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Bewertung der Prävalenz und der epidemiologischen Eigenschaften des Dünndarmbakterienüberwachsens (SIBO) bei Patienten mit Autoimmun Gastritis (AIG) durch Wasserstoff- und Methan -Atemtests (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)

19. April 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital
Bewerten Sie die Prävalenz des Bakterienüberwachsens von Dünndarm bei Patienten mit Autoimmun Gastritis (AIG) durch Wasserstoff- und Methan -Atemtests und bestimmen Sie, ob es Unterschiede in den positiven Raten von Wasserstoff- und Methan -Atemtests zwischen der AIG -Gruppe, der Säure -Unterdrückungsgruppe und der Kontrollgruppe gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die AIG -Gruppe:

    1. Altersgruppe: 18-65 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
    2. Patienten, bei denen AIG diagnostiziert wurde: Frühere Gastroskopie (oder) histologische Befunde, die mit AIG übereinstimmen, und serologische Tests unterstützen die Diagnose von AIG;
    3. Frühere Koloskopie oder Darm -CT haben entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Tumoren, die Vorgeschichte von Pseudo und mechanischer Darmobstruktion ausgeschlossen, und derzeit gibt es keine Beweise für diese Krankheiten.
    4. Mindestens 2 Wochen ohne PPI/P-CAB;
    5. Besitzen der Fähigkeit, unabhängig oder mit Unterstützung des medizinischen Personals, den Atemtests aus Wasserstoff und Methan und damit verbundenen Fragebogen zu besitzen;
    6. In der Lage, die Unterzeichnung von Formularen für informierte Einverständniserklärung nach Bedarf auszufüllen.

Einschlusskriterien für die Säureunterdrückungsgruppe:

  1. Alter: 18-65 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten, die nicht-AIG sind und aus gastroösophagealen Reflux und anderen Gründen einen langfristigen Säurehemmer (mehr als 8 Wochen oder mehr als 4 Wochen mehr als 4 Wochen) benötigen;
  3. Patienten mit einer 1-Jahres-Gastroskopie ohne mikroskopische Atrophie oder mit einer leichten Atrophie der Magenschleimhaut (C-I und C-II gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung);
  4. Frühere Koloskopie oder Darm -CT haben entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Tumoren, die Vorgeschichte von Pseudo und mechanischer Darmobstruktion ausgeschlossen, und derzeit gibt es keine Beweise für diese Krankheiten.
  5. Besitzen der Fähigkeit, unabhängig oder mit Unterstützung des medizinischen Personals, den Atemtests aus Wasserstoff und Methan und damit verbundenen Fragebogen zu besitzen;
  6. In der Lage, die Unterzeichnung von Formularen für informierte Einverständniserklärung nach Bedarf auszufüllen.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Alter: 18-65 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten mit einer 1-Jahres-Gastroskopie ohne mikroskopische Atrophie oder mit einer leichten Atrophie der Magenschleimhaut (C-I und C-II gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung);

4) Frühere Koloskopie oder Darm -CT haben entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Tumoren, Vorgeschichte von Pseudo und mechanischer Darmverstopfung ausgeschlossen, und derzeit gibt es keine Beweise für diese Krankheiten. 4) mindestens 2 Wochen ohne PPI/P-CAB; 5) die Fähigkeit, unabhängig oder mit Unterstützung des medizinischen Personals, mit Wasserstoff- und Methan -Atemtests und dem damit verbundenen Fragebogen zu besitzen; 6) In der Lage, die Unterzeichnung von Formularen für informierte Einverständniserklärung nach Bedarf auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Magen -Darm -Endoskopie schließt Patienten mit aktiven gastrointestinalen Geschwüren vor; 2) Vorgeschichte von malignen Tumoren des Verdauungssystems (nicht auf den Verdauungstrakt beschränkt), entzündlicher Darmerkrankungen und Pseudo oder mechanischer Darmobstruktion in der Vergangenheit; 3) Operation der früheren Magen -Darm -Resektion; Appendektomie und Cholezystektomie innerhalb von 1 Jahr; 4) Vorgeschichte der Magen -Darm -Perforation, Magen -Darm -Blutungen, Cholangitis und akuter oder chronischer Pankreatitis innerhalb eines Jahres; 5) Hinweise deuten auf aktuelle gastrointestinale Infektionen hin (Helicobacter pylori, akute infektiöse Enteritis); 6) Vorgeschichte vom Typ I -Diabetes und der primären Hypothyreose (die Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion können eingeschlossen werden); 7) diagnostizierte Lactose -Malabsorption, Laktose -Intoleranz und exokrine Dysfunktion von Pankreas; 8) Vorgeschichte des Antibiotika -Gebrauchs innerhalb von vier Wochen; 9) Vorgeschichte der endoskopischen Untersuchung innerhalb von zwei Wochen; 10) Vorgeschichte der Einnahme von Magen -Darm -Motilität, um Medikamente, Probiotika und Abführmittel innerhalb einer Woche zu fördern; 11) Konsumieren Sie am Tag vor dem Test fermentierbare Lebensmittel wie Joghurt, Kimchi, Sojasauce, Hafer, Bier usw.; 12) acht Stunden vor dem Testen ohne Fasten; 13) Rauchen und kräftige Bewegung zwei Stunden vor und während der Testzeit; 14) Schwierigkeiten beim Ausatmen aufgrund von Krankheiten des Atemsystems oder der Unfähigkeit, über längere Zeiträume zu fasten oder zu trinken, was zu einer Unfähigkeit führt, Wasserstoff- und Methan -Atemtests zu absolvieren; 15) schwangere, stillende Frauen oder Menschen mit schlechter Gesamteinhaltung oder anderen Situationen, die Forscher für notwendig halten, um auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die AIG -Gruppe
Patienten, bei denen AIG diagnostiziert wurde: Frühere Gastroskopie (oder) histologische Befunde, die mit AIG übereinstimmen, und serologische Tests unterstützen die Diagnose von AIG
Das Wasserstoff- und Methan-Atemtestt (HMBT) ist eine nicht-invasive Methode, die auf der Gasanalyse der Darmmikrobiota-Metabolomik basiert. Normale menschliche Stoffwechselprozesse produzieren nicht Methan und Wasserstoff, und alle Methan und Wasserstoff im ausgeatmten Atem kommen von Metaboliten, die während der Fermentation von Substraten durch GUT-Mikrobiota produziert werden. About 14-21% of the gas can diffuse through the intestinal mucosa to the bloodstream, circulate through the bloodstream to the alveoli, and be exhaled through gas exchange.Based on substrate properties, separate and measure methane and hydrogen concentrations from exhaled breath for non-invasive, convenient, and accurate diagnosis of microbial imbalance/small intestine bacterial overgrowth (SIBO)
die Säureunterdrückungsgruppe
Patienten, die nicht-AIG sind und einen Langzeit-Säure-Inhibitor benötigen (mehr als 8 Wochen oder mehr als 4 Wochen) aus gastroösophagealen Reflux und anderen Gründen
Das Wasserstoff- und Methan-Atemtestt (HMBT) ist eine nicht-invasive Methode, die auf der Gasanalyse der Darmmikrobiota-Metabolomik basiert. Normale menschliche Stoffwechselprozesse produzieren nicht Methan und Wasserstoff, und alle Methan und Wasserstoff im ausgeatmten Atem kommen von Metaboliten, die während der Fermentation von Substraten durch GUT-Mikrobiota produziert werden. About 14-21% of the gas can diffuse through the intestinal mucosa to the bloodstream, circulate through the bloodstream to the alveoli, and be exhaled through gas exchange.Based on substrate properties, separate and measure methane and hydrogen concentrations from exhaled breath for non-invasive, convenient, and accurate diagnosis of microbial imbalance/small intestine bacterial overgrowth (SIBO)
die Kontrollgruppe
Patienten mit einer einjährigen Gastroskopie, ohne Grad an mikroskopischer Atrophie oder mit einer leichten Magenschleimhautatrophie (C-I und C-II gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung) und mindestens 2 Wochen ohne PPI/P-CAB einzunehmen
Das Wasserstoff- und Methan-Atemtestt (HMBT) ist eine nicht-invasive Methode, die auf der Gasanalyse der Darmmikrobiota-Metabolomik basiert. Normale menschliche Stoffwechselprozesse produzieren nicht Methan und Wasserstoff, und alle Methan und Wasserstoff im ausgeatmten Atem kommen von Metaboliten, die während der Fermentation von Substraten durch GUT-Mikrobiota produziert werden. About 14-21% of the gas can diffuse through the intestinal mucosa to the bloodstream, circulate through the bloodstream to the alveoli, and be exhaled through gas exchange.Based on substrate properties, separate and measure methane and hydrogen concentrations from exhaled breath for non-invasive, convenient, and accurate diagnosis of microbial imbalance/small intestine bacterial overgrowth (SIBO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wasserstoff- und Methan -Atemtests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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