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Il ruolo dei probiotici e degli interventi dietetici nel trattamento della parodontite

17 aprile 2025 aggiornato da: Feray ÇAĞIRAN YILMAZ, Dicle University

Il ruolo dei probiotici e degli interventi dietetici nel trattamento della parodontite: uno studio clinico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti della supplementazione probiotica e dell'uso probiotico supportato dalla dieta sui parametri clinici parodontali negli individui con parodontite. Un totale di 120 donne partecipanti di età compresa tra 20 e 60 anni, con diagnosi di parodontite e senza malattie sistemiche, sono state incluse nello studio. I partecipanti sono assegnati in modo casuale in tre gruppi: un gruppo di controllo (trattamento convenzionale), un gruppo probiotico (trattamento convenzionale + probiotici) e un gruppo di dieta + probiotici (trattamento convenzionale + probiotici + dieta personalizzata). Le valutazioni cliniche vengono eseguite utilizzando misurazioni della profondità di sondaggio (PD) e della perdita di attaccamento clinico (CAL), mentre l'assunzione dietetica viene valutata utilizzando registrazioni alimentari di tre giorni. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando il software SPSS 21.0 e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che provoca la distruzione dei tessuti di supporto dei denti, portando potenzialmente alla perdita dei denti se non trattata. Mentre il trattamento parodontale convenzionale si concentra sulla rimozione meccanica della placca e del calcolo, vi è un crescente interesse nelle terapie aggiuntive che mirano alla risposta dell'ospite e al microbioma orale.

L'integrazione probiotica è stata suggerita come potenziale approccio di supporto nella terapia parodontale, a causa della sua capacità di modulare l'equilibrio microbico e ridurre l'infiammazione. Inoltre, le abitudini dietetiche, specialmente l'assunzione di proteine, fibre, zucchero e carboidrati, influenzano la salute parodontale influenzando le risposte infiammatorie sistemiche e locali.

Questo studio clinico controllato randomizzato studia gli effetti della supplementazione probiotica e una dieta antinfiammatoria personalizzata in soggetti con parodontite. Sono inclusi un totale di 120 donne partecipanti di età compresa tra 20 e 60 anni, senza malattie sistemiche. I partecipanti sono assegnati in modo casuale in tre gruppi paralleli:

Gruppo di controllo: trattamento parodontale non chirurgico convenzionale

Gruppo probiotico: trattamento convenzionale + supplementazione probiotica

Dieta + Gruppo probiotico: trattamento convenzionale + integrazione probiotica + consulenza dietetica personalizzata

Il periodo di intervento dura sei settimane. I parametri parodontali clinici, tra cui la profondità di sondaggio (PD) e la perdita di attaccamento clinico (CAL), sono valutati al basale e alla fine dello studio. L'assunzione dietetica viene valutata attraverso record alimentari di tre giorni raccolti prima e dopo l'intervento.

Questo studio mira a esplorare il potenziale di integrare i probiotici e le modifiche della dieta in un modello di trattamento parodontale olistico. I risultati verranno analizzati seguendo la raccolta dei dati e non sono inclusi in questa sezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Diyarbakır
      • Elazığ, Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Private Dental Clinic, Elazığ, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti femminili di età compresa tra 20 e 60 anni Diagnosi clinica della parodontite Presenza di almeno 20 denti naturali di sondaggio dei denti tra 3 mm e 7 mm (parodontite da lieve a moderata) Nessuna storia di malattie sistemiche di volontà di partecipare e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Uso di antibiotici o probiotici negli ultimi 6 mesi in gravidanza o lattazione Presenza di fumo di condizioni sistemiche come diabete o malattie cardiovascolari meno di 20 denti naturali incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Trattamento tradizionale di parodontite
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico standard, incluso il ridimensionamento e la pianificazione delle radici, senza ulteriori supplementazione o modifica dietetica.
Sperimentale: Gruppo probiotico
Trattamento tradizionale di parodontite + supporto probiotico
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico standard, incluso il ridimensionamento e la pianificazione delle radici, senza ulteriori supplementazione o modifica dietetica.
Integratore alimentare: Supplementazione probiotica
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento parodontale standard insieme a un integratore probiotico giornaliero (1 capsula/giorno, contenente 10⁹ CFU di Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis) per sei settimane consecutive.
Sperimentale: Gruppo di dieta probiotici+
Trattamento tradizionale di parodontite + supporto probiotico + dieta
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico standard, incluso il ridimensionamento e la pianificazione delle radici, senza ulteriori supplementazione o modifica dietetica.
Integratore alimentare: Supplementazione probiotica
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento parodontale standard insieme a un integratore probiotico giornaliero (1 capsula/giorno, contenente 10⁹ CFU di Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis) per sei settimane consecutive.
Altro: Supplementazione probiotica + dieta personalizzata
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento parodontale standard, lo stesso protocollo probiotico del gruppo probiotico e una dieta anti-infiammatoria personalizzata. La dieta è stata sviluppata da un dietista clinico e ha enfatizzato gli alimenti ricchi di fibre, ricche di antiossidanti e prebiotici. Il consumo di carboidrati raffinati, zuccheri aggiunti e grassi trans era limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio (PD) dal basale a 6 settimane, misurato in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
La profondità di sondaggio verrà misurata in sei siti per dente usando una sonda parodontale UNC-15. Verrà calcolato il PD medio per partecipante e i dati a livello di gruppo saranno riportati come media ± deviazione standard (SD). Il PD rappresenta la distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della perdita di attaccamento clinico (CAL) dal basale a 6 settimane, misurato in millimetri (mm)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
La perdita di attaccamento clinico (CAL) sarà valutata in sei siti per dente usando una sonda parodontale UNC-15. Cal è definito come la distanza dalla giunzione cemento-enamel (CEJ) sul fondo della tasca. Il CAL per partecipante medio verrà calcolato e presentato come media ± DS a livello di gruppo.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'assunzione di nutrienti (proteina, fibra, zucchero e carboidrati) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
I registri alimentari di tre giorni saranno raccolti al basale e alla settimana 6. L'assunzione di nutrienti verrà analizzato per proteine, fibre, zucchero e carboidrati utilizzando software di analisi dietetica validata. I dati saranno riportati come assunzione media (G/giorno) e confrontati tra i gruppi.
Basale e settimana 6
Correlazione tra l'assunzione di nutrienti e i parametri parodontali (PD e CAL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà condotta l'analisi di correlazione di Pearson per esaminare la relazione tra apporto dietetico (fibra, proteina, zucchero, carboidrati) e risultati parodontali clinici (PD e CAL) a 6 settimane. I risultati saranno riportati come coefficienti di correlazione (R) con i valori p.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dicle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dicle University Nutrition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con coloro che li richiedono.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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