- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06966297
Analiza MSOT_PI procedury rewaskularyzacji za pomocą obrazowania optoakustycznego (MSOT_PI)
Badanie perfuzji mięśni łydek u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych po procedurze rewaskularyzacji przy użyciu wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2021 r. Szpital uniwersytecki Erlangen (Department of Pediatrics) pozbywa się certyfikowanego przez CE multispektralnego tomografu optoakustycznego (MSOT). Podobnie jak w przypadku sonografii, technologia MSOT pozwala na nieinwazyjne, ilościowe obrazowanie składu, a także natlenienie tkanek docelowych, takich jak mięsień.
Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej sonografii, głowa przetwornika MSOT jest umieszczana na skórze badanej osoby nad organem docelowym. Ale zamiast fal dźwiękowych energia jest stosowana do tkanki za pomocą błysków światła laserowego. Prowadzi to do stałych zmian minimalnych rozszerzeń i skurczów (rozszerzenie termoelastyczne) różnych składników lub cząsteczek tkanek. Ta sama jednostka egzaminacyjna, która wysyła błyski laserowe, może również wykryć emitowane fale ultradźwiękowe. W nowo skonfigurowanym urządzeniu (Acuity Echo, Ithera Medical GmbH, Monachium, certyfikat CE) można zastosować rozszerzone spektrum światła laserowego, umożliwiając między innymi wyprowadzenie wartości odpowiadających hemoglobinie i jej poziomom utleniania. Ponieważ stężenie hemoglobiny i stan natlenienia są markerami perfuzji, obrazowanie tych parametrów oparte na MSOT może być bardzo wrażliwą i niezawodną metodą analizy perfuzji mięśni. [5] Rysunek 1 pokazuje przykładowe zapisy techniki MSOT mięśni łydek.
Parametry te zostały już pomyślnie zmierzone, zatwierdzone i odtworzone we wstępnych badaniach. Ponadto pierwsze badanie wewnętrzne (MSOT_PAD, NCT04641091) potwierdziło hipotezę, że dane zebrane za pośrednictwem MSOT można wykorzystać do diagnostyki PAD. Pochodne stężenie utlenionej hemoglobiny (HBO2) okazało się najbardziej odpowiednim parametrem pomiarowym. Można ustalić korelacje między zmierzonym stężeniem HBO2 a radiologicznym i klinicznym nasileniem podkładki.
Wyniki te są bardzo obiecujące pod względem stosowania techniki MSOT w diagnozowaniu i monitorowaniu PAD. W szczególności ustanowienie tej metody miałoby ogromną wartość dla badania pacjentów z PAD, u których, z powodu wcześniejszych chorób, takich jak ciężka przewlekła niewydolność nerek lub cukrzyca, pomiar badania ABI lub CCDS nie zapewnia ważnych wyników z powodu postępowego usztywnienia ściany naczyniowej (Mönckeberg Mediaclerisishis). [3] [4] Dotyczy to również pacjentów, którzy z powodu wcześniejszych chorób lub operacji nie mogą wykonywać ćwiczeń na bieżni w celu ustalenia bezwzględnego odległości spaceru. W przypadku MSOT można po raz pierwszy ustalić możliwą do ustalenia metodę pomiaru nieinwazyjnego monitorowania faktycznego mięśni narządów docelowych, co byłoby szczególnie pomocne we wspomnianych grupach pacjentów. Do tej pory nie ma żadnych nieinwazyjnych metod pomiarowych innych niż MSOT, które mogą dokonywać przezskórnych stwierdzeń dotyczących perfuzji mięśni.
W poprzednim badaniu (MSOT_PAD, NCT04641091) różnica stadiów klinicznych poprawiła się po znormalizowanym ćwiczeniu odległości spaceru o długości 150 metrów, przy czym pacjenci na etapie przerywanego chwytania (IC, Fontaine Etap II) są trudniejsze do rozróżnienia w porównaniu z pacjentami w stadium III i IV. W przypadku metod diagnostycznych, które dotyczą makrokrążenia (zwłaszcza ABI i FKD), testy prowokacji są rutynowo stosowane w diagnostyce PAD i już znormalizowane. [6] Z reguły pacjenci z PAD są podkreślani do osobistej granicy stresu (ból niedokrwienia). Odpowiednie badanie jest następnie powtarzane później. Zwiększa to zdolność różnicowania zmiennych makrokrążowych, szczególnie w przypadku drobnych patologii. Zakładamy, że dotyczy to również stężeń hemoglobiny (na poziomie mikrokrążenia), mimo że do tej pory nie ma dla tego metod pomiaru.
