Przezskórna stymulacja przepony u pacjentów z OIOM
Ocena pacjentów ze zmniejszoną i zachowaną frakcją wyrzutową po przezskórnej stymulacji przepony
Celem tego badania jest porównanie wpływu przezskórnej stymulacji przepony elektrycznej (TEDS) na grubość przepony, czas trwania mechanicznej wentylacji, długość pobytu na OIOM i prawe/lewe serce między grupami pacjentów o niskiej i wysokiej frakcji wyrzutowej (EF).
To randomizowane kontrolowane badanie odnotuje dane demograficzne, pomiary ultradźwiękowe przepony i wyniki echokardiograficzne pacjentów, którzy otrzymują lub nie otrzymują TED przez pięć kolejnych dni.
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy zgodnie z ich poziomami EF i tym, czy otrzymają stymulację przepony:
Grupa 1: Pacjenci z niskim EF, którzy otrzymują TEDS Grupa 2: Pacjenci z wysokim EF, którzy otrzymują TEDS Grupa 3: Pacjenci z niskim EF, którzy nie otrzymują TEDS Grupa 4: Pacjenci z wysokim EF, którzy nie otrzymują TEDS
Grubość przepony i oceny echokardiograficzne zostaną przeprowadzone na początku i pod koniec pięciodniowej interwencji TEDS.
Protokół aplikacji TEDS
Na OIOM TEDS jest podawany przez fizjoterapeuta raz dziennie przez 20 minut, pięć dni w tygodniu, w ramach rutynowego protokołu leczenia. Stymulacja jest dostarczana za pomocą modelu LGT-231 z najdłuższej marki.
Przezskórny prąd o częstotliwości 30-50 Hz i szerokości impulsu 300-400 mikrosekund jest przyłożony do przepony. Intensywność stymulacji jest zwiększana do osiągnięcia widocznego skurczu mięśni.
Umieszczenie elektrody obejmuje:
Pierwsza para elektrod umieszczonych dwustronnie między 8. i 10 przednimi przestrzeniami międzyżebrowymi, boczne do procesu ksiphoidalnego.
Druga para umieszczona wzdłuż środkowej osy linii klatki piersiowej, również między 8. i 10. przestrzeniami międzyżebrowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci oczekujący wymagają mechanicznej wentylacji przez co najmniej 72 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znanych chorób nerwowo -mięśniowych, które przeciwwskazują do stosowania przezskórnej stymulacji przepony
- Uszkodzenie nerwu pałkowego
- Historia chirurgii brzusznej lub klatki piersiowej, która zapobiega zastosowaniu stymulacji przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci z niskim EF, którzy otrzymują TEDS
|
Na OIOM TEDS jest podawany przez fizjoterapeuta raz dziennie przez 20 minut, pięć dni w tygodniu, w ramach rutynowego protokołu leczenia. Stymulacja jest dostarczana za pomocą modelu LGT-231 z najdłuższej marki. Przezskórny prąd o częstotliwości 30-50 Hz i szerokości impulsu 300-400 mikrosekund jest przyłożony do przepony. Intensywność stymulacji jest zwiększana do osiągnięcia widocznego skurczu mięśni. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Pacjenci z wysokim EF, którzy otrzymują TEDS
|
Na OIOM TEDS jest podawany przez fizjoterapeuta raz dziennie przez 20 minut, pięć dni w tygodniu, w ramach rutynowego protokołu leczenia. Stymulacja jest dostarczana za pomocą modelu LGT-231 z najdłuższej marki. Przezskórny prąd o częstotliwości 30-50 Hz i szerokości impulsu 300-400 mikrosekund jest przyłożony do przepony. Intensywność stymulacji jest zwiększana do osiągnięcia widocznego skurczu mięśni. |
|
Brak interwencji: Grupa 3: Pacjenci z niskim EF, którzy nie otrzymują TEDS
|
|
|
Brak interwencji: Grupa 4: Pacjenci z wysokim EF, którzy nie otrzymują TEDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość membrany i frakcja zagęszczania mierzona przez ultradźwięki
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i w dniu 5 badań
|
Grubość przepony będzie mierzona za pomocą ultrasonografii trybu B. Zostaną ocenione następujące parametry: Grubość membrany przy końcowym wysiłku (TDI-EXP), w milimetrach (mm) Grubość membrany w inspiracji końcowej (TDI-Insp), w milimetrach (mm) Frakcja pogrubienia przepony (TF), obliczona przy użyciu następującego wzoru: Tf = (tdi-insp-tdi-exp) / tdi-exp × 100. |
Na początku (dzień 0) i w dniu 5 badań
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Na początku badania i pod koniec okresu 5-dniowego
|
Długość pobytu na OIOM będzie rejestrowana w dniach każdego pacjenta podczas 5-dniowej obserwacji w badaniu.
Czas trwania zostanie obliczony od daty i godziny przyjęcia na OIOM do wypisu lub końca 5-dniowego okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Dane zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i pod koniec okresu 5-dniowego
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Na początku badania i pod koniec okresu 5-dniowego
|
Całkowita liczba dni każdego pacjenta pozostaje na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zostanie zarejestrowana podczas 5-dniowego okresu obserwacji.
Czas pobytu na OIOM zostanie obliczony od momentu przyjęcia na OIOM aż do rozładowania OIOM lub zakończenie 5-dniowego okresu obserwacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Dane zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i pod koniec okresu 5-dniowego
|
|
Parametry funkcji serca oceniane za pomocą echokardiografii echokardiograficznej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i w dniu 5 badań
|
Funkcja serca zostanie oceniona przy użyciu echokardiografii (TTE) przez doświadczonego kardiologa. Poniższe parametry echokardiograficzne zostaną zarejestrowane w celu oceny zarówno skurczowej, jak i rozkurczowej funkcji serca: Stosunek E/A (M/S) E 'Prędkość (CM/S) E/E' Współczynnik przepływu płucnego Wzór prędkości przepływu prędkości przepływu (M/S) Wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m²) Wskaźnik wyrzucania lewej komory (RIVEF, %) prawej objętości przedsionka (ML) Prawa komora (ML) Pozycyjna objętość komorowa (ML) Poręczycielska objętość komora (ML) (RIMP) Zmiana powierzchni ułamkowej (FAC, %) Tricuspid płaszczyzna pierścieniowa Wycieczka skurczowa (Tapse, CM) Prędkość fali Dopplera (CM/S) |
Na początku (dzień 0) i w dniu 5 badań
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .