Dispositivi biofeedback indossabili per fisioterapia remota e riabilitazione
Dispositivi biofeedback indossabili per fisioterapia remota e riabilitazione per i pazienti anziani che soffrono di artrite e fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite e la fibromialgia sono condizioni muscoloscheletriche croniche comuni tra la popolazione anziana, contribuendo a dolore significativo, mobilità ridotta e qualità della vita ridotta. Nei centri urbani come Karachi, in Pakistan, l'accesso alla fisioterapia coerente ed efficace è spesso ostacolato dalle limitazioni della mobilità e dalle infrastrutture sanitarie inadeguate. Questo studio randomizzato controllato (RCT) studia l'efficacia dei dispositivi biofeedback indossabili come approccio innovativo per affrontare queste sfide.
Un totale di 120 partecipanti anziani con diagnosi di artrite e/o fibromialgia saranno arruolati e randomizzati in due gruppi (60 partecipanti per gruppo). Il gruppo di intervento riceverà dispositivi biofeedback indossabili che monitorano i parametri fisiologici come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e forniranno feedback in tempo reale durante gli esercizi guidati a domicilio, integrati da consultazioni di fisioterapia virtuali. Il gruppo di controllo seguirà le routine di esercizi di fisioterapia standard senza biofeedback o supporto virtuale.
Le misure di esito primarie includono l'intensità del dolore (misurata utilizzando una scala di dolore standardizzata), la mobilità funzionale (valutata tramite test di mobilità a tempo) e l'intervallo di movimento articolare. I risultati secondari valuteranno la variabilità della frequenza cardiaca, l'adesione dei pazienti ai protocolli di esercizio e i cambiamenti nel benessere psicologico.
Questo studio cerca di determinare se il biofeedback indossabile può migliorare i risultati di riabilitazione, promuovere l'adesione all'esercizio e offrire un'alternativa praticabile e accessibile alla fisioterapia convenzionale. In caso di successo, l'intervento potrebbe trasformare le strategie di gestione del dolore cronica e riabilitazione per le popolazioni di invecchiamento, in particolare negli ambienti urbani limitati dalle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shamoon Noushad, Ph.D.
- Numero di telefono: 03333549258
- Email: shamoon@aeirc-edu.com
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- University of Karachi
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Contatto:
- Muhammad Jabbar, M.Phil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti anziani di età compresa tra 60 e 80 anni diagnosticati con artrite o fibromialgia.
Sperimentare il dolore da moderato a grave e limiti di mobilità.
Nessun recente intervento chirurgico o controindicazioni per la fisioterapia.
Accesso a smartphone e connettività Internet per il monitoraggio remoto.
Criteri di esclusione:
Pazienti con gravi compromissioni cognitive che incidono sull'aderenza alla riabilitazione.
Presenza di comorbidità che controindicano la fisioterapia (ad es. Condizioni cardiache gravi).
Mancanza di accesso ai dispositivi digitali richiesti per il monitoraggio remoto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dispositivi biofeedback indossabili integrati con routine di esercizi guidati e consultazioni di fisioterapia virtuale per un periodo prestabilito (ad es. 12 settimane). I dispositivi forniranno monitoraggio fisiologico in tempo reale e feedback, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), per guidare la riabilitazione a domicilio. Nome dell'intervento: Indossabile biofeedback + fisioterapia virtuale Tipo di intervento: Dispositivo (o comportamentale, a seconda di come il registro lo classifica) Descrizione dell'intervento: I partecipanti utilizzeranno dispositivi indossabili progettati per monitorare i parametri fisiologici e fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi. L'intervento include una guida remota dei fisioterapisti tramite consultazioni virtuali. |
I partecipanti utilizzeranno dispositivi indossabili progettati per monitorare i parametri fisiologici e fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi.
L'intervento include una guida remota dei fisioterapisti tramite consultazioni virtuali.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un regime di esercizi di fisioterapia standard senza alcun dispositivo biofeedback indossabile o supporto di consultazione virtuale. Nome dell'intervento: Esercizi di fisioterapia standard Tipo di intervento: Comportamentale Descrizione dell'intervento: Ai partecipanti verranno fornite istruzioni stampate o video per esercizi di fisioterapia standard comunemente usati per la gestione dell'artrite e della fibromialgia, senza alcun monitoraggio digitale o guida remota. |
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni stampate o video per esercizi di fisioterapia standard comunemente usati per la gestione dell'artrite e della fibromialgia, senza alcun monitoraggio digitale o guida remota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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L'intensità del dolore verrà misurata usando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale da 10 cm in cui i partecipanti segnano il loro livello di dolore percepito da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Mobilità funzionale (Time -up and Go Test)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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La mobilità funzionale verrà valutata utilizzando il test TIMED UP AND GO (TUG).
I partecipanti saranno cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, girano, tornano e si siedono di nuovo.
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Gamma di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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La gamma di movimento articolare sarà misurata utilizzando un goniometro per valutare i cambiamenti nella capacità di movimento delle articolazioni interessate (ad esempio ginocchia, spalle).
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
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L'HRV verrà valutato utilizzando le metriche di dominio del tempo (ad es. RMSSD) e dominio di frequenza (ad es. Rapporto LF/HF) registrate da dispositivi indossabili.
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Baseline, settimana 6, settimana 12
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Aderenza al paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
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L'adesione agli esercizi prescritti verrà monitorata attraverso i registri di utilizzo del dispositivo, misurando la frequenza e la durata dell'impegno con l'intervento.
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Durante l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nella gravità della depressione (punteggio dell'inventario della depressione Beck)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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Il punteggio BDI varia da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline, settimana 12
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Usabilità del sistema e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
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La SU è composta da 10 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore usabilità e soddisfazione dell'utente.
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Settimana 12
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Cambiamento della qualità della vita (punteggio di sondaggio sanitario SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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L'SF-36 è composto da 8 punteggi in scala (0-100).
I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
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Baseline, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Basit Ansari, Ph.D., University of Karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Erratum In: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Dagnino APA, Campos MM. Chronic Pain in the Elderly: Mechanisms and Perspectives. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 3;16:736688. doi: 10.3389/fnhum.2022.736688. eCollection 2022.
- Danilin LK, Spindler M, Soros P, Bantel C. Heart rate and heart rate variability in patients with chronic inflammatory joint disease: the role of pain duration and the insular cortex. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 21;23(1):75. doi: 10.1186/s12891-022-05009-1.
- Dudarev V, Barral O, Radaeva M, Davis G, Enns JT. Night time heart rate predicts next-day pain in fibromyalgia and primary back pain. Pain Rep. 2024 Feb 1;9(2):e1119. doi: 10.1097/PR9.0000000000001119. eCollection 2024 Apr.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBD-RPRAEF-2025
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