Technika MSOT, z jej nieinwazyjnym, bezpośrednim pomiarem perfuzji mięśni, może okazać się szczególnie pomocna dla pacjentów z IC pod względem wczesnej diagnozy i obserwacji. Tam, gdzie wcześniej konserwatywne monitorowanie terapii opierało się głównie na anamnezy, technika MSOT może umożliwić obiektywną kontrolę i ocenę podejść do leczenia konserwatywnego i interwencyjnego/chirurgicznego. W przyszłości może to pociągać za sobą dalsze porównawcze badania wyników, które mogą nawet spowodować zmiany wskazania dla różnych miar terapeutycznych - które poprawiłyby ogólną sytuację opieki pacjentów z PAD.
W kolejnym badaniu przekrojowym duża grupa pacjentów z IC badano przy użyciu bardziej dopasowanego ćwiczenia mięśnia cielęcia, a mianowicie powtarzających się podwyżki pięty do momentu wystąpienia bólu pochłaniania. Dzięki temu ulepszonemu protokołowi czułość i swoistość procedury można poprawić w porównaniu z badaniem wstępnym.
Za pomocą tego ulepszonego protokołu chcemy teraz zbadać, czy i jak poprawa sytuacja przepływu krwi przekłada się na zmierzone parametry MSOT. Paski MSOT pacjentów z PAD Fontaine w stadium II i krytycznym niedokrwieniem tłuszczenia kończyn zostaną przeprowadzone przed i po procedurze rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej. . To porównanie perfuzji mięśni przed i po rewaskularyzacji jest oczywistym następnym krokiem w tym obszarze badań. Badanie może pomóc potwierdzić terapeutyczne sukcesy wspomnianych interwencji, ponieważ obecnie dostępna nieinwazyjna diagnostyka nadal stanowi ograniczenia w celu obiektywnego kwantyfikacji powodzenia procedur rewaskularyzacji.
Jako dodatkowa zmienna docelowa, jakość życia specyficzna dla PAD zostanie zarejestrowana za pośrednictwem kwestionariusza Vascuqol-6. [7]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza PAD potwierdzona przez badanie kliniczne i ABI (ABI ≤ 0,90)
- Planowane do planowej terapii rewaskularyzacji
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pad Etapy II-IV Fontaine
- Wiek> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
Ciężkie współistniejące warunki
- Upośledzenia chodzenia nie związane z Padem (np. Zaburzenia neurologiczne)
- Niemożność przestrzegania protokołów badań
- Pad Etap I.
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pad fontaine stadium II endo
Pacjenci w PAD w stadium II otrzymujący procedury rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
|
|
|
Pad fontaine stadium II otwarty
Pacjenci z PAD w stadium II otrzymujący otwarte procedury rewaskularyzacji chirurgicznej
|
Pomiar perfuzji mięśni cielęcy za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
|
|
Pad Clti Endo
Pacjenci w PAD-CLTI (przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom) otrzymują procedury rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
|
Pomiar perfuzji mięśni cielęcy za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
|
|
Pad Clti Open
Pacjenci w PAD PAD-CLTI (przewlekłe niedokrwienie groźby kończyn) otrzymują otwarte procedury rewaskularyzacji chirurgicznej
|
Pomiar perfuzji mięśni cielęcy za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry związane z hemoglobiną mierzone za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Lawall, H., P. Huppert, and G. Rümenapf. "S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit." Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Deutsche Gesellschaft für Gefäßmedizin 30 (2015).
- Lanzer, P. (2018). Primary media sclerosis Mönckeberg: Diagnostic criteria. Cor et Vasa, 60(2), e205-e208.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSOT_PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .