Stimulace transkutánní membrány u pacientů s JIP
Hodnocení pacientů se sníženou a zachovanou ejekční frakcí po stimulaci transkutánní membrány
Cílem této studie je porovnat účinky stimulace transkutánní elektrické membrány (TED) na tloušťku membrány, trvání mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a pravé/levé srdce mezi skupinami pacientů s nízkou a vysokou ejekční frakcí (EF).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zaznamená demografická data, měření ultrazvuku bránice a echokardiografická nálezy pacientů, kteří dostávají nebo dostávají TED po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin podle jejich úrovně EF a zda dostávají stimulaci bránice:
Skupina 1: Pacienti s nízkým EF, kteří dostávají skupinu TEDS skupiny 2: Pacienti s vysokým EF, kteří přijímají skupinu 3: Pacienti s nízkým EF, kteří nedostávají TEDS Group 4: Pacienti s vysokým EF, kteří nedostávají Teds
Tloušťka membrány a echokardiografická hodnocení budou prováděna na začátku a na konci pětidenní intervence Teds.
Teds Application Protocol
Na JIP je Teds podáván fyzioterapeutem jednou denně po dobu 20 minut, pět dní v týdnu, jako součást protokolu rutinní léčby. Stimulace je dodávána pomocí modelového zařízení LGT-231 z nejdelší značky.
Na bránici se aplikuje transkutánní proud s frekvencí 30-50 Hz a šířkou pulsu 300-400 mikrosekund. Intenzita stimulace se zvyšuje, dokud není dosaženo viditelné svalové kontrakce.
Umístění elektrod zahrnuje:
První dvojice elektrod umístila bilaterálně mezi 8. a 10. přední intercostální prostory, laterálně k xiphoidnímu procesu.
Druhý pár umístěný podél střední axilární linie hrudníku, také mezi 8. a 10. intercostální prostory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Očekává se, že pacienti budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 72 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známých neuromuskulárních onemocnění, která kontraindikují použití stimulace transkutánního bránice
- Poranění frenického nervu
- Historie břišní nebo hrudní chirurgie, která zabraňuje aplikaci stimulace bránice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Pacienti s nízkým EF, kteří dostávají Teds
|
Na JIP je Teds podáván fyzioterapeutem jednou denně po dobu 20 minut, pět dní v týdnu, jako součást protokolu rutinní léčby. Stimulace je dodávána pomocí modelového zařízení LGT-231 z nejdelší značky. Na bránici se aplikuje transkutánní proud s frekvencí 30-50 Hz a šířkou pulsu 300-400 mikrosekund. Intenzita stimulace se zvyšuje, dokud není dosaženo viditelné svalové kontrakce. |
|
Experimentální: Skupina 2: Pacienti s vysokým EF, kteří dostávají Teds
|
Na JIP je Teds podáván fyzioterapeutem jednou denně po dobu 20 minut, pět dní v týdnu, jako součást protokolu rutinní léčby. Stimulace je dodávána pomocí modelového zařízení LGT-231 z nejdelší značky. Na bránici se aplikuje transkutánní proud s frekvencí 30-50 Hz a šířkou pulsu 300-400 mikrosekund. Intenzita stimulace se zvyšuje, dokud není dosaženo viditelné svalové kontrakce. |
|
Žádný zásah: Skupina 3: Pacienti s nízkým EF, kteří nedostávají Teds
|
|
|
Žádný zásah: Skupina 4: Pacienti s vysokým EF, kteří nedostávají Teds
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka membrány a zesílení frakce měřené ultrazvukem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 5. den studie
|
Tloušťka membrány se měří pomocí ultrasonografie B-režimu. Budou hodnoceny následující parametry: Tloušťka membrány při konečné expiraci (TDI-EXP), v milimetrech (mm) Tloušťka membrány na konci inspirace (TDI-INSP), v milimetrech (mm) Frakce zesílení bránice (TF), vypočtená pomocí následujícího vzorce: TF = (TDI-INSP-TDI-EXP) / TDI-EXP × 100. |
Na začátku (den 0) a 5. den studie
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Na začátku studie a na konci 5denního období
|
Délka pobytu na JIP bude zaznamenána ve dnech pro každého pacienta během 5denního sledování studie.
Doba trvání se vypočítá od data a doby přijetí na JIP do propuštění nebo od konce 5denního pozorovacího období, podle toho, co nastane na prvním místě.
Data budou získána z lékařských záznamů pacienta.
|
Na začátku studie a na konci 5denního období
|
|
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče
Časové okno: Na začátku studie a na konci 5denního období
|
Celkový počet dní každý pacient zůstává v jednotce intenzivní péče (ICU) bude zaznamenán během 5denního sledovacího období.
Doba trvání pobytu ICU se vypočítá od doby přijetí na JIP do vypouštění ICU nebo od konce pětidenního pozorovacího období, podle toho, co nastane jako první.
Data budou získána z lékařských záznamů pacienta.
|
Na začátku studie a na konci 5denního období
|
|
Parametry srdeční funkce hodnocené transthorakální echokardiografií
Časové okno: Na začátku (den 0) a 5. den studie
|
Srdeční funkce bude hodnocena pomocí transthorakální echokardiografie (TTE) provedené zkušeným kardiologem. Pro vyhodnocení systolické i diastolické srdeční funkce budou zaznamenány následující echokardiografické parametry: Poměr E/A (m/s) E 'Rychlost (CM/S) E/E' poměr Plicní žíly Vzor Průtoku Vzor POVIS VELKÁ Rychlost toku toku (M/S) Index levého síňového objemu (Ml/m²) Ejekční frakce levé komory (lvef, %) pravá komora (ML) pravá komora (ML) Pravá komora (RIMPE) Změna frakční plochy myokardiálního výkonu (RIMP) (FAC, %) Trikuspidální prstencová rovina Systolická exkurze (TAPSE, CM) Tkáňová dopplerová vlnová rychlost (CM/S) |
Na začátku (den 0) a 5. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .