Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne pułki pegmolesdu na niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie otrzymując dializy

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Zastosowanie pegmolesdu w niedokrwistości nerkowej: skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na dwa różne schematy pegmolesdu u pacjentów z CKD bez dializy leczonych Rhuepo lub HIF-PHI

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwartą etykietę, nie niższość kliniczną. Składał się z 24-tygodniowego okresu leczenia (0-24 tygodni) i 24-tygodniowego okresu przedłużenia (25-48 tygodni). Około 160 pacjentów, którzy otrzymali rekombinowaną ludzką erytropoetynę (Rhuepo) lub indukowane hipoksją czynnik inhibitor hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI), zostało losowo losowo przydzielone w stosunku 1: 1 w celu otrzymania pegmolu z różnymi schematami podawania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwartą etykietę, nie niższość kliniczną. Składał się z 24-tygodniowego okresu leczenia (0-24 tygodni) i 24-tygodniowego okresu przedłużenia (25-48 tygodni). Około 160 pacjentów zrandomizowano w stosunku 1: 1 do grupy optymalizacji leków optymalizowanych przez Pegmoleside i standardowej grupy schematu leku. Pacjenci w grupie badawczej otrzymali 2,0 mg (u pacjentów o wadze ≤60 kg) lub 3,2 mg (u pacjentów o wadze> 60 kg) jako dawka początkowa, początkowa dawka grupy kontrolnej wynosiła 0,04 mg/kg, a następnie dostosowano co 4 tygodnie na podstawie poziomów HB i jej zmian. Podstawowym punktem końcowym była zmiana poziomów HB od wartości wyjściowej w 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jilin Chen, M.D.
  • Numer telefonu: 18098875658

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Poster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Waga ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
  3. Zdiagnozowano CKD ≥ 6 miesięcy i szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥ 15 ml/min/1,73m^2 Przed zapisaniem i <60 ml/min/1,73m^2 (Szacowany GFR przy użyciu wzoru CKD-EPI), bez oczekiwanego planu terapii zastępczej nerki w okresie badania;
  4. Rhuepo lub HIF-PHI powinny być stosowane przez ≥ 4 tygodnie i ≤ 12 tygodni;
  5. W ciągu 28 dni i 3 dni przed randomizacją, z Hb ≥ 70 g/l i <110 g/l;
  6. Zrozum procedurę badawczą i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF) na piśmie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane z zaburzeń hematologicznych lub innych chorób, które powodują niedokrwistość niż przewlekła choroba nerek (CKD), takie jak pierwotna aplazja czystych czerwonych krwinek (PRCA), homozygotyczna choroba sierpowata, nowotwory talasemii/Cooleya, szpiczak mniskowy, hemolytyczne niedokrwistość i mielodysplastyczna sylwetka;
  2. Znane jako alergiczne na środki żelaza lub glikolu polietylenowe;
  3. Otrzymał terapię transfuzji czerwonych krwinek lub pełnego krwi w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;
  4. Otrzymali doustne lub dożylne leczenie immunosupresyjne lub glukokortykoidowe w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  5. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi;
  6. Białko C-reaktywne ≥ 30 mg/L w ciągu pierwszych 3 dni randomizacji;
  7. Kobiety w ciąży i w okresie laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu β -moczu β -HCG przed badaniem, lub te, które mają plan ciąży w okresie badania;
  8. Ocena funkcji serca III lub IV w ciągu pierwszych 3 dni randomizacji;
  9. W ciągu pierwszych 3 dni randomizacji funkcja wątroby oceniono jako klasę C;
  10. Naukowcy uważają, że badani o innych czynnikach, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa schematów leków

Faza początkowa ： 0,04 mg/kg Masa ciała, raz na 4 tygodnie przez wstrzyknięcie podskórne.

Faza regulacji ： W oparciu o poziomy HB i jej zmiany co 4 tygodnie, raz w miesiącu według wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: Pegmolesatid
Wstrzyknięcie Pegmoleside: Specyfikacja 1 ml: 4,0 mg (Nr National Medical Products Administration No. H20230020), podawany raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • EPO-018B
Eksperymentalny: Pegmolesatide utilization regimen group

initial phase：Body weight ≤60kg, initial dose 2.0mg; Body weight > 60kg, initial dose 3.2mg, once every 4 weeks by subcutaneous injection.

Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.
Lek: Pegmolesatid
Wstrzyknięcie Pegmoleside: Specyfikacja 1 ml: 4,0 mg (Nr National Medical Products Administration No. H20230020), podawany raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • EPO-018B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnich poziomów HB od wartości wyjściowej w standardowej grupie schematu leku i zoptymalizowanej grupie schematu leku w 24 tygodniu okresu leczenia.
Ramy czasowe: 24 tydzień leczenia.
Wyjściowy HB zdefiniowano jako oceny HB w 3 dni przed pierwszą dawką badania. Średnie poziomy HB w 24 tygodniu okresu leczenia (HB w 24 tygodniu) zdefiniowano jako średnią HB w dniu 168 ± 5 okresu leczenia. Zmiany średnich poziomów HB od wartości wyjściowej w standardowej grupie schematu leku i zoptymalizowanej grupie schematu leku w 24 tygodniu okresu leczenia obliczono, odejmując wyjściową HB od HB w 24 tygodniu.
24 tydzień leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HB z wartości wyjściowej w każdym punkcie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 48 tygodni leczenia.
Zmiana HB z wartości wyjściowej w każdym punkcie obserwacji.
Podczas 48 tygodni leczenia.
Zmiana liczby czerwonych krwinek od wartości wyjściowej w każdym punkcie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 48 tygodni leczenia.
Zmiana liczby czerwonych krwinek od wartości wyjściowej w każdym punkcie obserwacji.
Podczas 48 tygodni leczenia.
Zmiana hematokrytu z wartości wyjściowej w każdym punkcie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 48 tygodni leczenia.
Zmiana hematokrytu z wartości wyjściowej w każdym punkcie obserwacji.
Podczas 48 tygodni leczenia.
Fluktuacja wartości HB między dwiema grupami po 24 tygodniach (zmienność HB)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia.
Zdefiniowano go jako współczynnik zmienności wartości HB po 24 tygodniach, co zostało obliczone przez podzielenie SD (odchylenie standardowe) przez średnią HB po 24 tygodniach leczenia.
Po 24 tygodniach leczenia.
Skumulowana liczba dostosowań dawki dla obu grup pacjentów w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: 24 i 48. tydzień leczenia.
Skumulowana liczba dostosowań dawki dla obu grup pacjentów w tygodniach 24 i 48.
24 i 48. tydzień leczenia.
Reakcja terapeutyczna populacji o różnych cechach wyjściowych dla pegmolesidu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu leczenia.
Zmiany średnich poziomów HB populacji o różnych cechach wyjściowych od wartości wyjściowej w 24 tygodniu okresu leczenia.
w 24 tygodniu leczenia.
Median time for two groups of Hb values to reach the target (110-130g/L) for the first time
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
Median time for two groups of Hb values to reach the target (110-130g/L) for the first time.
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects with Hb average values ranging from 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up point during the treatment period in the two groups
Ramy czasowe: During the 48-week period
The proportion of subjects with Hb average values ranging from 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up point during the treatment period in the two groups
During the 48-week period
The absolute values of Hb levels at each follow-up point in the two groups during the treatment period
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
The absolute values of Hb levels at each follow-up point in the two groups during the treatment period
during the 48 weeks of treatment.
The average dose of the trial drug used between every two visits during the treatment period in the two groups
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
The average dose of the trial drug used between every two visits during the treatment period in the two groups
during the 48 weeks of treatment.
The average dosage of medication for subjects in both groups with mean Hb values in the range of 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up visit during the treatment period
Ramy czasowe: During the 48-week period
The average dosage of medication for subjects in both groups with mean Hb values in the range of 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up visit during the treatment period
During the 48-week period
The changes in patient-reported outcomes (PROs) from baseline at week 24 in the two groups
Ramy czasowe: During the 24-week period
The changes in patient-reported outcomes (PROs) from baseline at week 24 in the two groups
During the 24-week period
The proportion of all-cause death events in the two groups at the end of follow-up
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of all-cause death events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of cardiovascular death events in the two groups at the end of follow-up
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of cardiovascular death events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of stroke and myocardial infarction events in the two groups at the end of follow-up
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of stroke and myocardial infarction events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects entering the renal replacement therapy phase in the two groups at the end of follow-up
Ramy czasowe: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects entering the renal replacement therapy phase in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The changes in carbamylated EPO levels and erythropoiesis (EPO) levels from baseline at week 24 in the two groups
Ramy czasowe: During the 48-week period
The changes in carbamylated EPO levels and erythropoiesis (EPO) levels from baseline at week 24 in the two groups
During the 48-week period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongli Lin, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSM-20039-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główny badacz nie rozważał jeszcze, kiedy i w jakiej formie udostępnić dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj