Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSOT_PI Analyse af revaskulariseringsproceduren ved hjælp af optoakustisk billeddannelse (MSOT_PI)

12. maj 2025 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Undersøgelse af kalvemuskelperfusion hos patienter med perifer arteriel sygdom efter revaskulariseringsprocedure ved anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at analysere forbedringen af ​​kalvemuskelperfusionen af ​​patienter med pad fontaine fase II og kritisk lemmer tritær iskæmi (CLTI) efter endovaskulære og kirurgiske revaskulariseringsprocedurer ved anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden 2021 bortskaffer universitetshospitalet Erlangen (Institut for Pediatri) en CE-certificeret multispektral optoakustisk tomograf (MSOT). I lighed med sonografi muliggør MSOT-teknologien ikke-invasiv, kvantitativ billeddannelse af sammensætningen og også iltning af målvæv såsom muskler.

Ligesom med konventionel sonografi placeres MSOT -transducerhovedet på huden på den undersøgte person over målorganet. Men i stedet for lydbølger påføres energi på vævet via blink af laserlys. Dette fører til konstante ændringer af minimale udvidelser og sammentrækninger (termoelastisk ekspansion) af forskellige vævskomponenter eller molekyler. Den samme undersøgelsesenhed, der sender laserblink, kan også registrere de udsendte ultralydsbølger. I den nyligt konfigurerede enhed (Acuity Echo, Ithera Medical GmbH, München, CE-certificeret), kan et udvidet spektrum af laserlys bruges, hvilket muliggør blandt andet afledningen af ​​værdier svarende til hæmoglobin og dets iltningsniveauer. Da hæmoglobinkoncentration og oxygenationsstatus er markører for perfusion, kan MSOT-baseret billeddannelse af disse parametre være en meget følsom og pålidelig metode til at analysere muskelperfusion. [5] Figur 1 viser eksempler på optagelser af MSOT -teknikken for kalvemuskler.

Disse parametre er allerede blevet målt, valideret og gengivet i foreløbige undersøgelser. Endvidere bekræftede en første intern undersøgelse (MSOT_PAD, NCT04641091) hypotesen om, at data indsamlet via MSOT kan bruges til PAD -diagnostik. Den afledte koncentration af oxygeneret hæmoglobin (HBO2) viste sig at være den mest passende måleparameter. Korrelationer kunne etableres mellem den målte HBO2 -koncentration og den radiologiske og kliniske sværhedsgrad af PAD.

Disse resultater er meget lovende med hensyn til anvendelse af MSOT -teknikken til diagnose og overvågning af PAD. Især ville etablering af denne metode være af stor værdi til undersøgelse af PAD -patienter, i hvilken på grund af tidligere sygdom, såsom svær kronisk nyreinsufficiens eller diabetes mellitus, måling af ABI eller CCDS -undersøgelsen ikke giver gyldige resultater på grund af progressiv afstivning af den vaskulære væg (Mönckeberg mediasclerose). [3] [4] Dette gælder også for patienter, der på grund af tidligere sygdom eller operationer ikke kan udføre løbebåndsøvelse for at bestemme den absolutte gåafstand. Med MSOT kunne der etableres en objektiverbar målemetode til ikke-invasiv overvågning af den faktiske målorganmuskel for første gang, hvilket ville være særligt nyttigt i de nævnte patientgrupper. Indtil nu er der ingen ikke-invasive målemetoder end MSOT, der kan afgive transkutane udsagn om muskelperfusion.

I den forrige undersøgelse (MSOT_PAD, NCT04641091) forbedrede differentieringen af ​​kliniske padstadier efter en standardiseret øvelse af en gåafstand på 150 meter, hvor patienter i trin III og IV. Til diagnostiske metoder, der adresserer makrocirkulation (især ABI og FKDS), bruges provokationstest rutinemæssigt i PAD -diagnostik og allerede standardiserede. [6] Som regel er patienter med PAD stresset op til deres personlige stressgrænse (iskæmi -smerte). Den respektive undersøgelse gentages derefter bagefter. Dette øger evnen til at differentiere makrocirkulerende variabler, især for mindre patologier. Vi antager, at dette også gælder for hæmoglobinkoncentrationerne (på mikrocirkulationsniveau), selvom der indtil nu ikke er nogen målemetoder til dette.

MSOT-teknikken med sin ikke-invasive, direkte måling af muskelperfusion kunne vise sig at være særlig nyttig for IC-patienter med hensyn til tidlig diagnose og opfølgning. Hvor tidligere konservativ behandling af terapi hovedsageligt var baseret på anamnesis, kunne MSOT -teknikken muliggøre objektiv kontrol og evaluering af de konservative og interventionelle/kirurgiske behandlingsmetoder. I fremtiden kan dette medføre yderligere sammenlignende resultatundersøgelser, som derefter endda kan resultere i indikationsændringer for de forskellige terapeutiske foranstaltninger - hvilket ville forbedre den samlede plejesituation for PAD -patienter.

I en yderligere tværsnitsundersøgelse blev en stor gruppe af IC-patienter undersøgt under anvendelse af en mere egnet udøvelse af kalvemuskelen, nemlig gentagne hæl hæver indtil forekomsten af ​​klaudikationssmerter. Med denne forbedrede protokol kunne følsomheden og specificiteten af ​​proceduren forbedres sammenlignet med den foreløbige undersøgelse.

Ved hjælp af denne forbedrede protokol vil vi nu undersøge, om og hvordan den forbedrede blodstrømssituation oversættes til de målte MSOT -parametre. MSOT-scanninger af patienter med PAD fontaine fase II og kritisk lemmer, der er trængende iskæmi, vil blive udført før og efter endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsprocedure. . Denne sammenligning af muskelperfusion før og efter revaskularisering er det åbenlyse næste trin inden for dette forskningsområde. Undersøgelsen kunne hjælpe med at validere de terapeutiske succeser med nævnte interventioner, da den aktuelt tilgængelige ikke-invasive diagnostik stadig udgør begrænsninger for objektivt at kvantificere succesen med revaskulariseringsprocedurer.

Som en yderligere målvariabel registreres den PAD-specifikke livskvalitet via Vascuqol-6-spørgeskemaet. [7]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 patienter, der blev diagnosticeret med PAD, blev rekrutteret til undersøgelsen. Patienter blev inkluderet, hvis de var planlagt til revaskularisering, enten gennem endovaskulær terapi eller en åben kirurgisk procedure.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af PAD bekræftet ved klinisk undersøgelse og ABI (ABI ≤ 0,90)
  • Planlagt til valgfri revaskulariseringsterapi
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Padstadier II-IV Fontaine
  • Alder på> 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbide forhold

    • Ikke-PAD-relateret vandrende svækkelser (f.eks. Neurologiske lidelser)
    • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokoller
    • Pad scene i
    • Alder på <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pad fontaine fase II endo
Patienter i PAD -fase II, der modtager endovaskulære revaskulariseringsprocedurer
Pad fontaine fase II åben
Patienter i PAD -fase II, der modtager åbne kirurgiske revaskulariseringsprocedurer
Måling af kalvemuskelperfusion via multispektral optoakustisk tomografi
Pad clti endo
Patienter i PAD-CLTI (kronisk lem truende iskæmi), der modtager endovaskulære revaskulariseringsprocedurer
Måling af kalvemuskelperfusion via multispektral optoakustisk tomografi
Pad clti åben
Patienter i PAD PAD-CLTI (kronisk lemtruende iskæmi), der modtager åbne kirurgiske revaskulariseringsprocedurer
Måling af kalvemuskelperfusion via multispektral optoakustisk tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin -tilknyttede parametre målt via multispektral optoakustisk tomografi
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSOT_PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner