Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MSOT_PI -Analyse des Revaskularisierungsverfahrens unter Verwendung der optoakustischen Bildgebung (MSOT_PI)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Untersuchung der Perfusion der Kälbermuskulatur bei Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen nach Revaskularisationsverfahren unter Verwendung einer multispektralen optoakustischen Tomographie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Verbesserung der Kälbermuskelperfusion von Patienten mit Pad -Fontaine -Stadium II und kritischer Gliedmaßen -Übertriebene -Ischämie (CLTI) nach endovaskulärer und chirurgischer Revaskularisierungsverfahren unter Verwendung einer multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) zu analysieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit 2021 veräußert das Universitätskrankenhaus Erlangen (Abteilung für Pädiatrie) eine CE-zertifizierte multispektive optoakustische Tomograph (MSOT). Ähnlich wie die Sonographie ermöglicht die MSOT-Technologie eine nicht-invasive, quantitative Bildgebung der Zusammensetzung und auch die Sauerstoffversorgung von Zielgeweben wie Muskeln.

Genau wie bei der konventionellen Sonographie befindet sich der MSOT -Wandlerkopf auf die Haut der untersuchten Person über dem Zielorgan. Anstelle von Schallwellen wird Energie über Laserlichtblitze auf das Gewebe aufgetragen. Dies führt zu konstanten Änderungen der minimalen Expansionen und Kontraktionen (thermoelastische Expansion) verschiedener Gewebekomponenten oder Moleküle. Dieselbe Prüfungseinheit, die in den Laserblitzen sendet, kann auch die emittierten Ultraschallwellen erkennen. Im neu konfigurierten Gerät (Acuity Echo, Ithera Medical GmbH, München, CE-zertifiziert) kann ein erweitertes Laserlichtspektrum verwendet werden, was unter anderem die Ableitung von Werten ermöglicht, die dem Hämoglobin und seinen Sauerstoffversorgung entsprechend Werten entsprechen. Da die Hämoglobinkonzentration und der Sauerstoffversorgungsstatus Marker für die Perfusion sind, könnten die MSOT-basierte Bildgebung dieser Parameter eine hochempfindliche und zuverlässige Methode zur Analyse der Muskelperfusion sein. [5] Abbildung 1 zeigt Beispielaufzeichnungen der MSOT -Technik der Wadenmuskulatur.

Diese Parameter wurden in vorläufigen Studien bereits erfolgreich gemessen, validiert und reproduziert. Darüber hinaus bestätigte eine erste interne Studie (MSOT_PAD, NCT04641091) die Hypothese, dass Daten, die über MSOT gesammelt wurden, für die PAD -Diagnostik verwendet werden können. Die abgeleitete Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HBO2) erwies sich als der am besten geeignete Messparameter. Korrelationen könnten zwischen der gemessenen HBO2 -Konzentration und der radiologischen und klinischen Schwere des PAD festgelegt werden.

Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend in Bezug auf die Verwendung der MSOT -Technik bei der Diagnose und Überwachung von PAD. Insbesondere wäre die Einrichtung dieser Methode von großem Wert für die Untersuchung von PAD -Patienten, bei denen aufgrund früherer Krankheiten wie schwerer chronischer Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus die Messung der ABI- oder der CCDS -Untersuchung aufgrund der progressiven Versteifung der Gefäßwand (MöncKeberg -Medienmedienmedienmedienmedienmedien) keine gültigen Ergebnisse liefern. [3] [4] Dies gilt auch für Patienten, die aufgrund früherer Krankheiten oder Operationen keine Laufbandübung durchführen können, um die absolute Gehweite zu bestimmen. Bei MSOT könnte erstmals eine objektivierbare Messmethode zur nicht-invasiven Überwachung des tatsächlichen Zielorganmuskels festgelegt werden, was in den genannten Patientengruppen besonders hilfreich wäre. Bisher gibt es keine nicht-invasiven Messmethoden als MSOT, die transkutane Aussagen über die Muskelperfusion machen können.

In der vorherigen Studie (MSOT_PAD, NCT04641091) verbesserte sich die Differenzierbarkeit klinischer Pad -Stadien nach einer standardisierten Ausübung von 150 Metern, wobei Patienten im Stadium der intermittierenden Claudicatio (IC, Fontaine Stadium II) im Vergleich zu Patienten im Stadium III und IV schwerer waren. Bei diagnostischen Methoden, die sich mit der Makrozirkulation (insbesondere ABI und FKDs) befassen, werden Provokationstests routinemäßig in der PAD -Diagnostik verwendet und bereits standardisiert. [6] In der Regel werden Patienten mit PAD zu ihrer persönlichen Belastungsgrenze (Ischämieschmerzen) gestresst. Die jeweilige Prüfung wird dann anschließend wiederholt. Dies erhöht die Fähigkeit, makrocirtuatorische Variablen, insbesondere für geringfügige Pathologien, zu differenzieren. Wir gehen davon aus, dass dies auch für die Hämoglobinkonzentrationen (auf Mikrozirkulationsebene) gilt, obwohl es bisher keine Messmethoden dafür gibt.

Die MSOT-Technik mit ihrer nicht-invasiven, direkten Messung der Muskelperfusion könnte sich für IC-Patienten als besonders hilfreich erweisen. Wenn die bisher konservative Therapieüberwachung hauptsächlich auf Anamnesis beruhte, könnte die MSOT -Technik objektive Kontrolle und Bewertung der konservativen und interventionellen/chirurgischen Behandlungsansätze ermöglichen. In Zukunft könnte dies weitere vergleichende Ergebnisstudien mit sich bringen, die dann sogar zu Indikationsänderungen für die verschiedenen therapeutischen Maßnahmen führen könnten - die die Gesamtversorgung der PAD -Patienten verbessern würden.

In einer weiteren Querschnittsstudie wurde eine große Gruppe von IC-Patienten unter Verwendung einer besser geeigneten Ausübung des Wadenmuskels untersucht, nämlich wiederholte Absatzerhöhungen bis zum Auftreten von Claudicatic-Schmerzen. Mit diesem verbesserten Protokoll konnte die Empfindlichkeit und Spezifität des Verfahrens im Vergleich zur vorläufigen Studie verbessert werden.

Mit Hilfe dieses verbesserten Protokolls möchten wir nun untersuchen, ob und wie sich die verbesserte Blutflusssituation zu den gemessenen MSOT -Parametern umsetzt. MSOT-Scans von Patienten mit Pad-Fontaine-Stadium II und kritischem Glied-Ischämie werden vor und nach endovaskulärem oder chirurgischen Revaskularisierungsverfahren durchgeführt. . Dieser Vergleich der Muskelperfusion vor und nach der Revaskularisierung ist der offensichtliche nächste Schritt in diesem Bereich der Forschung. Die Studie könnte dazu beitragen, die therapeutischen Folgen dieser Interventionen zu validieren, da die derzeit verfügbare nicht-invasive Diagnostik weiterhin Einschränkungen darstellt, um den Erfolg der Revaskularisierungsverfahren objektiv zu quantifizieren.

Als zusätzliche Zielvariable wird die pad-spezifische Lebensqualität über den Vascuqol-6-Fragebogen aufgezeichnet. [7]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie wurden 40 mit Pad diagnostizierte Patienten rekrutiert. Die Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie entweder durch endovaskuläre Therapie oder ein offenes chirurgisches Verfahren für die Revaskularisierung geplant waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PAD bestätigt durch klinische Untersuchung und ABI (ABI ≤ 0,90)
  • Geplant für die elektive Revaskularisierungstherapie
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Pad-Stufen II-IV-Fontaine
  • Alter von> 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Zustände

    • Nicht-Pad-verwandte Beeinträchtigungen (z. B. neurologische Störungen)
    • Unfähigkeit, die Studienprotokolle einzuhalten
    • Pad Stufe i
    • Alter von <18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pad Fontaine Stage II Endo
Patienten im PAD -Stadium II, die endovaskuläre Revaskularisierungsverfahren erhalten
Pad Fontaine Stage II offen
Patienten im PAD -Stadium II, die offene chirurgische Revaskularisierungsverfahren erhalten
Messung der Wadenmuskelperfusion über multispektrale optoakustische Tomographie
Pad CLTI Endo
Patienten in Pad-CLTI (chronische Gliedmaßen drohende Ischämie), die endovaskuläre Revaskularisierungsverfahren erhalten
Messung der Wadenmuskelperfusion über multispektrale optoakustische Tomographie
Pad CLTI Open
Patienten in Pad-Pad-CLTI (chronische Gliedmaßendrohung Ischämie), die offene chirurgische Revaskularisierungsverfahren erhalten
Messung der Wadenmuskelperfusion über multispektrale optoakustische Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin -assoziierte Parameter, gemessen über multispektrale optoakustische Tomographie
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSOT_PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren