- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06966297
Analýza postupu revaskularizace MSOT_PI pomocí optoakustického zobrazování (MSOT_PI)
Studium perfuze svalského svalu u pacientů s periferním arteriálním onemocněním po postupu revaskularizace pomocí multispektrální optoakustické tomografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2021 univerzitní nemocnice Erlangen (Department of Pediatrics) zlikviduje multispektrální optoakustický tomograf s certifikací CE (MSOT). Podobně jako sonografie, technologie MSOT umožňuje neinvazivní kvantitativní zobrazování složení a také okysličení cílových tkání, jako je svaly.
Stejně jako u konvenční sonografie je hlava převodníku MSOT umístěna na kůži zkoumané osoby nad cílovým orgánem. Ale namísto zvukových vln je energie aplikována na tkáň záblesky laserového světla. To vede k konstantním změnám minimálních expanzí a kontrakcí (termoelastická expanze) různých složek tkáně nebo molekul. Stejná vyšetřovací jednotka, která odesílá laserové záblesky, může také detekovat emitované ultrazvukové vlny. V nově nakonfigurovaném zařízení (ostrost Echo, Ithera Medical GmbH, Mnichov, CE certifikována) lze použít rozšířené spektrum laserového světla, což mimo jiné umožňuje odvození hodnot odpovídajících hemoglobinu a jeho oxygenační úrovně. Vzhledem k tomu, že koncentrace hemoglobinu a stav oxygenace jsou markery pro perfuzi, může být zobrazení těchto parametrů založené na MSOT vysoce citlivou a spolehlivou metodou pro analýzu perfuze svalů. [5] Obrázek 1 ukazuje příklady záznamů techniky MSOT svalů.
Tyto parametry již byly úspěšně měřeny, validovány a reprodukovány v předběžných studiích. Kromě toho první interní studie (MSOT_PAD, NCT04641091) potvrdila hypotézu, že pro diagnostiku PAD lze použít data shromážděná prostřednictvím MSOT. Odvozená koncentrace okysličeného hemoglobinu (HBO2) se ukázala jako nejvhodnější parametr měření. Mohly by být stanoveny korelace mezi naměřenou koncentrací HBO2 a radiologickou a klinickou závažností PAD.
Tyto výsledky jsou velmi slibné, pokud jde o použití techniky MSOT při diagnostice a monitorování PAD. Zřízení této metody by zejména mělo velkou hodnotu pro zkoumání pacientů s PAD, u nichž, u nichž by kvůli předchozí nemoci, jako je závažná chronická renální nedostatečnost nebo diabetes mellitus, měření vyšetření ABI nebo CCDS neposkytuje platné výsledky v důsledku progresivního ztužení vaskulární stěny (mediaskleróza Mönckeberg). [3] [4] To platí také pro pacienty, kteří kvůli předchozí nemoci nebo operaci nemohou provádět cvičení na běžeckém pásu k určení absolutní docházky. U MSOT by mohla být poprvé stanovena objektivizovatelná metoda měření pro neinvazivní monitorování skutečného cílového svalu orgánů, což by bylo zvláště užitečné ve zmíněných skupinách pacientů. Až dosud neexistují jiné neinvazivní metody měření než MSOT, které mohou učinit transkutánní příkazy o perfuzi svalů.
V předchozí studii (MSOT_PAD, NCT04641091) se po standardizovaném cvičení v docházkové vzdálenosti 150 metrů zlepšila diferencovanost stádia klinických podložek ve srovnání s pacienty ve fázi III a IV. Pro diagnostické metody, které se zabývají makrocirkulací (zejména ABI a FKD), jsou provokační testy běžně používány v diagnostice PAD a již standardizované. [6] PADICES s PAD je zpravidla zdůrazňováni až do svého osobního stresového limitu (ischemická bolest). Poté se poté opakuje příslušné vyšetření. To zvyšuje schopnost rozlišovat makrocirkulační proměnné, zejména u drobných patologií. Předpokládáme, že to platí také pro koncentrace hemoglobinu (na úrovni mikrocirkulace), i když až dosud neexistují žádné metody měření.
Technika MSOT s jejím neinvazivním přímým měřením svalové perfuze by se mohla ukázat jako zvláště užitečná pro pacienty IC, pokud jde o včasnou diagnózu a sledování. Tam, kde bylo dříve monitorování konzervativní terapie založeno hlavně na anamneze, mohla technika MSOT umožnit objektivní kontrolu a hodnocení přístupů konzervativního a intervenčního/chirurgického léčby. V budoucnu by to mohlo znamenat další srovnávací studie výsledků, které by pak mohly vést dokonce ke změnám indikací pro různá terapeutická opatření - což by zlepšilo celkovou péči o pacienty s PAD.
V další průřezové studii byla zkoumána velká skupina pacientů s IC pomocí vhodnějšího cvičení lýtkového svalu, jmenovitě opakovaného paty, až do výskytu bolesti klaudikace. S tímto vylepšeným protokolem by se ve srovnání s předběžnou studií mohla zlepšit citlivost a specificita postupu.
S pomocí tohoto vylepšeného protokolu nyní chceme prozkoumat, zda a jak se zlepšená situace průtoku krve překládá na naměřené parametry MSOT. Před a po endovaskulární nebo chirurgické revaskularizační postupu budou prováděny ischemie MSOT u pacientů s PAD Fontaine Stage II a kritickou končetinou. . Toto srovnání perfuze svalů před a po revaskularizaci je zřejmým dalším krokem v této oblasti výzkumu. Studie by mohla pomoci ověřit terapeutické úspěchy uvedených intervencí, protože v současné době dostupná neinvazivní diagnostika stále představuje omezení, aby objektivně kvantifikovala úspěch revaskularizačních postupů.
Jako další cílová proměnná bude kvalita života specifická pro PAD zaznamenána prostřednictvím dotazníku Vascuqol-6. [7]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PAD potvrzená klinickým vyšetřením a ABI (ABI ≤ 0,90)
- Plánováno pro volitelnou revaskularizační terapii
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Fána podložky II-IV Fontaine
- Věk> 18 let
Kritéria pro vyloučení:
Těžké komorbidní podmínky
- Poruchy chůze související s bez PAD (např. Neurologické poruchy)
- Neschopnost dodržovat protokoly studie
- PAD Stage I.
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pad Fontaine Stage II Endo
Pacienti ve fázi PAD II, kteří dostávají endovaskulární postupy revaskularizace
|
|
|
Pad Fontaine Stage II Otevřená
Pacienti ve fázi PAD II, kteří dostávají otevřené chirurgické revaskularizační postupy
|
Měření perfúze svalu lýtka pomocí multispektrální optoakustické tomografie
|
|
Pad clti endo
Pacienti v PAD-CLTI (chronická končetina ohrožující ischemii) přijímající postupy endovaskulární revaskularizace
|
Měření perfúze svalu lýtka pomocí multispektrální optoakustické tomografie
|
|
Pad clti otevřený
Pacienti v Pad Pad-Clti (chronická končetina ohrožující ischemia) dostávají otevřené chirurgické revaskularizační postupy
|
Měření perfúze svalu lýtka pomocí multispektrální optoakustické tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry spojené s hemoglobinem měřené multispektrální optoakustickou tomografií
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Lawall, H., P. Huppert, and G. Rümenapf. "S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit." Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Deutsche Gesellschaft für Gefäßmedizin 30 (2015).
- Lanzer, P. (2018). Primary media sclerosis Mönckeberg: Diagnostic criteria. Cor et Vasa, 60(2), e205-e208.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSOT_PI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .