wirbelsäulenanästhesie einen elektiven Kaiserschnitt-Abschnitt unterzogen werden.
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Alter: 20 ~ 40 Jahre;
  • ASA Physischer Status II ~ III;

Ausschlusskriterien:

  • auf weniger als 20 Jahre und mehr als 40 Jahre auftreten.
  • Vorgeschichte unkontrollierter Komorbiditäten, kardiok (z. B. Präeklampsie und Bluthochdruck), Atemweg, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Vergleiche, die Allergien gegen alle Medikamente in der Studie hatten.
  • Parturiere mit Kontraindikationen zur Wirbelsäulenanästhesie (Gerinnungsstörung, Infektion am Ort der Punktion, erhöhte intrakranielle Spannung oder jegliche Wirbelsäulendeformität)
  • Parturient, wer in der Geschichte der Alkoholkonsum hat.
  • Bei der Partur wurden Medikamente erhalten, die wahrscheinlich die Thermoregulation oder die Veno -Dilatation beeinflussen.
  • Sich verweigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D3: (Dexmedetomidin 3MCG -Gruppe)
Die Partur erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus 2 ml (10 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain besteht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 3MCG -Gruppe
3mcg von konservativ-freiem Dexmedetomidin in (0,5 ml) konservativ-freier 0,9% Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Gruppe D5: (Dexmedetomidin 5MCG -Gruppe)
Die Partur erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus 2 ml (10 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain besteht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 5mcg
5 mcg konservativ-freier Dexmedetomidin in (0,5 ml) konservativ-freier 0,9% Kochsalzlösung.
Placebo-Komparator: Gruppe C: (Kontrollgruppe)
Die Partur erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus 2 ml (10 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain besteht.
Arzneimittel: Konservierungsfreie 0,9% Kochsalzlösung.
(0,5 ml) konservierungsfreie 0,9% Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Inzidenz und Schwere des Zitterns im Zusammenhang mit der Wirbelsäulenanästhesie.
Zeitfenster: Das Shivering wird zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: (unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie und bei 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten später
Bewerten Sie die Wirkung von intrathekalem Dexmedetomidin, das als Ergänzung zur hyperbarischen Bupivacain zur Kaiserschnittabgabe auf die Inzidenz und Schwere des mit der Spinalanästhesie verbundenen Zitterns verabreicht wird.
Das Shivering wird zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: (unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie und bei 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie und innerhalb von 90 Minuten später
Die Inzidenz nachteiliger Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie und Sedierung.
Unmittelbar nach der Wirbelsäulenanästhesie und innerhalb von 90 Minuten später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienleiter: Osama H. Ahmed, MD, Professor at Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC/AZAST/API029/2/239/1/2025.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind mit dem entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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