- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06946706
Hodnocení prevalence a epidemiologických charakteristik přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO) u pacientů s autoimunitní gastritidou (AIG) prostřednictvím testování vodíku a metanu (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)
Hodnocení prevalence a epidemiologických charakteristik tenkého střevního bakteriálního přerůstání (SIBO) u pacientů s autoimunitní gastritidou (AIG) prostřednictvím testování vodíku a metanu (HMBT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-02158729363
- E-mail: Yingxuanchen71@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +862158729363
- E-mail: Yingxuanchen71@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro skupinu AIG:
- Věkové rozmezí: 18-65 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti s diagnózou AIG: Předchozí gastroskopie (OR) histologické nálezy v souladu s AIG a sérologické testy podporují diagnózu AIG;
- Předchozí kolonoskopie nebo střevní CT vyloučily zánětlivé onemocnění střev, maligní nádory, anamnézu pseudo a mechanické obstrukce střev a v současné době neexistuje žádný důkaz na podporu těchto onemocnění;
- Nejméně 2 týdny bez užívání PPI/P-kabiny;
- Mít schopnost nezávisle nebo s pomocí zdravotnického personálu, dokončit testy na vodíkové a metanové dechové testy a související hodnocení dotazníku;
- Schopný vyplnit podpis formulářů informovaného souhlasu podle potřeby.
Kritéria pro zařazení pro skupinu potlačení kyseliny:
- Věk: 18-65 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti, kteří nejsou AIG a potřebují dlouhodobý inhibitor kyseliny (PPI více než 8 týdnů nebo P-kabiny více než 4 týdny) kvůli gastroezofageálnímu refluxu a jiným důvodům;
- Pacienti s jednoroční anamnézou gastroskopie, bez stupně mikroskopické atrofie nebo s mírnou žaludeční slizniční atrofií (C-I a C-II podle klasifikace Kimura-Takemoto);
- Předchozí kolonoskopie nebo střevní CT vyloučily zánětlivé onemocnění střev, maligní nádory, anamnézu pseudo a mechanické obstrukce střev a v současné době neexistuje žádný důkaz na podporu těchto onemocnění;
- Mít schopnost nezávisle nebo s pomocí zdravotnického personálu, dokončit testy na vodíkové a metanové dechové testy a související hodnocení dotazníku;
- Schopný vyplnit podpis formulářů informovaného souhlasu podle potřeby.
Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:
- Věk: 18-65 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti s jednoroční anamnézou gastroskopie, bez stupně mikroskopické atrofie nebo s mírnou žaludeční slizniční atrofií (C-I a C-II podle klasifikace Kimura-Takemoto);
4) Předchozí kolonoskopie nebo střevní CT vyloučily zánětlivé onemocnění střev, maligní nádory, anamnézu pseudo a mechanické obstrukce střev a v současné době neexistuje důkaz na podporu těchto onemocnění; 4) nejméně 2 týdny bez přijetí PPI/P-kabiny; 5) mít schopnost nezávisle nebo s pomocí zdravotnického personálu, úplného testu vodíku a metanu a souvisejícího dotazníku; 6) Schopnost vyplnit podpis formulářů informovaného souhlasu podle potřeby.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) Gastrointestinální endoskopie navrhuje pacienty s aktivními gastrointestinálními vředy; 2) anamnéza maligních nádorů trávicího systému (neomezená na trávicí trakt), zánětlivé onemocnění střev a pseudo nebo mechanická obstrukce střev v minulosti; 3) předchozí operace gastrointestinální resekce; apendektomie a cholecystektomie během 1 roku; 4) historie perforace gastrointestinálního, gastrointestinálního krvácení, cholangitidy a akutní nebo chronické pankreatitidy během jednoho roku; 5) Důkazy naznačují současné gastrointestinální infekce (Helicobacter pylori, akutní infekční enteritida); 6) anamnéza diabetu typu I a primární hypotyreózy (mohou být zahrnuty pacienti s normální funkcí štítné žlázy); 7) diagnostikovaná malabsorpce laktózy, intolerance laktózy a exokrinní dysfunkce pankreatu; 8) historie užívání antibiotik do čtyř týdnů; 9) historie endoskopického vyšetření do dvou týdnů; 10) historie užívání gastrointestinální motility podporujících drogy, probiotika a projímadla do jednoho týdne; 11) V den před testem konzumujte fermentovatelná jídla, jako je jogurt, kimchi, sójová omáčka, oves, pivo atd.; 12) osm hodin před testováním bez půstu; 13) kouření a intenzivní cvičení dvě hodiny před a během testovacího období; 14) potíže s vydechováním v důsledku onemocnění dýchacího systému nebo neschopnosti postit se nebo pít po delší dobu, což má za následek neschopnost dokončit testy vodíku a metanu; 15) Těhotná, kojící ženy nebo ženy se špatnou celkovou dodržování předpisů nebo jiných situací, které vědci považují za nezbytné vyloučit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina AIG
Pacienti s diagnózou AIG: Předchozí gastroskopie (OR) histologické nálezy v souladu s AIG a sérologické testy podporují diagnózu AIG
|
Testování vodíku a metanu dechového testování (HMBT) je neinvazivní metoda založená na analýze plynu metabolomiky střevní mikrobioty. Nermické lidské metabolické procesy nevytvářejí metan a vodík a veškerý metan a vodík v vydechovaném dechu pocházejí z metabolitů vyvolaných během fermentace substrátů gut mikrobiota.
Asi 14-21% plynu se může rozptýlit střevem sliznici k krevnímu řečišti, cirkulovat krevním řečištěm do alveolů a být vydechováno výměnou plynu. Založeno na substrátových vlastnostech, oddělené a měřící metan a vodíkové koncentrace od vydechovaného dechu)
|
|
skupina potlačení kyselin
Pacienti, kteří nejsou AIG a potřebují dlouhodobý inhibitor kyseliny (PPI více než 8 týdnů nebo P-kabiny více než 4 týdny) z důvodu gastroezofageálního refluxu a jiných důvodů
|
Testování vodíku a metanu dechového testování (HMBT) je neinvazivní metoda založená na analýze plynu metabolomiky střevní mikrobioty. Nermické lidské metabolické procesy nevytvářejí metan a vodík a veškerý metan a vodík v vydechovaném dechu pocházejí z metabolitů vyvolaných během fermentace substrátů gut mikrobiota.
Asi 14-21% plynu se může rozptýlit střevem sliznici k krevnímu řečišti, cirkulovat krevním řečištěm do alveolů a být vydechováno výměnou plynu. Založeno na substrátových vlastnostech, oddělené a měřící metan a vodíkové koncentrace od vydechovaného dechu)
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s jednoroční anamnézou gastroskopie, bez stupně mikroskopické atrofie nebo s mírnou žaludeční slizniční atrofií (C-I a C-II podle klasifikace Kimura-Takemoto) a nejméně 2 týdny bez přijímání PPI/P-CAB, aniž by odebraly PPI/P-CAB
|
Testování vodíku a metanu dechového testování (HMBT) je neinvazivní metoda založená na analýze plynu metabolomiky střevní mikrobioty. Nermické lidské metabolické procesy nevytvářejí metan a vodík a veškerý metan a vodík v vydechovaném dechu pocházejí z metabolitů vyvolaných během fermentace substrátů gut mikrobiota.
Asi 14-21% plynu se může rozptýlit střevem sliznici k krevnímu řečišti, cirkulovat krevním řečištěm do alveolů a být vydechováno výměnou plynu. Založeno na substrátových vlastnostech, oddělené a měřící metan a vodíkové koncentrace od vydechovaného dechu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování vodíku a metanu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2024-318-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .