Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence a epidemiologických charakteristik přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO) u pacientů s autoimunitní gastritidou (AIG) prostřednictvím testování vodíku a metanu (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)

19. dubna 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Hodnocení prevalence a epidemiologických charakteristik tenkého střevního bakteriálního přerůstání (SIBO) u pacientů s autoimunitní gastritidou (AIG) prostřednictvím testování vodíku a metanu (HMBT).

Vyhodnoťte prevalenci přerůstání bakterií tenkého střeva u pacientů s autoimunitní gastritidou (AIG) prostřednictvím testování vodíku a metanu a určete, zda existují rozdíly v pozitivním rychlostech testování vodíku a metanu mezi skupinou AIG, skupinou pro potlačení kyselin a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-02158729363
  • E-mail: Yingxuanchen71@126.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Číňané

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro skupinu AIG:

    1. Věkové rozmezí: 18-65 let, bez omezení pohlaví;
    2. Pacienti s diagnózou AIG: Předchozí gastroskopie (OR) histologické nálezy v souladu s AIG a sérologické testy podporují diagnózu AIG;
    3. Předchozí kolonoskopie nebo střevní CT vyloučily zánětlivé onemocnění střev, maligní nádory, anamnézu pseudo a mechanické obstrukce střev a v současné době neexistuje žádný důkaz na podporu těchto onemocnění;
    4. Nejméně 2 týdny bez užívání PPI/P-kabiny;
    5. Mít schopnost nezávisle nebo s pomocí zdravotnického personálu, dokončit testy na vodíkové a metanové dechové testy a související hodnocení dotazníku;
    6. Schopný vyplnit podpis formulářů informovaného souhlasu podle potřeby.

Kritéria pro zařazení pro skupinu potlačení kyseliny:

  1. Věk: 18-65 let, bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti, kteří nejsou AIG a potřebují dlouhodobý inhibitor kyseliny (PPI více než 8 týdnů nebo P-kabiny více než 4 týdny) kvůli gastroezofageálnímu refluxu a jiným důvodům;
  3. Pacienti s jednoroční anamnézou gastroskopie, bez stupně mikroskopické atrofie nebo s mírnou žaludeční slizniční atrofií (C-I a C-II podle klasifikace Kimura-Takemoto);
  4. Předchozí kolonoskopie nebo střevní CT vyloučily zánětlivé onemocnění střev, maligní nádory, anamnézu pseudo a mechanické obstrukce střev a v současné době neexistuje žádný důkaz na podporu těchto onemocnění;
  5. Mít schopnost nezávisle nebo s pomocí zdravotnického personálu, dokončit testy na vodíkové a metanové dechové testy a související hodnocení dotazníku;
  6. Schopný vyplnit podpis formulářů informovaného souhlasu podle potřeby.

Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:

  1. Věk: 18-65 let, bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti s jednoroční anamnézou gastroskopie, bez stupně mikroskopické atrofie nebo s mírnou žaludeční slizniční atrofií (C-I a C-II podle klasifikace Kimura-Takemoto);

4) Předchozí kolonoskopie nebo střevní CT vyloučily zánětlivé onemocnění střev, maligní nádory, anamnézu pseudo a mechanické obstrukce střev a v současné době neexistuje důkaz na podporu těchto onemocnění; 4) nejméně 2 týdny bez přijetí PPI/P-kabiny; 5) mít schopnost nezávisle nebo s pomocí zdravotnického personálu, úplného testu vodíku a metanu a souvisejícího dotazníku; 6) Schopnost vyplnit podpis formulářů informovaného souhlasu podle potřeby.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) Gastrointestinální endoskopie navrhuje pacienty s aktivními gastrointestinálními vředy; 2) anamnéza maligních nádorů trávicího systému (neomezená na trávicí trakt), zánětlivé onemocnění střev a pseudo nebo mechanická obstrukce střev v minulosti; 3) předchozí operace gastrointestinální resekce; apendektomie a cholecystektomie během 1 roku; 4) historie perforace gastrointestinálního, gastrointestinálního krvácení, cholangitidy a akutní nebo chronické pankreatitidy během jednoho roku; 5) Důkazy naznačují současné gastrointestinální infekce (Helicobacter pylori, akutní infekční enteritida); 6) anamnéza diabetu typu I a primární hypotyreózy (mohou být zahrnuty pacienti s normální funkcí štítné žlázy); 7) diagnostikovaná malabsorpce laktózy, intolerance laktózy a exokrinní dysfunkce pankreatu; 8) historie užívání antibiotik do čtyř týdnů; 9) historie endoskopického vyšetření do dvou týdnů; 10) historie užívání gastrointestinální motility podporujících drogy, probiotika a projímadla do jednoho týdne; 11) V den před testem konzumujte fermentovatelná jídla, jako je jogurt, kimchi, sójová omáčka, oves, pivo atd.; 12) osm hodin před testováním bez půstu; 13) kouření a intenzivní cvičení dvě hodiny před a během testovacího období; 14) potíže s vydechováním v důsledku onemocnění dýchacího systému nebo neschopnosti postit se nebo pít po delší dobu, což má za následek neschopnost dokončit testy vodíku a metanu; 15) Těhotná, kojící ženy nebo ženy se špatnou celkovou dodržování předpisů nebo jiných situací, které vědci považují za nezbytné vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina AIG
Pacienti s diagnózou AIG: Předchozí gastroskopie (OR) histologické nálezy v souladu s AIG a sérologické testy podporují diagnózu AIG
Testování vodíku a metanu dechového testování (HMBT) je neinvazivní metoda založená na analýze plynu metabolomiky střevní mikrobioty. Nermické lidské metabolické procesy nevytvářejí metan a vodík a veškerý metan a vodík v vydechovaném dechu pocházejí z metabolitů vyvolaných během fermentace substrátů gut mikrobiota. Asi 14-21% plynu se může rozptýlit střevem sliznici k krevnímu řečišti, cirkulovat krevním řečištěm do alveolů a být vydechováno výměnou plynu. Založeno na substrátových vlastnostech, oddělené a měřící metan a vodíkové koncentrace od vydechovaného dechu)
skupina potlačení kyselin
Pacienti, kteří nejsou AIG a potřebují dlouhodobý inhibitor kyseliny (PPI více než 8 týdnů nebo P-kabiny více než 4 týdny) z důvodu gastroezofageálního refluxu a jiných důvodů
Testování vodíku a metanu dechového testování (HMBT) je neinvazivní metoda založená na analýze plynu metabolomiky střevní mikrobioty. Nermické lidské metabolické procesy nevytvářejí metan a vodík a veškerý metan a vodík v vydechovaném dechu pocházejí z metabolitů vyvolaných během fermentace substrátů gut mikrobiota. Asi 14-21% plynu se může rozptýlit střevem sliznici k krevnímu řečišti, cirkulovat krevním řečištěm do alveolů a být vydechováno výměnou plynu. Založeno na substrátových vlastnostech, oddělené a měřící metan a vodíkové koncentrace od vydechovaného dechu)
Kontrolní skupina
Pacienti s jednoroční anamnézou gastroskopie, bez stupně mikroskopické atrofie nebo s mírnou žaludeční slizniční atrofií (C-I a C-II podle klasifikace Kimura-Takemoto) a nejméně 2 týdny bez přijímání PPI/P-CAB, aniž by odebraly PPI/P-CAB
Testování vodíku a metanu dechového testování (HMBT) je neinvazivní metoda založená na analýze plynu metabolomiky střevní mikrobioty. Nermické lidské metabolické procesy nevytvářejí metan a vodík a veškerý metan a vodík v vydechovaném dechu pocházejí z metabolitů vyvolaných během fermentace substrátů gut mikrobiota. Asi 14-21% plynu se může rozptýlit střevem sliznici k krevnímu řečišti, cirkulovat krevním řečištěm do alveolů a být vydechováno výměnou plynu. Založeno na substrátových vlastnostech, oddělené a měřící metan a vodíkové koncentrace od vydechovaného dechu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testování vodíku a metanu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit