Role probiotik a dietních intervencí při léčbě periodontitidy
Role probiotik a dietních intervencí při léčbě periodontitidy: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, které má za následek destrukci podpůrných tkání zubů, což potenciálně vede ke ztrátě zubů, pokud se neléčí. Zatímco konvenční periodontální ošetření se zaměřuje na mechanické odstranění plaku a počtu, roste zájem o doplňkové terapie, které se zaměřují na odezvu hostitele a perorální mikrobiom.
Probiotická suplementace byla navržena jako potenciální podpůrný přístup v periodontální terapii kvůli jeho schopnosti modulovat mikrobiální rovnováhu a snižovat zánět. Navíc stravovací návyky-zejména příjem bílkovin, vlákniny, cukru a uhlohydrátů-květen, ovlivňují periodontální zdraví ovlivnění systémových a místních zánětlivých reakcí.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinky probiotického suplementace a personalizovanou protizánětlivou stravu u jedinců s periodontitidou. Zahrnuto je celkem 120 žen ve věku 20 až 60 let bez systémových onemocnění. Účastníci jsou náhodně přiřazeni do tří paralelních skupin:
Kontrolní skupina: Konvenční nechirurgická periodontální léčba
Probiotická skupina: Konvenční léčba + probiotická suplementace
Dieta + Probiotická skupina: Konvenční léčba + Probiotické doplňování + Personalizované stravovací poradenství
Intervenční období trvá šest týdnů. Klinické parodontální parametry, včetně hloubky sondování (PD) a ztráty klinického připojení (CAL), jsou hodnoceny na začátku a na konci studie. Příjem stravy se hodnotí prostřednictvím třídenních potravinových záznamů shromážděných před a po intervenci.
Cílem této studie je prozkoumat potenciál integrace probiotik a úprav stravy do modelu holistického periodontálního léčby. Výsledky budou analyzovány po sběru dat a nejsou zahrnuty do této části.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Diyarbakır
-
Elazığ, Diyarbakır, Krocan, 21280
- Private Dental Clinic, Elazığ, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky žen ve věku mezi 20 a 60 lety Klinická diagnóza periodontitidy Přítomnost nejméně 20 hloubky přirozené sondy zubů mezi 3 mm a 7 mm (mírná až střední periodontitida) Žádná anamnéza systémových onemocnění Ochota se účastnit a poskytovat písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Použití antibiotik nebo probiotik za posledních 6 měsíců v současné době těhotenství nebo laktační kouření Přítomnost systémových stavů, jako je diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění, méně než 20 přírodních zubů neschopnosti nebo neochota dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Tradiční léčba parodontitidy
|
Účastníci této ramene dostali standardní nechirurgické periodontální ošetření, včetně škálování a hoblování kořenů, bez jakékoli další doplňování nebo dietní modifikace.
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Tradiční léčba periodontitidy + probiotická podpora
|
Účastníci této ramene dostali standardní nechirurgické periodontální ošetření, včetně škálování a hoblování kořenů, bez jakékoli další doplňování nebo dietní modifikace.
Účastníci této ramene dostali standardní periodontální ošetření spolu s denním probiotickým doplňkem (1 tobolka/den, obsahující 10⁹ CFU Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium zvířecí subsp.
lactis) po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Probiotická+dietní skupina
Tradiční léčba periodontitidy + probiotická podpora + strava
|
Účastníci této ramene dostali standardní nechirurgické periodontální ošetření, včetně škálování a hoblování kořenů, bez jakékoli další doplňování nebo dietní modifikace.
Účastníci této ramene dostali standardní periodontální ošetření spolu s denním probiotickým doplňkem (1 tobolka/den, obsahující 10⁹ CFU Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium zvířecí subsp.
lactis) po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci této paže dostali standardní periodontální léčbu, stejný probiotický protokol jako probiotická skupina a personalizovanou protizánětlivou stravu.
Strava byla vyvinuta klinickým dietologem a zdůraznila s vysokým obsahem vlákniny, antioxidantů a prebiotických potravin.
Spotřeba rafinovaných uhlohydrátů, přidaných cukrů a trans -tuků byla omezena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy (PD) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, měřeno v milimetrech (mm)
Časové okno: Základní a 6 týdnů po zásahu
|
Hloubka sondy bude měřena na šesti místech na zub pomocí periodontální sondy UNC-15.
Bude vypočítáno průměrné PD na účastníka a data na úrovni skupiny budou hlášena jako průměr ± standardní odchylka (SD).
PD představuje vzdálenost od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy.
|
Základní a 6 týdnů po zásahu
|
|
Změna ztráty klinického připoutání (CAL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, měřeno v milimetrech (mm)
Časové okno: Základní a 6 týdnů po zásahu
|
Ztráta klinického připojení (CAL) bude hodnocena na šesti místech na zub pomocí periodontální sondy UNC-15.
Cal je definována jako vzdálenost od křižovatky cemento-enamel (CEJ) ke dnu kapsy.
Průměrný CAL na účastníka bude vypočítán a prezentován jako průměr ± SD na úrovni skupiny.
|
Základní a 6 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu živin (bílkoviny, vlákniny, cukr a uhlohydrát) z základní linie na 6 týdnů
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Třídenní záznamy o potravinách budou shromažďovány na začátku a v 6. týdnu.
Příjem živin bude analyzován na proteiny, vlákninu, cukr a uhlohydrát pomocí validovaného softwaru pro dietní analýzu.
Data budou hlášena jako průměrný příjem (G/den) a porovnána napříč skupinami.
|
Základní a 6. týden
|
|
Korelace mezi příjmem živin a periodontálními parametry (PD a CAL) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Pearsonova korelační analýza bude provedena za účelem prozkoumání vztahu mezi příjmem stravy (vlákna, bílkovina, cukr, uhlohydrát) a klinickými periodontálními výsledky (PD a CAL) po 6 týdnech.
Výsledky budou hlášeny jako korelační koeficienty (R) s hodnotami p.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dicle University Nutrition
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .