- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06946706
Bewertung der Prävalenz und der epidemiologischen Eigenschaften des Dünndarmbakterienüberwachsens (SIBO) bei Patienten mit Autoimmun Gastritis (AIG) durch Wasserstoff- und Methan -Atemtests (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02158729363
- E-Mail: Yingxuanchen71@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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Kontakt:
- Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +862158729363
- E-Mail: Yingxuanchen71@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die AIG -Gruppe:
- Altersgruppe: 18-65 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
- Patienten, bei denen AIG diagnostiziert wurde: Frühere Gastroskopie (oder) histologische Befunde, die mit AIG übereinstimmen, und serologische Tests unterstützen die Diagnose von AIG;
- Frühere Koloskopie oder Darm -CT haben entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Tumoren, die Vorgeschichte von Pseudo und mechanischer Darmobstruktion ausgeschlossen, und derzeit gibt es keine Beweise für diese Krankheiten.
- Mindestens 2 Wochen ohne PPI/P-CAB;
- Besitzen der Fähigkeit, unabhängig oder mit Unterstützung des medizinischen Personals, den Atemtests aus Wasserstoff und Methan und damit verbundenen Fragebogen zu besitzen;
- In der Lage, die Unterzeichnung von Formularen für informierte Einverständniserklärung nach Bedarf auszufüllen.
Einschlusskriterien für die Säureunterdrückungsgruppe:
- Alter: 18-65 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
- Patienten, die nicht-AIG sind und aus gastroösophagealen Reflux und anderen Gründen einen langfristigen Säurehemmer (mehr als 8 Wochen oder mehr als 4 Wochen mehr als 4 Wochen) benötigen;
- Patienten mit einer 1-Jahres-Gastroskopie ohne mikroskopische Atrophie oder mit einer leichten Atrophie der Magenschleimhaut (C-I und C-II gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung);
- Frühere Koloskopie oder Darm -CT haben entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Tumoren, die Vorgeschichte von Pseudo und mechanischer Darmobstruktion ausgeschlossen, und derzeit gibt es keine Beweise für diese Krankheiten.
- Besitzen der Fähigkeit, unabhängig oder mit Unterstützung des medizinischen Personals, den Atemtests aus Wasserstoff und Methan und damit verbundenen Fragebogen zu besitzen;
- In der Lage, die Unterzeichnung von Formularen für informierte Einverständniserklärung nach Bedarf auszufüllen.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Alter: 18-65 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
- Patienten mit einer 1-Jahres-Gastroskopie ohne mikroskopische Atrophie oder mit einer leichten Atrophie der Magenschleimhaut (C-I und C-II gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung);
4) Frühere Koloskopie oder Darm -CT haben entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Tumoren, Vorgeschichte von Pseudo und mechanischer Darmverstopfung ausgeschlossen, und derzeit gibt es keine Beweise für diese Krankheiten. 4) mindestens 2 Wochen ohne PPI/P-CAB; 5) die Fähigkeit, unabhängig oder mit Unterstützung des medizinischen Personals, mit Wasserstoff- und Methan -Atemtests und dem damit verbundenen Fragebogen zu besitzen; 6) In der Lage, die Unterzeichnung von Formularen für informierte Einverständniserklärung nach Bedarf auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Magen -Darm -Endoskopie schließt Patienten mit aktiven gastrointestinalen Geschwüren vor; 2) Vorgeschichte von malignen Tumoren des Verdauungssystems (nicht auf den Verdauungstrakt beschränkt), entzündlicher Darmerkrankungen und Pseudo oder mechanischer Darmobstruktion in der Vergangenheit; 3) Operation der früheren Magen -Darm -Resektion; Appendektomie und Cholezystektomie innerhalb von 1 Jahr; 4) Vorgeschichte der Magen -Darm -Perforation, Magen -Darm -Blutungen, Cholangitis und akuter oder chronischer Pankreatitis innerhalb eines Jahres; 5) Hinweise deuten auf aktuelle gastrointestinale Infektionen hin (Helicobacter pylori, akute infektiöse Enteritis); 6) Vorgeschichte vom Typ I -Diabetes und der primären Hypothyreose (die Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion können eingeschlossen werden); 7) diagnostizierte Lactose -Malabsorption, Laktose -Intoleranz und exokrine Dysfunktion von Pankreas; 8) Vorgeschichte des Antibiotika -Gebrauchs innerhalb von vier Wochen; 9) Vorgeschichte der endoskopischen Untersuchung innerhalb von zwei Wochen; 10) Vorgeschichte der Einnahme von Magen -Darm -Motilität, um Medikamente, Probiotika und Abführmittel innerhalb einer Woche zu fördern; 11) Konsumieren Sie am Tag vor dem Test fermentierbare Lebensmittel wie Joghurt, Kimchi, Sojasauce, Hafer, Bier usw.; 12) acht Stunden vor dem Testen ohne Fasten; 13) Rauchen und kräftige Bewegung zwei Stunden vor und während der Testzeit; 14) Schwierigkeiten beim Ausatmen aufgrund von Krankheiten des Atemsystems oder der Unfähigkeit, über längere Zeiträume zu fasten oder zu trinken, was zu einer Unfähigkeit führt, Wasserstoff- und Methan -Atemtests zu absolvieren; 15) schwangere, stillende Frauen oder Menschen mit schlechter Gesamteinhaltung oder anderen Situationen, die Forscher für notwendig halten, um auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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die AIG -Gruppe
Patienten, bei denen AIG diagnostiziert wurde: Frühere Gastroskopie (oder) histologische Befunde, die mit AIG übereinstimmen, und serologische Tests unterstützen die Diagnose von AIG
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Das Wasserstoff- und Methan-Atemtestt (HMBT) ist eine nicht-invasive Methode, die auf der Gasanalyse der Darmmikrobiota-Metabolomik basiert. Normale menschliche Stoffwechselprozesse produzieren nicht Methan und Wasserstoff, und alle Methan und Wasserstoff im ausgeatmten Atem kommen von Metaboliten, die während der Fermentation von Substraten durch GUT-Mikrobiota produziert werden.
About 14-21% of the gas can diffuse through the intestinal mucosa to the bloodstream, circulate through the bloodstream to the alveoli, and be exhaled through gas exchange.Based on substrate properties, separate and measure methane and hydrogen concentrations from exhaled breath for non-invasive, convenient, and accurate diagnosis of microbial imbalance/small intestine bacterial overgrowth (SIBO)
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die Säureunterdrückungsgruppe
Patienten, die nicht-AIG sind und einen Langzeit-Säure-Inhibitor benötigen (mehr als 8 Wochen oder mehr als 4 Wochen) aus gastroösophagealen Reflux und anderen Gründen
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Das Wasserstoff- und Methan-Atemtestt (HMBT) ist eine nicht-invasive Methode, die auf der Gasanalyse der Darmmikrobiota-Metabolomik basiert. Normale menschliche Stoffwechselprozesse produzieren nicht Methan und Wasserstoff, und alle Methan und Wasserstoff im ausgeatmten Atem kommen von Metaboliten, die während der Fermentation von Substraten durch GUT-Mikrobiota produziert werden.
About 14-21% of the gas can diffuse through the intestinal mucosa to the bloodstream, circulate through the bloodstream to the alveoli, and be exhaled through gas exchange.Based on substrate properties, separate and measure methane and hydrogen concentrations from exhaled breath for non-invasive, convenient, and accurate diagnosis of microbial imbalance/small intestine bacterial overgrowth (SIBO)
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die Kontrollgruppe
Patienten mit einer einjährigen Gastroskopie, ohne Grad an mikroskopischer Atrophie oder mit einer leichten Magenschleimhautatrophie (C-I und C-II gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung) und mindestens 2 Wochen ohne PPI/P-CAB einzunehmen
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Das Wasserstoff- und Methan-Atemtestt (HMBT) ist eine nicht-invasive Methode, die auf der Gasanalyse der Darmmikrobiota-Metabolomik basiert. Normale menschliche Stoffwechselprozesse produzieren nicht Methan und Wasserstoff, und alle Methan und Wasserstoff im ausgeatmten Atem kommen von Metaboliten, die während der Fermentation von Substraten durch GUT-Mikrobiota produziert werden.
About 14-21% of the gas can diffuse through the intestinal mucosa to the bloodstream, circulate through the bloodstream to the alveoli, and be exhaled through gas exchange.Based on substrate properties, separate and measure methane and hydrogen concentrations from exhaled breath for non-invasive, convenient, and accurate diagnosis of microbial imbalance/small intestine bacterial overgrowth (SIBO)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wasserstoff- und Methan -Atemtests
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-318-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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