Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbara biofeedback -enheter för fjärrfysioterapi och rehabilitering

28 april 2025 uppdaterad av: Shamoon Noushad, University of Karachi

Bärbara biofeedback -enheter för fjärrfysioterapi och rehabilitering för äldre patienter som lider av artrit och fibromyalgi

Denna studie utvärderar effektiviteten hos bärbara biofeedback -enheter för att förbättra smärta, rörlighet och rehabiliteringsresultat hos äldre patienter med artrit och fibromyalgi i Karachi, Pakistan. I en randomiserad kontrollerad studie som involverar 120 deltagare kommer en grupp att använda biofeedback-integrerade enheter med guidade övningar och virtuella konsultationer, medan kontrollgruppen får standard fysioterapi. Resultaten kommer att informera potentialen för digitala hälsolösningar för att förbättra tillgängligheten och resultaten vid avlägsen rehabilitering för kronisk smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artrit och fibromyalgi är vanliga kroniska muskuloskeletala förhållanden bland den äldre befolkningen, vilket bidrar till betydande smärta, minskad rörlighet och minskad livskvalitet. I stadscentra som Karachi, Pakistan hindras ofta tillgång till konsekvent och effektiv fysioterapi av rörlighetsbegränsningar och otillräcklig infrastruktur för sjukvården. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöker effekten av bärbara biofeedback -enheter som ett innovativt tillvägagångssätt för att hantera dessa utmaningar.

Totalt 120 äldre deltagare som diagnostiserats med artrit och/eller fibromyalgi kommer att registreras och randomiseras i två grupper (60 deltagare per grupp). Interventionsgruppen kommer att få bärbara biofeedback-enheter som övervakar fysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och ger realtidsåterkoppling under guidade hembaserade övningar, kompletterade av virtuella fysioterapikonsultationer. Kontrollgruppen kommer att följa standardutbildningsrutiner för fysioterapi utan biofeedback eller virtuellt stöd.

Primära resultatmått inkluderar smärtintensitet (mätt med användning av en standardiserad smärtskala), funktionell rörlighet (bedömd via tidsinställda mobilitetstester) och ledningsområde. Sekundära resultat kommer att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet, patientens anslutning till träningsprotokoll och förändringar i psykologiskt välbefinnande.

Denna studie syftar till att avgöra om bärbar biofeedback kan förbättra rehabiliteringsresultaten, främja vidhäftning av träning och erbjuda ett livskraftigt, tillgängligt alternativ till konventionell fysioterapi. Om det lyckas kan interventionen förändra kroniska smärthanterings- och rehabiliteringsstrategier för åldrande populationer, särskilt i resursbegränsade stadsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • University of Karachi
        • Kontakt:
          • Muhammad Jabbar, M.Phil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Äldre vuxna i åldern 60-80 år diagnostiserats med artrit eller fibromyalgi.

Upplever måttlig till svår smärta och rörlighetsbegränsningar.

Inga nyligen kirurgiska ingrepp eller kontraindikationer för fysioterapi.

Tillgång till smartphones och internetanslutning för fjärrövervakning.

Uteslutningskriterier:

Patienter med allvarliga kognitiva försämringar som påverkar efterlevnaden av rehabilitering.

Närvaro av komorbiditeter som kontraindicerar fysioterapi (t.ex. allvarliga hjärtförhållanden).

Brist på åtkomst till digitala enheter som krävs för fjärrövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Deltagare i denna grupp kommer att få bärbara biofeedback -enheter integrerade med guidade träningsrutiner och virtuella fysioterapikonsultationer under en viss period (t.ex. 12 veckor). Enheterna kommer att tillhandahålla fysiologisk övervakning och feedback i realtid, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), för att vägleda hemmabaserad rehabilitering.

Interventionsnamn:

Bärbar biofeedback + virtuell fysioterapi

Interventionstyp:

Enhet (eller beteende, beroende på hur registeret klassificerar det)

Interventionsbeskrivning:

Deltagarna kommer att använda bärbara enheter utformade för att övervaka fysiologiska parametrar och ge feedback i realtid under övningar. Interventionen inkluderar fjärrvägledning från fysioterapeuter via virtuella konsultationer.
Övrig: Bärbar biofeedback + virtuell fysioterapi
Deltagarna kommer att använda bärbara enheter utformade för att övervaka fysiologiska parametrar och ge feedback i realtid under övningar. Interventionen inkluderar fjärrvägledning från fysioterapeuter via virtuella konsultationer.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Deltagare i denna grupp kommer att utföra en standard -fysioterapiövningsprogram utan någon bärbar biofeedback -enhet eller virtuellt konsultationsstöd.

Interventionsnamn:

Standard fysioterapiövningar

Interventionstyp:

Beteende-

Interventionsbeskrivning:

Deltagarna kommer att ges tryckta eller videoinstruktioner för standard fysioterapiövningar som vanligtvis används för artrit och fibromyalgihantering, utan någon digital övervakning eller fjärrvägledning.
Övrig: Standard fysioterapiövningar
Deltagarna kommer att ges tryckta eller videoinstruktioner för standard fysioterapiövningar som vanligtvis används för artrit och fibromyalgihantering, utan någon digital övervakning eller fjärrvägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (VAS -poäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Smärtintensitet kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS), en 10 cm horisontell linje där deltagarna markerar sin upplevda smärtnivå från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Funktionell rörlighet (Timed Up and Go Test)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av det tidsinställda och GO (Tug) -testet. Deltagarna kommer att vara tidsinställda när de stiger upp från en stol, går 3 meter, svänger, återvänder och sätter sig igen.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Rörelseområde (goniometri)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Gemensamt rörelsesområde mäts med hjälp av en goniometer för att bedöma förändringar i rörelseskapacitet hos drabbade leder (t.ex. knän, axlar).
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
HRV kommer att utvärderas med hjälp av tidsdomän (t.ex. RMSSD) och frekvensdomän (t.ex. LF/HF-förhållande) mätningar registrerade av bärbara enheter.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Patienthäftning
Tidsram: Under den 12-veckors interventionen
Efterlevnad av föreskrivna övningar kommer att övervakas genom enhetsanvändningsloggar, mätfrekvens och varaktighet av engagemang med interventionen.
Under den 12-veckors interventionen
Förändring i depressionens svårighetsgrad (Beck Depression Inventory Score)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
BDI -poängen sträcker sig från 0 till 63. Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, vecka 12
Systemanvändbarhet och patienttillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
SU: erna består av 10 artiklar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (från starkt överens om att starkt inte håller med). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre användbarhet och användartillfredsställelse.
Vecka 12
Förändring i livskvalitet (SF-36 Health Survey Score)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 består av 8 skalade poäng (0-100). Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Karachi

Samarbetspartners

Advanced Education & Research Center

Utredare

  • Studierektor: Basit Ansari, Ph.D., University of Karachi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

7 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WBD-RPRAEF-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera