- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06946706
Ocena rozpowszechnienia i charakterystyki epidemiologicznej przerostu bakteryjnego jelit (SIBO) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem żołądka (AIG) poprzez badanie oddechu wodoru i metanu (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +86-02158729363
- E-mail: Yingxuanchen71@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +862158729363
- E-mail: Yingxuanchen71@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia do grupy AIG:
- Zakres wiekowy: 18–65 lat, bez ograniczeń płci;
- Pacjenci zdiagnozowane AIG: wcześniejsze wyniki histologiczne (lub) wyniki histologiczne (lub) zgodnie z AIG, a testy serologiczne potwierdzają diagnozę AIG;
- Poprzednia kolonoskopia lub CT jelit wykluczyły chorobę zapalną jelit, nowotwory złośliwe, historię pseudo i niedrożności jelit, a obecnie nie ma dowodów na poparcie tych chorób;
- Co najmniej 2 tygodnie bez przyjmowania PPI/P-CAB;
- Posiadanie zdolności do niezależnego lub przy pomocy personelu medycznego, pełne testy oddechu wodoru i metanu oraz powiązane punktację kwestionariusza;
- Zdolne do ukończenia podpisania formularzy świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.
Kryteria włączenia do grupy supresji kwasu:
- Wiek: 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
- Pacjenci, którzy nie są AIG i potrzebują długotrwałego inhibitora kwasu (PPI ponad 8 tygodni lub P-CAB dłużej niż 4 tygodnie) z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego i innych powodów;
- Pacjenci z roczną historią gastroskopii, bez stopnia zaniku mikroskopowego lub z łagodnym zanikiem błony śluzowej żołądka (C-I i C-II zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto);
- Poprzednia kolonoskopia lub CT jelit wykluczyły chorobę zapalną jelit, nowotwory złośliwe, historię pseudo i niedrożności jelit, a obecnie nie ma dowodów na poparcie tych chorób;
- Posiadanie zdolności do niezależnego lub przy pomocy personelu medycznego, pełne testy oddechu wodoru i metanu oraz powiązane punktację kwestionariusza;
- Zdolne do ukończenia podpisania formularzy świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek: 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
- Pacjenci z roczną historią gastroskopii, bez stopnia zaniku mikroskopowego lub z łagodnym zanikiem błony śluzowej żołądka (C-I i C-II zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto);
4) Poprzednia kolonoskopia lub CT jelit wykluczyły chorobę zapalną jelit, nowotwory złośliwe, historię pseudo i niedrożności jelit, a obecnie nie ma dowodów na poparcie tych chorób; 4) co najmniej 2 tygodnie bez przyjmowania PPI/P-CAB; 5) posiadanie zdolności do niezależnego lub przy pomocy personelu medycznego, pełne testy oddechu wodoru i metanu oraz powiązane punkty kwestionariusza; 6) Zdolność do podpisania formularzy świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.
Kryteria wykluczenia:
- 1) endoskopia przewodu pokarmowego sugeruje pacjentów z aktywnymi wrzodami przewodu pokarmowego; 2) historia nowotworów złośliwych układu trawiennego (nie ograniczonego do przewodu pokarmowego), choroby zapalnej jelit i pseudo lub mechanicznej niedrożności jelit w przeszłości; 3) poprzednia operacja resekcji przewodu pokarmowego; wyrostek robaczkowy i cholecystektomia w ciągu 1 roku; 4) Historia perforacji przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenia żółciowego oraz ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu jednego roku; 5) Dowody sugerują obecne infekcje przewodu pokarmowego (Helicobacter pylori, ostre zakaźne zapalenie jelit); 6) historia cukrzycy typu I i pierwotnej niedoczynności tarczycy (można uwzględnić pacjentów z normalną funkcją tarczycy); 7) zdiagnozowano malbsorpcję laktozy, nietolerancję laktozy i dysfunkcję zewnątrzwydzielczkową trzustki; 8) historia stosowania antybiotyków w ciągu czterech tygodni; 9) historia badania endoskopowego w ciągu dwóch tygodni; 10) historia podejmowania ruchliwości przewodu pokarmowego promujące leki, probiotyki i środki przeczyszczające w ciągu tygodnia; 11) Dzień przed testem spożywaj fermentacyjne potrawy, takie jak jogurt, kimchi, sos sojowy, owies, piwo itp.; 12) osiem godzin przed testowaniem, bez postu; 13) palenie i energiczne ćwiczenia dwie godziny przed i w okresie testowania; 14) Trudność w wydychaniu z powodu chorób układu oddechowego lub niezdolności do szybkiego lub picia przez dłuższy czas, co powoduje niezdolność do ukończenia testów oddechu wodoru i metanu; 15) Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub osoby o słabej ogólnej zgodności lub inne sytuacje, które naukowcy uważają za konieczne do wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa AIG
Pacjenci zdiagnozowane AIG: Wcześniejsze wyniki histologiczne (lub) gastroskopii (lub) zgodne z AIG, a testy serologiczne wspierają diagnozę AIG
|
Testowanie oddechu wodoru i metanu (HMBT) jest metodą nieinwazyjną opartą na analizie gazowej metabolomiki jelit. Normalne procesy metaboliczne ludzkie nie wytwarzają metanu i wodoru, a cały metan i wodór w wydychanym oddechu pochodzą z metabolitów wytwarzanych podczas fermentacji substratów metodą mikrobioty jelitowej.
Około 14-21% gazu może rozpowszechniać się przez błonę śluzową jelit do krwioobiegu, krążyć przez krwioobieg do pęcherzyków, i wydechować przez wymianę gazu. Na podstawie właściwości substratu, oddzielić metan i wodór od oddechu wydychanego dla nieinwazyjnego, wygodnego i dokładnego diagnozowania imbaczowego mikrobiologicznego.
|
|
grupa supresji kwasu
Pacjenci, którzy nie są AIG i potrzebują długotrwałego inhibitora kwasu (PPI dłużej niż 8 tygodni lub P-CAB dłużej niż 4 tygodnie) z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego i innych powodów
|
Testowanie oddechu wodoru i metanu (HMBT) jest metodą nieinwazyjną opartą na analizie gazowej metabolomiki jelit. Normalne procesy metaboliczne ludzkie nie wytwarzają metanu i wodoru, a cały metan i wodór w wydychanym oddechu pochodzą z metabolitów wytwarzanych podczas fermentacji substratów metodą mikrobioty jelitowej.
Około 14-21% gazu może rozpowszechniać się przez błonę śluzową jelit do krwioobiegu, krążyć przez krwioobieg do pęcherzyków, i wydechować przez wymianę gazu. Na podstawie właściwości substratu, oddzielić metan i wodór od oddechu wydychanego dla nieinwazyjnego, wygodnego i dokładnego diagnozowania imbaczowego mikrobiologicznego.
|
|
grupa kontrolna
Pacjenci z roczną historią gastroskopii, bez stopnia zaniku mikroskopowego lub z łagodnym zanikiem błony śluzowej żołądka (C-I i C-II zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto) i co najmniej 2 tygodnie bez przyjmowania PPI/P-CAB
|
Testowanie oddechu wodoru i metanu (HMBT) jest metodą nieinwazyjną opartą na analizie gazowej metabolomiki jelit. Normalne procesy metaboliczne ludzkie nie wytwarzają metanu i wodoru, a cały metan i wodór w wydychanym oddechu pochodzą z metabolitów wytwarzanych podczas fermentacji substratów metodą mikrobioty jelitowej.
Około 14-21% gazu może rozpowszechniać się przez błonę śluzową jelit do krwioobiegu, krążyć przez krwioobieg do pęcherzyków, i wydechować przez wymianę gazu. Na podstawie właściwości substratu, oddzielić metan i wodór od oddechu wydychanego dla nieinwazyjnego, wygodnego i dokładnego diagnozowania imbaczowego mikrobiologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testowanie oddechu wodoru i metanu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-318-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .