Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II pro zkoumání dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky injekce STC314 podávané intravenózně u pacientů se sepsí (Sepsis)

Kritéria zahrnutí:

• (1) 18≤ věk ≤80 let, pohlaví není omezeno; (2) Subjekty nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas; (3) léčení na jednotce intenzivní péče; (4) Splňujte diagnostická kritéria pro sepsi 3.0, jmenovitě:

  1. Existuje potvrzená nebo suspektní infekce;
  2. Přítomnost orgánové dysfunkce vyvolané infekcí, tj. skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥2, jak je známo v Pokud dojde k poškození orgánových funkcí před infekcí, tj. skóre SOFA je větší než 0, je nutné porovnat SOFA skóre po infekci Předchozí vzestup ≥2 body. (5) skóre SOFA ≤ 13 bodů; (6) Doba od splnění diagnostických kritérií sepse 3.0 do randomizace nepřesáhne 48 hodin; (7) Muži a ženy v reprodukčním věku souhlasili s používáním účinné antikoncepční metody od začátku studie do 1 měsíce po ukončení dávkování.

Kritéria vyloučení:

• (1) Těhotenský test žen ve fertilním věku před podáním je pozitivní a těhotných nebo kojících žen; (2) Chronické onemocnění způsobilo vážné poškození funkce orgánů nebo způsobilo vážné komplikace:

  1. Srdce: New York Heart Association Stupeň IV funkce srdce;
  2. Plíce: chronické respirační selhání vyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii;
  3. Ledviny: chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5;
  4. Játra: předchozí selhání jater, jaterní encefalopatie nebo jaterní kóma, gastrointestinální krvácení způsobené portální hypertenzí v posledních šesti měsících; Nebo Child-Pugh skóre ≥ 10 bodů. (3) Onkologickí pacienti s kachexií nebo v důsledku obstrukce, obsazení prostoru, extruze a jiných důvodů vedoucích k vážnému poškození funkce orgánů nebo vnitřnímu krvácení, Ti, kteří mají potíže nebo ještě nepodstoupili chirurgickou léčbu, nebo kteří podstoupili chemoterapii nebo imunoterapie během posledního měsíce; (4) Subjekty měly těžkou imunodeficienci nebo užívaly silnou imunosupresi: granulocytóza (N<0,5×10^9/l), aktivita Krevní nádor nebo infekce HIV ve stádiu III; Jsou léčeni léky indukujícími imunitu, jako jsou anti-thymocytární globulin (ATG), antilymfocytární globulin (ALG), řetězcová protilátka receptoru interleukinu-2 (IL-2RA) a αprotilátka receptoru interleukinu-6 (IL-6RA) atd. Nepřetržité užívání glukokortikoidní terapie po dobu téměř 2 týdnů s denní dávkou přesahující 200 mg ekvivalentu hydrokortizonu; (5) Dochází k aktivnímu krvácení, které je obtížné účinně kontrolovat; (6) V současnosti vyžadující systémové podávání terapeutických dávek antikoagulancií (kromě profylaktických dávek); (7) aPTT > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; (8) počet krevních destiček < 50 x 10^9/l; (9) Pacient potřebuje nebo dostává léčbu mimotělní membránovou oxygenací (ECMO); (10) ohrožený stav, očekávaná doba přežití není delší než 24 hodin; (11) Srdeční zástava, akutní infarkt myokardu nebo masivní mozkový infarkt za poslední 1 týden; (12) dostávají nebo vyžadují dialýzu nebo léčbu náhrady ledvin do 6 hodin; (13) V kombinaci s těžkými nebo vážnějšími popáleninami: celková plocha popáleniny přesahuje 30 % nebo plocha popáleniny třetího stupně přesahuje 10 %; Nebo povrch Méně než 30 % objemu, ale tělesný stav je těžší nebo máte šok, složené poranění, pálení dýchacích cest; (14) Alergie na aktivní složku testovaného léčiva (sulfát methylcellobiózy) nebo pomocné látky (hydrogenfosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný); (15) Účastníci se účastnili jiné klinické studie (kromě těch, kteří nepodstoupili intervenci) nebo se účastnili jiné studie během 1 měsíce před screeningem klinické léčby; (16) Výsledky předchozího nebo probíhajícího onemocnění subjektu, fyzického vyšetření nebo laboratorních testů jsou abnormální, jak určil zkoušející jako pravděpodobné Nepříznivě ovlivňují bezpečnost subjektu ve studii nebo mohou ovlivnit hodnocení klinického nebo duševního stavu subjektu. široký okraj.