Rola probiotyków i interwencji w diecie w leczeniu zapalenia przyzębia
Rola probiotyków i interwencji w diecie w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną, która powoduje zniszczenie tkanek podtrzymujących zęby, potencjalnie prowadząc do utraty zębów, jeśli nie jest leczenie. Podczas gdy konwencjonalne obróbka przyzębia koncentruje się na mechanicznym usuwaniu płytki nazębnej i rachunku różniczkowego, rośnie zainteresowanie terapiami pomocniczymi ukierunkowanymi na odpowiedź gospodarza i doustnego mikrobiomu.
Suplementacja probiotyczna została zasugerowana jako potencjalne wsparcie w terapii przyzębia, ze względu na jej zdolność do modulowania równowagi drobnoustrojów i zmniejszenia stanu zapalnego. Ponadto nawyki dietetyczne-szczególnie spożycie białka, błonnika, cukru i węglowodanów-może wpływać na zdrowie przyzębia, wpływając na ogólnoustrojowe i lokalne odpowiedzi zapalne.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada wpływ suplementacji probiotycznej i spersonalizowaną dietę przeciwzapalną u osób z zapaleniem przyzębia. Uwzględniono w sumie 120 uczestników w wieku od 20 do 60 lat, bez chorób ogólnoustrojowych. Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup równoległych:
Grupa kontrolna: konwencjonalne niechirurgiczne leczenie przyzębia
Grupa probiotyczna: konwencjonalne leczenie + suplementacja probiotyczna
Dieta + grupa probiotyczna: konwencjonalne leczenie + suplementacja probiotyczna + spersonalizowane porady dietetyczne
Okres interwencji trwa sześć tygodni. Kliniczne parametry przyzębia, w tym głębokość sondowania (PD) i utrata przyczepności klinicznej (Cal), są oceniane na początku i na końcu badania. Spożycie diety jest oceniane za pomocą trzydniowych zapisów żywności zebranych przed i po interwencji.
Badanie to ma na celu zbadanie potencjału integracji probiotyków i modyfikacji diety z holistycznym modelem leczenia przyzębia. Wyniki zostaną przeanalizowane po gromadzeniu danych i nie zostaną uwzględnione w tej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Diyarbakır
-
Elazığ, Diyarbakır, Indyk, 21280
- Private Dental Clinic, Elazığ, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy w wieku od 20 do 60 lat diagnostyka kliniczna zapalenia przyzębia obecność co najmniej 20 naturalnych badań zębów między 3 mm a 7 mm (łagodne do umiarkowanego zapalenia przyzębia) Brak historii chorób ogólnoustrojowych do uczestnictwa i dostarczania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Zastosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy obecna ciąża lub laktacja obecność stanów ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub choroby sercowo -naczyniowe mniej niż 20 naturalnych zębów lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Tradycyjne leczenie zapalenia przyzębia
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymali standardowe niechirurgiczne leczenie przyzębia, w tym skalowanie i strukturę korzeni, bez dodatkowej suplementacji lub modyfikacji diety.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Tradycyjne leczenie zapalenia przyzębia + wsparcie probiotyczne
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymali standardowe niechirurgiczne leczenie przyzębia, w tym skalowanie i strukturę korzeni, bez dodatkowej suplementacji lub modyfikacji diety.
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali standardowe leczenie przyzębia wraz z codziennym suplementem probiotycznym (1 kapsułka/dzień, zawierający 10⁹ CFU Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium Animal Subsp.
Lactis) przez sześć kolejnych tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyka+grupa dietetyczna
Tradycyjne leczenie zapalenia przyzębia + wsparcie probiotyczne + dieta
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymali standardowe niechirurgiczne leczenie przyzębia, w tym skalowanie i strukturę korzeni, bez dodatkowej suplementacji lub modyfikacji diety.
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali standardowe leczenie przyzębia wraz z codziennym suplementem probiotycznym (1 kapsułka/dzień, zawierający 10⁹ CFU Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium Animal Subsp.
Lactis) przez sześć kolejnych tygodni.
Uczestnicy tego ramienia otrzymali standardowe leczenie przyzębia, ten sam protokół probiotyczny, co grupa probiotyczna i spersonalizowana dieta przeciwzapalna.
Dieta została opracowana przez kliniczne dietetyk i podkreślono żywność o wysokiej zawartości błonnika, przeciwutleniaczy i produkty prebiotyczne.
Spożycie wyrafinowanych węglowodanów, dodanych cukrów i tłuszczów trans było ograniczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD) z wartości wyjściowej na 6 tygodni, mierzona w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 tygodni po interwencji
|
Głębokość sondowania będzie mierzona w sześciu miejscach na ząb za pomocą sondy przyzębia UNC-15.
Średnie PD na uczestnika zostanie obliczone, a dane na poziomie grupy zostaną zgłoszone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD).
PD reprezentuje odległość od marginesu dziąseł do podstawy kieszeni przyzębia.
|
Linia podstawowa i 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana utraty przyczepności klinicznej (CAL) z wartości wyjściowej do 6 tygodni, mierzona w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 tygodni po interwencji
|
Utrata przyczepności klinicznej (Cal) zostanie oceniona w sześciu miejscach na ząb za pomocą sondy przyzębia UNC-15.
CAL jest definiowany jako odległość od połączenia cementowo-enamelowego (CEJ) do dna kieszeni.
Średnia Cal na uczestnika zostanie obliczona i przedstawiona jako średnia ± SD na poziomie grupy.
|
Linia podstawowa i 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia składników odżywczych (białko, błonnik, cukier i węglowodan) od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
|
Trzydniowe rekordy żywności zostaną zebrane na początku i w 6. tygodniu.
Spożycie składników odżywczych będzie analizowane pod kątem białka, błonnika, cukru i węglowodanów przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy diety.
Dane zostaną zgłoszone jako średnie spożycie (g/dzień) i porównywane między grupami.
|
Linia bazowa i 6 tygodnia
|
|
Korelacja między spożyciem składników odżywczych a parametrami przyzębia (PD i Cal) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Analiza korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu zbadania związku między spożyciem diety (błonnik, białko, cukier, węglowodan) a klinicznymi wynikami przyzębia (PD i Cal) po 6 tygodniach.
Wyniki zostaną zgłoszone jako współczynniki korelacji (R) z wartościami p.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dicle University Nutrition
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .