Ekologický momentální zásah založený na všímavosti pro poruchu užívání opioidů a chronickou bolest
16. září 2026 aktualizováno: Chung Jung Mun, Arizona State University
Ekologický momentální zásah založený na všímavosti pro korektuální poruchu užívání opioidů a chronická bolest: pilotní studie
Cílem této klinické studie je posoudit, zda ekologický momentální zásah založený na smartphonu s názvem Mindful Journey, který učí dovednosti všímavosti, může podpořit dospělé při zotavení z poruchy užívání opioidů a chronické bolesti.
Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost všímavé cesty v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje nedostatek intervencí pro společně se vyskytující poruchu užívání opioidů a chronickou bolest.
Obtížnost s regulací emocí je klíčovým faktorem sdílené zranitelnosti, který je základem obou podmínek.
Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou slibným intervenčním přístupem, protože se zaměřují na základní dovednosti, které mohou zlepšit regulaci emocí.
Výzkum MBI pro poruchu užívání komorbidních opioidů a chronické bolesti je však omezený.
Stávající MBI jsou také omezeny tím, že neposkytují přiměřenou podporu „v okamžiku“, kdy jsou jednotlivci ve vysoce rizikových situacích.
Responzivní, momentální MBI pro korekturující poruchu užívání opioidů a chronická bolest může být velmi slibná, ale musí být ještě stanovena.
V této studii vyhodnotíme ekologický okamžik založenou na smartphonu, nazvanou Mindful Journey, pro jednotlivce s poruchou užívání opioidů a chronickou bolestí.
Hlavním rysem aplikace je trénink v vědomí přijetí a vychutnání dovedností prostřednictvím momentálního doručení krátkých video cvičení založených na videu, když jednotlivci hlásí nadmořské výšky v náročných emocionálních stavech (např. Touha, stresu a bolest) a/nebo snižování pozitivního vlivu na základě ekologického momentálního posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- plynně v angličtině
- Zápis do léčby podporované léky na poruchu užívání opioidů
- Nahlásit alespoň obtěžovanou chronickou bolest, jak ukazuje narušená stupnice odstupňované chronické bolesti
- má smartphone.
Kritéria pro vyloučení:
- Samostavení chronické maligní bolesti (např. Rakoviny) nebo systémového zánětlivého onemocnění (např. Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus a sarkoidóza)
- Samostavení symptomů psychotické poruchy
- Zúčastnil se předchozí fáze studie, ve které účastníci poskytli zpětnou vazbu, aby informovali o vývoji aplikace Mindful Journey.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti prototypu Mindful Journey
V této jednoramenné studii účastníci vyplní dotazníky a rozhovory o zkušenostech s užíváním opiátů a jiných látek, chronickou bolestí a léčbou, a provedou krátké retrospektivní hodnocení užívání látek.
Účastníci také absolvují školení, kde se seznámí s postupem studie a platformou mobilní aplikace.
Účastníci vstoupí do intervenčního období (8 týdnů) a během intervenčního období dokončí 14 základních modulů pomocí aplikace Mindful Journey.
Denní krátké kontrolní dotazníky budou vyplňovány prostřednictvím aplikace.
Na základě odpovědí v těchto dotaznících účastníci obdrží krátké, přizpůsobené okamžité koučování všímavosti.
Studijní personál také provede týdenní telefonické kontakty na podporu zapojení.
Závěrečná návštěva proběhne po intervenčním období a účastník vyplní sérii sebehodnotících baterií a zúčastní se krátkého závěrečného rozhovoru, aby poskytl zpětnou vazbu a návrhy na zlepšení aplikace.
|
Intervence Mindful Journey zahrnuje (1) 14 základních modulů/lekcí, (2) krátké kontrolní průzkumy (3krát/den) prostřednictvím aplikace, (3) okamžité koučování všímavosti řízené aplikací (max. 3krát/den) a (4) krátké týdenní telefonické kontroly od školeného pracovníka. Probíhá přibližně 8 týdnů po návštěvě při zápisu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry přijatelnosti lekce vědomé cesty
Časové okno: Posouzeno na konci 8týdenního období léčby
|
Jednotlivé hodnoty měří hodnocení přijatelnosti rozměrů pro lekce, včetně použitelnosti, srozumitelnosti, nemožnosti, vizuální přitažlivosti, užitečnosti, získávání dovedností a dovedností provádění důvěry.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší přijatelnost.
|
Posouzeno na konci 8týdenního období léčby
|
|
Rozměry přijatelnosti ekologického momentálního zásahu (momentální koučování)
Časové okno: Posouzeno na konci 8týdenního období léčby
|
Jednotlivé hodnoty měří hodnocení dimenzí přijatelnosti pro ekologické momentální zásah (momentální koučování), včetně použitelnosti, srozumitelnosti, schopnosti zapojení, vizuální přitažlivosti, užitečnosti, získávání dovedností a dovedností provádění důvěry.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší přijatelnost.
|
Posouzeno na konci 8týdenního období léčby
|
|
Momentální hodnocení přijatelnosti ekologického momentálního zásahu (momentální koučování)
Časové okno: Spravováno bezprostředně poté, co účastníci obdrželi každý ekologický okamžik (momentální koučování)
|
Jediná položka vnímané užitečnosti
|
Spravováno bezprostředně poté, co účastníci obdrželi každý ekologický okamžik (momentální koučování)
|
|
Míra dokončení lekcí na cestě
Časové okno: 8týdenní doba léčby
|
Procento dokončených lekcí
|
8týdenní doba léčby
|
|
Míra dokončení pro ekologický momentální zásah (momentální koučování)
Časové okno: 8týdenní doba léčby
|
Procento ekologických momentálních intervencí (momentální koučování) dokončeno
|
8týdenní doba léčby
|
|
Míra dokončení za momentální průzkumy odbavení
Časové okno: 8týdenní doba léčby
|
Procento dokončených průzkumů
|
8týdenní doba léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flannery BA, Volpicelli JR, Pettinati HM. Psychometric properties of the Penn Alcohol Craving Scale. Alcohol Clin Exp Res. 1999 Aug;23(8):1289-95.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Von Korff M, DeBar LL, Krebs EE, Kerns RD, Deyo RA, Keefe FJ. Graded chronic pain scale revised: mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Pain. 2020 Mar;161(3):651-661. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001758.
- Wong SYS, Chan JYC, Zhang D, Lee EKP, Tsoi KKF. The safety of mindfulness-based interventions: a systematic review of randomized controlled trials. Mindfulness (N Y). 2018;9:1344-1357.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílen, protože primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost, ne generovat zobecnitelné údaje o účinnosti vhodné pro sekundární analýzy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .