- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06946706
Valutare la prevalenza e le caratteristiche epidemiologiche della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) nei pazienti con gastrite autoimmune (AIG) attraverso il test del respiro con idrogeno e metano (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)
Valutare la prevalenza e le caratteristiche epidemiologiche della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) nei pazienti con gastrite autoimmune (AIG) attraverso il test del respiro a idrogeno e metano (HMBT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +86-02158729363
- Email: Yingxuanchen71@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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Contatto:
- Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +862158729363
- Email: Yingxuanchen71@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo AIG:
- Gamma di età: 18-65 anni, senza limitazione di genere;
- I pazienti con diagnosi di AIG: precedenti risultati istologici di gastroscopia (OR) coerenti con AIG e i test sierologici supportano la diagnosi di AIG;
- La colonscopia o la TC intestinale precedenti hanno escluso la malattia infiammatoria intestinale, i tumori maligni, la storia di pseudo e ostruzione intestinale meccanica e attualmente non vi sono prove a supporto di queste malattie;
- Almeno 2 settimane senza prendere PPI/P-Cab;
- Possedere la capacità di assistenza in modo indipendente o con l'assistenza del personale medico, completare i test del respiro a idrogeno e metano e il relativo punteggio del questionario;
- In grado di completare la firma dei moduli di consenso informato come richiesto.
Criteri di inclusione per il gruppo di soppressione dell'acido:
- Età: 18-65 anni, senza limitazione di genere;
- Pazienti che sono non AIG e hanno bisogno di un inibitore dell'acido a lungo termine (PPI più di 8 settimane o P-Cab più di 4 settimane) a causa del reflusso gastroesofageo e di altre ragioni;
- Pazienti con una storia di 1 anno di gastroscopia, senza grado di atrofia microscopica o con atrofia della mucosa gastrica lieve (C-I e C-II secondo la classificazione Kimura-Takemoto);
- La colonscopia o la TC intestinale precedenti hanno escluso la malattia infiammatoria intestinale, i tumori maligni, la storia di pseudo e ostruzione intestinale meccanica e attualmente non vi sono prove a supporto di queste malattie;
- Possedere la capacità di assistenza in modo indipendente o con l'assistenza del personale medico, completare i test del respiro a idrogeno e metano e il relativo punteggio del questionario;
- In grado di completare la firma dei moduli di consenso informato come richiesto.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Età: 18-65 anni, senza limitazione di genere;
- Pazienti con una storia di 1 anno di gastroscopia, senza grado di atrofia microscopica o con atrofia della mucosa gastrica lieve (C-I e C-II secondo la classificazione Kimura-Takemoto);
4) La colonscopia precedente o la TC intestinale hanno escluso la malattia infiammatoria intestinale, i tumori maligni, la storia di pseudo e ostruzione intestinale meccanica e attualmente non vi sono prove a sostegno di queste malattie; 4) almeno 2 settimane senza prendere PPI/P-Cab; 5) possedere la capacità di assistenza in modo indipendente o con l'assistenza del personale medico, completare i test del respiro a idrogeno e metano e il relativo punteggio del questionario; 6) in grado di completare la firma dei moduli di consenso informato come richiesto.
Criteri di esclusione:
- 1) L'endoscopia gastrointestinale suggerisce pazienti con ulcere gastrointestinali attive; 2) Storia dei tumori maligni del sistema digestivo (non limitato al tratto digestivo), della malattia infiammatoria intestinale e dell'ostruzione pseudo o intestinale meccanica nel passato; 3) precedente chirurgia di resezione gastrointestinale; appendicectomia e colecistectomia entro 1 anno; 4) Storia di perforazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, colangite e pancreatite acuta o cronica entro un anno; 5) l'evidenza suggerisce le attuali infezioni gastrointestinali (Helicobacter pylori, enterite infettiva acuta); 6) Storia del diabete di tipo I e dell'ipotiroidismo primario (è possibile includere i pazienti con normale funzione tiroidea); 7) malassorbimento del lattosio diagnosticato, intolleranza al lattosio e disfunzione esocrina pancreatica; 8) Storia dell'uso di antibiotici entro quattro settimane; 9) Storia dell'esame endoscopico entro due settimane; 10) Storia di assumere motilità gastrointestinale che promuove farmaci, probiotici e lassativi entro una settimana; 11) Il giorno prima del test, consumi cibi fermentabili come yogurt, kimchi, salsa di soia, avena, birra, ecc.; 12) otto ore prima del test, senza digiuno; 13) Fumo e esercizio fisico vigoroso due ore prima e durante il periodo di prova; 14) difficoltà nell'espirazione dovuta a malattie del sistema respiratorio o incapacità di bere veloci o bere per lunghi periodi di tempo, con conseguente incapacità di completare i test del respiro a idrogeno e metano; 15) Donne in gravidanza, in allattamento o quelle con scarsa conformità complessiva o altre situazioni che i ricercatori considerano necessari per escludere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo AIG
I pazienti con diagnosi di AIG: precedenti risultati istologici di gastroscopia (OR) coerenti con AIG e i test sierologici supportano la diagnosi di AIG
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Il test del respiro dell'idrogeno e del metano (HMBT) è un metodo non invasivo basato sull'analisi del gas della metabolomica del microbiota intestinale. I processi metabolici umani normali non producono metano e idrogeno e tutto il metano e l'idrogeno nel respiro esaltato provengono da metaboliti prodotti durante la fermentazione dei substrati mediante microbita.
Circa il 14-21% del gas può diffondersi attraverso la mucosa intestinale al flusso sanguigno, circolare attraverso il flusso sanguigno verso gli alveoli ed essere espirato attraverso lo scambio di gas. Basato su proprietà del substrato, separare e misurare il respiro di metano e idrogeno (SEMBOGENO ESOLATOLO)
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il gruppo di soppressione dell'acido
Pazienti che non sono AIG e necessitano di un inibitore dell'acido a lungo termine (PPI più di 8 settimane o P-Cab più di 4 settimane) a causa del reflusso gastroesofageo e di altre ragioni
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Il test del respiro dell'idrogeno e del metano (HMBT) è un metodo non invasivo basato sull'analisi del gas della metabolomica del microbiota intestinale. I processi metabolici umani normali non producono metano e idrogeno e tutto il metano e l'idrogeno nel respiro esaltato provengono da metaboliti prodotti durante la fermentazione dei substrati mediante microbita.
Circa il 14-21% del gas può diffondersi attraverso la mucosa intestinale al flusso sanguigno, circolare attraverso il flusso sanguigno verso gli alveoli ed essere espirato attraverso lo scambio di gas. Basato su proprietà del substrato, separare e misurare il respiro di metano e idrogeno (SEMBOGENO ESOLATOLO)
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il gruppo di controllo
Pazienti con una storia di 1 anno di gastroscopia, senza grado di atrofia microscopica o con atrofia della mucosa gastrica lieve (C-I e C-II secondo la classificazione Kimura-Takemoto) e almeno 2 settimane senza assumere PPI/P-Cab
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Il test del respiro dell'idrogeno e del metano (HMBT) è un metodo non invasivo basato sull'analisi del gas della metabolomica del microbiota intestinale. I processi metabolici umani normali non producono metano e idrogeno e tutto il metano e l'idrogeno nel respiro esaltato provengono da metaboliti prodotti durante la fermentazione dei substrati mediante microbita.
Circa il 14-21% del gas può diffondersi attraverso la mucosa intestinale al flusso sanguigno, circolare attraverso il flusso sanguigno verso gli alveoli ed essere espirato attraverso lo scambio di gas. Basato su proprietà del substrato, separare e misurare il respiro di metano e idrogeno (SEMBOGENO ESOLATOLO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del respiro dell'idrogeno e metano
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-318-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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