Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro kožní testování injekcí Ginkgolides Meglumine.

26. listopadu 2014 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Pilotní studie pro kožní testování injekcí ginkgolidů megluminem

Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala optimální koncentraci a metodu kožního testování Ginkgolides Meglumine Injection a vyhodnotila hodnotu kožního testu při predikci jakýchkoli možných alergických reakcí na Ginkgolides Meglumine Injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří skupin s různými dávkami, aby podstoupily kožní testy. Pak mohou být uspořádáni tak, aby dostávali intradermální, subkutánní injekci nebo intravenózní testy s různými dávkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 18 do 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  • Předměty splňují kterýkoli z následujících požadavků

    • Žádná historie používání jakýchkoliv kopáčů obsahujících bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (včetně Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Anamnéza používání jakýchkoliv kopáčů obsahujících bilobalid, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (včetně Ginkgolides Meglumine Injection) a žádná alergie.
    • Alergie v anamnéze na jakékoli výkopy obsahující bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (včetně Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Anamnéza alergie na jakékoli jiné léky.
  • Ochotu zúčastnit se studie doloženou podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v období kojení, menstruace nebo těhotenství.
  • Subjekty jsou v infekčním onemocnění, ekzému, dermatitidě, traumatu atd.

  • Subjekty splňují kteroukoli z následujících podmínek

    • Použili β-blokátory během 2 dnů před zahájením této studie.
    • Použil H1 antihistaminika, imipramin, fenothiazin, Beta adrenalin atd. během 1 týdne před zahájením této studie.
    • Použili krátkodobě působící glukokortikoidy během 1 týdne před zahájením této studie.
    • Lokálně užívané glukokortikoidy během 2 týdnů před zahájením této studie.
    • Během 4 týdnů před zahájením této studie užívali dlouhodobě působící glukokortikoidy
  • Subjekty se v současné době účastní nebo se účastnily jakýchkoli jiných klinických studií během předchozího 1 měsíce od podpisu ICF.
  • Subjekty mají v anamnéze alergický šok.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro toto klinické hodnocení podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injekce, 0,1 mg/ml.
Lék: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
EXPERIMENTÁLNÍ: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injekce, 1 mg/ml.
Lék: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injekce, 5 mg/ml.
Lék: 5 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra alergické reakce a analýza všech druhů pozitivních reakcí po kožním prick testu s různými dávkami Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: 15-20 minut po kožních prick testech.
15-20 minut po kožních prick testech.
Míra alergické reakce a analýza všech druhů pozitivních reakcí po použití intradermálních testů různých dávek Ginkgolides Meglumine Injection.
Časové okno: 15-20 minut po intradermálních testech.
15-20 minut po intradermálních testech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a citlivost s různými dávkami.
Časové okno: 15-20 minut po vpichu a intradermálních testech, 72 hodin po subkutánním testu.
Specifičnost (SPC) =TN/ (FP+TN); Citlivost=TP/ (TP+FN). TP (skutečně pozitivní); TN (skutečně negativní); FP (falešně pozitivní); FN (falešně negativní). TP(skutečně pozitivní); TN (skutečně negativní); FP(falešně pozitivní); FN (falešně negativní).
15-20 minut po vpichu a intradermálních testech, 72 hodin po subkutánním testu.
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích, elektrokardiogramu, fyzikálních vyšetřeních a klinických laboratorních testech.
Časové okno: do 7 dnů před použitím Ginkgolides Meglumine Injectiona 3-10 dnů po použití.
Pouze účastníci, kteří jsou alergičtí na hlavní složky Ginkgolides Meglumine Injection, budou vyšetřovateli hodnoceni za 3-10 dní po použití.
do 7 dnů před použitím Ginkgolides Meglumine Injectiona 3-10 dnů po použití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-YXPU-ZS-IV4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit