Hodnocení přijatelnosti a dopadu programu pro screening a prevenci sexuálního zdraví pro zranitelné ženy (PrEVE)
Preve: Vyhodnocení přijatelnosti a dopadu programu pro screening a prevenci sexuálního zdraví pro zranitelné ženy ve větší Paříži
Globálně ženy představovaly více než polovinu lidí žijících s HIV (53%) v roce 2022. Ve Francii bylo v roce 2022 heterosexuální 54% nových infekcí, z nichž 71% se narodilo v zahraničí, zejména v subsaharské Africe (74%). Mezi ženami se narodilo 80% nových případů v zahraničí, z nichž nejméně 30% podalo HIV po příjezdu do Francie, často v souvislosti se sociální zranitelností, jak ukazují francouzské studijní parcours. V oblasti Paříže bylo v letech 2018 až 2021 zaregistrováno 1 243 nových případů mezi ženami (asi 300 za rok).
Nestabilní bydlení, zkušenosti s násilím, nedostatek povolení k pobytu a obchod sexuálního obchodu zvyšují riziko HIV u žen. Pozitivní testovací migranti často uvádějí vyšší frekvenci nuceného pohlaví. Tyto ženy také čelí vysokým rizikům jiných STI, nežádoucích těhotenství, násilí a duševního zdraví.
Prep je prostředek k prevenci infekce HIV tím, že užívá antiretrovirový lék, který se plně ukázal jako účinný ve formě tablet nebo injekcí. Profylaxe před expozicí (PREP) je součástí komplexní cesty preventivní služby.
Navzdory bezplatné dostupnosti přípravy ve Francii od roku 2027 a nezbytných monitorovacích nástrojů pro muže a ženy s vysokým rizikem zůstávají ohrožené ženy do značné míry odkryty iniciativami v prevenci, což z nich činí „skrytou populaci“ podřízenou. Ve Francii nedávné údaje ukazují, že pouze 5% přípravných uživatelů jsou ženy, ve srovnání s 95% mužů, zejména s muži, kteří mají sex s muži (MSM).
Několik faktorů brání přístupu k přípravě, včetně omezených znalostí dostupných služeb, nesprávných představ o riziku (protože ženy jen zřídka iniciují sexuální styk), strach ze stigmatu a nedostatku zdrojů. France navíc postrádá komplexní programy, které pro tyto ženy integrují zdravotní péči, sexuální zdraví, duševní zdraví a sociální a právní podporu.
Cílem studie Preve je prokázat, že zapojení komunitních organizací může hrát důležitou roli při zapojení a udržení žen do zranitelných situací do programu sexuálního zdraví. Tento program poskytuje informace, screening a profylaxi pro uspokojení specifických potřeb sexuálního zdraví zranitelných žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkově je prevalence HIV u dívek a žen vyšší než prevaletní než chlapci a muži od roku 2000. Například údaje o UNAIDS v roce 2022 ukazují, že 53% lidí žijících s HIV (PLHIV) jsou dívky a ženy, nebo asi 21 milionů lidí a 46% nových infekcí HIV jsou dívky a ženy.
Tento rozdíl je způsoben vyšším rizikem infekce HIV mezi dívkami a mladými ženami, zejména v Africe: UNAIDS v roce 2018 poukázal na to, že infekce HIV mezi dívkami a mladými ženami ve věku 15–19 let jsou asi dvakrát celosvětově vyšší než u chlapců a mladých mužů stejného věku.
Ve Francii představují ženy asi 35% PLHIV. Údaje z francouzské kohorty infekce HIV ve francouzské národní nemocnici ukazují, že v letech 2018 až 2021 bylo v Ile de France (IDF), což je asi 300 nových žen, o které se ročně postará o 1 243 žen. Pokud uvažujete o populaci z subsaharské Afriky, představuje 76% žen žijících s HIV (FVVIH) v IDF.
Ženy jsou vystaveny většímu riziku než muži HIV a jiných sexuálně přenosných infekcí (STIS) kvůli biologickým anatomickým charakteristikám, které usnadňují přenos z muže na ženy. Ženy mají větší oblast sliznice vystavené patogenům a infekčním tekutinám během heterosexuálního pohlaví a pravděpodobně zažijí větší poškození tkáně.
Dívky a ženy často čelí vícenásobnému, vzájemně propojeným sociálním, kulturním a ekonomickým nerovnostem a jsou vystaveny zvýšenému riziku získávání HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI).
Globálně tvoří dívky a ženy většinu negramotných lidí (63%) a nejchudších lidí (52% v roce 2021). Kromě toho byly genderové nerovnosti zesíleny zdravotní krizí Covid-19, která vedla k významnému zvýšení míry chudoby u žen. Nízké vzdělání a špatné socioekonomické status byly spojeny se zvýšeným rizikem infekce HIV u žen.
Studie shody se zaměřila na epidemii IDF s cílem mapování nových diagnóz infekce HIV v letech 2014 až 2021. Celkem bylo zahrnuto 10 827 nově podporovaných PLHIV, z nichž 3 327 (31%) byly ženy žijící s HIV (VVIH), bylo to 36 let, bylo to střední, 86%zahraniční a téměř třetí (31%) v pokročilé fázi infekce (CD4 <200/MM3 nebo AIDS). 75% FVVIH žilo mimo Paříž (41% v malých korunčních odděleních 92, 93, 94 a 34% v Grande Couronne -77, 78, 91, 95) a především to, že nejméně 30% z nich mělo nejisté bydlení (bezdomovce nebo umístěno třetí stranou) v době převzetí této populace. FVVIH na narozený v zahraničí, který tvoří drtivou většinu FVVIH IDF, měl 16krát vyšší riziko, že bude mít nejisté bydlení ve srovnání s muži, kteří mají sex s muži (MSM), po úpravě místo pobytu, věku a imunoklinické fáze při diagnostice (shora studie, nezpuštěná data).
Zranitelnost je zvláštní dimenzí zdraví žen a není dostatečně zohledněna. Existuje silná souvislost mezi sociálním odpojením, nejistotou a degradací zdraví. Odhadovalo se, že přístup k péči o muže v nejistých situacích je pětkrát nižší než průměr populace, přičemž mezera pro ženy devětkrát menší.
Přístup k informacím a prevenci v oblasti sexuálního zdraví je ve Francii menší mezi ženami, které jsou nejisté a/nebo migranty. Většina mladých dívek a žen ve věku 15–24 let v Africe nemá o HIV plné znalosti. Nedostatek informací o prevenci HIV a neschopnosti používat takové informace v sexuálních vztazích, a to i v souvislosti s manželstvím, podkopávají schopnost žen vyjednat používání kondomů a zapojit se do bezpečnějších sexuálních praktik.
Přístup k informacím, testování HIV a STI, prevence Prep (před expozicí profylaxe) u žen, zejména těch, které jsou migranty, je velmi chudý. 4,6% příjemců příprav ve Francii jsou tedy ženy ve srovnání s většinou s použitím 97% u mužů, zejména MSM. Navíc jsou ženy méně schopny vyjednat svou ochranu během sexuálního styku kondomem kvůli jejich nejisté sociální situaci;
Nedostatek informací znamená, že příliš mnoho žen považuje AIDS za mužskou nemoc a nevědí o jejich zranitelnosti vůči viru;
Ve Francii studie Parcours ukázala, že 41% žen narozených v subsaharské Africe je infikováno po jejich příjezdu do Francie kvůli socioekonomické zranitelnosti, která je vystavuje zvýšeným způsobem. Nejisté životní podmínky těchto žen je vystavují sexuálnímu násilí výměně sexuálních vztahů za úkryt, kde je vyjednávání používání kondomů nemožné. Problémy žen narozených v zahraničí, rodinných a profesionálních otřesů, které doprovázejí jejich migraci do Francie, mají velký dopad na jejich duševní zdraví a sexualitu.
Na celém světě zažilo 35% žen fyzické a/nebo sexuální násilí v určitém okamžiku jejich života. UNICEF uvádí, že alespoň jedna z 10 dívek je sexuálně zneužívána před věkem 18 let. Vystavení násilí z dětství, zejména sexuálního násilí, zvyšuje riziko infekce HIV.
Podle ministerstva vnitra bylo v roce 2022 zaregistrováno přibližně 210 000 případů domácího násilí na ženách. Mladé ženy ve věku 25–39 let jsou mezi oběťmi nadměrně zastoupeny (asi polovina), zatímco 15% těchto obětí je narozeno v zahraničí. Tato čísla by podcenila skutečný rozsah problému, protože podle průzkumu viktimizace Genesis 2021 pouze jedna ze čtyř obětí domácího násilí hlásí své zkušenosti bezpečnostním službám.
V roce 2021 jedna žena žijící v metropolitní Francii ve věku 18 až 74 let ze šesti uvedla, že partnera zažila sexuální násilí alespoň jednou od 15 let, nejčastěji se opakovala. 17.8% of these women reported having been sexually abused at least once since the age of 15 by a non-partner In addition to increasing the risk of HIV infection, this violence has many short and long-term adverse consequences on the physical and mental health of victims: increased risk of use of psychoactive substances, increased risk of developing post-traumatic stress disorder (PTSD), sleep disorders, depressive symptoms, and suicidal ideation. Kromě toho mají oběti sexuálního násilí potíže s přístupem ke konkrétní péči v důsledku nedostatku specializované podpory ve zdravotnických střediscích.
Obecněji lze říci, že nedostatek znalostí o četnosti těchto forem násilí a jejich důsledcích je překážkou vůči jejich řízení, a to i ve specializovaných týmech. Tato péče musí být multidisciplinární, poskytovaná vyškolenými odborníky a přizpůsobena individuální situaci každé ženy.
V obecné populaci jsou ženy více postiženy poruchami duševního zdraví, jako jsou depresivní syndromy a úzkost než muži. V roce 2017 byla prevalence charakterizovaného depresivního syndromu u žen dvakrát vysoká (13,0% vs 6,4%) ve srovnání s muži ve Francii. Toto vysoké riziko poruch duševního zdraví je částečně vysvětleno zvýšeným rizikem u žen, které má být vystaveno genderovému a sexuálnímu násilí. Násilí na ženách, které zahrnuje domácí a sexuální násilí spojené s narušeným duševním zdravím.
Užívání psychotropních drog mezi 15-75 lety v roce 2010 bylo u žen (22%) než u mužů (12,9%) dvakrát vyšší než u mužů. Tato spotřeba žen se zvyšuje s věkem: 11,5% pro 15-34 let; 23,5% pro 35–54 let; 32,6% pro 55–75 let.
Ženy v zranitelných a nejistých situacích, zejména když se narodily v zahraničí, vzhledem k těžkému mýtnému placenému infekci HIV, jsou hlavní klíčovou populací zaměřenou na prevenci HIV. To také zdůrazňuje potřebu genderově specifických přístupů ke strategiím prevence HIV.
Údaje o překážkách a faktorech usnadňujících testování HIV u žen jsou v mezinárodní literatuře vzácné. Několik studií o tomto tématu naznačuje, že vnímaná rizika, strach, znalosti o testování a stigmatu budou hlavními překážkami testování HIV u žen mimo zemi.
Údaje o znalostech a vnímání příprav u žen jsou také vzácné. Kromě toho je přijetí přípravy ženami omezené ve Francii (méně než 5% přípravných uživatelů), ale také po celém světě.
Pro zlepšení cílených intervencí je tedy nezbytné porozumění jednotlivcům, kontextuálním a environmentálním faktorům, které ovlivňují přijetí PrEP a testování HIV u žen s rizikem infekce HIV.
Ikambere, „uvítací dům“ v Kinyarwandě, byla založena v roce 1997 Bernadette Rwegera, aby uspokojila naléhavé potřeby HIV pozitivních migrujících žen, často izolovaných a ve velké nejistotě. Asociace nabízí bezpečné útočiště a komplexní podporu, integruje terapeutické aspekty a sociální integraci.
Asociace také podporuje ženy, které čelí vážným zdravotním problémům a žijí ve velmi nejistých hospodářských a sociálních podmínkách. Je to jedna z prvních asociací, která měla integrované zdravotnické mediátory, vnímané jako nezbytné pro navázání vazby důvěry, předpokladu pro pokračující přístup k péči a jeho dlouhodobé sledování.
V oblasti Ile de France, kde je počet zranitelných žen obzvláště vysoký a představují populaci s vysokým rizikem získávání a přenosu STI, je naléhavé provádět specializovaný zásah. I přes tuto naléhavost však zůstávají profily, specifické potřeby a charakteristiky zranitelných žen (VW) z hlediska prevence a péče do značné míry neznámé a podhodnocené. K dnešnímu dni žádný komplexní přístup ve Francii nebere v úvahu rozměry fyzického, sexuálního a duševního zdraví a astrauma, kromě sociální a právní podpory nezbytné pro péči o ženy ve zranitelných situacích.
V této souvislosti vyniká Preve Studie, kterou provádí specializovaná komunitní a asociační aktéry, jeho cílem je posoudit specifické potřeby zranitelných žen z hlediska sexuálního zdraví a podpory obětí násilí, přijatelnosti a proveditelnosti cesty sexuálního zdraví včetně screeningu STI a opatření prevence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmine DUDOIT, Project manager
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 41 81
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine KATLAMA, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 01 71
- E-mail: christina.katlama@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitié-Salpêtriere Hospital
-
Kontakt:
- Christine Katlama, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 01 71
- E-mail: christine.katlama@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Saint-Denis, Ile De France, Francie, 93200
- Nábor
- IKAMBERE Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 let nebo starší
- Život v Ile de France
V zranitelné situaci s alespoň jednou z následujících dvou situací:
- Sociální/ekonomická zranitelnost (bez osobního pobytu nebo povolení k pobytu k necelým 2 roky nebo vypršení za méně než 1 rok nebo bez sociálního zabezpečení/AME/Puma (ex CMU)
- Sexuální zranitelnost: Příležitostný placený sexuální pracovník
- Schopen porozumět cílům studie
- Poté, co byl informován o cílech studie a nebyl proti účasti na studii.
- Po podepsání formuláře souhlasu před jakýmkoli vyšetřením provedeným ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
• Osoba chráněná zákonem, nebo ne schopná vyjádřit svůj souhlas nebo podléhat míře opatrovnictví nebo ochrany spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zranitelné ženy
Jedná se o prospektivní studii, jejichž cílem je vyhodnotit použití cesty prevence sexuálního zdraví, včetně screeningu rychlými diagnostickými orientačními testy (TROD) HIV, hepatitidy, syfilis a použití kurzu prevence sexuálního zdraví pro ženy ve zranitelných situacích (VF) žijících v oblasti île-de-france.
|
Budou shromážděny následující informace:
Znalost prevence HIV bude hodnocena Navrhuje se prověřit potenciálně závažné STI v nepřítomnosti konkrétního řízení. Pokud je zjištěna jedna z těchto infekcí, budou ženy předány a doprovázeny na specializovanou konzultaci ve zdravotnických centrech účastnících se studie Budou hodnoceny potřeby žen z hlediska zdraví a přístupu k péči: infekce, gynekologie, psychologie, řízení individuálního násilí, zejména sexuální profylaxe s ohledem na HIV |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen ve zranitelných situacích, které přijaly testování sexuálního zdraví HIV/Syphilis
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 6
|
Změřte HIV/Syphilis hodnocené rychlým testem pomocí insti multiplex
|
mezi dnem 0 a měsícem 6
|
|
Počet žen ve zranitelných situacích, které přijaly testování sexuálního zdraví vHB
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 6
|
Opatření VHB hodnoceno rychlým testem pomocí anti-HBS Toyo Ag HBS/AC
|
mezi dnem 0 a měsícem 6
|
|
Počet žen ve zranitelných situacích, které přijaly testování sexuálního zdraví v VHC
Časové okno: mezi dnem 0 a měsícem 6
|
Opatření VHC hodnoceno rychlým testem pomocí insti HCV
|
mezi dnem 0 a měsícem 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CREPATS 18
- 2024-A01338-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .