Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza postupu revaskularizace MSOT_PI pomocí optoakustického zobrazování (MSOT_PI)

12. května 2025 aktualizováno: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Studium perfuze svalského svalu u pacientů s periferním arteriálním onemocněním po postupu revaskularizace pomocí multispektrální optoakustické tomografie

Cílem navrhované studie je analyzovat zlepšení perfúze lýtkového svalu u pacientů s PAD Fontaine Stage II a kritickou končetinou threatheaning Ischemia (CLTI) po endovaskulární a chirurgické revaskularizační postupy pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) (MSOT) (MSOT) (MSOT)

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 2021 univerzitní nemocnice Erlangen (Department of Pediatrics) zlikviduje multispektrální optoakustický tomograf s certifikací CE (MSOT). Podobně jako sonografie, technologie MSOT umožňuje neinvazivní kvantitativní zobrazování složení a také okysličení cílových tkání, jako je svaly.

Stejně jako u konvenční sonografie je hlava převodníku MSOT umístěna na kůži zkoumané osoby nad cílovým orgánem. Ale namísto zvukových vln je energie aplikována na tkáň záblesky laserového světla. To vede k konstantním změnám minimálních expanzí a kontrakcí (termoelastická expanze) různých složek tkáně nebo molekul. Stejná vyšetřovací jednotka, která odesílá laserové záblesky, může také detekovat emitované ultrazvukové vlny. V nově nakonfigurovaném zařízení (ostrost Echo, Ithera Medical GmbH, Mnichov, CE certifikována) lze použít rozšířené spektrum laserového světla, což mimo jiné umožňuje odvození hodnot odpovídajících hemoglobinu a jeho oxygenační úrovně. Vzhledem k tomu, že koncentrace hemoglobinu a stav oxygenace jsou markery pro perfuzi, může být zobrazení těchto parametrů založené na MSOT vysoce citlivou a spolehlivou metodou pro analýzu perfuze svalů. [5] Obrázek 1 ukazuje příklady záznamů techniky MSOT svalů.

Tyto parametry již byly úspěšně měřeny, validovány a reprodukovány v předběžných studiích. Kromě toho první interní studie (MSOT_PAD, NCT04641091) potvrdila hypotézu, že pro diagnostiku PAD lze použít data shromážděná prostřednictvím MSOT. Odvozená koncentrace okysličeného hemoglobinu (HBO2) se ukázala jako nejvhodnější parametr měření. Mohly by být stanoveny korelace mezi naměřenou koncentrací HBO2 a radiologickou a klinickou závažností PAD.

Tyto výsledky jsou velmi slibné, pokud jde o použití techniky MSOT při diagnostice a monitorování PAD. Zřízení této metody by zejména mělo velkou hodnotu pro zkoumání pacientů s PAD, u nichž, u nichž by kvůli předchozí nemoci, jako je závažná chronická renální nedostatečnost nebo diabetes mellitus, měření vyšetření ABI nebo CCDS neposkytuje platné výsledky v důsledku progresivního ztužení vaskulární stěny (mediaskleróza Mönckeberg). [3] [4] To platí také pro pacienty, kteří kvůli předchozí nemoci nebo operaci nemohou provádět cvičení na běžeckém pásu k určení absolutní docházky. U MSOT by mohla být poprvé stanovena objektivizovatelná metoda měření pro neinvazivní monitorování skutečného cílového svalu orgánů, což by bylo zvláště užitečné ve zmíněných skupinách pacientů. Až dosud neexistují jiné neinvazivní metody měření než MSOT, které mohou učinit transkutánní příkazy o perfuzi svalů.

V předchozí studii (MSOT_PAD, NCT04641091) se po standardizovaném cvičení v docházkové vzdálenosti 150 metrů zlepšila diferencovanost stádia klinických podložek ve srovnání s pacienty ve fázi III a IV. Pro diagnostické metody, které se zabývají makrocirkulací (zejména ABI a FKD), jsou provokační testy běžně používány v diagnostice PAD a již standardizované. [6] PADICES s PAD je zpravidla zdůrazňováni až do svého osobního stresového limitu (ischemická bolest). Poté se poté opakuje příslušné vyšetření. To zvyšuje schopnost rozlišovat makrocirkulační proměnné, zejména u drobných patologií. Předpokládáme, že to platí také pro koncentrace hemoglobinu (na úrovni mikrocirkulace), i když až dosud neexistují žádné metody měření.

Technika MSOT s jejím neinvazivním přímým měřením svalové perfuze by se mohla ukázat jako zvláště užitečná pro pacienty IC, pokud jde o včasnou diagnózu a sledování. Tam, kde bylo dříve monitorování konzervativní terapie založeno hlavně na anamneze, mohla technika MSOT umožnit objektivní kontrolu a hodnocení přístupů konzervativního a intervenčního/chirurgického léčby. V budoucnu by to mohlo znamenat další srovnávací studie výsledků, které by pak mohly vést dokonce ke změnám indikací pro různá terapeutická opatření - což by zlepšilo celkovou péči o pacienty s PAD.

V další průřezové studii byla zkoumána velká skupina pacientů s IC pomocí vhodnějšího cvičení lýtkového svalu, jmenovitě opakovaného paty, až do výskytu bolesti klaudikace. S tímto vylepšeným protokolem by se ve srovnání s předběžnou studií mohla zlepšit citlivost a specificita postupu.

S pomocí tohoto vylepšeného protokolu nyní chceme prozkoumat, zda a jak se zlepšená situace průtoku krve překládá na naměřené parametry MSOT. Před a po endovaskulární nebo chirurgické revaskularizační postupu budou prováděny ischemie MSOT u pacientů s PAD Fontaine Stage II a kritickou končetinou. . Toto srovnání perfuze svalů před a po revaskularizaci je zřejmým dalším krokem v této oblasti výzkumu. Studie by mohla pomoci ověřit terapeutické úspěchy uvedených intervencí, protože v současné době dostupná neinvazivní diagnostika stále představuje omezení, aby objektivně kvantifikovala úspěch revaskularizačních postupů.

Jako další cílová proměnná bude kvalita života specifická pro PAD zaznamenána prostřednictvím dotazníku Vascuqol-6. [7]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studii bylo přijato 40 pacientů s diagnózou PAD. Pacienti byli zahrnuti, pokud byli naplánováni na revaskularizaci, buď endovaskulární terapií nebo otevřeným chirurgickým zákrokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PAD potvrzená klinickým vyšetřením a ABI (ABI ≤ 0,90)
  • Plánováno pro volitelnou revaskularizační terapii
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Fána podložky II-IV Fontaine
  • Věk> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké komorbidní podmínky

    • Poruchy chůze související s bez PAD (např. Neurologické poruchy)
    • Neschopnost dodržovat protokoly studie
    • PAD Stage I.
    • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pad Fontaine Stage II Endo
Pacienti ve fázi PAD II, kteří dostávají endovaskulární postupy revaskularizace
Pad Fontaine Stage II Otevřená
Pacienti ve fázi PAD II, kteří dostávají otevřené chirurgické revaskularizační postupy
Měření perfúze svalu lýtka pomocí multispektrální optoakustické tomografie
Pad clti endo
Pacienti v PAD-CLTI (chronická končetina ohrožující ischemii) přijímající postupy endovaskulární revaskularizace
Měření perfúze svalu lýtka pomocí multispektrální optoakustické tomografie
Pad clti otevřený
Pacienti v Pad Pad-Clti (chronická končetina ohrožující ischemia) dostávají otevřené chirurgické revaskularizační postupy
Měření perfúze svalu lýtka pomocí multispektrální optoakustické tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry spojené s hemoglobinem měřené multispektrální optoakustickou tomografií
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSOT_PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit