Nositelná zařízení pro biofeedback pro vzdálenou fyzioterapii a rehabilitaci
Nositelná zařízení pro biofeedback pro vzdálenou fyzioterapii a rehabilitaci pro starší pacienty trpící artritidou a fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artritida a fibromyalgie jsou běžné chronické muskuloskeletální stavy u starší populace, které přispívají k významné bolesti, snížené mobilitě a snížení kvality života. V městských centrech, jako je Karáčí, Pákistán, přístup k konzistentní a efektivní fyzioterapii je často bráněn omezeními mobility a nedostatečnou zdravotnickou infrastrukturou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá účinnost nositelných zařízení biofeedback jako inovativní přístup k řešení těchto výzev.
Celkem 120 starších účastníků diagnostikovaných s artritidou a/nebo fibromyalgií bude zapsáno a randomizováno do dvou skupin (60 účastníků na skupinu). Intervenční skupina obdrží nositelná zařízení biofeedback, která monitorují fyziologické parametry, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV) a poskytne zpětnou vazbu v reálném čase během domácího cvičení, doplněná virtuálními konzultacemi s fyzioterapií. Kontrolní skupina bude sledovat standardní cvičební rutiny fyzioterapie bez biofeedbacku nebo virtuální podpory.
Mezi primární výsledky patří intenzita bolesti (měřeno pomocí standardizované stupnice bolesti), funkční mobilita (hodnocená prostřednictvím testů časované mobility) a rozsah pohybu kloubů. Sekundární výsledky posoudí variabilitu srdeční frekvence, dodržování pacienta pro cvičení protokolů a změny v psychologické pohodě.
Tato studie se snaží určit, zda nositelný biofeedback může zvýšit výsledky rehabilitace, podporovat dodržování cvičení a nabídnout životaschopnou a dostupnou alternativu konvenční fyzioterapii. Pokud by byl zásah úspěšný, mohl by transformovat chronickou léčbu bolesti a rehabilitační strategie pro stárnoucí populace, zejména v městském prostředí omezeném na zdroje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shamoon Noushad, Ph.D.
- Telefonní číslo: 03333549258
- E-mail: shamoon@aeirc-edu.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 78500
- University of Karachi
-
Kontakt:
- Muhammad Jabbar, M.Phil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší dospělí ve věku 60-80 let diagnostikovali artritidu nebo fibromyalgií.
Zažívá mírné až těžké omezení bolesti a mobility.
Žádné nedávné chirurgické intervence ani kontraindikace pro fyzioterapii.
Přístup k chytrým telefonům a připojení k internetu pro dálkové monitorování.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti se závažnými kognitivními poruchami ovlivňujícími dodržování rehabilitace.
Přítomnost komorbidit, která kontraindikuje fyzioterapii (např. Těžké srdeční stavy).
Nedostatek přístupu k digitálním zařízením potřebným pro vzdálené monitorování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny obdrží nositelná zařízení biofeedback integrovaná s rutinami s průvodcem a konzultacemi s virtuální fyzioterapií po stanovenou dobu (např. 12 týdnů). Zařízení budou poskytovat fyziologické monitorování a zpětnou vazbu v reálném čase, včetně variability srdeční frekvence (HRV), aby mohla vést domácí rehabilitaci. Název intervence: Nositelná biofeedback + virtuální fyzioterapie Typ intervence: Zařízení (nebo chování, v závislosti na tom, jak jej registr klasifikuje) Popis intervence: Účastníci budou používat nositelná zařízení určená ke sledování fyziologických parametrů a poskytování zpětné vazby v reálném čase během cvičení. Intervence zahrnuje vzdálené pokyny fyzioterapeutů prostřednictvím virtuálních konzultací. |
Účastníci budou používat nositelná zařízení určená ke sledování fyziologických parametrů a poskytování zpětné vazby v reálném čase během cvičení.
Intervence zahrnuje vzdálené pokyny fyzioterapeutů prostřednictvím virtuálních konzultací.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny provedou standardní fyzioterapeutický režim bez nositelného zařízení pro biofeedback nebo podpory virtuálních konzultací. Název intervence: Standardní fyzioterapeutická cvičení Typ intervence: Behaviorální Popis intervence: Účastníkům budou poskytovány tištěné nebo video pokyny pro standardní fyzioterapeutická cvičení běžně používaná pro artritidu a správu fibromyalgie bez jakéhokoli digitálního monitorování nebo vzdáleného vedení. |
Účastníkům budou poskytnuty tištěné nebo video pokyny pro standardní fyzioterapeutická cvičení běžně používaná pro artritidu a fibromyalgii, bez jakéhokoli digitálního monitorování nebo vzdáleného vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (skóre VAS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10 cm horizontální linie, kde účastníci označují svou vnímanou úroveň bolesti od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
|
Funkční mobilita (načasovaná a go test)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu načasované a Go (TUG).
Účastníci budou načasováni, když vstávají z židle, chodí 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
|
Rozsah pohybu (goniometrie)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
Rozsah pohybu kloubu bude měřen pomocí goniometru k posouzení změn v pohybové kapacitě postižených kloubů (např. Kolen, ramena).
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
HRV bude hodnocena pomocí metrik časové domény (např. RMSSD) a frekvenční domény (např. LF/HF poměr) zaznamenané nositelnými zařízeními.
|
Základní linie, 6. týden, 12. týden
|
|
Dodržování pacienta
Časové okno: Během 12týdenního zásahu
|
Dodržování předepsaných cvičení bude monitorováno pomocí protokolů využití zařízení, měření frekvence a trvání zapojení do intervence.
|
Během 12týdenního zásahu
|
|
Změna závažnosti deprese (Beck Depression Inventory Score)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Skóre BDI se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Použitelnost systému a spokojenost pacienta
Časové okno: 12. týden
|
SUS se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (od silně souhlasí s silně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost a spokojenost uživatelů.
|
12. týden
|
|
Změna kvality života (skóre průzkumu SF-36)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
SF-36 se skládá z 8 škálovaných skóre (0-100).
Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
|
Základní linie, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Basit Ansari, Ph.D., University of Karachi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Dagnino APA, Campos MM. Chronic Pain in the Elderly: Mechanisms and Perspectives. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 3;16:736688. doi: 10.3389/fnhum.2022.736688. eCollection 2022.
- Danilin LK, Spindler M, Soros P, Bantel C. Heart rate and heart rate variability in patients with chronic inflammatory joint disease: the role of pain duration and the insular cortex. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 21;23(1):75. doi: 10.1186/s12891-022-05009-1.
- Dudarev V, Barral O, Radaeva M, Davis G, Enns JT. Night time heart rate predicts next-day pain in fibromyalgia and primary back pain. Pain Rep. 2024 Feb 1;9(2):e1119. doi: 10.1097/PR9.0000000000001119. eCollection 2024 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WBD-RPRAEF-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .