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Analisi MSOT_PI della procedura di rivascolarizzazione mediante imaging optoacustico (MSOT_PI)

12 maggio 2025 aggiornato da: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Studio della perfusione muscolare del vitello in pazienti con malattia arteriosa periferica dopo la procedura di rivascolarizzazione utilizzando tomografia optoacustica multispettrale

Lo scopo dello studio proposto è di analizzare il miglioramento della perfusione muscolare del vitello di pazienti con stadio II pad Fontaine e dell'arto critico ischemia (CLTI) dopo procedure di rivascolarizzazione endovascolare e chirurgica usando la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 2021, l'ospedale universitario Erlangen (Dipartimento di Pediatria) dispone di un tomografo optoacustico multispettrale certificato CE (MSOT). Simile all'ecografia, la tecnologia MSOT consente l'imaging non invasivo e quantitativo della composizione e anche l'ossigenazione di tessuti bersaglio come i muscoli.

Proprio come con l'ecografia convenzionale, la testa del trasduttore MSOT è posizionata sulla pelle della persona esaminata sopra l'organo bersaglio. Ma invece di onde sonore, l'energia viene applicata al tessuto tramite lampi di luce laser. Ciò porta a cambiamenti costanti di espansioni e contrazioni minime (espansione termoelastica) di diversi componenti o molecole di tessuti. La stessa unità di esame che invia nei lampi laser può anche rilevare le onde ad ultrasuoni emesse. Nel dispositivo di nuova configurazione (Echo Acuity, Ithera Medical GmbH, Monaco, CErtificato CE), è possibile utilizzare uno spettro esteso di luce laser, consentendo tra l'altro la derivazione dei valori corrispondenti all'emoglobina e ai suoi livelli di ossigenazione. Poiché la concentrazione di emoglobina e lo stato di ossigenazione sono marcatori per la perfusione, l'imaging a base di MSOT di questi parametri potrebbe essere un metodo altamente sensibile e affidabile per analizzare la perfusione muscolare. [5] La Figura 1 mostra le registrazioni di esempio della tecnica MSOT dei muscoli del vitello.

Questi parametri sono già stati misurati, validati e riprodotti con successo in studi preliminari. Inoltre, un primo studio interno (MSOT_PAD, NCT04641091) ha confermato l'ipotesi che i dati raccolti tramite MSOT possano essere utilizzati per la diagnostica PAD. La concentrazione derivata di emoglobina ossigenata (HBO2) si è dimostrata il parametro di misurazione più adatto. Le correlazioni potrebbero essere stabilite tra la concentrazione misurata di HBO2 e la gravità radiologica e clinica del pad.

Questi risultati sono molto promettenti in termini di utilizzo della tecnica MSOT nella diagnosi e nel monitoraggio del pad. In particolare, l'istituzione di questo metodo sarebbe di grande valore per l'esame dei pazienti con PAD in cui, a causa di precedenti malattie come grave insufficienza renale cronica o diabete mellito, la misurazione dell'ABI o l'esame CCDS non fornisce risultati validi a causa del progressivo irrigidimento della parete vascolare (Mönckeberg Mediassclerososi). [3] [4] Questo vale anche per i pazienti che, a causa di precedenti malattie o operazioni, non possono eseguire l'esercizio del tapis roulant per determinare la distanza assoluta a piedi. Con MSOT, un metodo di misurazione oggettificabile per il monitoraggio non invasivo del muscolo di organi bersaglio effettivo potrebbe essere stabilito per la prima volta, il che sarebbe particolarmente utile nei gruppi di pazienti menzionati. Fino ad ora non ci sono metodi di misurazione non invasivi diversi da MSOT che possono fare dichiarazioni transcutanee sulla perfusione muscolare.

Nello studio precedente (MSOT_PAD, NCT04641091), la differenziabilità degli stadi clinici è migliorata dopo un esercizio standardizzato di una distanza a piedi di 150 metri, con i pazienti nella fase di claudication intermittente (IC, Fontana Stage II) che sono più duri da differenziarsi rispetto ai pazienti in stadio III e IV. Per i metodi diagnostici che affrontano la macrocircolazione (in particolare ABI e FKD), i test di provocazione vengono regolarmente utilizzati nella diagnostica PAD e già standardizzati. [6] Di norma, i pazienti con pad sono stressati al limite di stress personale (dolore ischemia). Il rispettivo esame viene quindi ripetuto in seguito. Ciò aumenta la capacità di differenziare le variabili macrocircolatori, specialmente per le patologie minori. Partiamo dal presupposto che ciò vale anche per le concentrazioni di emoglobina (a livello di microcircolazione), anche se fino ad ora non ci sono metodi di misurazione per questo.

La tecnica MSOT, con la sua misurazione non invasiva e diretta della perfusione muscolare, potrebbe rivelarsi particolarmente utile per i pazienti con IC in termini di diagnosi precoce e follow-up. Laddove il monitoraggio della terapia precedentemente conservativa si basava principalmente sull'anamneso, la tecnica MSOT poteva consentire il controllo oggettivo e la valutazione degli approcci di trattamento conservativo e interventistico/chirurgico. In futuro ciò potrebbe comportare ulteriori studi di esito comparativi che potrebbero anche causare cambiamenti di indicazione per le varie misure terapeutiche, che migliorerebbero la situazione di assistenza complessiva dei pazienti con PAD.

In un ulteriore studio trasversale, un folto gruppo di pazienti con IC è stato esaminato usando un esercizio più adatto al muscolo del polpaccio, vale a dire il sollevamento del tallone ripetuto fino al verificarsi del dolore da clauudicazione. Con questo protocollo migliorato, la sensibilità e la specificità della procedura potrebbero essere migliorate rispetto allo studio preliminare.

Con l'aiuto di questo protocollo migliorato ora vogliamo esaminare se e come la situazione migliorata del flusso sanguigno si traduce nei parametri MSOT misurati. Le scuse MSOT di pazienti con stadio II pad fontaine e arto critico sono condotti prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica. . Questo confronto tra perfusione muscolare prima e dopo la rivascolarizzazione è l'ovvio passo successivo in quest'area di ricerca. Lo studio potrebbe aiutare a convalidare i successi terapeutici di tali interventi poiché la diagnostica non invasiva attualmente disponibile pongono ancora limitazioni per quantificare oggettivamente il successo delle procedure di rivascolarizzazione.

Come ulteriore variabile target, la qualità della vita specifica del pad verrà registrata tramite il questionario VASCUQOL-6. [7]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti con diagnosi di PAD sono stati reclutati per lo studio. I pazienti sono stati inclusi se erano programmati per la rivascolarizzazione, attraverso la terapia endovascolare o una procedura chirurgica aperta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del pad confermata dall'esame clinico e ABI (ABI ≤ 0,90)
  • Progettato per la terapia di rivascolarizzazione elettiva
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pad stadi II-IV Fontaine
  • Età di> 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità gravi

    • Perdite di deambulazione non legate al pad (ad es. Disturbi neurologici)
    • Incapacità di rispettare i protocolli di studio
    • Pad Stage I.
    • Età di <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pad Fontaine Stage II Endo
Pazienti in fase di fascia II che ricevono procedure di rivascolarizzazione endovascolare
Pad Fontaine Stage II Open
Pazienti in fase II PAD che ricevono procedure di rivascolarizzazione chirurgica aperta
Misurazione della perfusione muscolare del vitello tramite tomografia optoacustica multispettrale
Pad clti endo
I pazienti in clti pad (arto cronico minacciano ischemia) che ricevono procedure di rivascolarizzazione endovascolare
Misurazione della perfusione muscolare del vitello tramite tomografia optoacustica multispettrale
Pad clti aperto
I pazienti in pad pad-clti (arto cronico minacciano ischemia) che ricevono procedure di rivascolarizzazione chirurgica aperta
Misurazione della perfusione muscolare del vitello tramite tomografia optoacustica multispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri associati all'emoglobina misurati tramite tomografia optoacustica multispettrale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSOT_PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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