Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Y-3 injekce v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody fáze II klinické studie

3. června 2024 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Injekce Y-3 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody fáze II klinická studie -- multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II

Cílem této klinické studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce Y-3 v různých dávkách u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 48 hodin od začátku.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zahrnovala 240 účastníků.

Subjekty tisknoucí poměr 1:1:1:1 pacientů byly náhodně rozděleny do skupiny Y-3 s nízkou dávkou (20 mg/čas, qd), skupinu se střední dávkou (40 mg/čas, qd), skupinu s vysokou dávkou ( 60 mg/čas, qd) a kontrolní skupina s placebem, se 60 případy v každé skupině. Mezi náhodné stratifikační faktory patří:

Doba nástupu (≤ 24 hodin, > 24 hodin). Pacienti byli léčeni 10 po sobě jdoucích dnů (10krát) a sledováni až 90 dnů po první dávce.

Studie byla rozdělena do tří fází: screening/základní stav, léčba a sledování.

Screening/základní období: Subjekty vstupují do screeningového/základního období pro screeningové vyšetření po podepsání informovaného souhlasu.

Období léčby: Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali injekčně Y-3 skupinu s nízkou dávkou, skupinu se střední dávkou, skupinu s vysokou dávkou a placebo kontrolní lék po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (10krát ), během kterých byla provedena příslušná vyšetření požadovaná protokolem a byla posouzena bezpečnost.

Období sledování: Účastníci, kteří ukončili léčbu, byli sledováni do 90 dnů po první dávce.

Skóre škály související s mrtvicí bylo provedeno 10., 30. a 90. den po prvním použití zkoumaného léku. Skóre Montgomeryho škály pro hodnocení deprese (MSAS) a Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) byly prováděny 10. a 90. den po užití experimentálních léků. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány během léčby a následného sledování pro další posouzení bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zahrnovala 240 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do skupiny Y-3 s nízkou dávkou (20 mg/čas, qd), se střední dávkou (40 mg/čas, qd), skupina s vysokou dávkou (60 mg/čas, qd) a kontrolní skupina s placebem v poměru 1:1:1:1. Každá skupina měla 60 případů.

Náhodné stratifikační faktory zahrnovaly: dobu nástupu (≤ 24 hodin, > 24 hodin). Pacienti byli léčeni 10 po sobě jdoucích dnů (10krát) a sledováni až 90 dní po první dávce.

Studie byla rozdělena do tří fází: screening/základní stav, léčba a sledování.

Screening/základní období: Subjekty vstupují do screeningového/základního období pro screeningové vyšetření po podepsání informovaného souhlasu. Období léčby: Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1, aby dostali injekční skupinu Y-3 s nízkou dávkou , skupina se střední dávkou, skupina s vysokou dávkou a placebo kontrolní lék po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (10krát), během kterých byla provedena příslušná vyšetření vyžadovaná protokolem a byla hodnocena bezpečnost. Období sledování: Účastníci, kteří ukončili léčbu, byli sledováni do 90 dnů po první dávce. Skóre související s mrtvicí byly provedeny 10., 30. a 90. den po prvním užití experimentálního léku a byly provedeny skóre Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) a Hamilton Anxiety Scale (HAMA). 10. a 90. den po prvním užití experimentálního léku. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány během léčby a následného sledování pro další posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Čína, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Do skupiny mohou být zařazeni pouze ti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let a < 81 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Po propuknutí tohoto onemocnění bylo skóre National Institutes of Research Stroke Scale 6 ≤ NIHSS ≤ 20 bodů a součet skóre 5. horní končetiny a 6. dolní končetiny byl ≥ 2 body. Pokud byli pacienti léčení trombolýzou vyšetřeni a hodnoceni na základě skóre NIHSS po trombolýze;
  3. Do 48 hodin (včetně 48 hodin) od nástupu;
  4. Diagnostikována jako ischemická cévní mozková příhoda podle „Key Diagnostic Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019“, s dobrým zotavením po prvním nebo posledním propuknutí (skóre mRS ≤ 1 bod před tímto začátkem);
  5. Získejte informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce dobrovolně podepsaný a schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

-

Do skupiny nemohou být zařazeni ti, kteří během filtrování splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Intrakraniální hemoragická onemocnění pozorovaná na kraniálním zobrazení: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.; Pokud pouze vytéká krev, může výzkumník určit, zda je vhodný pro zápis;
  2. Těžká porucha vědomí: Bodové skóre úrovně vědomí NIHSS 1a je větší než 1 bod;
  3. přechodný ischemický záchvat (TIA);
  4. Po kontrole krevního tlaku pacienta zůstává systolický krevní tlak ≥ 220 mmHg nebo diastolický krevní tlak zůstává ≥ 120 mmHg;
  5. Dříve diagnostikovaní pacienti s těžkými duševními poruchami a těžkou demencí;
  6. Pacienti dříve diagnostikovaní s depresí nebo úzkostnou poruchou;
  7. Pacienti podstupující léčbu antidepresivy nebo úzkostí;
  8. Diagnostikována závažná aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater atd.; Nebo ALT nebo AST > 2,0 × ULN;
  9. Diagnostikováno závažné aktivní onemocnění ledvin nebo renální insuficience; Nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN;
  10. Po propuknutí onemocnění byly nasazeny léky s mozkovou cytoprotekcí v návodu, např. edaravon, koncentrovaný roztok edaravonu a dextranolu na injekci, nimodipin, gangliosid, CDPC, piracetam, oxiracetam, butylfenylpeptid, lidská močová kallidinogenáza (Urinary Kallidinogenase) cinepazid, krysí nervový růstový faktor, cerebrolysin (cerebroproteinový hydrolyzát), injekce deproteinizovaného telecího séra Injekce deproteinovaného extraktu telecí krve atd.;
  11. Po propuknutí tohoto onemocnění byla aplikována nebo plánována aplikace trombektomie nebo intervenční terapie;
  12. Dříve diagnostikované se souběžnými maligními nádory a podstupující protinádorovou léčbu;
  13. dříve diagnostikovaná závažná systémová onemocnění s odhadovanou dobou přežití <90 dní;
  14. Pacientka je v těhotenství, kojí a existuje možnost otěhotnění u pacientky/partnerky pacientky, která plánuje otěhotnět během zkušebního období;
  15. Dříve známé alergie na tento přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (polyethylenglykolester kyseliny 15-hydroxystearové, propylenglykol, hydroxid sodný);
  16. Anamnéza velkých operací během 4 týdnů před zařazením a hodnocená výzkumným pracovníkem jako ovlivňující skóre neurologických funkcí nebo ovlivňující 90denní přežití;
  17. Účastnili se jiných klinických studií nebo se v současné době účastní jiných klinických studií během prvních 30 dnů po randomizaci;
  18. Výzkumník se domnívá, že není vhodné se této klinické studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-3 skupina s nízkou dávkou (20 mg/dávka, qd)
Injekce Y-3 20 mg zředěná asi 250 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze, qd, kontinuální medikace po dobu 10 dnů.
Lék: Y-3 Injection/Y-3 Blank Injection
První dávka by měla být dokončena co nejdříve po randomizaci; Doba od druhé dávky do první dávky nesmí být kratší než 12 hodin, ale ne delší než 24 hodin + 1 hodina; Časový interval každého následujícího podání je 24 h ± 1 h;
Experimentální: Y-3 skupina se střední dávkou (40 mg/dávka, qd)
Injekce Y-3 40 mg zředěná asi 250 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze, qd, kontinuální medikace po dobu 10 dnů.
Lék: Y-3 Injection/Y-3 Blank Injection
První dávka by měla být dokončena co nejdříve po randomizaci; Doba od druhé dávky do první dávky nesmí být kratší než 12 hodin, ale ne delší než 24 hodin + 1 hodina; Časový interval každého následujícího podání je 24 h ± 1 h;
Experimentální: Y-3 skupina s vysokou dávkou (60 mg/dávka, qd)
Injekce Y-3 60 mg zředěná asi 250 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuze, qd, kontinuální medikace po dobu 10 dnů.
Lék: Y-3 Injection/Y-3 Blank Injection
První dávka by měla být dokončena co nejdříve po randomizaci; Doba od druhé dávky do první dávky nesmí být kratší než 12 hodin, ale ne delší než 24 hodin + 1 hodina; Časový interval každého následujícího podání je 24 h ± 1 h;
Komparátor placeba: Prázdná kontrolní skupina
Slepá injekce Y-3 10 ml bylo zředěno přibližně 250 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní infuzí, qd a kontinuální medikací po dobu 10 dnů.
Lék: Y-3 Injection/Y-3 Blank Injection
První dávka by měla být dokončena co nejdříve po randomizaci; Doba od druhé dávky do první dávky nesmí být kratší než 12 hodin, ale ne delší než 24 hodin + 1 hodina; Časový interval každého následujícího podání je 24 h ± 1 h;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre mRS ≤ 1 v 90. den léčby.
Časové okno: 90. den léčby
Podíl subjektů se skóre mRS ≤ 1 v 90. den léčby.
90. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza stupně mRS skóre 90. den léčby;
Časové okno: 90. den léčby
Analýza stupně mRS skóre 90. den léčby;
90. den léčby
Podíl subjektů se skóre mRS ≤2 v 90. den léčby;
Časové okno: 90. den léčby
Podíl subjektů se skóre mRS ≤2 v 90. den léčby;
90. den léčby
Změny ve stupnici NIH Stroke Scale od výchozí hodnoty v den 10 léčby;
Časové okno: 10. den léčby
Změny ve stupnici NIH Stroke Scale od výchozí hodnoty v den 10 léčby;
10. den léčby
Podíl NIH mrtvice 0-1 nebo ≥4 snížení od výchozí hodnoty v den 10 a den 30 léčby.
Časové okno: 10. a 30. den léčby
Podíl NIH cévní mozkové příhody 0-1 nebo ≥4 snížení od výchozí hodnoty 10. a 30. den léčby. Obsah skóre NIHSS zahrnoval: úroveň vědomí (úroveň vědomí, dotazování úrovně vědomí, příkaz úrovně vědomí), pohled, zorné pole, obrna obličeje, pohyb horních končetin, pohyb dolních končetin, pohyb pomocí těla, čití, jazyk, dysartrie, zanedbávání. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození nervů. Skóre 0 až 1: normální nebo téměř normální Skóre 1-4: mírná mrtvice/menší mrtvice 0,5 až 15 bodů: střední mrtvice 0,15-20 body: střední až těžká mrtvice Skóre 21-42: těžká mrtvice
10. a 30. den léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomeryho stupnice pro hodnocení deprese v den 10 a den 90 byly <, v daném pořadí; Podíl pacientů se skóre 12, ≥12 a ≥22;
Časové okno: 10. a 90. den léčby
Skóre Montgomeryho stupnice pro hodnocení deprese v den 10 a den 90 byly <, v daném pořadí; Podíl pacientů se skóre 12, ≥12 a ≥22. Ve škále je 10 položek s celkovým skóre 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň deprese. MADRS < 12 znamená žádné příznaky deprese, 12≤MADRS < 22 znamená mírnou depresi, 22≤MADRS < 30 znamená střední depresi a MADRS≥30 znamená těžkou depresi.
10. a 90. den léčby
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti v den 10 a den 90 byly <, v tomto pořadí; Podíl pacientů se skóre 7, ≥7 a ≥14.
Časové okno: 10. a 90. den léčby
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) v den 10 a den 90 byly <, v daném pořadí; Podíl pacientů se skóre 7, ≥ 7 a ≥ 14. Škála používala 5-úrovňovou skórovací metodu a kritéria pro každou úroveň byla: 0-asymptomatická; 1- Světlo; 2- střední; 3- těžký; 4- Extrémně těžký. Celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti je velmi důležitým základem, který odráží závažnost úzkosti pacientů, to znamená, že čím méně závažné je onemocnění, tím nižší je celkové skóre; Čím závažnější je stav, tím vyšší je celkové skóre. Celkové skóre menší než 7 se považuje za bez příznaků úzkosti; Skóre 7-13 je považováno za pravděpodobné, že má úzkost; Skóre 14 až 20 je považováno za rozhodně úzkostné; 21 až 28 bodů, je považován za osobu s výraznou úzkostí; Skóre vyšší než 29 je pravděpodobně považováno za těžkou úzkost.
10. a 90. den léčby
Incidence nežádoucích účinků (AE) v každé skupině;
Časové okno: Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Incidence nežádoucích účinků (AE) v každé skupině;
Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) v každé skupině;
Časové okno: Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) v každé skupině;
Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt důležitých nežádoucích účinků v každé skupině;
Časové okno: Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt důležitých nežádoucích účinků v každé skupině;
Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé skupině;
Časové okno: Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé skupině;
Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt podezřelých a neočekávaných závažných nežádoucích účinků (SUSAR) v každé skupině;
Časové okno: Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Výskyt podezřelých a neočekávaných závažných nežádoucích účinků (SUSAR) v každé skupině;
Od doby, kdy subjekt dostává léky, do konce 90. dne léčby
Laboratorní vyšetřovací indikátory: krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, Laboratorní vyšetřovací ukazatele: krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulační funkce
Časové okno: Základní období, 10., 30. a 90. den
Zjistěte krevní rutinu pomocí analyzátoru krevních buněk, včetně počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, hemoglobinu a počtu krevních destiček. Použijte biochemický analyzátor k detekci biochemie krve, včetně alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, přímé bilirubin, kreatinin, močovinový/močovinový dusík, kyselina močová a tak dále. Detekce koagulační funkce pomocí koagulačního analyzátoru, včetně protrombinového času (PT), částečně aktivovaného protrombinového času (APTT), mezinárodního standardizovaného poměru (INR), fibrinogenu (FIB). Detekce moči pomocí analyzátoru moči. Tyto ukazatele se měří během základní linie období a období návštěv po podání, abyste sledovali dopad léku na tento indikátor, zda lék způsobí AE a SAE, výskyt AE a SAE, typ a závažnost AE a SAE a nakonec pro určení bezpečnosti lék.
Základní období, 10., 30. a 90. den
Životní funkce: srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota, dýchání
Časové okno: Základní období, 10., 30. a 90. den
Detekce parametrů, jako je srdeční frekvence, elektrokardiogram a QT interval pomocí monitoru elektrokardiogramu. Detekce krevního tlaku pomocí monitoru krevního tlaku. Detekce tělesné teploty pomocí teploměru. Dechová frekvence zjišťování pozorováním změn v počtu obrysů hrudníku subjektu. Tyto ukazatele jsou měřeno během základního období a období návštěvy po podání, aby se sledoval dopad léku na tento indikátor, zda lék způsobí AE a SAE, výskyt AE a SAE, typ a závažnost AE a SAE a nakonec se určí bezpečnost léku.
Základní období, 10., 30. a 90. den
Fyzikální vyšetření celého těla: plic, gastrointestinálního traktu, močového systému, pohybového aparátu, kůže, lymfatických uzlin a dalších systémů.
Časové okno: Základní období, 10., 30. a 90. den
Detekce systémů jako jsou plíce, gastrointestinální trakt, močový systém, muskuloskeletální systém, kůže, lymfatické uzliny atd. pomocí pozorování, auskultace, poklepu, palpace a dalších vyšetřovacích metod. Tyto indikátory se měří během základního období a období návštěvy po podání, aby se sledoval dopad léku na tento indikátor, zda lék způsobí AE a SAE, výskyt AE a SAE, typ a závažnost AE a SAE a nakonec určit bezpečnost léku.
Základní období, 10., 30. a 90. den
Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: Od základního období do konce 90. dne léčby
Laboratorní hodnocení neuvedené v protokolu, včetně parametrů jako hematologie, biochemické testy, rozbor moči atd. Tyto indikátory se měří během základního období a období návštěvy po podání, aby se sledoval dopad léku na tento indikátor, zda lék způsobí AE a SAE, výskyt AE a SAE, typ a závažnost AE a SAE a nakonec určit bezpečnost léku.
Od základního období do konce 90. dne léčby
Přerušení z důvodu nežádoucích příhod;
Časové okno: Od začátku do konce způsobené nepříznivými událostmi
Přerušení z důvodu nežádoucích účinků【AE zahrnuje abnormální výsledky laboratorních testů (hematologické, klinicko-biochemické nebo vyšetření moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (např. elektrokardiogramy, radiologická skenování, měření vitálních funkcí), včetně zhoršení vzhledem k výchozí hodnotě a považovaného za klinicky významné podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího; Exacerbace již existujících onemocnění; Nový stav zjištěný nebo diagnostikovaný po zahájení léčby zkoumaným lékem.】
Od začátku do konce způsobené nepříznivými událostmi
Přerušení z důvodu jakékoli jiné nepříznivé události.
Časové okno: Od začátku do konce kvůli neočekávaným okolnostem až na nepříznivé události
Přerušení z důvodu jakékoli jiné nepříznivé události (jakékoli přerušení jiné než nežádoucí příhoda)
Od začátku do konce kvůli neočekávaným okolnostem až na nepříznivé události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-3-LC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Y-3 Injection/Y-3 Blank Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit