Rollen som probiotika og diætinterventioner i behandlingen af periodontitis
Rollen som probiotika og diætinterventioner i behandlingen af periodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der resulterer i ødelæggelse af de bærende væv i tænderne, hvilket potentielt fører til tandtab, hvis den ikke behandles. Mens konventionel periodontal behandling fokuserer på mekanisk fjernelse af plak og beregning, er der stigende interesse for supplerende terapier, der er målrettet mod værtsresponsen og det orale mikrobiom.
Probiotisk tilskud er blevet foreslået som en potentiel understøttende tilgang i periodontal terapi på grund af dens evne til at modulere den mikrobielle balance og reducere betændelse. Derudover kan diætvaner-især indtagelse af protein, fiber, sukker og kulhydrater-og-maj-indflydelse periodontal sundhed ved at påvirke systemiske og lokale inflammatoriske reaktioner.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger virkningerne af probiotisk tilskud og en personlig antiinflammatorisk diæt hos personer med periodontitis. I alt 120 kvindelige deltagere i alderen 20 til 60 år uden systemiske sygdomme er inkluderet. Deltagerne tildeles tilfældigt i tre parallelle grupper:
Kontrolgruppe: Konventionel ikke-kirurgisk periodontal behandling
Probiotisk gruppe: Konventionel behandling + Probiotisk tilskud
Diæt + probiotisk gruppe: Konventionel behandling + Probiotisk supplementering + personlig diætrådgivning
Interventionsperioden varer seks uger. Kliniske periodontale parametre, herunder sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL), vurderes ved baseline og i slutningen af undersøgelsen. Diætindtag evalueres gennem tre-dages madposter indsamlet før og efter interventionen.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge potentialet ved at integrere probiotika og diætændringer i en holistisk periodontal behandlingsmodel. Resultaterne vil blive analyseret efter dataindsamling og er ikke inkluderet i dette afsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Diyarbakır
-
Elazığ, Diyarbakır, Kalkun, 21280
- Private Dental Clinic, Elazığ, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvindelige deltagere i alderen 20 og 60 år klinisk diagnose af periodontitis tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder, der sonder dybde mellem 3 mm og 7 mm (mild til moderat periodontitis) Ingen historie med systemiske sygdomme vilje til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Brug af antibiotika eller probiotika inden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Traditionel periodontitis -behandling
|
Deltagere i denne arm modtog standard ikke-kirurgisk periodontal behandling, herunder skalering og rodplanlægning, uden yderligere tilskud eller diætmodifikation.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Traditionel periodontitis -behandling + probiotisk støtte
|
Deltagere i denne arm modtog standard ikke-kirurgisk periodontal behandling, herunder skalering og rodplanlægning, uden yderligere tilskud eller diætmodifikation.
Deltagere i denne arm modtog standard periodontal behandling sammen med et dagligt probiotisk supplement (1 kapsel/dag, der indeholdt 10⁹ CFU af Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium Animalis subsp.
lactis) i seks på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk+diætgruppe
Traditionel periodontitis -behandling + probiotisk support + diæt
|
Deltagere i denne arm modtog standard ikke-kirurgisk periodontal behandling, herunder skalering og rodplanlægning, uden yderligere tilskud eller diætmodifikation.
Deltagere i denne arm modtog standard periodontal behandling sammen med et dagligt probiotisk supplement (1 kapsel/dag, der indeholdt 10⁹ CFU af Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium Animalis subsp.
lactis) i seks på hinanden følgende uger.
Deltagere i denne arm modtog standard periodontal behandling, den samme probiotiske protokol som den probiotiske gruppe og en personlig antiinflammatorisk diæt.
Diæten blev udviklet af en klinisk diætist og understreget højfiber, antioxidantrig og prebiotiske fødevarer.
Forbrug af raffinerede kulhydrater, tilsat sukker og transfedt var begrænset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 uger, målt i millimeter (mm)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Probingdybde måles på seks steder pr. Tand ved hjælp af en UNC-15 periodontal sonde.
Den gennemsnitlige PD pr. Deltager beregnes, og data på gruppeniveau rapporteres som gennemsnit ± standardafvigelse (SD).
PD repræsenterer afstanden fra tandkødsmarginen til bunden af den periodontale lomme.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
|
Ændring i tab af klinisk tilknytning (CAL) fra baseline til 6 uger, målt i millimeter (mm)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
|
Klinisk tilknytningstab (CAL) vurderes på seks steder pr. Tand ved hjælp af en UNC-15 periodontal sonde.
Cal defineres som afstanden fra cemento-enamel-krydset (CEJ) til bunden af lommen.
Den gennemsnitlige CAL pr. Deltager beregnes og præsenteres som gennemsnit ± SD på gruppeniveau.
|
Baseline og 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i næringsstofindtagelse (protein, fiber, sukker og kulhydrat) fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Tre-dages madrekorder indsamles ved baseline og i uge 6.
Næringsstofindtagelse vil blive analyseret for protein, fiber, sukker og kulhydrat ved hjælp af valideret diætanalysesoftware.
Data rapporteres som gennemsnitligt indtag (g/dag) og sammenlignes på tværs af grupper.
|
Baseline og uge 6
|
|
Korrelation mellem næringsstofindtagelse og periodontale parametre (PD og CAL) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Pearson -korrelationsanalyse vil blive udført for at undersøge forholdet mellem diætindtagelse (fiber, protein, sukker, kulhydrat) og kliniske periodontale resultater (PD og CAL) efter 6 uger.
Resultaterne rapporteres som korrelationskoefficienter (R) med P-værdier.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dicle University Nutrition
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk periodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig