Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXCAL DEX z bupiwakainą dreszcze psi-spinal po CS. (DEX)

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ali Mahmoud, Al-Azhar University

Skuteczność deksmedetomidyny jako adiuwantowej do dooponowej bupiwakainy w zmniejszaniu występowania dreszczów po dreszcze u kobiet w ciąży poddawanej sekcji cesarskiej.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu ustalenia, czy dooponowe deksmedetomidyna, podawane wraz z hiperbaryczną bupiwakainą do pokrycia porodu cesarskiego, zmniejsza występowanie dreszcze związanego z znieczuleniem kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach Uniwersytetu Al Azhar (Assiut) na 120 wtrącających się wśród stanu fizycznego ASA I i II, poddawanego planowej dostawy cesarskiej w procedurze znieczulenia kręgosłupa.

Wielkość próby określono przez Wydział Statystyki Wydziału Medycyny, Uniwersytet Al-Azhar (Assiut).

Randomizacja, oślepianie i alokacja Ukrywanie Initurientów zostaną losowo przypisywane do trzech równych grup (40 procesów dla każdej grupy). Zgodnie z liczbą losową wygenerowaną przez komputer, porywni losowo przydzielono na trzy równe grupy (40 niewielu dla każdej grupy), aby otrzymać albo deksmedetomidynę 3MCG, deksmedetomidynę 5mcg lub normalną salkę w połączeniu z bupiwakainą. Sekwencja randomizacji umieszczono w nierównych kopertach numerowanych seryjnie. Przed rozpoczęciem znieczulenia kręgosłupa anestezjolog, który nie zaangażowałby się w badanie, przygotuje odpowiednie leki zgodnie z sekwencją randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71523
        • Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A. Mahmoud, MD
      • Assiut, Egipt, 71523

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w pełni w ciąży poddawane do wyboru cesarskiego przekroju w znieczuleniu kręgosłupa.
  • Singleton ciąża
  • Wiek: 20 ~ 40 lat;
  • ASA Status fizyczny II ~ III;

Kryteria wykluczenia:

  • Pewności mniej niż 20 lat i ponad 40 lat.
  • Historia niekontrolowanych chorób współistniejących, serca (np. Przedkomotałowy i nadciśnienia), choroby oddechowej, nerek lub wątroby.
  • Przewiezcy, którzy mieli alergię na wszelkie leki w badaniu.
  • Przez przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa (zaburzenie krzepnięcia, zakażenie w miejscu nakłucia, podniesione napięcie śródczaszkowe lub dowolna deformacja kręgosłupa)
  • Porodnik, który ma historię spożycia alkoholu.
  • Porodnik otrzymał wszelkie leki, które mogą wpływać na termoregulację lub rozszerzenie Veno.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D3: (grupa dexmedetomidyny 3MCG)
Przewidywanie otrzymają znieczulenie kręgosłupa składające się z 2 ml (10 mg) 0,5% hiperbiwakainy.
Lek: grupa dexmedetomidyny 3MCG
3MCG wolnej od konserwantów deksmedetomidyny w (0,5 ml) bez konserwującego 0,9% soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Grupa D5: (grupa dexmedetomidyny 5MCG)
Przewidywanie otrzymają znieczulenie kręgosłupa składające się z 2 ml (10 mg) 0,5% hiperbiwakainy.
Lek: deksmedetomidyna 5mcg
5MCG bez konserwatywnej deksmedetomidyny w (0,5 ml) bez konserwującego 0,9% soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Grupa C: (grupa kontrolna)
Przewidywanie otrzymają znieczulenie kręgosłupa składające się z 2 ml (10 mg) 0,5% hiperbiwakainy.
Lek: bez konserwujący 0,9% soli fizjologicznej.
(0,5 ml) wolne od konserwantów 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność występowania i nasilenia dreszcze związanego ze znieczuleniem kręgosłupa.
Ramy czasowe: Dreszcze zostanie zmierzone w następujących punktach czasowych: (natychmiast po znieczuleniu kręgosłupa i 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 i 90 minut później
Oceń wpływ deksmedetomidyny dooponowej, podawanej jako dodatek do hiperbarycznej bupiwakainy do porodu cesarskiego, na występowanie i nasilenie dreszcze związanego z znieczuleniem kręgosłupa.
Dreszcze zostanie zmierzone w następujących punktach czasowych: (natychmiast po znieczuleniu kręgosłupa i 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 i 90 minut później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa i w ciągu 90 minut później
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, bradykardii, niedociśnienia i sedacji.
Bezpośrednio po znieczuleniu kręgosłupa i w ciągu 90 minut później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osama H. Ahmed, MD, Professor at Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC/AZAST/API029/2/239/1/2025.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są dostępne z odpowiednim autorem na rozsądne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj