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Due diversi reggimenti di pegmolesiatide per anemia nei pazienti con malattia renale cronica non ricevono dialisi

31 agosto 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Applicazione di pegmolesiatide nell'anemia renale: l'efficacia e la sicurezza del passaggio a due diversi regimi di pegmolesiatide in pazienti con CKD non dialisi trattati con rhuepo o HIF-PHI

Questo era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a marcia aperta, non inferiorità. Consisteva in un periodo di trattamento di 24 settimane (0-24 settimane) e un periodo di prolunga di 24 settimane (25-48 settimane). Circa 160 pazienti che avevano ricevuto eritropoietina umana ricombinante (rhuepo) o fattore inducibile dall'ipossia prolil idrossilasi inibitore (HIF-PHI) sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere pegmolesiatide con diversi regimi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a marcia aperta, non inferiorità. Consisteva in un periodo di trattamento di 24 settimane (0-24 settimane) e un periodo di prolunga di 24 settimane (25-48 settimane). Circa 160 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto al gruppo di regimi di farmaci per ottimizzare pegmolesiatide e gruppo di regimi terapeutici standard pegmolesiatide. I pazienti nel gruppo investigativo hanno ricevuto 2,0 mg (in pazienti che pesavano ≤60 kg) o 3,2 mg (in pazienti che pesavano> 60 kg) come dose iniziale, la dose iniziale del gruppo di controllo era 0,04 mg/kg, quindi sono state regolate per ogni 4 settimane in base ai livelli di HB e alle sue variazioni. L'endpoint primario era la variazione dei livelli di HB rispetto al basale nella settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jilin Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 18098875658

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Poster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni, genere non limitato;
  2. Peso ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
  3. Diagnosticato con CKD ≥ 6 mesi e velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥ 15 ml/min/1,73m^2 prima dell'iscrizione e <60 ml/min/1,73m^2 (GFR stimato usando la formula CKD-EPI), senza piano di terapia sostitutiva renale prevista durante il periodo di studio;
  4. Rhuepo o HIF-PHI deve essere usato per ≥ 4 settimane e ≤ 12 settimane;
  5. Durante i 28 giorni e 3 giorni prima della randomizzazione, con Hb ≥ 70 g/L e <110 g/L;
  6. Comprendere la procedura di ricerca e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) per iscritto.

Criteri di esclusione:

  1. Noto per avere disturbi ematologici o altre malattie che causano anemia diversa dalla malattia renale cronica (CKD), come l'aplasia primaria a cellule rosse puro (PRCA), la malattia di cellule falciforme omozigoti, l'anemia di Cooley, l'anemia multipla, l'anemia emolitica e il misterodisplastico;
  2. Noto per essere allergico agli agenti di ferro o al polietilenglicole;
  3. Ricevuto globuli rossi o terapia di trasfusione di sangue intero entro i tre mesi precedenti la randomizzazione;
  4. Hanno ricevuto terapia immunosoppressiva o glucocorticoide orale o endovenosa entro le 12 settimane precedenti la randomizzazione;
  5. Individui con scarso controllo della pressione sanguigna;
  6. Proteina c-reattiva ≥ 30 mg/l entro i primi 3 giorni di randomizzazione;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento, donne in età fertile che hanno un risultato positivo del test β - HCG prima dello studio o di coloro che hanno un piano di gravidanza durante il periodo di studio;
  8. Valutazione del livello di funzione cardiaca III o IV entro i primi 3 giorni di randomizzazione;
  9. Entro i primi 3 giorni di randomizzazione, la funzione epatica è stata valutata come grado C;
  10. I ricercatori ritengono che i soggetti con altri fattori che non siano adatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di regime di farmaci standard pegmolesaatide

Fase iniziale ： 0,04 mg/kg Peso corporeo, una volta ogni 4 settimane per iniezione sottocutanea.

Fase di aggiustamento ： Basato sui livelli di Hb e le sue variazioni ogni 4 settimane, una volta al mese per iniezione sottocutanea.
Droga: PegmoleSatide
Iniezione di PEGMoleSatide: Specifica 1ML: 4,0 mg (approvazione dell'amministrazione dei prodotti medici nazionali n. H20230020), amministrato una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • EPO-018B
Sperimentale: Pegmolesatide utilization regimen group

initial phase：Body weight ≤60kg, initial dose 2.0mg; Body weight > 60kg, initial dose 3.2mg, once every 4 weeks by subcutaneous injection.

Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.
Droga: PegmoleSatide
Iniezione di PEGMoleSatide: Specifica 1ML: 4,0 mg (approvazione dell'amministrazione dei prodotti medici nazionali n. H20230020), amministrato una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • EPO-018B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli medi di Hb rispetto al basale nel gruppo dei regimi terapeutici standard e al gruppo di regimi di farmaci ottimizzato alla settimana 24 del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: La 24a settimana di trattamento.
HB basale è stata definita come le valutazioni di HB durante i 3 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. I livelli medi di Hb alla settimana 24 del periodo di trattamento (HB alla settimana 24) sono stati definiti come la media di Hb al giorno 168 ± 5 del periodo di trattamento. Le variazioni dei livelli medi di Hb rispetto al basale nel gruppo dei regimi terapeutici standard e del gruppo di regimi di farmaci ottimizzati alla settimana 24 del periodo di trattamento sono stati calcolati sottraendo l'HB di base da HB alla settimana 24.
La 24a settimana di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di hb dal basale ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Durante le 48 settimane di trattamento.
Cambio di Hb dal basale ad ogni punto di follow-up.
Durante le 48 settimane di trattamento.
Cambio della conta dei globuli rossi dal basale in ciascun punto di follow-up
Lasso di tempo: Durante le 48 settimane di trattamento.
Modifica della conta dei globuli rossi dal basale in ciascun punto di follow-up.
Durante le 48 settimane di trattamento.
Cambio di ematocrito dal basale in ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Durante le 48 settimane di trattamento.
Cambio di ematocrito dal basale ad ogni punto di follow-up.
Durante le 48 settimane di trattamento.
La fluttuazione dei valori di Hb tra i due gruppi dopo 24 settimane (variabilità HB)
Lasso di tempo: Dopo le 24 settimane di trattamento.
È stato definito come il coefficiente di variazione dei valori di Hb dopo 24 settimane, che è stato calcolato dividendo la SD (deviazione standard) per media di HB dopo le 24 settimane di trattamento.
Dopo le 24 settimane di trattamento.
Numero cumulativo di aggiustamenti della dose per entrambi i gruppi di soggetti nelle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: La 24 e la 48a settimana di trattamento.
Numero cumulativo di aggiustamenti della dose per entrambi i gruppi di soggetti nelle settimane 24 e 48.
La 24 e la 48a settimana di trattamento.
Risposta terapeutica delle popolazioni con diverse caratteristiche di base a pegmolesiatide
Lasso di tempo: alla settimana 24 del trattamento.
Cambiamenti dei livelli medi di Hb di popolazioni con diverse caratteristiche di base rispetto al basale alla settimana 24 del periodo di trattamento.
alla settimana 24 del trattamento.
Median time for two groups of Hb values to reach the target (110-130g/L) for the first time
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
Median time for two groups of Hb values to reach the target (110-130g/L) for the first time.
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects with Hb average values ranging from 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up point during the treatment period in the two groups
Lasso di tempo: During the 48-week period
The proportion of subjects with Hb average values ranging from 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up point during the treatment period in the two groups
During the 48-week period
The absolute values of Hb levels at each follow-up point in the two groups during the treatment period
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
The absolute values of Hb levels at each follow-up point in the two groups during the treatment period
during the 48 weeks of treatment.
The average dose of the trial drug used between every two visits during the treatment period in the two groups
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
The average dose of the trial drug used between every two visits during the treatment period in the two groups
during the 48 weeks of treatment.
The average dosage of medication for subjects in both groups with mean Hb values in the range of 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up visit during the treatment period
Lasso di tempo: During the 48-week period
The average dosage of medication for subjects in both groups with mean Hb values in the range of 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up visit during the treatment period
During the 48-week period
The changes in patient-reported outcomes (PROs) from baseline at week 24 in the two groups
Lasso di tempo: During the 24-week period
The changes in patient-reported outcomes (PROs) from baseline at week 24 in the two groups
During the 24-week period
The proportion of all-cause death events in the two groups at the end of follow-up
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of all-cause death events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of cardiovascular death events in the two groups at the end of follow-up
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of cardiovascular death events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of stroke and myocardial infarction events in the two groups at the end of follow-up
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of stroke and myocardial infarction events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects entering the renal replacement therapy phase in the two groups at the end of follow-up
Lasso di tempo: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects entering the renal replacement therapy phase in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The changes in carbamylated EPO levels and erythropoiesis (EPO) levels from baseline at week 24 in the two groups
Lasso di tempo: During the 48-week period
The changes in carbamylated EPO levels and erythropoiesis (EPO) levels from baseline at week 24 in the two groups
During the 48-week period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Lin, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSM-20039-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il principale investigatore non ha ancora preso in considerazione quando e in quale forma condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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