Transkutan membranstimulering hos ICU -patienter
Evaluering af patienter med reduceret og konserveret ejektionsfraktion efter transkutan membranstimulering
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er) på membrantykkelse, varighed af mekanisk ventilation, længde af ICU -ophold og højre/venstre hjertefunktioner mellem patientgrupper med lav og høj udsendelsesfraktion (EF) niveauer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg registrerer demografiske data, membran -ultralydsmålinger og ekkokardiografiske fund af patienter, der modtager eller ikke modtager TED'er i fem på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper i henhold til deres EF -niveauer, og om de modtager membranstimulering:
Gruppe 1: Patienter med lav EF, der modtager TEDS -gruppe 2: Patienter med høj EF, der modtager TEDS -gruppe 3: Patienter med lav EF, der ikke modtager TEDS -gruppe 4: Patienter med høj EF, der ikke modtager TED'er
Membrantykkelse og ekkokardiografiske vurderinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af den fem-dages TEDS-intervention.
TEDS -applikationsprotokol
I ICU administreres TEDS af en fysioterapeut en gang dagligt i 20 minutter, fem dage om ugen, som en del af den rutinemæssige behandlingsprotokol. Stimuleringen leveres ved hjælp af LGT-231-modelenheden fra det længste brand.
En transkutan strøm med en frekvens på 30-50 Hz og en pulsbredde på 300-400 mikrosekunder påføres membranen. Stimuleringsintensiteten øges, indtil synlig muskelkontraktion opnås.
Elektrodeplacering involverer:
Det første par elektroder placeret bilateralt mellem den 8. og 10. anterior interkostale rum, lateralt til Xiphoid -processen.
Det andet par placeret langs thoraxens midterste aksillære linje, også mellem det 8. og 10. interkostale rum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 og 80 år
- Patienter, der forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kendte neuromuskulære sygdomme, der bidrager til brugen af transkutan membranstimulering
- Phrenic nerveskade
- Historie om abdominal eller thoraxkirurgi, der forhindrer anvendelse af membranstimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Patienter med lav EF, der modtager TED'er
|
I ICU administreres TEDS af en fysioterapeut en gang dagligt i 20 minutter, fem dage om ugen, som en del af den rutinemæssige behandlingsprotokol. Stimuleringen leveres ved hjælp af LGT-231-modelenheden fra det længste brand. En transkutan strøm med en frekvens på 30-50 Hz og en pulsbredde på 300-400 mikrosekunder påføres membranen. Stimuleringsintensiteten øges, indtil synlig muskelkontraktion opnås. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Patienter med høj EF, der modtager TED'er
|
I ICU administreres TEDS af en fysioterapeut en gang dagligt i 20 minutter, fem dage om ugen, som en del af den rutinemæssige behandlingsprotokol. Stimuleringen leveres ved hjælp af LGT-231-modelenheden fra det længste brand. En transkutan strøm med en frekvens på 30-50 Hz og en pulsbredde på 300-400 mikrosekunder påføres membranen. Stimuleringsintensiteten øges, indtil synlig muskelkontraktion opnås. |
|
Ingen indgriben: Gruppe 3: Patienter med lav EF, der ikke modtager TED'er
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4: Patienter med høj EF, der ikke modtager TED'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membran tykkelse og fortykning af fraktionen målt ved ultralyd
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og på dag 5 i undersøgelsen
|
Membrantykkelse måles ved anvendelse af B-mode ultrasonografi. Følgende parametre vurderes: Membran tykkelse ved slutudvidelse (TDI-EXP), i millimeter (mm) Membran tykkelse ved slutinspiration (TDI-INSP), i millimeter (mm) Membranforbindelsesfraktion (TF), beregnet ved hjælp af følgende formel: Tf = (TDI-INSP-TDI-EXP) / TDI-EXP × 100. |
Ved baseline (dag 0) og på dag 5 i undersøgelsen
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 5-dages periode
|
Længde af ICU-ophold registreres i dage for hver patient under den 5-dages undersøgelsesopfølgning.
Varigheden beregnes fra datoen og tidspunktet for ICU-optagelse indtil decharge eller slutningen af 5-dages observationsperiode, alt efter hvad der kommer først.
Data opnås fra patientens medicinske poster.
|
I begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 5-dages periode
|
|
Opholdets længde i intensivafdelingen
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 5-dages periode
|
Det samlede antal dage, som hver patient forbliver i intensivafdelingen (ICU), registreres i løbet af 5-dages opfølgningsperiode.
ICU opholdsvarighed beregnes ud fra ICU-optagelsestidspunktet, indtil ICU-udladning eller slutningen af 5-dages observationsperiode, alt efter hvad der sker først.
Data opnås fra patientens medicinske poster.
|
I begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 5-dages periode
|
|
Hjertefunktionsparametre vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og på dag 5 i undersøgelsen
|
Hjertefunktion vurderes ved hjælp af transthoracic ekkokardiografi (TTE) udført af en erfaren kardiolog. Følgende ekkokardiografiske parametre registreres for at evaluere både systolisk og diastolisk hjertefunktion: E/A -forhold (m/s) e 'hastighed (cm/s) E/E' -forhold Pulmonal vene strømningsmønster spidsstrømningshastighed (M/S) venstre atrievolumenindeks (ML/M²) Venstre ventrikulær udsendelsesfraktion (LVEF, %) Volit Volumen (ML) Højre Ventrikulær volumen (ML) Puls DoPle Myocardial Performance Index (RIPP) Vilse DOPPLE (ML) Performance Index (RIMP) Fraktioneret områdeændring (FAC, %) Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE, CM) Tissue Doppler S Wave Velocity (CM/S) |
Ved baseline (dag 0) og på dag 5 i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .