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Valutare la prevalenza e le caratteristiche epidemiologiche della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) nei pazienti con gastrite autoimmune (AIG) attraverso il test del respiro con idrogeno e metano (HMBT). (HMBT、SIBO、AIG)

19 aprile 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Valutare la prevalenza e le caratteristiche epidemiologiche della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) nei pazienti con gastrite autoimmune (AIG) attraverso il test del respiro a idrogeno e metano (HMBT).

Valuta la prevalenza della crescita eccessiva batterica intestinale nei pazienti con gastrite autoimmune (AIG) attraverso i test del respiro dell'idrogeno e del metano e determinare se ci sono differenze nei tassi positivi di test del respiro di idrogeno e metano tra il gruppo AIG, il gruppo di soppressione dell'acido e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying-xuan Chen Ying-xuan Chen, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-02158729363
  • Email: Yingxuanchen71@126.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per il gruppo AIG:

    1. Gamma di età: 18-65 anni, senza limitazione di genere;
    2. I pazienti con diagnosi di AIG: precedenti risultati istologici di gastroscopia (OR) coerenti con AIG e i test sierologici supportano la diagnosi di AIG;
    3. La colonscopia o la TC intestinale precedenti hanno escluso la malattia infiammatoria intestinale, i tumori maligni, la storia di pseudo e ostruzione intestinale meccanica e attualmente non vi sono prove a supporto di queste malattie;
    4. Almeno 2 settimane senza prendere PPI/P-Cab;
    5. Possedere la capacità di assistenza in modo indipendente o con l'assistenza del personale medico, completare i test del respiro a idrogeno e metano e il relativo punteggio del questionario;
    6. In grado di completare la firma dei moduli di consenso informato come richiesto.

Criteri di inclusione per il gruppo di soppressione dell'acido:

  1. Età: 18-65 anni, senza limitazione di genere;
  2. Pazienti che sono non AIG e hanno bisogno di un inibitore dell'acido a lungo termine (PPI più di 8 settimane o P-Cab più di 4 settimane) a causa del reflusso gastroesofageo e di altre ragioni;
  3. Pazienti con una storia di 1 anno di gastroscopia, senza grado di atrofia microscopica o con atrofia della mucosa gastrica lieve (C-I e C-II secondo la classificazione Kimura-Takemoto);
  4. La colonscopia o la TC intestinale precedenti hanno escluso la malattia infiammatoria intestinale, i tumori maligni, la storia di pseudo e ostruzione intestinale meccanica e attualmente non vi sono prove a supporto di queste malattie;
  5. Possedere la capacità di assistenza in modo indipendente o con l'assistenza del personale medico, completare i test del respiro a idrogeno e metano e il relativo punteggio del questionario;
  6. In grado di completare la firma dei moduli di consenso informato come richiesto.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Età: 18-65 anni, senza limitazione di genere;
  2. Pazienti con una storia di 1 anno di gastroscopia, senza grado di atrofia microscopica o con atrofia della mucosa gastrica lieve (C-I e C-II secondo la classificazione Kimura-Takemoto);

4) La colonscopia precedente o la TC intestinale hanno escluso la malattia infiammatoria intestinale, i tumori maligni, la storia di pseudo e ostruzione intestinale meccanica e attualmente non vi sono prove a sostegno di queste malattie; 4) almeno 2 settimane senza prendere PPI/P-Cab; 5) possedere la capacità di assistenza in modo indipendente o con l'assistenza del personale medico, completare i test del respiro a idrogeno e metano e il relativo punteggio del questionario; 6) in grado di completare la firma dei moduli di consenso informato come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • 1) L'endoscopia gastrointestinale suggerisce pazienti con ulcere gastrointestinali attive; 2) Storia dei tumori maligni del sistema digestivo (non limitato al tratto digestivo), della malattia infiammatoria intestinale e dell'ostruzione pseudo o intestinale meccanica nel passato; 3) precedente chirurgia di resezione gastrointestinale; appendicectomia e colecistectomia entro 1 anno; 4) Storia di perforazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, colangite e pancreatite acuta o cronica entro un anno; 5) l'evidenza suggerisce le attuali infezioni gastrointestinali (Helicobacter pylori, enterite infettiva acuta); 6) Storia del diabete di tipo I e dell'ipotiroidismo primario (è possibile includere i pazienti con normale funzione tiroidea); 7) malassorbimento del lattosio diagnosticato, intolleranza al lattosio e disfunzione esocrina pancreatica; 8) Storia dell'uso di antibiotici entro quattro settimane; 9) Storia dell'esame endoscopico entro due settimane; 10) Storia di assumere motilità gastrointestinale che promuove farmaci, probiotici e lassativi entro una settimana; 11) Il giorno prima del test, consumi cibi fermentabili come yogurt, kimchi, salsa di soia, avena, birra, ecc.; 12) otto ore prima del test, senza digiuno; 13) Fumo e esercizio fisico vigoroso due ore prima e durante il periodo di prova; 14) difficoltà nell'espirazione dovuta a malattie del sistema respiratorio o incapacità di bere veloci o bere per lunghi periodi di tempo, con conseguente incapacità di completare i test del respiro a idrogeno e metano; 15) Donne in gravidanza, in allattamento o quelle con scarsa conformità complessiva o altre situazioni che i ricercatori considerano necessari per escludere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo AIG
I pazienti con diagnosi di AIG: precedenti risultati istologici di gastroscopia (OR) coerenti con AIG e i test sierologici supportano la diagnosi di AIG
Il test del respiro dell'idrogeno e del metano (HMBT) è un metodo non invasivo basato sull'analisi del gas della metabolomica del microbiota intestinale. I processi metabolici umani normali non producono metano e idrogeno e tutto il metano e l'idrogeno nel respiro esaltato provengono da metaboliti prodotti durante la fermentazione dei substrati mediante microbita. Circa il 14-21% del gas può diffondersi attraverso la mucosa intestinale al flusso sanguigno, circolare attraverso il flusso sanguigno verso gli alveoli ed essere espirato attraverso lo scambio di gas. Basato su proprietà del substrato, separare e misurare il respiro di metano e idrogeno (SEMBOGENO ESOLATOLO)
il gruppo di soppressione dell'acido
Pazienti che non sono AIG e necessitano di un inibitore dell'acido a lungo termine (PPI più di 8 settimane o P-Cab più di 4 settimane) a causa del reflusso gastroesofageo e di altre ragioni
Il test del respiro dell'idrogeno e del metano (HMBT) è un metodo non invasivo basato sull'analisi del gas della metabolomica del microbiota intestinale. I processi metabolici umani normali non producono metano e idrogeno e tutto il metano e l'idrogeno nel respiro esaltato provengono da metaboliti prodotti durante la fermentazione dei substrati mediante microbita. Circa il 14-21% del gas può diffondersi attraverso la mucosa intestinale al flusso sanguigno, circolare attraverso il flusso sanguigno verso gli alveoli ed essere espirato attraverso lo scambio di gas. Basato su proprietà del substrato, separare e misurare il respiro di metano e idrogeno (SEMBOGENO ESOLATOLO)
il gruppo di controllo
Pazienti con una storia di 1 anno di gastroscopia, senza grado di atrofia microscopica o con atrofia della mucosa gastrica lieve (C-I e C-II secondo la classificazione Kimura-Takemoto) e almeno 2 settimane senza assumere PPI/P-Cab
Il test del respiro dell'idrogeno e del metano (HMBT) è un metodo non invasivo basato sull'analisi del gas della metabolomica del microbiota intestinale. I processi metabolici umani normali non producono metano e idrogeno e tutto il metano e l'idrogeno nel respiro esaltato provengono da metaboliti prodotti durante la fermentazione dei substrati mediante microbita. Circa il 14-21% del gas può diffondersi attraverso la mucosa intestinale al flusso sanguigno, circolare attraverso il flusso sanguigno verso gli alveoli ed essere espirato attraverso lo scambio di gas. Basato su proprietà del substrato, separare e misurare il respiro di metano e idrogeno (SEMBOGENO ESOLATOLO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del respiro dell'idrogeno e metano
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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