- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06996938
- Original retssag
Evaluering af acceptabiliteten og virkningen af et seksuelt sundhedsscreenings- og forebyggelsesprogram for sårbare kvinder (PrEVE)
PREVE: Evaluering af acceptabiliteten og virkningen af et seksuelt sundhedsscreenings- og forebyggelsesprogram for sårbare kvinder i Greater Paris -regionen
Globalt tegnede kvinder sig for mere end halvdelen af mennesker, der lever med HIV (53%) i 2022. I Frankrig var 54% af nye infektioner heteroseksuelle i 2022, hvoraf 71% blev født i udlandet, hovedsageligt i Afrika syd for Sahara (74%). Blandt kvinder blev 80% af de nye sager født i udlandet, hvoraf mindst 30% fik HIV efter ankomsten til Frankrig, ofte i forbindelse med social sårbarhed som vist af de franske studieparcours. I Paris -regionen blev 1.243 nye sager blandt kvinder registreret mellem 2018 og 2021 (ca. 300 pr. År).
Ustabile boliger, oplevelser af vold, manglende opholdstilladelse og sexhandel øger risikoen for HIV blandt kvinder. Positive testmigranter rapporterer ofte en højere hyppighed af tvungen sex. Disse kvinder står også over for høje risici for andre STI'er, uønskede graviditeter, vold og mentale sundhedsmæssige problemer.
Prep er et middel til at forhindre HIV -infektion ved at tage et antiretroviralt lægemiddel, som har været fuldt ud bevist at være effektivt i form af tabletter eller injektioner. Pre-eksponering profylakse (PREP) er en del af en omfattende forebyggelsestjenestevej.
På trods af den frie tilgængelighed af Prep i Frankrig fra 2027 og essentielle overvågningsværktøjer for mænd og kvinder med høj risiko, forbliver kvinder, der er i fare, stort set afdækket af forebyggelsesinitiativer, hvilket gør dem til en "skjult befolkning" under studeret. I Frankrig viser nylige data, at kun 5% af Prep -brugere er kvinder sammenlignet med 95% af mænd, hovedsageligt mænd, der har sex med mænd (MSM).
Flere faktorer hindrer adgangen til PREP, herunder begrænset viden om tilgængelige tjenester, misforståelser om risiko (fordi kvinder sjældent indleder samleje), frygt for stigma og mangel på ressourcer. Derudover mangler Frankrig omfattende programmer, der integrerer sundhedsydelser, seksuel sundhed, mental sundhed og social og juridisk støtte til disse kvinder.
Den foregående undersøgelse sigter mod at demonstrere, at inddragelse af samfundsbaserede organisationer kan spille en vigtig rolle i at engagere og fastholde kvinder i sårbare situationer i et seksuelt sundhedsprogram. Dette program giver information, screening og profylakse for at imødekomme de specifikke seksuelle sundhedsbehov hos sårbare kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt er HIV -prævalens blandt piger og kvinder højere end for drenge og mænd siden 2000'erne. For eksempel viser UNAIDS -data i 2022, at 53% af mennesker, der lever med HIV (PLHIV), er piger og kvinder, eller omkring 21 millioner mennesker, og 46% af nye HIV -infektioner er piger og kvinder.
Denne forskel skyldes en højere risiko for HIV-infektion blandt piger og unge kvinder, især i Afrika: UNAIDS påpegede i 2018, at HIV-infektioner blandt piger og unge kvinder i alderen 15-19 år er cirka dobbelt så høj globalt som blandt drenge og unge mænd i samme alder.
I Frankrig repræsenterer kvinder ca. 35% af PLHIV. Data fra det franske nationale hospital -kohort af HIV -infektion viser, at 1.243 kvinder blev nyligt behandlet mellem 2018 og 2021 i Ile de France (IDF), som er omkring 300 nye kvinder, der blev taget sig af pr. År. Hvis du overvejer befolkningen fra Afrika syd for Sahara, repræsenterer den 76% af kvinder, der lever med HIV (FVVIH) i IDF.
Kvinder er i større risiko end mænd med HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) på grund af biologiske, anatomiske egenskaber, der gør transmission fra mand til kvindelig lettere. Kvinder har et større slimhindeområde udsat for patogener og infektiøse væsker under heteroseksuel køn og vil sandsynligvis opleve større vævsskade.
Piger og kvinder står ofte over for flere, sammenkoblede sociale, kulturelle og økonomiske uligheder og har en øget risiko for at erhverve HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Globalt udgør piger og kvinder størstedelen af analfabeter (63%) og de fattigste mennesker (52% i 2021). Derudover er kønsmæssige uligheder blevet forstærket af den covid-19 sundhedskrise, der har ført til en betydelig stigning i fattigdomsraterne blandt kvinder. Lav uddannelsesmæssig opnåelse og dårlig socioøkonomisk status var forbundet med en øget risiko for HIV-infektion blandt kvinder.
Den faldende undersøgelse fokuserede på IDF -epidemien med det formål at kortlægge nye diagnoser af HIV -infektion mellem 2014 og 2021. I alt blev 10.827 nystøttede PLHIV inkluderet, hvoraf 3.327 (31%) var kvinder, der levede med HIV (VVIH), de var 36 år gamle median, 86%udenlandske fødte og næsten en tredjedel (31%) blev diagnosticeret på et avanceret infektionsstadium (CD4 <200/MM3 eller AIDS). 75% af FVVIH boede uden for Paris (41% i små afdelinger 92, 93, 94 og 34% i Grande Couronne -77, 78, 91, 95) og først Udenlandsk-født FVVIH, der udgør langt de fleste af IDF's FVVIH, havde en 16 gange højere risiko for at have usikre boliger sammenlignet med mænd, der har sex med mænd (MSM), efter justering i opholdssted, alder og immunoklinisk fase ved diagnose (sammenfaldende undersøgelse, upublicerede data).
Sårbarhed er en bestemt dimension af kvinders sundhed og tages ikke tilstrækkeligt i betragtning. Der er en stærk forbindelse mellem social afbrydelse, usikkerhed og nedbrydning af sundhed. Det blev estimeret, at adgangen til pleje af mænd i usikre situationer er fem gange lavere end befolkningsgennemsnittet, med et hul ni gange mindre for kvinder.
Adgang til information og forebyggelse inden for seksuel sundhed er mindre i Frankrig blandt kvinder, der er usikre og/eller migranter. Størstedelen af unge piger og kvinder i alderen 15-24 år i Afrika har ikke fuld viden om HIV. Manglende information om HIV -forebyggelse og manglende evne til at bruge sådanne oplysninger i seksuelle forhold, herunder i forbindelse med ægteskab, undergraver de kvinders evne til at forhandle kondombrug og engagere sig i mere sikker sexpraksis.
Adgang til information, HIV- og STI-test, PREP (præ-eksponering profylakse) forebyggelse for kvinder, især dem, der er migranter, er meget fattige. Således er 4,6% af Prep -modtagerne i Frankrig kvinder sammenlignet med en flertalsbrug til 97% af mænd, hovedsageligt MSM. Desuden er kvinder mindre i stand til at forhandle om deres beskyttelse under samleje af kondomet på grund af deres usikre sociale situation;
Manglende information betyder, at for mange kvinder betragter hjælpemidler til at være en mandlig sygdom og er ikke opmærksomme på deres sårbarhed over for virussen;
I Frankrig viste Parcours-undersøgelsen, at 41% af kvinder, der er født i Afrika syd for Sahara, er inficeret efter deres ankomst til Frankrig på grund af en socioøkonomisk sårbarhed, der udsætter dem på en øget måde. De usikre levevilkår for disse kvinder udsætter dem for seksuel vold, udveksling af seksuelle forhold til husly, hvor forhandling om brugen af kondomer er umulig. Faktisk har vanskelighederne hos kvinder, der er født i udlandet, familien og professionelle omvæltninger, der ledsager deres migration til Frankrig, en stor indflydelse på deres mentale sundhed og seksualitet.
På verdensplan har 35% af kvinderne oplevet fysisk og/eller seksuel vold på et tidspunkt i deres liv. UNICEF rapporterer, at mindst en ud af 10 piger misbruges seksuelt inden 18 -årsalderen. Eksponering for vold i barndommen, især seksuel vold, øger risikoen for HIV -infektion.
Ifølge indenrigsministeriet blev ca. 210.000 tilfælde af vold i hjemmet mod kvinder registreret i 2022. Unge kvinder i alderen 25-39 år er overrepræsenteret blandt ofrene (ca. halvdelen), mens 15% af disse ofre er udenlandske fødte. Disse tal ville undervurdere det reelle omfang af problemet, da ifølge Genesis 2021 Victimization Survey, kun et ud af fire ofre for vold i hjemmet rapporterer deres oplevelser til sikkerhedstjenester.
I 2021 rapporterede en kvinde, der bor i Metropolitan France i alderen 18 til 74 år ud af seks, at have oplevet seksuel vold af en partner mindst en gang siden 15 -årsalderen, oftest gentaget. 17,8% af disse kvinder rapporterede at være seksuelt misbrugt mindst en gang siden 15-årsalderen af en ikke-partner ud over at øge risikoen for HIV-infektion, har denne vold mange korte og langsigtede negative konsekvenser for den fysiske og mentale sundhed af ofre: øget risiko for brug af psykoaktive stoffer, øget risiko for at udvikle post-traumatisk stressforstyrrelse (PTSD), søvnoverskridelser, pressive symptomer og suicide ideation. Derudover har ofre for seksuel vold vanskeligheder med at få adgang til specifik pleje på grund af mangel på specialiseret støtte i sundhedscentre.
Mere generelt er manglen på viden om hyppigheden af disse former for vold og deres konsekvenser en hindring for deres ledelse, selv inden for specialiserede teams. Denne pleje skal være tværfaglig, leveret af uddannede fagfolk og tilpasset den individuelle situation for hver kvindes.
I den generelle befolkning er kvinder mere påvirket af psykiske lidelser som depressive syndromer og angst end mænd. I 2017 var forekomsten af et karakteriseret depressivt syndrom dobbelt så høj blandt kvinder (13,0% mod 6,4%) sammenlignet med mænd i Frankrig. Denne høje risiko for psykiske lidelser forklares delvis med en øget risiko blandt kvinder, der skal udsættes for kønsbaseret og seksuel vold. Vold mod kvinder, der inkluderer husdyr og seksuel vold knyttet til nedsat mental sundhed.
Anvendelsen af psykotropiske stoffer blandt 15-75-årige i 2010 var dobbelt så høj blandt kvinder (22%) end mænd (12,9%). Dette kvindelige forbrug stiger med alder: 11,5% for 15-34-åringen; 23,5% for de 35-54 årige; 32,6% for 55-75 år gammel.
Kvinder i sårbare og usikre situationer, især når de er født i udlandet, i betragtning af den tunge vejafgift, der betales til HIV -infektion, er en vigtig nøglepopulation til at målrette mod HIV -forebyggelse. Dette fremhæver også behovet for kønsspecifikke tilgange til HIV-forebyggelsesstrategier.
Data om barrierer og faktorer, der letter HIV -test hos kvinder, er knappe i den internationale litteratur. De få undersøgelser om emnet antyder, at opfattede risici, frygt, viden om test og stigma vil være de vigtigste barrierer for HIV -test blandt kvinder uden for landet.
Data om viden og opfattelse af prep hos kvinder er også knappe. Derudover er vedtagelsen af Prep af kvinder begrænset i Frankrig (mindre end 5% af Prep -brugere), men også over hele verden.
Det er således vigtigt at forstå de individuelle, kontekstuelle og miljømæssige faktorer, der har indflydelse på præparat og HIV -test blandt kvinder, der er i fare for HIV -infektion, for at forbedre målrettede interventioner.
Ikambere, "The Velkomne House" i Kinyarwanda, blev grundlagt i 1997 af Bernadette Rwegera for at imødekomme de presserende behov hos HIV-positive vandrende kvinder, ofte isoleret og i stor usikkerhed. Foreningen tilbyder en sikker havn og omfattende støtte, der integrerer terapeutiske aspekter og social integration.
Foreningen støtter også kvinder, der står over for alvorlige sundhedsmæssige problemer og lever under meget usikre økonomiske og sociale forhold. Det er en af de første foreninger, der har integreret sundhedsmediatorer, opfattet som vigtige for at etablere en tillidsbånd, en forudsætning for fortsat adgang til pleje og dens langsigtede opfølgning.
I Ile de France -regionen, hvor antallet af sårbare kvinder er særligt højt, og de repræsenterer en befolkning med høj risiko for at erhverve og transmittere STI, er det presserende at implementere en specialiseret intervention. På trods af denne presserende er profilerne, specifikke behov og egenskaber hos sårbare kvinder (VW) imidlertid med hensyn til forebyggelse og pleje stort set ukendt og undervurderet. Indtil videre tager ingen omfattende tilgang i Frankrig hensyn til dimensionerne af fysisk, seksuel og mental sundhed såvel som Astrauma, ud over den sociale og juridiske støtte, der er nødvendig for pleje af kvinder i sårbare situationer.
Det er i denne sammenhæng, at den tidligere undersøgelse skiller sig ud, udført af specialiserede samfunds- og foreningsaktører, det sigter mod at vurdere de specifikke behov hos sårbare kvinder med hensyn til seksuel sundhed og støtte ofre for vold, acceptabilitet og gennemførlighed af en seksuel sundhedsvej, herunder STI -screening og forebyggelsesforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine DUDOIT, Project manager
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 41 81
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine KATLAMA, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 01 71
- E-mail: christina.katlama@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Pitié-Salpêtriere Hospital
-
Kontakt:
- Christine Katlama, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 01 71
- E-mail: christine.katlama@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Saint-Denis, Ile De France, Frankrig, 93200
- Rekruttering
- IKAMBERE Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre
- Bor i Ile de France
I en sårbar situation med mindst en af de følgende to situationer:
- Social/økonomisk sårbarhed (uden personlig ophold eller opholdstilladelse på mindre end 2 år eller udløber på mindre end 1 år eller uden social sikring/ame/puma (ex CMU)
- Seksuel sårbarhed: Lejlighedsvis betalt sexarbejder
- I stand til at forstå målene for undersøgelsen
- Efter at have været informeret om undersøgelsesmålene og ikke imod at deltage i undersøgelsen.
- Efter at have underskrevet samtykkeformularen inden enhver undersøgelse, der blev udført i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Person beskyttet af loven eller ikke i stand til at udtrykke deres samtykke eller underlagt et mål for værgemål eller beskyttelse af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sårbare kvinder
Dette er en prospektiv undersøgelse, der er designet til at evaluere brugen af en seksuel sundhedsforebyggelsesvej, herunder screening ved hurtig diagnostisk orienteringstest (Trod) HIV, hepatitis, syfilis og brugen af et seksuelt sundhedsforebyggende kursus for kvinder i sårbare situationer (VF), der bor i île-de-france-regionen.
|
Følgende oplysninger indsamles:
Kendskab til HIV -forebyggelse vurderes Det vil blive foreslået at screene for potentielt seriøse STI'er i mangel af specifik styring. Hvis en af disse infektioner opdages, vil kvinderne blive henvist til og ledsaget af en specialiseret konsultation i de medicinske centre, der deltager i undersøgelsen Kvinders behov med hensyn til sundhed og adgang til pleje vil blive vurderet: infektioner, gynækologi, psykologi, håndtering af individuel vold, især seksuel, profylakse med hensyn til HIV |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder i sårbare situationer, der accepterede seksuel sundhedstestning af HIV/syfilis
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 6
|
Mål hiv/syfilis vurderet ved hurtig test ved hjælp af Insti Multiplex
|
Mellem dag 0 og måned 6
|
|
Antal kvinder i sårbare situationer, der accepterede seksuel sundhedstest VHB
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 6
|
Mål VHB vurderet ved hurtig test ved hjælp af Toyo AG HBS/AC Anti-HBS
|
Mellem dag 0 og måned 6
|
|
Antal kvinder i sårbare situationer, der accepterede seksuel sundhedstest VHC
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 6
|
Mål VHC vurderet ved hurtig test ved hjælp af Insti HCV
|
Mellem dag 0 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 18
- 2024-A01338-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårbar befolkning
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk population
-
State University of New York - Upstate Medical...Ikke rekrutterer endnuFarmakokinetik i normal populationForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetPræoperativ angst | Pædiatrisk populationMalaysia
-
SELDA MERTAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Patientcentreret pleje | Kardio-kirurgiske procedurer (Postoperativ population) | Skrøbelig PatientTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk orienteringstest (Trod) HIV, hepatitis, syfilis
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infektioner | Hepatitis B | Hepatitis CAustralien
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet