- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06960330
- Originalversuch
Tragbare Biofeedback -Geräte für die Fernphysiotherapie und Rehabilitation
Tragbare Biofeedback -Geräte für die Fernphysiotherapie und Rehabilitation bei älteren Patienten mit Arthritis und Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthritis und Fibromyalgie sind häufige chronische muskuloskelettale Erkrankungen unter älteren Bevölkerung, die zu erheblichen Schmerzen, verringerten Mobilität und verminderten Lebensqualität beitragen. In städtischen Zentren wie Karachi, Pakistan, wird der Zugang zu konsequenter und wirksamer Physiotherapie häufig durch Mobilitätsbeschränkungen und unzureichende Gesundheitsinfrastruktur behindert. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Wirksamkeit von tragbaren Biofeedback -Geräten als innovativen Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderungen.
Insgesamt 120 ältere Teilnehmer, bei denen Arthritis und/oder Fibromyalgie diagnostiziert wurden, werden in zwei Gruppen (60 Teilnehmer pro Gruppe) eingeschrieben und randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält tragbare Biofeedback-Geräte, die physiologische Parameter wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) überwachen und bei geführten Heimübungen Echtzeit-Feedback geben, die durch virtuelle Physiotherapie-Konsultationen ergänzt werden. Die Kontrollgruppe folgt Standardroutinen für Physiotherapie -Übungen ohne Biofeedback oder virtuelle Unterstützung.
Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Schmerzintensität (gemessen unter Verwendung einer standardisierten Schmerzskala), funktionelle Mobilität (bewertet durch zeitgesteuerte Mobilitätstests) und Gelenke des Bewegungsbereichs. Die sekundären Ergebnisse bewerten die Variabilität der Herzfrequenz, die Einhaltung von Patienten für das Ausüben von Protokollen und Veränderungen des psychischen Wohlbefindens.
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein tragbares Biofeedback die Rehabilitationsergebnisse verbessern, die Bewegungseinhaltung fördern und eine praktikable, zugängliche Alternative zur herkömmlichen Physiotherapie bieten kann. Bei Erfolg könnte die Intervention das chronische Schmerzmanagement und die Rehabilitationsstrategien für alternde Bevölkerungsgruppen verändern, insbesondere in städtischen Umgebungen, die ressourcenbezogene städtische Umgebungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shamoon Noushad, Ph.D.
- Telefonnummer: 03333549258
- E-Mail: shamoon@aeirc-edu.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- University of Karachi
-
Kontakt:
- Muhammad Jabbar, M.Phil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 80 Jahren, bei denen Arthritis oder Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
Mit mittelschweren bis schweren Schmerzen und Mobilitätsbeschränkungen.
Keine jüngsten chirurgischen Eingriffe oder Kontraindikationen für die Physiotherapie.
Zugriff auf Smartphones und Internetkonnektivität für die Fernüberwachung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Rehabilitation beeinflussen.
Vorhandensein von Komorbiditäten, die die Physiotherapie (z. B. schwere Herzerkrankungen) kontraindizieren.
Mangel an Zugang zu digitalen Geräten, die für die Fernüberwachung erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen festgelegten Zeitraum (z. B. 12 Wochen) tragbare Biofeedback -Geräte, die in Führungsroutinen und virtuelle Physiotherapie -Konsultationen integriert sind. Die Geräte bieten eine physiologische Überwachung und Feedback in Echtzeit, einschließlich der Variabilität der Herzfrequenz (HRV), um die Rehabilitation der Heimatbasis zu leiten. Interventionsname: Tragbare Biofeedback + virtuelle Physiotherapie Interventionstyp: Gerät (oder Verhalten, je nachdem, wie die Registrierung sie klassifiziert) Interventionsbeschreibung: Die Teilnehmer werden tragbare Geräte verwenden, um physiologische Parameter zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben. Die Intervention beinhaltet die Fernanleitung von Physiotherapeuten über virtuelle Konsultationen. |
Die Teilnehmer werden tragbare Geräte verwenden, um physiologische Parameter zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben.
Die Intervention beinhaltet die Fernanleitung von Physiotherapeuten über virtuelle Konsultationen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein Standard -Physiotherapie -Trainingsprogramm ohne ein tragbares Biofeedback -Gerät oder eine virtuelle Beratungsunterstützung durch. Interventionsname: Standard -Physiotherapieübungen Interventionstyp: Verhalten Interventionsbeschreibung: Die Teilnehmer erhalten gedruckte oder Videoanweisungen für Standard -Physiotherapieübungen, die üblicherweise für Arthritis und Fibromyalgie -Management verwendet werden, ohne digitale Überwachung oder Fernanleitung. |
Die Teilnehmer erhalten gedruckte oder Videoanweisungen für Standard -Physiotherapieübungen, die üblicherweise für Arthritis und Fibromyalgie -Management verwendet werden, ohne digitale Überwachung oder Fernanleitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (VAS Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 10 cm, gemessen, wobei die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) markieren.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12
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Funktionelle Mobilität (zeitgesteuert und go test)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
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Die funktionelle Mobilität wird anhand des TEIL -Tests (Timed Up and Go) bewertet.
Die Teilnehmer werden zeitlich abgestimmt, wenn sie von einem Stuhl aufsteigen, 3 Meter gehen, drehen, zurückkehren und sich wieder setzen.
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Grundlinie, Woche 6, Woche 12
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Bewegungsbereich (Goniometrie)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
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Der gemeinsame Bewegungsbereich wird unter Verwendung eines Goniometers gemessen, um Änderungen der Bewegungskapazität der betroffenen Gelenke (z. B. Knie, Schultern) zu bewerten.
|
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
|
HRV wird unter Verwendung von Zeitdomänen (z. B. RMSSD) und Frequenzdomänen (z. B. LF/HF-Verhältnis), die von tragbaren Geräten aufgezeichnet werden, (z. B. LF/HF-Verhältnis) bewertet.
|
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
|
|
Patientenanhaftung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Die Einhaltung vorgeschriebener Übungen wird durch Gerätenutzungsprotokolle, die Häufigkeit und Dauer des Engagements mit der Intervention misst, überwacht.
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Während der 12-wöchigen Intervention
|
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Änderung des Schweregrads der Depression (Beck Depression Inventory Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Der BDI -Score reicht von 0 bis 63.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Grundlinie, Woche 12
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Systemsabilität und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
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Die SUS besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (von stark zustimmen, stark nicht zustimmen).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit an.
|
Woche 12
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Änderung der Lebensqualität (SF-36 Health Survey Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen (0-100).
Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
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Grundlinie, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Basit Ansari, Ph.D., University of Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Dagnino APA, Campos MM. Chronic Pain in the Elderly: Mechanisms and Perspectives. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 3;16:736688. doi: 10.3389/fnhum.2022.736688. eCollection 2022.
- Danilin LK, Spindler M, Soros P, Bantel C. Heart rate and heart rate variability in patients with chronic inflammatory joint disease: the role of pain duration and the insular cortex. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 21;23(1):75. doi: 10.1186/s12891-022-05009-1.
- Dudarev V, Barral O, Radaeva M, Davis G, Enns JT. Night time heart rate predicts next-day pain in fibromyalgia and primary back pain. Pain Rep. 2024 Feb 1;9(2):e1119. doi: 10.1097/PR9.0000000000001119. eCollection 2024 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBD-RPRAEF-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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