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Zwei verschiedene Regimenter von Pegmolesatid für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankungen, die keine Dialyse erhalten

31. August 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Anwendung von Pegmolesatid bei Nierenanämie: Wirksamkeit und Sicherheit des Umschaltens auf zwei verschiedene Regime von Pegmolesatid bei Patienten mit nicht dialyse CNI, die mit Rhuepo oder HIF-Phi behandelt wurden

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Unminderungsstudie. Es bestand aus einer 24-wöchigen Behandlungszeit (0-24 Wochen) und einer 24-wöchigen Verlängerungszeit (25-48 Wochen). Etwa 160 Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoietin (RHUEPO) oder hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) -Behandlung erhalten hatten, wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Pegmolesatid mit unterschiedlichen Verabreichungsregimen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Unminderungsstudie. Es bestand aus einer 24-wöchigen Behandlungszeit (0-24 Wochen) und einer 24-wöchigen Verlängerungszeit (25-48 Wochen). Etwa 160 Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1 zu Pegmolesatid -Optimierungs -Medikamentengruppe und Pegmolesatid -Standard -Medikamentenregime -Gruppe randomisiert. Patienten in der Untersuchungsgruppe erhielten 2,0 mg (bei Patienten mit einem Gewicht von ≤ 60 kg) oder 3,2 mg (bei Patienten mit einem Gewicht von> 60 kg) als anfängliche Dosis, die anfängliche Dosis der Kontrollgruppe 0,04 mg/kg und wurden dann alle 4 Wochen auf der Grundlage von HB -Werten und ihren Änderungen angepasst. Der primäre Endpunkt war die Änderung der HB -Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jilin Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 18098875658

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Poster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt;
  2. Gewicht ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
  3. Diagnose bei CKD ≥ 6 Monaten und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 Vor der Einschreibung und <60 ml/min/1,73 m^2 (Geschätzte GFR unter Verwendung von CKD-EPI-Formel), ohne erwartete Nierenersatztherapieplan während des Untersuchungszeitraums;
  4. Rhuepo oder HIF-Phi sollte für ≥ 4 Wochen und ≤ 12 Wochen verwendet werden;
  5. Während der 28 Tage und 3 Tage vor der Randomisierung mit HB ≥ 70 g/l und <110 g/l;
  6. Verstehen Sie das Forschungsverfahren und unterschreiben Sie freiwillig ein schriftliches Einverständniserklärungsformular (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt von hämatologischen Störungen oder anderen Krankheiten, die andere Anämie als chronische Nierenerkrankung (CKD) verursachen, wie primäre reine rote Zellaplasie (PRCA), homozygote Sichelzellenerkrankungen, Thalassämie/Cooley -Anämie, multiple Myelom, hämolytische Anämie und myelodyssplastische Synämien oder Malignanttumors.
  2. Bekannt als allergisch gegen Eisenmittel oder Polyethylenglykol;
  3. Innerhalb der drei Monate vor der Randomisierung erhielten die Therapie mit rotem Blutkörperchen oder Vollblut -Transfusionstherapie;
  4. Haben innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung eine orale oder intravenöse immunsuppressive oder Glukokortikoidtherapie erhalten;
  5. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle;
  6. C-reaktives Protein ≥ 30 mg/l innerhalb der ersten 3 Tage der Randomisierung;
  7. Schwangere und stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven β -HCG -Testergebnis des Urins vor dem Versuch oder während des Studienzeitraums einen Schwangerschaftsplan;
  8. Bewertung des Herzfunktionsniveaus III oder IV innerhalb der ersten 3 Tage der Randomisierung;
  9. Innerhalb der ersten 3 Tage der Randomisierung wurde die Leberfunktion als Grad C bewertet;
  10. Die Forscher glauben, dass Probanden mit anderen Faktoren, die nicht für die Teilnahme an diesem Versuch geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pegmolesatide Standard -Medikamentenregimegruppe

Anfangsphase: 0,04 mg/kg Körpergewicht, einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion.

Anpassungsphase: Basierend auf HB -Werten und ihren Veränderungen alle 4 Wochen, einmal im Monat durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Pegmolesatide
Pegmolesatid -Injektion: Spezifikation 1ml: 4,0 mg (National Medical Products Administration Nr. H20230020), alle 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • EPO-018B
Experimental: Pegmolesatide utilization regimen group

initial phase：Body weight ≤60kg, initial dose 2.0mg; Body weight > 60kg, initial dose 3.2mg, once every 4 weeks by subcutaneous injection.

Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.
Arzneimittel: Pegmolesatide
Pegmolesatid -Injektion: Spezifikation 1ml: 4,0 mg (National Medical Products Administration Nr. H20230020), alle 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • EPO-018B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren HB -Spiegel aus dem Ausgangswert in der Standard -Medikamentenregime -Gruppe und der optimierten Medikamentenregime -Gruppe in Woche 24 des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Die 24. Woche der Behandlung.
Baseline HB wurde als Bewertungen von HB während 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die mittleren HB -Werte in Woche 24 des Behandlungszeitraums (HB in Woche 24) wurden als Mittelwert von HB am Tag 168 ± 5 der Behandlungszeitraum definiert. Änderungen der mittleren HB -Spiegel aus dem Ausgangswert in der Standard -Medikamentenregime -Gruppe und der optimierten Medikamentenregimgruppe in Woche 24 des Behandlungszeitraums wurden berechnet, indem die Basis -HB von HB in Woche 24 subtrahiert.
Die 24. Woche der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von HB von der Basis an jedem Follow-up-Punkt
Zeitfenster: Während der 48 Wochen der Behandlung.
Änderung von HB von der Basislinie an jedem Follow-up-Punkt.
Während der 48 Wochen der Behandlung.
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen von der Ausgangswert an jedem Follow-up-Punkt
Zeitfenster: Während der 48 Wochen der Behandlung.
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen von der Ausgangswert an jedem Follow-up-Punkt.
Während der 48 Wochen der Behandlung.
Änderung des Hämatokrits von Ausgangswert an jedem Nachuntersuchungspunkt
Zeitfenster: Während der 48 Wochen der Behandlung.
Änderung des Hämatokrits vor Ausgangswert an jedem Nachuntersuchungspunkt.
Während der 48 Wochen der Behandlung.
Die Schwankung der HB -Werte zwischen den beiden Gruppen nach 24 Wochen (HB -Variabilität)
Zeitfenster: Nach der 24 -Wochen der Behandlung.
Es wurde definiert als der Variationskoeffizient der HB -Werte nach 24 Wochen, der durch Teilen der SD (Standardabweichung) durch den Mittelwert von HB nach der 24 -Wochen der Behandlung berechnet wurde.
Nach der 24 -Wochen der Behandlung.
Kumulative Anzahl der Dosisanpassungen für beide Gruppen von Probanden in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Die 24. und 48. Woche der Behandlung.
Kumulative Anzahl der Dosisanpassungen für beide Gruppen von Probanden in den Wochen 24 und 48.
Die 24. und 48. Woche der Behandlung.
Therapeutische Reaktion von Populationen mit unterschiedlichen Basismerkmalen auf Pegmolesatid
Zeitfenster: in der Woche 24 der Behandlung.
Änderungen der mittleren HB -Populationsniveaus mit unterschiedlichen Basismerkmalen in Woche 24 des Behandlungszeitraums.
in der Woche 24 der Behandlung.
Median time for two groups of Hb values to reach the target (110-130g/L) for the first time
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
Median time for two groups of Hb values to reach the target (110-130g/L) for the first time.
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects with Hb average values ranging from 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up point during the treatment period in the two groups
Zeitfenster: During the 48-week period
The proportion of subjects with Hb average values ranging from 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up point during the treatment period in the two groups
During the 48-week period
The absolute values of Hb levels at each follow-up point in the two groups during the treatment period
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
The absolute values of Hb levels at each follow-up point in the two groups during the treatment period
during the 48 weeks of treatment.
The average dose of the trial drug used between every two visits during the treatment period in the two groups
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
The average dose of the trial drug used between every two visits during the treatment period in the two groups
during the 48 weeks of treatment.
The average dosage of medication for subjects in both groups with mean Hb values in the range of 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up visit during the treatment period
Zeitfenster: During the 48-week period
The average dosage of medication for subjects in both groups with mean Hb values in the range of 100-120 g/L and 110-130 g/L at each follow-up visit during the treatment period
During the 48-week period
The changes in patient-reported outcomes (PROs) from baseline at week 24 in the two groups
Zeitfenster: During the 24-week period
The changes in patient-reported outcomes (PROs) from baseline at week 24 in the two groups
During the 24-week period
The proportion of all-cause death events in the two groups at the end of follow-up
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of all-cause death events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of cardiovascular death events in the two groups at the end of follow-up
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of cardiovascular death events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of stroke and myocardial infarction events in the two groups at the end of follow-up
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of stroke and myocardial infarction events in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects entering the renal replacement therapy phase in the two groups at the end of follow-up
Zeitfenster: during the 48 weeks of treatment.
The proportion of subjects entering the renal replacement therapy phase in the two groups at the end of follow-up
during the 48 weeks of treatment.
The changes in carbamylated EPO levels and erythropoiesis (EPO) levels from baseline at week 24 in the two groups
Zeitfenster: During the 48-week period
The changes in carbamylated EPO levels and erythropoiesis (EPO) levels from baseline at week 24 in the two groups
During the 48-week period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Lin, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSM-20039-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher hat noch nicht darüber nachgedacht, wann und in welcher Form zur Freigabe der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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