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Tragbare Biofeedback -Geräte für die Fernphysiotherapie und Rehabilitation

28. April 2025 aktualisiert von: Shamoon Noushad, University of Karachi

Tragbare Biofeedback -Geräte für die Fernphysiotherapie und Rehabilitation bei älteren Patienten mit Arthritis und Fibromyalgie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von tragbaren Biofeedback -Geräten bei der Verbesserung von Schmerzen, Mobilität und Rehabilitation bei älteren Patienten mit Arthritis und Fibromyalgie in Karachi, Pakistan. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Teilnehmern wird eine Gruppe von Biofeedback-integrierte Geräte mit geführten Übungen und virtuellen Konsultationen verwenden, während die Kontrollgruppe Standardphysiotherapie erhält. Die Ergebnisse werden das Potenzial digitaler Gesundheitslösungen zur Verbesserung der Zugänglichkeit und der Ergebnisse bei der Rehabilitation der Rehabilitation für chronisches Schmerzmanagement informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthritis und Fibromyalgie sind häufige chronische muskuloskelettale Erkrankungen unter älteren Bevölkerung, die zu erheblichen Schmerzen, verringerten Mobilität und verminderten Lebensqualität beitragen. In städtischen Zentren wie Karachi, Pakistan, wird der Zugang zu konsequenter und wirksamer Physiotherapie häufig durch Mobilitätsbeschränkungen und unzureichende Gesundheitsinfrastruktur behindert. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Wirksamkeit von tragbaren Biofeedback -Geräten als innovativen Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderungen.

Insgesamt 120 ältere Teilnehmer, bei denen Arthritis und/oder Fibromyalgie diagnostiziert wurden, werden in zwei Gruppen (60 Teilnehmer pro Gruppe) eingeschrieben und randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält tragbare Biofeedback-Geräte, die physiologische Parameter wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) überwachen und bei geführten Heimübungen Echtzeit-Feedback geben, die durch virtuelle Physiotherapie-Konsultationen ergänzt werden. Die Kontrollgruppe folgt Standardroutinen für Physiotherapie -Übungen ohne Biofeedback oder virtuelle Unterstützung.

Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Schmerzintensität (gemessen unter Verwendung einer standardisierten Schmerzskala), funktionelle Mobilität (bewertet durch zeitgesteuerte Mobilitätstests) und Gelenke des Bewegungsbereichs. Die sekundären Ergebnisse bewerten die Variabilität der Herzfrequenz, die Einhaltung von Patienten für das Ausüben von Protokollen und Veränderungen des psychischen Wohlbefindens.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein tragbares Biofeedback die Rehabilitationsergebnisse verbessern, die Bewegungseinhaltung fördern und eine praktikable, zugängliche Alternative zur herkömmlichen Physiotherapie bieten kann. Bei Erfolg könnte die Intervention das chronische Schmerzmanagement und die Rehabilitationsstrategien für alternde Bevölkerungsgruppen verändern, insbesondere in städtischen Umgebungen, die ressourcenbezogene städtische Umgebungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • University of Karachi
        • Kontakt:
          • Muhammad Jabbar, M.Phil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 80 Jahren, bei denen Arthritis oder Fibromyalgie diagnostiziert wurde.

Mit mittelschweren bis schweren Schmerzen und Mobilitätsbeschränkungen.

Keine jüngsten chirurgischen Eingriffe oder Kontraindikationen für die Physiotherapie.

Zugriff auf Smartphones und Internetkonnektivität für die Fernüberwachung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Rehabilitation beeinflussen.

Vorhandensein von Komorbiditäten, die die Physiotherapie (z. B. schwere Herzerkrankungen) kontraindizieren.

Mangel an Zugang zu digitalen Geräten, die für die Fernüberwachung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen festgelegten Zeitraum (z. B. 12 Wochen) tragbare Biofeedback -Geräte, die in Führungsroutinen und virtuelle Physiotherapie -Konsultationen integriert sind. Die Geräte bieten eine physiologische Überwachung und Feedback in Echtzeit, einschließlich der Variabilität der Herzfrequenz (HRV), um die Rehabilitation der Heimatbasis zu leiten.

Interventionsname:

Tragbare Biofeedback + virtuelle Physiotherapie

Interventionstyp:

Gerät (oder Verhalten, je nachdem, wie die Registrierung sie klassifiziert)

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer werden tragbare Geräte verwenden, um physiologische Parameter zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben. Die Intervention beinhaltet die Fernanleitung von Physiotherapeuten über virtuelle Konsultationen.

Die Teilnehmer werden tragbare Geräte verwenden, um physiologische Parameter zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben. Die Intervention beinhaltet die Fernanleitung von Physiotherapeuten über virtuelle Konsultationen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein Standard -Physiotherapie -Trainingsprogramm ohne ein tragbares Biofeedback -Gerät oder eine virtuelle Beratungsunterstützung durch.

Interventionsname:

Standard -Physiotherapieübungen

Interventionstyp:

Verhalten

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer erhalten gedruckte oder Videoanweisungen für Standard -Physiotherapieübungen, die üblicherweise für Arthritis und Fibromyalgie -Management verwendet werden, ohne digitale Überwachung oder Fernanleitung.

Die Teilnehmer erhalten gedruckte oder Videoanweisungen für Standard -Physiotherapieübungen, die üblicherweise für Arthritis und Fibromyalgie -Management verwendet werden, ohne digitale Überwachung oder Fernanleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 10 cm, gemessen, wobei die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) markieren.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Funktionelle Mobilität (zeitgesteuert und go test)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die funktionelle Mobilität wird anhand des TEIL -Tests (Timed Up and Go) bewertet. Die Teilnehmer werden zeitlich abgestimmt, wenn sie von einem Stuhl aufsteigen, 3 Meter gehen, drehen, zurückkehren und sich wieder setzen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Bewegungsbereich (Goniometrie)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Der gemeinsame Bewegungsbereich wird unter Verwendung eines Goniometers gemessen, um Änderungen der Bewegungskapazität der betroffenen Gelenke (z. B. Knie, Schultern) zu bewerten.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
HRV wird unter Verwendung von Zeitdomänen (z. B. RMSSD) und Frequenzdomänen (z. B. LF/HF-Verhältnis), die von tragbaren Geräten aufgezeichnet werden, (z. B. LF/HF-Verhältnis) bewertet.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Patientenanhaftung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Die Einhaltung vorgeschriebener Übungen wird durch Gerätenutzungsprotokolle, die Häufigkeit und Dauer des Engagements mit der Intervention misst, überwacht.
Während der 12-wöchigen Intervention
Änderung des Schweregrads der Depression (Beck Depression Inventory Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der BDI -Score reicht von 0 bis 63. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie, Woche 12
Systemsabilität und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Die SUS besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (von stark zustimmen, stark nicht zustimmen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit an.
Woche 12
Änderung der Lebensqualität (SF-36 Health Survey Score)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen (0-100). Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Basit Ansari, Ph.D., University of Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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