Dva různé pluky pegmolesidu pro anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nedostávají dialýzu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let staré, pohlaví není omezeno;
2. Hmotnost ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
3. Diagnóza s CKD ≥ 6 měsíců a odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 před zápisem a <60 ml/min/1,73 m^2 (odhadovaný GFR pomocí vzorce CKD-EPI), bez očekávaného plánu renálních substitučních terapie během období studie;
4. Rhuepo nebo HIF-Phi by se měly používat po dobu ≥ 4 týdny a ≤ 12 týdnů;
5. Během 28 dnů a 3 dnů před randomizací, s Hb ≥ 70g/l a <110g/l;
6. Porozumět výzkumnému postupu a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

1. Je známo, že mají hematologické poruchy nebo jiná onemocnění, která způsobují anémii jinou než chronické onemocnění ledvin (CKD), jako je primární aplazie čisté červené buňky (PRCA), homozygotní srpkovité onemocnění, thalassémie/anémie Cooley, anémie maligního nebo maligního anémie;
2. Je známo, že je alergický na železné látky nebo polyethylenglykol;
3. Dostával terapii transfúzní terapie červené krve nebo plnou krev během tří měsíců před randomizací;
4. Dostávali perorální nebo intravenózní imunosupresivní nebo glukokortikoidní terapii během 12 týdnů před randomizací;
5. Jedinci se špatnou kontrolou krevního tlaku;
6. C-reaktivní protein ≥ 30 mg/l během prvních 3 dnů randomizace;
7. Těhotná a kojící ženy, ženy ve věku porodu, které mají pozitivní test moči β - HCG před zkouškou, nebo ty, které mají během studijního období plán těhotenství;
8. Hodnocení úrovně srdeční funkce III nebo IV během prvních 3 dnů randomizace;
9. Během prvních 3 dnů randomizace byla funkce jater hodnocena jako stupeň C;
10. Vědci se domnívají, že předměty s jakýmikoli jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast na tomto pokusu.