Transkutane Zwerchfellstimulation bei ICU -Patienten
Bewertung von Patienten mit reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion nach transkutaner Zwerchfellstimulation
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation (TEDs) auf die Zwerchfelldicke, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Aufenthaltsdauer und die rechten/linken Herzfunktionen zwischen Patientengruppen mit niedrigem und hohem Ausschlägenfraktion (EF) zu vergleichen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie erfasst demografische Daten, Membran -Ultraschallmessungen und echokardiographische Befunde von Patienten, die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen TEDs erhalten oder keine TEDs erhalten.
Die Teilnehmer werden gemäß ihren EF -Werten in vier Gruppen unterteilt und ob sie eine Diaphragmenstimulation erhalten oder nicht:
Gruppe 1: Patienten mit niedrigem EF, die TEDS -Gruppe 2 erhalten: Patienten mit hohem EF, die TEDS -Gruppe 3 erhalten: Patienten mit niedrigem EF, die keine TEDS -Gruppe 4 erhalten: Patienten mit hohem EF, die keine TEDs erhalten
Zwerchfelldicke und echokardiographische Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der fünftägigen TEDS-Intervention durchgeführt.
TEDS -Anwendungsprotokoll
In der Intensivstation wird TEDs einmal täglich von einem Physiotherapeuten für 20 Minuten, fünf Tage in der Woche, als Teil des Routinebehandlungsprotokolls verabreicht. Die Stimulation wird unter Verwendung des LGT-231-Modellgeräts von der längsten Marke geliefert.
Ein transkutaner Strom mit einer Frequenz von 30-50 Hz und einer Pulsbreite von 300 bis 400 Mikrosekunden wird auf das Zwerchfell angewendet. Die Stimulationsintensität wird erhöht, bis sich die sichtbare Muskelkontraktion erreicht hat.
Elektrodenplatzierung beinhaltet:
Das erste Elektrodenpaar platzierte bilateral zwischen dem 8. und 10. vorderen Interkostalräum, lateral zum xiphoidischen Prozess.
Das zweite Paar stellte sich entlang der mittleren Achselinie des Thorax, ebenfalls zwischen dem 8. und 10. Interkostalräum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, die erwartet werden, dass sie mindestens 72 Stunden lang mechanische Beatmung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein bekannter neuromuskulärer Erkrankungen, die die Verwendung einer transkutanen Membranstimulation widersprechen
- Phrenische Nervenverletzung
- Vorgeschichte der Bauch- oder Brustoperation, die die Anwendung der Zwerchfellstimulation verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Patienten mit niedrigem EF, die TEDs erhalten
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In der Intensivstation wird TEDs einmal täglich von einem Physiotherapeuten für 20 Minuten, fünf Tage in der Woche, als Teil des Routinebehandlungsprotokolls verabreicht. Die Stimulation wird unter Verwendung des LGT-231-Modellgeräts von der längsten Marke geliefert. Ein transkutaner Strom mit einer Frequenz von 30-50 Hz und einer Pulsbreite von 300 bis 400 Mikrosekunden wird auf das Zwerchfell angewendet. Die Stimulationsintensität wird erhöht, bis sich die sichtbare Muskelkontraktion erreicht hat. |
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Experimental: Gruppe 2: Patienten mit hohem EF, die TEDs erhalten
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In der Intensivstation wird TEDs einmal täglich von einem Physiotherapeuten für 20 Minuten, fünf Tage in der Woche, als Teil des Routinebehandlungsprotokolls verabreicht. Die Stimulation wird unter Verwendung des LGT-231-Modellgeräts von der längsten Marke geliefert. Ein transkutaner Strom mit einer Frequenz von 30-50 Hz und einer Pulsbreite von 300 bis 400 Mikrosekunden wird auf das Zwerchfell angewendet. Die Stimulationsintensität wird erhöht, bis sich die sichtbare Muskelkontraktion erreicht hat. |
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Kein Eingriff: Gruppe 3: Patienten mit niedrigem EF, die keine TEDs erhalten
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Kein Eingriff: Gruppe 4: Patienten mit hohem EF, die keine TEDs erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Membranendicke und Verdickungsfraktion gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 5 der Studie
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Die Zwerchfelldicke wird unter Verwendung von B-Mode-Ultraschallmodus gemessen. Die folgenden Parameter werden bewertet: Zwerchfelldicke bei End-Expiration (TDI-EXP) in Millimetern (mm) Zwerchfelldicke bei End-Inspiration (TDI-INSP) in Millimetern (mm) Zwerchfellfraktion (TF), berechnet unter Verwendung der folgenden Formel: Tf = (tdi-iNSP-TDI-exp) / tdi-exp × 100. |
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 5 der Studie
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Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende des 5-Tage-Zeitraums
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Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation wird für jeden Patienten während der 5-tägigen Studienuntersuchung aufgezeichnet.
Die Dauer wird vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme in der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Ende der 5-Tage-Beobachtungszeit, je nachdem, was an erster Stelle steht, berechnet.
Daten werden aus den medizinischen Unterlagen der Patienten erhalten.
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Zu Beginn der Studie und am Ende des 5-Tage-Zeitraums
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende des 5-Tage-Zeitraums
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Die Gesamtzahl der Tage, an denen jeder Patient auf der Intensivstation (ICU) bleibt, wird während der 5-tägigen Nachbeobachtungszeit erfasst.
Die Aufenthaltsdauer der Intensivstation wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in der Intensivstation bis zur Entlassung in der Intensivstation oder zum Ende der 5-tägigen Beobachtungszeit, je nachdem, was zuerst erfolgt, berechnet.
Daten werden aus den medizinischen Unterlagen der Patienten erhalten.
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Zu Beginn der Studie und am Ende des 5-Tage-Zeitraums
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Herzfunktionsparameter, die durch transhorakale Echokardiographie bewertet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 5 der Studie
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Die Herzfunktion wird unter Verwendung der transthorakischen Echokardiographie (TTE) bewertet, die von einem erfahrenen Kardiologen durchgeführt wird. Die folgenden echokardiographischen Parameter werden aufgezeichnet, um sowohl die systolische als auch die diastolische Herzfunktion zu bewerten: E/A ratio (m/s) e' velocity (cm/s) E/e' ratio Pulmonary vein flow pattern Peak flow velocity (m/s) Left atrial volume index (mL/m²) Left ventricular ejection fraction (LVEF, %) Right atrial volume (mL) Right ventricular volume (mL) Pulse Doppler myocardial performance index (RIMP) Tissue Doppler Myokardleistungsindex (RIMP) Fraktionsbereich Änderung (FAC, %) Trikuspides Ringebene Systolische Ausflug (TAPSE, CM) Gewebe Dopplers Wellengeschwindigkeit (cm/s) |
Zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 5 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2025/9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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