Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza MSOT_PI procedury rewaskularyzacji za pomocą obrazowania optoakustycznego (MSOT_PI)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Badanie perfuzji mięśni łydek u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych po procedurze rewaskularyzacji przy użyciu wielospektralnej tomografii optoakustycznej

Celem proponowanego badania jest przeanalizowanie poprawy perfuzji mięśni łydki u pacjentów z podkładką fontainową II i krytycznym niedokrwieniem tłumaczenia kończyn (CLTI) po procedurach rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej i chirurgicznej przy użyciu wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 2021 r. Szpital uniwersytecki Erlangen (Department of Pediatrics) pozbywa się certyfikowanego przez CE multispektralnego tomografu optoakustycznego (MSOT). Podobnie jak w przypadku sonografii, technologia MSOT pozwala na nieinwazyjne, ilościowe obrazowanie składu, a także natlenienie tkanek docelowych, takich jak mięsień.

Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej sonografii, głowa przetwornika MSOT jest umieszczana na skórze badanej osoby nad organem docelowym. Ale zamiast fal dźwiękowych energia jest stosowana do tkanki za pomocą błysków światła laserowego. Prowadzi to do stałych zmian minimalnych rozszerzeń i skurczów (rozszerzenie termoelastyczne) różnych składników lub cząsteczek tkanek. Ta sama jednostka egzaminacyjna, która wysyła błyski laserowe, może również wykryć emitowane fale ultradźwiękowe. W nowo skonfigurowanym urządzeniu (Acuity Echo, Ithera Medical GmbH, Monachium, certyfikat CE) można zastosować rozszerzone spektrum światła laserowego, umożliwiając między innymi wyprowadzenie wartości odpowiadających hemoglobinie i jej poziomom utleniania. Ponieważ stężenie hemoglobiny i stan natlenienia są markerami perfuzji, obrazowanie tych parametrów oparte na MSOT może być bardzo wrażliwą i niezawodną metodą analizy perfuzji mięśni. [5] Rysunek 1 pokazuje przykładowe zapisy techniki MSOT mięśni łydek.

Parametry te zostały już pomyślnie zmierzone, zatwierdzone i odtworzone we wstępnych badaniach. Ponadto pierwsze badanie wewnętrzne (MSOT_PAD, NCT04641091) potwierdziło hipotezę, że dane zebrane za pośrednictwem MSOT można wykorzystać do diagnostyki PAD. Pochodne stężenie utlenionej hemoglobiny (HBO2) okazało się najbardziej odpowiednim parametrem pomiarowym. Można ustalić korelacje między zmierzonym stężeniem HBO2 a radiologicznym i klinicznym nasileniem podkładki.

Wyniki te są bardzo obiecujące pod względem stosowania techniki MSOT w diagnozowaniu i monitorowaniu PAD. W szczególności ustanowienie tej metody miałoby ogromną wartość dla badania pacjentów z PAD, u których, z powodu wcześniejszych chorób, takich jak ciężka przewlekła niewydolność nerek lub cukrzyca, pomiar badania ABI lub CCDS nie zapewnia ważnych wyników z powodu postępowego usztywnienia ściany naczyniowej (Mönckeberg Mediaclerisishis). [3] [4] Dotyczy to również pacjentów, którzy z powodu wcześniejszych chorób lub operacji nie mogą wykonywać ćwiczeń na bieżni w celu ustalenia bezwzględnego odległości spaceru. W przypadku MSOT można po raz pierwszy ustalić możliwą do ustalenia metodę pomiaru nieinwazyjnego monitorowania faktycznego mięśni narządów docelowych, co byłoby szczególnie pomocne we wspomnianych grupach pacjentów. Do tej pory nie ma żadnych nieinwazyjnych metod pomiarowych innych niż MSOT, które mogą dokonywać przezskórnych stwierdzeń dotyczących perfuzji mięśni.

W poprzednim badaniu (MSOT_PAD, NCT04641091) różnica stadiów klinicznych poprawiła się po znormalizowanym ćwiczeniu odległości spaceru o długości 150 metrów, przy czym pacjenci na etapie przerywanego chwytania (IC, Fontaine Etap II) są trudniejsze do rozróżnienia w porównaniu z pacjentami w stadium III i IV. W przypadku metod diagnostycznych, które dotyczą makrokrążenia (zwłaszcza ABI i FKD), testy prowokacji są rutynowo stosowane w diagnostyce PAD i już znormalizowane. [6] Z reguły pacjenci z PAD są podkreślani do osobistej granicy stresu (ból niedokrwienia). Odpowiednie badanie jest następnie powtarzane później. Zwiększa to zdolność różnicowania zmiennych makrokrążowych, szczególnie w przypadku drobnych patologii. Zakładamy, że dotyczy to również stężeń hemoglobiny (na poziomie mikrokrążenia), mimo że do tej pory nie ma dla tego metod pomiaru.

Technika MSOT, z jej nieinwazyjnym, bezpośrednim pomiarem perfuzji mięśni, może okazać się szczególnie pomocna dla pacjentów z IC pod względem wczesnej diagnozy i obserwacji. Tam, gdzie wcześniej konserwatywne monitorowanie terapii opierało się głównie na anamnezy, technika MSOT może umożliwić obiektywną kontrolę i ocenę podejść do leczenia konserwatywnego i interwencyjnego/chirurgicznego. W przyszłości może to pociągać za sobą dalsze porównawcze badania wyników, które mogą nawet spowodować zmiany wskazania dla różnych miar terapeutycznych - które poprawiłyby ogólną sytuację opieki pacjentów z PAD.

W kolejnym badaniu przekrojowym duża grupa pacjentów z IC badano przy użyciu bardziej dopasowanego ćwiczenia mięśnia cielęcia, a mianowicie powtarzających się podwyżki pięty do momentu wystąpienia bólu pochłaniania. Dzięki temu ulepszonemu protokołowi czułość i swoistość procedury można poprawić w porównaniu z badaniem wstępnym.

Za pomocą tego ulepszonego protokołu chcemy teraz zbadać, czy i jak poprawa sytuacja przepływu krwi przekłada się na zmierzone parametry MSOT. Paski MSOT pacjentów z PAD Fontaine w stadium II i krytycznym niedokrwieniem tłuszczenia kończyn zostaną przeprowadzone przed i po procedurze rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej. . To porównanie perfuzji mięśni przed i po rewaskularyzacji jest oczywistym następnym krokiem w tym obszarze badań. Badanie może pomóc potwierdzić terapeutyczne sukcesy wspomnianych interwencji, ponieważ obecnie dostępna nieinwazyjna diagnostyka nadal stanowi ograniczenia w celu obiektywnego kwantyfikacji powodzenia procedur rewaskularyzacji.

Jako dodatkowa zmienna docelowa, jakość życia specyficzna dla PAD zostanie zarejestrowana za pośrednictwem kwestionariusza Vascuqol-6. [7]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowano 40 pacjentów ze zdiagnozowanym PAD. Uwzględniono pacjentów, gdyby zaplanowano rewaskularyzację, albo poprzez terapię wewnątrznaczyniową lub otwartą procedurę chirurgiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza PAD potwierdzona przez badanie kliniczne i ABI (ABI ≤ 0,90)
  • Planowane do planowej terapii rewaskularyzacji
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pad Etapy II-IV Fontaine
  • Wiek> 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie współistniejące warunki

    • Upośledzenia chodzenia nie związane z Padem (np. Zaburzenia neurologiczne)
    • Niemożność przestrzegania protokołów badań
    • Pad Etap I.
    • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pad fontaine stadium II endo
Pacjenci w PAD w stadium II otrzymujący procedury rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
Pad fontaine stadium II otwarty
Pacjenci z PAD w stadium II otrzymujący otwarte procedury rewaskularyzacji chirurgicznej
Pomiar perfuzji mięśni cielęcy za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Pad Clti Endo
Pacjenci w PAD-CLTI (przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom) otrzymują procedury rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
Pomiar perfuzji mięśni cielęcy za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Pad Clti Open
Pacjenci w PAD PAD-CLTI (przewlekłe niedokrwienie groźby kończyn) otrzymują otwarte procedury rewaskularyzacji chirurgicznej
Pomiar perfuzji mięśni cielęcy za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry związane z hemoglobiną mierzone za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSOT_PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj