Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě systémové sklerózy injekcí UTAA91.

13. května 2025 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinická studie o léčbě refrakterního středního až silného aktivního systémové sklerózy s injekcí UTAA91

Tato klinická studie je navržena jako jednorázová, otevřená studie s jedním středem vyšetřovatelem iniciovaná v rané fázi s primárním cílem hodnocení bezpečnosti injekce UTAA91 u subjektů s refrakterní mírnou až spornou aktivní systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  • Refrakterní mírná - až - závažná aktivní systémová skleróza, která selhala standardní léčba nebo postrádá účinné terapeutické možnosti.
  • Splňuje požadavky na funkci jater a ledvin a také na kardiopulmonální funkci.
  • Bez závažných psychiatrických poruch.
  • Schopen porozumět soudu a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza maligních nádorů jiných než relapsovaných/refrakterní autoimunitní onemocnění (R/R AID) do 5 let před screeningem.
  • Pozitivní výsledky ve virologii/testech syfilis.
  • Těžká srdeční onemocnění nebo nestabilní systémová onemocnění.
  • Přítomnost aktivních nebo nekontrolovatelných infekcí vyžadujících systémovou léčbu nebo důkaz invaze centrálního nervového systému.
  • Ženy těhotné nebo kojení, ženské subjekty plánují otěhotnět do 2 let po buněčné infuzi, nebo subjekty mužů, jejichž partneři plánují otěhotnět do 2 let po jejich buněčné infuzi.
  • Subjekty, které před screeningem obdržely terapii CAR - T nebo jiné genové - modifikované buněčné terapie.
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem.
  • Další podmínky považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce UTAA91
Biologický: Injekce UTAA91
Automobifikované gama delta T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Asi 1 rok
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a laboratorních abnormalit (podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, NCI CTCAE 5.0).
Asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Asi 1 rok
Maximální koncentrace injekce UTAA91 amplifikovaná v periferní krvi po podání léčiva
Asi 1 rok
Tmax
Časové okno: Asi 1 rok
Čas na dosažení maximální koncentrace v periferní krvi po podání injekce UTAA91
Asi 1 rok
Míra remise nemoci
Časové okno: Asi 3 měsíce
Remise onemocnění/reakce/zlepšení míry zlepšení po 28 dnech, 2 měsících a 3 měsíce po léčbě injekcí UTAA09.
Asi 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-010-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce UTAA91

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit