Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, noninferioritní klinická studie perioperační a onkologické bezpečnosti u pacientů s rakovinou rekta

Cíle výzkumu:

1. Porovnat rozdíl v onkologickém efektu mezi laparoskopickou radikální resekcí nízkého karcinomu rekta análními vzorky (NOSES I typ) a laparoskopickou asistovanou operací pro nízký karcinom rekta;
2. Porovnat bezpečnost laparoskopické radikální resekce nízkého karcinomu rekta s análními vzorky (NOSES I typ) a laparoskopicky asistované operace pro nízký karcinom rekta do 30 dnů po perioperačním období;
3. Prozkoumat rozdíl v provedení profylaktické stomie a pozitivní četnost nádorových buněk v pánevním výplachu mezi laparoskopickou radikální resekcí nízkého karcinomu rekta análními vzorky (NOSES I) a laparoskopickou asistovanou resekcí dolního karcinomu rekta.

Primární cílový bod: 2 roky přežití bez onemocnění (DFS) Sekundární cílové body (1) výskyt SSI; (2) Výskyt závažných pooperačních komplikací (únik anastomózy, pooperační krvácení atd.); (3) rychlost odstraňování R0; (4) Pooperační zotavení (bolest, doba vyčerpání a vyprazdňování, doba jídla, pooperační pobyt v nemocnici atd.); (5) Pooperační patologické stavy (vzdálenost mezi horním a dolním okrajem, počet lymfatických uzlin, obvodové okraje atd.); (6) 2leté RFS a OS.

Explorativní koncové body (1) profylaktická kolostomie; (2) Pozitivní míra nádorových buněk v pánevní výplachové tekutině.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-75 let;
2. Adenokarcinom potvrzený patologií;
3. kolonoskopie nebo zobrazovací vyšetření potvrdilo, že vzdálenost mezi spodním okrajem tumoru a análním okrajem byla menší než 5 cm;
4. Předoperační zobrazovací diagnóza byla CT1-3NXM0;
5. Předoperační kolonoskopie nebo zobrazovací diagnostika potvrdily, že maximální průměr tumoru nebyl větší než 5 cm;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2;
7. Bez lokálních komplikací (žádná obstrukce, neúplná obstrukce, masivní aktivní krvácení, žádná perforace) Tvorba pórů a abscesů bez invaze přilehlých orgánů);
8. Hematopoetické funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně vyhovují požadavkům chirurgie a anestezie;
9. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Předoperační hodnocení metastáz do laterálních lymfatických uzlin;
2. Předchozí anamnéza maligního nádoru;
3. Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
4. Pacienti s kontraindikacemi laparoskopické operace, jako je těžká kardiopulmonální insuficience;
5. Předchozí mnohočetné břišní a pánevní operace nebo rozsáhlé břišní srůsty;
6. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
7. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou, rektálním karcinomem spojeným s Lynchovým syndromem a aktivním zánětlivým onemocněním střev;
8. mít v anamnéze vážné duševní onemocnění;
9. těhotné nebo kojící ženy;
10. Pacienti s nekontrolovanou infekcí před operací;
11. Zkoušející nepovažoval pacienta za způsobilého pro studii.

Výstupní kritéria:

1. Pacienti se vzdálenými metastázami potvrzenými během operace nebo pooperační patologií, včetně jater, pánevní dutiny, vaječníků, pobřišnice, metastáz ve vzdálených lymfatických uzlinách atd.;
2. Pro kombinovanou orgánovou resekci byla nutná intraoperační explorace;
3. Po zařazení do studie pacienti vyžadující urgentní chirurgickou resekci z důvodu střevní obstrukce, střevní perforace, střevního krvácení atd.
4. Pacienti, kteří po zařazení požádali o vystoupení ze studijní kohorty z různých důvodů;
5. Ti, kterým se po zápisu do studia z různých důvodů nedaří absolvovat plánování ústavu.