- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06966297
MSOT_PI Analyse af revaskulariseringsproceduren ved hjælp af optoakustisk billeddannelse (MSOT_PI)
Undersøgelse af kalvemuskelperfusion hos patienter med perifer arteriel sygdom efter revaskulariseringsprocedure ved anvendelse af multispektral optoakustisk tomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2021 bortskaffer universitetshospitalet Erlangen (Institut for Pediatri) en CE-certificeret multispektral optoakustisk tomograf (MSOT). I lighed med sonografi muliggør MSOT-teknologien ikke-invasiv, kvantitativ billeddannelse af sammensætningen og også iltning af målvæv såsom muskler.
Ligesom med konventionel sonografi placeres MSOT -transducerhovedet på huden på den undersøgte person over målorganet. Men i stedet for lydbølger påføres energi på vævet via blink af laserlys. Dette fører til konstante ændringer af minimale udvidelser og sammentrækninger (termoelastisk ekspansion) af forskellige vævskomponenter eller molekyler. Den samme undersøgelsesenhed, der sender laserblink, kan også registrere de udsendte ultralydsbølger. I den nyligt konfigurerede enhed (Acuity Echo, Ithera Medical GmbH, München, CE-certificeret), kan et udvidet spektrum af laserlys bruges, hvilket muliggør blandt andet afledningen af værdier svarende til hæmoglobin og dets iltningsniveauer. Da hæmoglobinkoncentration og oxygenationsstatus er markører for perfusion, kan MSOT-baseret billeddannelse af disse parametre være en meget følsom og pålidelig metode til at analysere muskelperfusion. [5] Figur 1 viser eksempler på optagelser af MSOT -teknikken for kalvemuskler.
Disse parametre er allerede blevet målt, valideret og gengivet i foreløbige undersøgelser. Endvidere bekræftede en første intern undersøgelse (MSOT_PAD, NCT04641091) hypotesen om, at data indsamlet via MSOT kan bruges til PAD -diagnostik. Den afledte koncentration af oxygeneret hæmoglobin (HBO2) viste sig at være den mest passende måleparameter. Korrelationer kunne etableres mellem den målte HBO2 -koncentration og den radiologiske og kliniske sværhedsgrad af PAD.
Disse resultater er meget lovende med hensyn til anvendelse af MSOT -teknikken til diagnose og overvågning af PAD. Især ville etablering af denne metode være af stor værdi til undersøgelse af PAD -patienter, i hvilken på grund af tidligere sygdom, såsom svær kronisk nyreinsufficiens eller diabetes mellitus, måling af ABI eller CCDS -undersøgelsen ikke giver gyldige resultater på grund af progressiv afstivning af den vaskulære væg (Mönckeberg mediasclerose). [3] [4] Dette gælder også for patienter, der på grund af tidligere sygdom eller operationer ikke kan udføre løbebåndsøvelse for at bestemme den absolutte gåafstand. Med MSOT kunne der etableres en objektiverbar målemetode til ikke-invasiv overvågning af den faktiske målorganmuskel for første gang, hvilket ville være særligt nyttigt i de nævnte patientgrupper. Indtil nu er der ingen ikke-invasive målemetoder end MSOT, der kan afgive transkutane udsagn om muskelperfusion.
I den forrige undersøgelse (MSOT_PAD, NCT04641091) forbedrede differentieringen af kliniske padstadier efter en standardiseret øvelse af en gåafstand på 150 meter, hvor patienter i trin III og IV. Til diagnostiske metoder, der adresserer makrocirkulation (især ABI og FKDS), bruges provokationstest rutinemæssigt i PAD -diagnostik og allerede standardiserede. [6] Som regel er patienter med PAD stresset op til deres personlige stressgrænse (iskæmi -smerte). Den respektive undersøgelse gentages derefter bagefter. Dette øger evnen til at differentiere makrocirkulerende variabler, især for mindre patologier. Vi antager, at dette også gælder for hæmoglobinkoncentrationerne (på mikrocirkulationsniveau), selvom der indtil nu ikke er nogen målemetoder til dette.
MSOT-teknikken med sin ikke-invasive, direkte måling af muskelperfusion kunne vise sig at være særlig nyttig for IC-patienter med hensyn til tidlig diagnose og opfølgning. Hvor tidligere konservativ behandling af terapi hovedsageligt var baseret på anamnesis, kunne MSOT -teknikken muliggøre objektiv kontrol og evaluering af de konservative og interventionelle/kirurgiske behandlingsmetoder. I fremtiden kan dette medføre yderligere sammenlignende resultatundersøgelser, som derefter endda kan resultere i indikationsændringer for de forskellige terapeutiske foranstaltninger - hvilket ville forbedre den samlede plejesituation for PAD -patienter.
I en yderligere tværsnitsundersøgelse blev en stor gruppe af IC-patienter undersøgt under anvendelse af en mere egnet udøvelse af kalvemuskelen, nemlig gentagne hæl hæver indtil forekomsten af klaudikationssmerter. Med denne forbedrede protokol kunne følsomheden og specificiteten af proceduren forbedres sammenlignet med den foreløbige undersøgelse.
Ved hjælp af denne forbedrede protokol vil vi nu undersøge, om og hvordan den forbedrede blodstrømssituation oversættes til de målte MSOT -parametre. MSOT-scanninger af patienter med PAD fontaine fase II og kritisk lemmer, der er trængende iskæmi, vil blive udført før og efter endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsprocedure. . Denne sammenligning af muskelperfusion før og efter revaskularisering er det åbenlyse næste trin inden for dette forskningsområde. Undersøgelsen kunne hjælpe med at validere de terapeutiske succeser med nævnte interventioner, da den aktuelt tilgængelige ikke-invasive diagnostik stadig udgør begrænsninger for objektivt at kvantificere succesen med revaskulariseringsprocedurer.
Som en yderligere målvariabel registreres den PAD-specifikke livskvalitet via Vascuqol-6-spørgeskemaet. [7]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af PAD bekræftet ved klinisk undersøgelse og ABI (ABI ≤ 0,90)
- Planlagt til valgfri revaskulariseringsterapi
- I stand til at give informeret samtykke
- Padstadier II-IV Fontaine
- Alder på> 18 år
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige komorbide forhold
- Ikke-PAD-relateret vandrende svækkelser (f.eks. Neurologiske lidelser)
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokoller
- Pad scene i
- Alder på <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pad fontaine fase II endo
Patienter i PAD -fase II, der modtager endovaskulære revaskulariseringsprocedurer
|
|
|
Pad fontaine fase II åben
Patienter i PAD -fase II, der modtager åbne kirurgiske revaskulariseringsprocedurer
|
Måling af kalvemuskelperfusion via multispektral optoakustisk tomografi
|
|
Pad clti endo
Patienter i PAD-CLTI (kronisk lem truende iskæmi), der modtager endovaskulære revaskulariseringsprocedurer
|
Måling af kalvemuskelperfusion via multispektral optoakustisk tomografi
|
|
Pad clti åben
Patienter i PAD PAD-CLTI (kronisk lemtruende iskæmi), der modtager åbne kirurgiske revaskulariseringsprocedurer
|
Måling af kalvemuskelperfusion via multispektral optoakustisk tomografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin -tilknyttede parametre målt via multispektral optoakustisk tomografi
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Lawall, H., P. Huppert, and G. Rümenapf. "S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit." Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Deutsche Gesellschaft für Gefäßmedizin 30 (2015).
- Lanzer, P. (2018). Primary media sclerosis Mönckeberg: Diagnostic criteria. Cor et Vasa, 60(2), e205-e208.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSOT_PI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .