- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06966297
- Originalversuch
MSOT_PI -Analyse des Revaskularisierungsverfahrens unter Verwendung der optoakustischen Bildgebung (MSOT_PI)
Untersuchung der Perfusion der Kälbermuskulatur bei Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen nach Revaskularisationsverfahren unter Verwendung einer multispektralen optoakustischen Tomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2021 veräußert das Universitätskrankenhaus Erlangen (Abteilung für Pädiatrie) eine CE-zertifizierte multispektive optoakustische Tomograph (MSOT). Ähnlich wie die Sonographie ermöglicht die MSOT-Technologie eine nicht-invasive, quantitative Bildgebung der Zusammensetzung und auch die Sauerstoffversorgung von Zielgeweben wie Muskeln.
Genau wie bei der konventionellen Sonographie befindet sich der MSOT -Wandlerkopf auf die Haut der untersuchten Person über dem Zielorgan. Anstelle von Schallwellen wird Energie über Laserlichtblitze auf das Gewebe aufgetragen. Dies führt zu konstanten Änderungen der minimalen Expansionen und Kontraktionen (thermoelastische Expansion) verschiedener Gewebekomponenten oder Moleküle. Dieselbe Prüfungseinheit, die in den Laserblitzen sendet, kann auch die emittierten Ultraschallwellen erkennen. Im neu konfigurierten Gerät (Acuity Echo, Ithera Medical GmbH, München, CE-zertifiziert) kann ein erweitertes Laserlichtspektrum verwendet werden, was unter anderem die Ableitung von Werten ermöglicht, die dem Hämoglobin und seinen Sauerstoffversorgung entsprechend Werten entsprechen. Da die Hämoglobinkonzentration und der Sauerstoffversorgungsstatus Marker für die Perfusion sind, könnten die MSOT-basierte Bildgebung dieser Parameter eine hochempfindliche und zuverlässige Methode zur Analyse der Muskelperfusion sein. [5] Abbildung 1 zeigt Beispielaufzeichnungen der MSOT -Technik der Wadenmuskulatur.
Diese Parameter wurden in vorläufigen Studien bereits erfolgreich gemessen, validiert und reproduziert. Darüber hinaus bestätigte eine erste interne Studie (MSOT_PAD, NCT04641091) die Hypothese, dass Daten, die über MSOT gesammelt wurden, für die PAD -Diagnostik verwendet werden können. Die abgeleitete Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HBO2) erwies sich als der am besten geeignete Messparameter. Korrelationen könnten zwischen der gemessenen HBO2 -Konzentration und der radiologischen und klinischen Schwere des PAD festgelegt werden.
Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend in Bezug auf die Verwendung der MSOT -Technik bei der Diagnose und Überwachung von PAD. Insbesondere wäre die Einrichtung dieser Methode von großem Wert für die Untersuchung von PAD -Patienten, bei denen aufgrund früherer Krankheiten wie schwerer chronischer Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus die Messung der ABI- oder der CCDS -Untersuchung aufgrund der progressiven Versteifung der Gefäßwand (MöncKeberg -Medienmedienmedienmedienmedienmedien) keine gültigen Ergebnisse liefern. [3] [4] Dies gilt auch für Patienten, die aufgrund früherer Krankheiten oder Operationen keine Laufbandübung durchführen können, um die absolute Gehweite zu bestimmen. Bei MSOT könnte erstmals eine objektivierbare Messmethode zur nicht-invasiven Überwachung des tatsächlichen Zielorganmuskels festgelegt werden, was in den genannten Patientengruppen besonders hilfreich wäre. Bisher gibt es keine nicht-invasiven Messmethoden als MSOT, die transkutane Aussagen über die Muskelperfusion machen können.
In der vorherigen Studie (MSOT_PAD, NCT04641091) verbesserte sich die Differenzierbarkeit klinischer Pad -Stadien nach einer standardisierten Ausübung von 150 Metern, wobei Patienten im Stadium der intermittierenden Claudicatio (IC, Fontaine Stadium II) im Vergleich zu Patienten im Stadium III und IV schwerer waren. Bei diagnostischen Methoden, die sich mit der Makrozirkulation (insbesondere ABI und FKDs) befassen, werden Provokationstests routinemäßig in der PAD -Diagnostik verwendet und bereits standardisiert. [6] In der Regel werden Patienten mit PAD zu ihrer persönlichen Belastungsgrenze (Ischämieschmerzen) gestresst. Die jeweilige Prüfung wird dann anschließend wiederholt. Dies erhöht die Fähigkeit, makrocirtuatorische Variablen, insbesondere für geringfügige Pathologien, zu differenzieren. Wir gehen davon aus, dass dies auch für die Hämoglobinkonzentrationen (auf Mikrozirkulationsebene) gilt, obwohl es bisher keine Messmethoden dafür gibt.
Die MSOT-Technik mit ihrer nicht-invasiven, direkten Messung der Muskelperfusion könnte sich für IC-Patienten als besonders hilfreich erweisen. Wenn die bisher konservative Therapieüberwachung hauptsächlich auf Anamnesis beruhte, könnte die MSOT -Technik objektive Kontrolle und Bewertung der konservativen und interventionellen/chirurgischen Behandlungsansätze ermöglichen. In Zukunft könnte dies weitere vergleichende Ergebnisstudien mit sich bringen, die dann sogar zu Indikationsänderungen für die verschiedenen therapeutischen Maßnahmen führen könnten - die die Gesamtversorgung der PAD -Patienten verbessern würden.
In einer weiteren Querschnittsstudie wurde eine große Gruppe von IC-Patienten unter Verwendung einer besser geeigneten Ausübung des Wadenmuskels untersucht, nämlich wiederholte Absatzerhöhungen bis zum Auftreten von Claudicatic-Schmerzen. Mit diesem verbesserten Protokoll konnte die Empfindlichkeit und Spezifität des Verfahrens im Vergleich zur vorläufigen Studie verbessert werden.
Mit Hilfe dieses verbesserten Protokolls möchten wir nun untersuchen, ob und wie sich die verbesserte Blutflusssituation zu den gemessenen MSOT -Parametern umsetzt. MSOT-Scans von Patienten mit Pad-Fontaine-Stadium II und kritischem Glied-Ischämie werden vor und nach endovaskulärem oder chirurgischen Revaskularisierungsverfahren durchgeführt. . Dieser Vergleich der Muskelperfusion vor und nach der Revaskularisierung ist der offensichtliche nächste Schritt in diesem Bereich der Forschung. Die Studie könnte dazu beitragen, die therapeutischen Folgen dieser Interventionen zu validieren, da die derzeit verfügbare nicht-invasive Diagnostik weiterhin Einschränkungen darstellt, um den Erfolg der Revaskularisierungsverfahren objektiv zu quantifizieren.
Als zusätzliche Zielvariable wird die pad-spezifische Lebensqualität über den Vascuqol-6-Fragebogen aufgezeichnet. [7]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- University Hospital Erlangen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PAD bestätigt durch klinische Untersuchung und ABI (ABI ≤ 0,90)
- Geplant für die elektive Revaskularisierungstherapie
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Pad-Stufen II-IV-Fontaine
- Alter von> 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Schwere komorbide Zustände
- Nicht-Pad-verwandte Beeinträchtigungen (z. B. neurologische Störungen)
- Unfähigkeit, die Studienprotokolle einzuhalten
- Pad Stufe i
- Alter von <18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pad Fontaine Stage II Endo
Patienten im PAD -Stadium II, die endovaskuläre Revaskularisierungsverfahren erhalten
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Pad Fontaine Stage II offen
Patienten im PAD -Stadium II, die offene chirurgische Revaskularisierungsverfahren erhalten
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Messung der Wadenmuskelperfusion über multispektrale optoakustische Tomographie
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Pad CLTI Endo
Patienten in Pad-CLTI (chronische Gliedmaßen drohende Ischämie), die endovaskuläre Revaskularisierungsverfahren erhalten
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Messung der Wadenmuskelperfusion über multispektrale optoakustische Tomographie
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Pad CLTI Open
Patienten in Pad-Pad-CLTI (chronische Gliedmaßendrohung Ischämie), die offene chirurgische Revaskularisierungsverfahren erhalten
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Messung der Wadenmuskelperfusion über multispektrale optoakustische Tomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämoglobin -assoziierte Parameter, gemessen über multispektrale optoakustische Tomographie
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Karlas A, Masthoff M, Kallmayer M, Helfen A, Bariotakis M, Fasoula NA, Schafers M, Seidensticker M, Eckstein HH, Ntziachristos V, Wildgruber M. Multispectral optoacoustic tomography of peripheral arterial disease based on muscle hemoglobin gradients-a pilot clinical study. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(1):36. doi: 10.21037/atm-20-3321.
- Lawall, H., P. Huppert, and G. Rümenapf. "S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit." Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Deutsche Gesellschaft für Gefäßmedizin 30 (2015).
- Lanzer, P. (2018). Primary media sclerosis Mönckeberg: Diagnostic criteria. Cor et Vasa, 60(2), e205-e208.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9. doi: 10.1161/01.cir.39.3.353. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSOT_PI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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