Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku injekce BAT2606 u zdravých čínských mužských subjektů

25. srpna 2023 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 3ramenná paralelní srovnávací studie farmakokinetiky a bezpečnosti injekce BAT2606 versus injekce mepolizumabu (EU-licencovaná Nucala® a US-licencovaná Nucala®) u zdravých čínských mužských subjektů

Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu BAT2606 u zdravých čínských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, paralelní tříramenná srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty podepsaly informovaný souhlas před zkouškou a plně porozuměly obsahu, procesu a relevantním rizikům studie.
  • 2. Subjekty, které jsou schopny dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
  • 3. Navštěvující subjekty (včetně partnerů), které jsou ochotny dodržovat ustanovení studie, souhlasí s tím, že nebudou mít žádné těhotenské plány a žádné plány dárcovských spermií v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po podání dávky a že budou dobrovolně používat účinnou antikoncepci, jak je popsáno v dodatku 4 .
  • 4. Subjekty s BMI mezi 18 a 28 kg/m2 (oba včetně) a tělesnou hmotností mezi 55 a 85 kg (oba včetně).
  • 5. Zdravé čínské mužské subjekty ve věku 18 až 55 let (oba včetně).
  • 6. Subjekty s normálním nebo abnormálním fyzickým vyšetřením bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, které mají klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech.
  • 2. Osoby s klinickým významem abnormálního EKG, RTG hrudníku.
  • 3. Osoby s anamnézou hypertenze.
  • 4. Subjekt, který trpí nebo trpěl maligním novotvarem; subjekt, který trpí nebo trpěl zánětlivým onemocněním střev.
  • 5. Subjekty, které mají aktivní infekci během 2 měsíců před screeningem, včetně akutních a chronických infekcí a také lokalizovaných infekcí.
  • 6. Jedinci, kteří mají aktivní tuberkulózu.
  • 7. Subjekty, které byly vystaveny TBC během 3 měsíců před screeningem.
  • 8. Subjekty, jejichž výsledky testu T-buněk na tuberkulózní infekci (T-SPOT.TB) jsou pozitivní.
  • 9. Subjekty, které jsou pozitivní na HBsAg v polovičním testu na hepatitidu B.
  • 10. Jedinci, kteří měli vážné zranění nebo podstoupili předchozí chirurgický zákrok nebo zlomeninu během 4 týdnů před zařazením.
  • 11. Subjekty, které užily jakýkoli lék na předpis během 28 dnů před screeningem.
  • 12. Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení léčiva během 3 měsíců před zařazením.
  • 13. Subjekty, které trpěly akutním onemocněním od období screeningu až do podání studovaného léku.
  • 14. Subjekty, které dostaly mepolizumab (nebo jeho biologicky podobný lék) během 6 měsíců (nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • 15. Subjekty, které dostaly živou vakcinaci během studijního období během 12 týdnů před studijním dávkováním.
  • 16. Subjekty, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou alergičtí (alergičtí na více léků nebo potravin).
  • 17. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
  • 18. Subjekty, které užily jakýkoli produkt obsahující alkohol během 24 hodin před studijním dávkováním.
  • 19. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily významné množství krve (> 450 ml) během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • 20. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči.
  • 21. Subjekt, který je zkoušejícím považován za nevhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování BAT2606
PFS, Síla: 100 mg/1 ml, 100 mg, Subkutánní injekce.
Lék: Mepolizumab Injection (BAT2606 Injection)
V této skupině bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní injekci 100 mg BAT2606 Injection.
Ostatní jména:
  • Vstřikování BAT2606
Aktivní komparátor: Mepolizumab Injection (EU-licencovaný Nucala®)
PFS, Síla: 100 mg/1 ml, 100 mg, Subkutánní injekce.
Lék: Mepolizumab Injection (nucala s licencí EU)
V této skupině bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní injekci 100 mg Mepolizumab Injection (EU-licencovaný Nucala®).
Ostatní jména:
  • Nucala s licencí EU
Aktivní komparátor: Mepolizumab Injection (US-licencovaný Nucala®)
PFS, Síla: 100 mg/1 ml, 100 mg, Subkutánní injekce.
Lék: Mepolizumab Injection (nucala s licencí v USA)
V této skupině bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní injekci 100 mg Mepolizumab Injection (US-licencovaný Nucala®).
Ostatní jména:
  • Nucala s americkou licencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Maximální koncentrace v krvi
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AUC0-∞
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna, AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času 0 do posledního časového bodu, ve kterém lze koncentraci měřit
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Tmax
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Pozorovaný čas do maximální koncentrace
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
t1/2
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Eliminační poločas t1/2 = 0,693/λz
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
CL/F
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Celková rychlost clearance, CL/F=dávka/AUC0-∞
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Vd
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Zdánlivý distribuční objem, Vd = dávka/(AUC0-∞ × λz)
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
λz
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Konstanta rychlosti eliminace. Záporná hodnota směrnice získaná logaritmováním koncentrace léčiva a provedením lineární regrese s časem je konečná rychlostní konstanta eliminace
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
AE a SAE
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Imunogenicita
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113
Pozitivita protilátek (ADA), titr ADA a pozitivita neutralizačních protilátek (NAb) pro ADA.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAT-2606-001-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab Injection (BAT2606 Injection)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit