Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozpowszechnienia i charakterystyki epidemiologicznej przerostu bakteryjnego jelit (SIBO) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem żołądka (AIG) poprzez badanie oddechu wodoru i metanu (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Oceń rozpowszechnienie przerostu bakteryjnego jelita cienkiego u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony śluzowej żołądka (AIG) poprzez testowanie oddechu wodoru i metanu oraz ustal, czy istnieją różnice w dodatnich szybkości testowania wodoru i metanu wśród grupy AIG, grupy supresji kwasu i grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: +86-02158729363
  • E-mail: Yingxuanchen71@126.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińczycy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do grupy AIG:

    1. Zakres wiekowy: 18–65 lat, bez ograniczeń płci;
    2. Pacjenci zdiagnozowane AIG: wcześniejsze wyniki histologiczne (lub) wyniki histologiczne (lub) zgodnie z AIG, a testy serologiczne potwierdzają diagnozę AIG;
    3. Poprzednia kolonoskopia lub CT jelit wykluczyły chorobę zapalną jelit, nowotwory złośliwe, historię pseudo i niedrożności jelit, a obecnie nie ma dowodów na poparcie tych chorób;
    4. Co najmniej 2 tygodnie bez przyjmowania PPI/P-CAB;
    5. Posiadanie zdolności do niezależnego lub przy pomocy personelu medycznego, pełne testy oddechu wodoru i metanu oraz powiązane punktację kwestionariusza;
    6. Zdolne do ukończenia podpisania formularzy świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.

Kryteria włączenia do grupy supresji kwasu:

  1. Wiek: 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci, którzy nie są AIG i potrzebują długotrwałego inhibitora kwasu (PPI ponad 8 tygodni lub P-CAB dłużej niż 4 tygodnie) z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego i innych powodów;
  3. Pacjenci z roczną historią gastroskopii, bez stopnia zaniku mikroskopowego lub z łagodnym zanikiem błony śluzowej żołądka (C-I i C-II zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto);
  4. Poprzednia kolonoskopia lub CT jelit wykluczyły chorobę zapalną jelit, nowotwory złośliwe, historię pseudo i niedrożności jelit, a obecnie nie ma dowodów na poparcie tych chorób;
  5. Posiadanie zdolności do niezależnego lub przy pomocy personelu medycznego, pełne testy oddechu wodoru i metanu oraz powiązane punktację kwestionariusza;
  6. Zdolne do ukończenia podpisania formularzy świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Wiek: 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci z roczną historią gastroskopii, bez stopnia zaniku mikroskopowego lub z łagodnym zanikiem błony śluzowej żołądka (C-I i C-II zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto);

4) Poprzednia kolonoskopia lub CT jelit wykluczyły chorobę zapalną jelit, nowotwory złośliwe, historię pseudo i niedrożności jelit, a obecnie nie ma dowodów na poparcie tych chorób; 4) co najmniej 2 tygodnie bez przyjmowania PPI/P-CAB; 5) posiadanie zdolności do niezależnego lub przy pomocy personelu medycznego, pełne testy oddechu wodoru i metanu oraz powiązane punkty kwestionariusza; 6) Zdolność do podpisania formularzy świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) endoskopia przewodu pokarmowego sugeruje pacjentów z aktywnymi wrzodami przewodu pokarmowego; 2) historia nowotworów złośliwych układu trawiennego (nie ograniczonego do przewodu pokarmowego), choroby zapalnej jelit i pseudo lub mechanicznej niedrożności jelit w przeszłości; 3) poprzednia operacja resekcji przewodu pokarmowego; wyrostek robaczkowy i cholecystektomia w ciągu 1 roku; 4) Historia perforacji przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenia żółciowego oraz ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu jednego roku; 5) Dowody sugerują obecne infekcje przewodu pokarmowego (Helicobacter pylori, ostre zakaźne zapalenie jelit); 6) historia cukrzycy typu I i pierwotnej niedoczynności tarczycy (można uwzględnić pacjentów z normalną funkcją tarczycy); 7) zdiagnozowano malbsorpcję laktozy, nietolerancję laktozy i dysfunkcję zewnątrzwydzielczkową trzustki; 8) historia stosowania antybiotyków w ciągu czterech tygodni; 9) historia badania endoskopowego w ciągu dwóch tygodni; 10) historia podejmowania ruchliwości przewodu pokarmowego promujące leki, probiotyki i środki przeczyszczające w ciągu tygodnia; 11) Dzień przed testem spożywaj fermentacyjne potrawy, takie jak jogurt, kimchi, sos sojowy, owies, piwo itp.; 12) osiem godzin przed testowaniem, bez postu; 13) palenie i energiczne ćwiczenia dwie godziny przed i w okresie testowania; 14) Trudność w wydychaniu z powodu chorób układu oddechowego lub niezdolności do szybkiego lub picia przez dłuższy czas, co powoduje niezdolność do ukończenia testów oddechu wodoru i metanu; 15) Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub osoby o słabej ogólnej zgodności lub inne sytuacje, które naukowcy uważają za konieczne do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa AIG
Pacjenci zdiagnozowane AIG: Wcześniejsze wyniki histologiczne (lub) gastroskopii (lub) zgodne z AIG, a testy serologiczne wspierają diagnozę AIG
Testowanie oddechu wodoru i metanu (HMBT) jest metodą nieinwazyjną opartą na analizie gazowej metabolomiki jelit. Normalne procesy metaboliczne ludzkie nie wytwarzają metanu i wodoru, a cały metan i wodór w wydychanym oddechu pochodzą z metabolitów wytwarzanych podczas fermentacji substratów metodą mikrobioty jelitowej. Około 14-21% gazu może rozpowszechniać się przez błonę śluzową jelit do krwioobiegu, krążyć przez krwioobieg do pęcherzyków, i wydechować przez wymianę gazu. Na podstawie właściwości substratu, oddzielić metan i wodór od oddechu wydychanego dla nieinwazyjnego, wygodnego i dokładnego diagnozowania imbaczowego mikrobiologicznego.
grupa supresji kwasu
Pacjenci, którzy nie są AIG i potrzebują długotrwałego inhibitora kwasu (PPI dłużej niż 8 tygodni lub P-CAB dłużej niż 4 tygodnie) z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego i innych powodów
Testowanie oddechu wodoru i metanu (HMBT) jest metodą nieinwazyjną opartą na analizie gazowej metabolomiki jelit. Normalne procesy metaboliczne ludzkie nie wytwarzają metanu i wodoru, a cały metan i wodór w wydychanym oddechu pochodzą z metabolitów wytwarzanych podczas fermentacji substratów metodą mikrobioty jelitowej. Około 14-21% gazu może rozpowszechniać się przez błonę śluzową jelit do krwioobiegu, krążyć przez krwioobieg do pęcherzyków, i wydechować przez wymianę gazu. Na podstawie właściwości substratu, oddzielić metan i wodór od oddechu wydychanego dla nieinwazyjnego, wygodnego i dokładnego diagnozowania imbaczowego mikrobiologicznego.
grupa kontrolna
Pacjenci z roczną historią gastroskopii, bez stopnia zaniku mikroskopowego lub z łagodnym zanikiem błony śluzowej żołądka (C-I i C-II zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto) i co najmniej 2 tygodnie bez przyjmowania PPI/P-CAB
Testowanie oddechu wodoru i metanu (HMBT) jest metodą nieinwazyjną opartą na analizie gazowej metabolomiki jelit. Normalne procesy metaboliczne ludzkie nie wytwarzają metanu i wodoru, a cały metan i wodór w wydychanym oddechu pochodzą z metabolitów wytwarzanych podczas fermentacji substratów metodą mikrobioty jelitowej. Około 14-21% gazu może rozpowszechniać się przez błonę śluzową jelit do krwioobiegu, krążyć przez krwioobieg do pęcherzyków, i wydechować przez wymianę gazu. Na podstawie właściwości substratu, oddzielić metan i wodór od oddechu wydychanego dla nieinwazyjnego, wygodnego i dokładnego diagnozowania imbaczowego mikrobiologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testowanie oddechu wodoru i metanu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj