- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946706
Evaluering af forekomsten og epidemiologiske egenskaber ved tyndtarmbakteriel overvækst (SIBO) hos patienter med autoimmun gastritis (AIG) gennem brint og metan -åndedrætsprøvning (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02158729363
- E-mail: Yingxuanchen71@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +862158729363
- E-mail: Yingxuanchen71@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for AIG -gruppen:
- Aldersinterval: 18-65 år gammel uden kønsbegrænsning;
- Patienter, der er diagnosticeret med AIG: tidligere gastroskopi (eller) histologiske fund, der er i overensstemmelse med AIG, og serologiske tests understøtter diagnosen AIG;
- Tidligere koloskopi eller tarm CT har udelukket inflammatorisk tarmsygdom, ondartede tumorer, historie med pseudo og mekanisk tarmobstruktion, og der er i øjeblikket ingen bevis for at støtte disse sygdomme;
- Mindst 2 uger uden at tage PPI/P-kable;
- Besiddelse af evnen til uafhængigt eller med hjælp fra medicinsk personale, komplet brint- og metan -åndedrætsprøver og relaterede spørgeskema -score;
- I stand til at udfylde underskrivelsen af informerede samtykkeformularer efter behov.
Inkluderingskriterier for syreundertrykkelsesgruppen:
- Alder: 18-65 år gammel uden kønsbegrænsning;
- Patienter, der er ikke-AIG og har brug for langvarig syreinhibitor (PPI mere end 8 uger eller p-cab mere end 4 uger) på grund af gastroøsofageal tilbagesvaling og andre grunde;
- Patienter med en 1-årig historie med gastroskopi uden nogen grad af mikroskopisk atrofi eller med mild gastrisk slimhindeatrofi (C-I og C-II ifølge Kimura-Takemoto-klassificeringen);
- Tidligere koloskopi eller tarm CT har udelukket inflammatorisk tarmsygdom, ondartede tumorer, historie med pseudo og mekanisk tarmobstruktion, og der er i øjeblikket ingen bevis for at støtte disse sygdomme;
- Besiddelse af evnen til uafhængigt eller med hjælp fra medicinsk personale, komplet brint- og metan -åndedrætsprøver og relaterede spørgeskema -score;
- I stand til at udfylde underskrivelsen af informerede samtykkeformularer efter behov.
Inkluderingskriterier for kontrolgruppen:
- Alder: 18-65 år gammel uden kønsbegrænsning;
- Patienter med en 1-årig historie med gastroskopi uden nogen grad af mikroskopisk atrofi eller med mild gastrisk slimhindeatrofi (C-I og C-II ifølge Kimura-Takemoto-klassificeringen);
4) Tidligere koloskopi eller CT i tarmen har udelukket inflammatorisk tarmsygdom, ondartede tumorer, historie med pseudo og mekanisk tarmobstruktion, og der er i øjeblikket ingen beviser til støtte for disse sygdomme; 4) mindst 2 uger uden at tage PPI/P-kable; 5) besiddelse af evnen til uafhængigt eller med hjælp fra medicinsk personale, komplet brint- og metan -åndedrættest og relateret spørgeskema score; 6) i stand til at udfylde underskrivelsen af informerede samtykkeformularer efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Gastrointestinal endoskopi antyder patienter med aktive mave -tarmsår; 2) Historie om ondartede tumorer i fordøjelsessystemet (ikke begrænset til fordøjelseskanalen), inflammatorisk tarmsygdom og pseudo eller mekanisk tarmobstruktion i fortiden; 3) tidligere gastrointestinal resektionskirurgi; appendektomi og kolecystektomi inden for 1 år; 4) Historie om gastrointestinal perforation, gastrointestinal blødning, cholangitis og akut eller kronisk pancreatitis inden for et år; 5) bevis tyder på nuværende gastrointestinale infektioner (Helicobacter pylori, akut infektiøs enteritis); 6) Historie om type I -diabetes og primær hypothyreoidisme (patienterne med normal skjoldbruskkirtelfunktion kan inkluderes); 7) diagnosticeret lactose -malabsorption, lactoseintolerance og eksokrin dysfunktion i bugspytkirtlen; 8) Historie om antibiotisk brug inden for fire uger; 9) Historie om endoskopisk undersøgelse inden for to uger; 10) historie med at tage gastrointestinal motilitet, der fremmer medikamenter, probiotika og afføringsmidler inden for en uge; 11) Dagen før testen, forbrug gærbare fødevarer såsom yoghurt, kimchi, sojasovs, havre, øl osv.; 12) otte timer før testning uden faste; 13) Rygning og kraftig øvelse to timer før og i testperioden; 14) vanskeligheder med udånding på grund af luftvejssygdomme eller manglende evne til at faste eller drikke i længere perioder, hvilket resulterer i manglende evne til at gennemføre brint- og metan -åndedrætsundersøgelser; 15) Gravide, ammende kvinder eller dem med dårlig samlet overholdelse eller andre situationer, som forskere finder nødvendige for at udelukke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIG -gruppen
Patienter, der er diagnosticeret med AIG: tidligere gastroskopi (eller) histologiske fund, der er i overensstemmelse med AIG, og serologiske tests understøtter diagnosen AIG
|
Hydrogen- og metan-åndedrættetestning (HMBT) er en ikke-invasiv metode baseret på gasanalyse af tarmmikrobiota metabolomics.normale humane metaboliske processer producerer ikke metan og brint, og al methan og brint i udåndet åndedræt kommer fra metabolitter, der er produceret under fermenteringen af substrater ved hjælp af gutmikrobiota.
Cirka 14-21% af gassen kan diffundere gennem tarmslimhinden til blodbanen, cirkulere gennem blodbanen til alveolerne og blive udåndet gennem gasudveksling. Baseret på substrategenskaber, separat og måle metan og hydrogenkoncentrationer fra udåndet åndedræt for ikke-invasiv, praktisk og nøjagtig diagnose af mikrobiel imbalance/små intestine bakterie overgårne overgår (sib)
|
|
Syreundertrykkelsesgruppen
Patienter, der er ikke-AIG og har brug for langvarig syreinhibitor (PPI mere end 8 uger eller p-cab mere end 4 uger) på grund af gastroøsofageal tilbagesvaling og andre grunde
|
Hydrogen- og metan-åndedrættetestning (HMBT) er en ikke-invasiv metode baseret på gasanalyse af tarmmikrobiota metabolomics.normale humane metaboliske processer producerer ikke metan og brint, og al methan og brint i udåndet åndedræt kommer fra metabolitter, der er produceret under fermenteringen af substrater ved hjælp af gutmikrobiota.
Cirka 14-21% af gassen kan diffundere gennem tarmslimhinden til blodbanen, cirkulere gennem blodbanen til alveolerne og blive udåndet gennem gasudveksling. Baseret på substrategenskaber, separat og måle metan og hydrogenkoncentrationer fra udåndet åndedræt for ikke-invasiv, praktisk og nøjagtig diagnose af mikrobiel imbalance/små intestine bakterie overgårne overgår (sib)
|
|
kontrolgruppen
Patienter med en 1-årig historie med gastroskopi uden nogen grad af mikroskopisk atrofi eller med mild gastrisk slimhindeatrofi (C-I og C-II i henhold til Kimura-Takemoto-klassificeringen) og mindst 2 uger uden at tage PPI/P-CAB
|
Hydrogen- og metan-åndedrættetestning (HMBT) er en ikke-invasiv metode baseret på gasanalyse af tarmmikrobiota metabolomics.normale humane metaboliske processer producerer ikke metan og brint, og al methan og brint i udåndet åndedræt kommer fra metabolitter, der er produceret under fermenteringen af substrater ved hjælp af gutmikrobiota.
Cirka 14-21% af gassen kan diffundere gennem tarmslimhinden til blodbanen, cirkulere gennem blodbanen til alveolerne og blive udåndet gennem gasudveksling. Baseret på substrategenskaber, separat og måle metan og hydrogenkoncentrationer fra udåndet åndedræt for ikke-invasiv, praktisk og nøjagtig diagnose af mikrobiel imbalance/små intestine bakterie overgårne overgår (sib)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brint- og metan -åndedrætstest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-318-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .