- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06966297
Analisi MSOT_PI della procedura di rivascolarizzazione mediante imaging optoacustico (MSOT_PI)
Studio della perfusione muscolare del vitello in pazienti con malattia arteriosa periferica dopo la procedura di rivascolarizzazione utilizzando tomografia optoacustica multispettrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2021, l'ospedale universitario Erlangen (Dipartimento di Pediatria) dispone di un tomografo optoacustico multispettrale certificato CE (MSOT). Simile all'ecografia, la tecnologia MSOT consente l'imaging non invasivo e quantitativo della composizione e anche l'ossigenazione di tessuti bersaglio come i muscoli.
Proprio come con l'ecografia convenzionale, la testa del trasduttore MSOT è posizionata sulla pelle della persona esaminata sopra l'organo bersaglio. Ma invece di onde sonore, l'energia viene applicata al tessuto tramite lampi di luce laser. Ciò porta a cambiamenti costanti di espansioni e contrazioni minime (espansione termoelastica) di diversi componenti o molecole di tessuti. La stessa unità di esame che invia nei lampi laser può anche rilevare le onde ad ultrasuoni emesse. Nel dispositivo di nuova configurazione (Echo Acuity, Ithera Medical GmbH, Monaco, CErtificato CE), è possibile utilizzare uno spettro esteso di luce laser, consentendo tra l'altro la derivazione dei valori corrispondenti all'emoglobina e ai suoi livelli di ossigenazione. Poiché la concentrazione di emoglobina e lo stato di ossigenazione sono marcatori per la perfusione, l'imaging a base di MSOT di questi parametri potrebbe essere un metodo altamente sensibile e affidabile per analizzare la perfusione muscolare. [5] La Figura 1 mostra le registrazioni di esempio della tecnica MSOT dei muscoli del vitello.
Questi parametri sono già stati misurati, validati e riprodotti con successo in studi preliminari. Inoltre, un primo studio interno (MSOT_PAD, NCT04641091) ha confermato l'ipotesi che i dati raccolti tramite MSOT possano essere utilizzati per la diagnostica PAD. La concentrazione derivata di emoglobina ossigenata (HBO2) si è dimostrata il parametro di misurazione più adatto. Le correlazioni potrebbero essere stabilite tra la concentrazione misurata di HBO2 e la gravità radiologica e clinica del pad.
Questi risultati sono molto promettenti in termini di utilizzo della tecnica MSOT nella diagnosi e nel monitoraggio del pad. In particolare, l'istituzione di questo metodo sarebbe di grande valore per l'esame dei pazienti con PAD in cui, a causa di precedenti malattie come grave insufficienza renale cronica o diabete mellito, la misurazione dell'ABI o l'esame CCDS non fornisce risultati validi a causa del progressivo irrigidimento della parete vascolare (Mönckeberg Mediassclerososi). [3] [4] Questo vale anche per i pazienti che, a causa di precedenti malattie o operazioni, non possono eseguire l'esercizio del tapis roulant per determinare la distanza assoluta a piedi. Con MSOT, un metodo di misurazione oggettificabile per il monitoraggio non invasivo del muscolo di organi bersaglio effettivo potrebbe essere stabilito per la prima volta, il che sarebbe particolarmente utile nei gruppi di pazienti menzionati. Fino ad ora non ci sono metodi di misurazione non invasivi diversi da MSOT che possono fare dichiarazioni transcutanee sulla perfusione muscolare.
Nello studio precedente (MSOT_PAD, NCT04641091), la differenziabilità degli stadi clinici è migliorata dopo un esercizio standardizzato di una distanza a piedi di 150 metri, con i pazienti nella fase di claudication intermittente (IC, Fontana Stage II) che sono più duri da differenziarsi rispetto ai pazienti in stadio III e IV. Per i metodi diagnostici che affrontano la macrocircolazione (in particolare ABI e FKD), i test di provocazione vengono regolarmente utilizzati nella diagnostica PAD e già standardizzati. [6] Di norma, i pazienti con pad sono stressati al limite di stress personale (dolore ischemia). Il rispettivo esame viene quindi ripetuto in seguito. Ciò aumenta la capacità di differenziare le variabili macrocircolatori, specialmente per le patologie minori. Partiamo dal presupposto che ciò vale anche per le concentrazioni di emoglobina (a livello di microcircolazione), anche se fino ad ora non ci sono metodi di misurazione per questo.
La tecnica MSOT, con la sua misurazione non invasiva e diretta della perfusione muscolare, potrebbe rivelarsi particolarmente utile per i pazienti con IC in termini di diagnosi precoce e follow-up. Laddove il monitoraggio della terapia precedentemente conservativa si basava principalmente sull'anamneso, la tecnica MSOT poteva consentire il controllo oggettivo e la valutazione degli approcci di trattamento conservativo e interventistico/chirurgico. In futuro ciò potrebbe comportare ulteriori studi di esito comparativi che potrebbero anche causare cambiamenti di indicazione per le varie misure terapeutiche, che migliorerebbero la situazione di assistenza complessiva dei pazienti con PAD.
In un ulteriore studio trasversale, un folto gruppo di pazienti con IC è stato esaminato usando un esercizio più adatto al muscolo del polpaccio, vale a dire il sollevamento del tallone ripetuto fino al verificarsi del dolore da clauudicazione. Con questo protocollo migliorato, la sensibilità e la specificità della procedura potrebbero essere migliorate rispetto allo studio preliminare.
Con l'aiuto di questo protocollo migliorato ora vogliamo esaminare se e come la situazione migliorata del flusso sanguigno si traduce nei parametri MSOT misurati. Le scuse MSOT di pazienti con stadio II pad fontaine e arto critico sono condotti prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica. . Questo confronto tra perfusione muscolare prima e dopo la rivascolarizzazione è l'ovvio passo successivo in quest'area di ricerca. Lo studio potrebbe aiutare a convalidare i successi terapeutici di tali interventi poiché la diagnostica non invasiva attualmente disponibile pongono ancora limitazioni per quantificare oggettivamente il successo delle procedure di rivascolarizzazione.
Come ulteriore variabile target, la qualità della vita specifica del pad verrà registrata tramite il questionario VASCUQOL-6. [7]
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del pad confermata dall'esame clinico e ABI (ABI ≤ 0,90)
- Progettato per la terapia di rivascolarizzazione elettiva
- In grado di fornire il consenso informato
- Pad stadi II-IV Fontaine
- Età di> 18 anni
Criteri di esclusione:
Condizioni di comorbilità gravi
- Perdite di deambulazione non legate al pad (ad es. Disturbi neurologici)
- Incapacità di rispettare i protocolli di studio
- Pad Stage I.
- Età di <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pad Fontaine Stage II Endo
Pazienti in fase di fascia II che ricevono procedure di rivascolarizzazione endovascolare
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Pad Fontaine Stage II Open
Pazienti in fase II PAD che ricevono procedure di rivascolarizzazione chirurgica aperta
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Misurazione della perfusione muscolare del vitello tramite tomografia optoacustica multispettrale
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Pad clti endo
I pazienti in clti pad (arto cronico minacciano ischemia) che ricevono procedure di rivascolarizzazione endovascolare
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Misurazione della perfusione muscolare del vitello tramite tomografia optoacustica multispettrale
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Pad clti aperto
I pazienti in pad pad-clti (arto cronico minacciano ischemia) che ricevono procedure di rivascolarizzazione chirurgica aperta
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Misurazione della perfusione muscolare del vitello tramite tomografia optoacustica multispettrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri associati all'emoglobina misurati tramite tomografia optoacustica multispettrale
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Lawall, H., P. Huppert, and G. Rümenapf. "S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit." Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Deutsche Gesellschaft für Gefäßmedizin 30 (2015).
- Lanzer, P. (2018). Primary media sclerosis Mönckeberg: Diagnostic criteria. Cor et Vasa, 60(2), e205-e208.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSOT_PI
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