Stimolazione del diaframma transcutaneo nei pazienti con terapia intensiva
Valutazione di pazienti con frazione di eiezione ridotta e conservata dopo stimolazione del diaframma transcutaneo
Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti della stimolazione transcutanea del diaframma elettrico (TEDS) sullo spessore del diaframma, la durata della ventilazione meccanica, la durata della permanenza in terapia intensiva e le funzioni cardiache a destra/sinistra tra i gruppi di pazienti con livelli di frazione di eiezione bassa e alta (EF).
Questo studio randomizzato controllato registrerà dati demografici, misurazioni degli ultrasuoni per diaframmi e risultati ecocardiografici di pazienti che ricevono o non ricevono TED per cinque giorni consecutivi.
I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi in base ai loro livelli EF e se ricevono o meno la stimolazione del diaframma:
Gruppo 1: pazienti con EF basso che ricevono TEDS Gruppo 2: pazienti con EF elevato che ricevono TEDS Gruppo 3: pazienti con EF bassa che non ricevono TEDS Gruppo 4: pazienti con EF elevato che non ricevono TEDS
Lo spessore del diaframma e le valutazioni ecocardiografiche saranno eseguite al basale e alla fine dell'intervento TEDS di cinque giorni.
Protocollo dell'applicazione TEDS
In terapia intensiva, TEDS viene somministrato da un fisioterapista una volta al giorno per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, come parte del protocollo di trattamento di routine. La stimolazione viene fornita utilizzando il dispositivo modello LGT-231 dal marchio più lungo.
Una corrente transcutanea con una frequenza di 30-50 Hz e una larghezza dell'impulso di 300-400 microsecondi viene applicata al diaframma. L'intensità di stimolazione viene aumentata fino a raggiungere la contrazione muscolare visibile.
Il posizionamento dell'elettrodo prevede:
La prima coppia di elettrodi posizionati bilateralmente tra gli spazi intercostali anteriori dell'8 ° e 10 °, laterale al processo xifoideo.
La seconda coppia collocava lungo la linea assillare centrale del torace, anche tra l'ottavo e il decimo spazi intercostali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- I pazienti dovrebbero richiedere ventilazione meccanica per almeno 72 ore
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie neuromuscolari note che controindicano l'uso della stimolazione del diaframma transcutaneo
- Lesione del nervo frenico
- Storia della chirurgia addominale o toracica che impedisce l'applicazione della stimolazione del diaframma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: pazienti con EF bassa che ricevono TEDS
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In terapia intensiva, TEDS viene somministrato da un fisioterapista una volta al giorno per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, come parte del protocollo di trattamento di routine. La stimolazione viene fornita utilizzando il dispositivo modello LGT-231 dal marchio più lungo. Una corrente transcutanea con una frequenza di 30-50 Hz e una larghezza dell'impulso di 300-400 microsecondi viene applicata al diaframma. L'intensità di stimolazione viene aumentata fino a raggiungere la contrazione muscolare visibile. |
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Sperimentale: Gruppo 2: pazienti con EF elevato che ricevono TEDS
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In terapia intensiva, TEDS viene somministrato da un fisioterapista una volta al giorno per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, come parte del protocollo di trattamento di routine. La stimolazione viene fornita utilizzando il dispositivo modello LGT-231 dal marchio più lungo. Una corrente transcutanea con una frequenza di 30-50 Hz e una larghezza dell'impulso di 300-400 microsecondi viene applicata al diaframma. L'intensità di stimolazione viene aumentata fino a raggiungere la contrazione muscolare visibile. |
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Nessun intervento: Gruppo 3: pazienti con EF basso che non ricevono TEDS
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Nessun intervento: Gruppo 4: pazienti con EF elevato che non ricevono TEDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del diaframma e frazione di ispessimento misurate dall'ecografia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e il giorno 5 dello studio
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Lo spessore del diaframma verrà misurato utilizzando l'ecografia in modalità B. Verranno valutati i seguenti parametri: Spessore del diaframma all'espirazione finale (TDI-EXP), in millimetri (mm) Spessore del diaframma all'end-ispirazione (TDI-INSP), in millimetri (mm) Frazione di ispessimento del diaframma (TF), calcolata usando la seguente formula: TF = (TDI-INSP-TDI-EXP) / TDI-EXP × 100. |
Al basale (giorno 0) e il giorno 5 dello studio
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine del periodo di 5 giorni
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La durata del soggiorno in terapia intensiva verrà registrata in giorni per ciascun paziente durante il follow-up dello studio di 5 giorni.
La durata verrà calcolata dalla data e nell'ora di ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione o alla fine del periodo di osservazione di 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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All'inizio dello studio e alla fine del periodo di 5 giorni
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Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine del periodo di 5 giorni
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Il numero totale di giorni in cui ciascun paziente rimane nell'unità di terapia intensiva (ICU) verrà registrato durante il periodo di follow-up di 5 giorni.
La durata del soggiorno in terapia intensiva verrà calcolata dal momento dell'ammissione alla terapia intensiva fino alla dimissione dell'ICU o alla fine del periodo di osservazione di 5 giorni, a seconda di quale si verifichi prima.
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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All'inizio dello studio e alla fine del periodo di 5 giorni
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Parametri della funzione cardiaca valutati dall'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e il giorno 5 dello studio
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La funzione cardiaca sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) eseguita da un cardiologo esperto. I seguenti parametri ecocardiografici saranno registrati per valutare la funzione cardiaca sia sistolica che diastolica: Rapporto E/A (M/S) E 'Velocità (CM/S) E/E' E 'VEIN PULMONARIO Picco di flusso di flusso di flusso di flusso (M/S) Indice di volume atriale sinistro (ML/M²) Frazione di eiezione ventricolare di eiezione ventricolare (ML DOPPLER Myocardial Myocardial Myocardial Myocardial Myocardial Myocardial Myocardial Performance) Indice di prestazione miocardico (Rimp) Area frazionaria Cambiamento (FAC, %) Excursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE, CM) Doppler S Velocità dell'onda (CM/S) |
Al basale (giorno 0) e il giorno 5 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/9
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