- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06996938
- Oryginalna próba
Ocena akceptowalności i wpływu programu badań zdrowia seksualnego i zapobiegania kobietom wrażliwych kobiet (PrEVE)
Preve: Ocena akceptowalności i wpływu programu badań i zapobiegania zdrowia seksualnego dla wrażliwych kobiet w regionie Greater Paris
Na całym świecie kobiety stanowiły ponad połowę osób żyjących z HIV (53%) w 2022 r. We Francji 54% nowych infekcji było heteroseksualnych w 2022 r., Z których 71% urodziło się za granicą, głównie w Afryce Subsaharyjskiej (74%). Wśród kobiet 80% nowych przypadków urodziło się za granicą, z których co najmniej 30% zakontraktowało HIV po przyjeździe do Francji, często w związku z podatnością społeczną, jak pokazują parkiety studiów francuskiej. W regionie Paryżu w latach 2018–2021 zarejestrowano 1243 nowe sprawy wśród kobiet (około 300 rocznie).
Niestabilne mieszkanie, doświadczenia związane z przemocą, brak zezwoleń na miejsce zamieszkania i handel seksualną zwiększają ryzyko HIV wśród kobiet. Pozytywni migranci testowi często zgłaszają wyższą częstotliwość przymusowego płci. Kobiety te napotykają również wysokie ryzyko innych chorób przenoszonych drogą płciową, niechcianymi ciążami, przemocą i problemami ze zdrowiem psychicznym.
PREP jest sposobem na zapobieganie zakażeniu HIV poprzez przyjmowanie leku przeciwretrowirusowego, który został w pełni udowodniony jako skuteczny w postaci tabletek lub zastrzyków. Profilaktyka przed narażeniem (PREP) jest częścią kompleksowej ścieżki usług profilaktycznych.
Pomimo bezpłatnej dostępności przygotowania we Francji od 2027 r. I niezbędne narzędzia monitorujące dla mężczyzn i kobiet w wysokim ryzyku, kobiety zagrożone pozostają w dużej mierze odkryte przez inicjatywy zapobiegania, co czyni je „ukrytą populacją” niedostatecznie zbadaną. We Francji ostatnie dane pokazują, że tylko 5% użytkowników przygotowawczych to kobiety, w porównaniu do 95% mężczyzn, głównie mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Kilka czynników utrudnia dostęp do przygotowań, w tym ograniczona wiedza na temat dostępnych usług, nieporozumienia ryzyka (ponieważ kobiety rzadko inicjują stosunek seksualny), strach przed piętnem i brak zasobów. Ponadto France brakuje kompleksowych programów, które integrują opiekę zdrowotną, zdrowie seksualne, zdrowie psychiczne oraz wsparcie społeczne i prawne dla tych kobiet.
Badanie preve ma na celu wykazanie, że zaangażowanie organizacji społecznościowych może odgrywać ważną rolę w angażowaniu i zatrzymaniu kobiet w sytuacjach wrażliwych w programie zdrowia seksualnego. Ten program dostarcza informacji, badań przesiewowych i profilaktyki w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb zdrowia seksualnego wrażliwych kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, rozpowszechnienie HIV wśród dziewcząt i kobiet jest wyższe niż u chłopców i mężczyzn od 2000 roku. Na przykład dane UNAIDS w 2022 r. Pokazują, że 53% osób żyjących z HIV (PLHIV) to dziewczęta i kobiety, czyli około 21 milionów ludzi, a 46% nowych zakażeń HIV to dziewczęta i kobiety.
Różnica ta wynika z wyższego ryzyka zakażenia HIV wśród dziewcząt i młodych kobiet, szczególnie w Afryce: UNIDS wskazał w 2018 r., Że zakażenia HIV wśród dziewcząt i młodych kobiet w wieku 15–19 lat są około dwa razy wyższe na całym świecie niż wśród chłopców i młodych mężczyzn w tym samym wieku.
We Francji kobiety reprezentują około 35% PLHIV. Dane z francuskiej kohorty szpitala National Hospital infekcji HIV pokazują, że w latach 2018–2021 w Ile de France (IDF), które zajmowały się około 300 nowymi kobietami, które zajmowały się około 300 nowymi kobietami. Jeśli weźmiesz pod uwagę populację z Afryki Subsaharyjskiej, reprezentuje 76% kobiet żyjących z HIV (FVVIH) w IDF.
Kobiety są bardziej zagrożone niż mężczyźni z HIV i innymi infekcjami przenoszonymi seksualnie (STI) z powodu biologicznych, anatomicznych cech, które ułatwiają przekazywanie mężczyzn na kobietę. Kobiety mają większy obszar błony śluzowej narażony na patogeny i płyny zakaźne podczas seksu heteroseksualnego i mogą odczuwać większe uszkodzenie tkanek.
Dziewczyny i kobiety często stają w obliczu wielu połączonych nierówności społecznych, kulturowych i ekonomicznych i są bardziej narażone na uzyskanie HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową (STIS).
Na całym świecie dziewczęta i kobiety stanowią większość niepiśmiennych ludzi (63%) i najbiedniejszych ludzi (52% w 2021 r.). Ponadto nierówności płci zostały wzmocnione przez kryzys zdrowotny Covid-19, który doprowadził do znacznego wzrostu wskaźnika ubóstwa wśród kobiet. Niskie osiągnięcie edukacyjne i słaby status społeczno-ekonomiczny były związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia HIV wśród kobiet.
Badanie zbieżne koncentrowało się na epidemii IDF, w celu mapowania nowych diagnoz zakażenia HIV w latach 2014–2021. W sumie uwzględniono 10 827 nowo wymienionych PLHIV, z czego 3 327 (31%) były kobietami żyjącymi z HIV (VVIH), były 36-letnią medianą, 86%urodzonych zagranicznych i prawie trzeciego (31%) zdiagnozowano na zaawansowanym etapie zakażenia (CD4 <200/mm3 lub pomoc). 75% FVVIH mieszkało poza Paryżem (41% w małych wydziałach 92, 93, 94 i 34% w Grande Couronne -77, 78, 91, 95), a przede wszystkim, że co najmniej 30% z nich miało niepewne obudowy (bezdomne lub mieszczące się przez trzecią stronę) w momencie przejęcia podania, odzwierciedlającego wysokie poziomy. Urodzone za granicę FVVIH, które stanowią zdecydowaną większość FVVIH IDF, miał 16 razy wyższe ryzyko posiadania niepewnych mieszkań w porównaniu z mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM), po dostosowaniu zamiast miejsca zamieszkania, wieku i stadium immunoklinicznego w diagnozie (badanie zbieżne, dane niepublikowane).
Podatność jest szczególnym wymiarem zdrowia kobiet i nie jest wystarczająco brana pod uwagę. Istnieje silny związek między rozłączeniem społecznym, niepewności i degradacją zdrowia. Oszacowano, że dostęp do opieki nad mężczyznami w niepewnych sytuacjach jest pięciokrotnie niższy niż średnia populacji, z luką dziewięć razy mniejszą dla kobiet.
Dostęp do informacji i zapobiegania w dziedzinie zdrowia seksualnego jest mniej we Francji wśród kobiet niepewnych i/lub migrantów. Większość młodych dziewcząt i kobiet w wieku 15–24 lat w Afryce nie ma pełnej wiedzy na temat HIV. Brak informacji na temat zapobiegania HIV i niemożności wykorzystywania takich informacji w stosunkach seksualnych, w tym w kontekście małżeństwa, podważają zdolność kobiet do negocjowania używania prezerwatywy i angażowania się w bezpieczniejsze praktyki seksualne.
Dostęp do informacji, testy HIV i STI, zapobieganie PREP (profilaktyka przed narażeniem) dla kobiet, zwłaszcza tych, którzy są migrantami, jest bardzo słaby. Zatem 4,6% biorców wymagań we Francji to kobiety, w porównaniu do większości do 97% przez mężczyzn, głównie MSM. Ponadto kobiety są mniej zdolne do negocjowania swojej ochrony podczas stosunku seksualnego przez prezerwatywę z powodu ich niepewnej sytuacji społecznej;
Brak informacji oznacza, że zbyt wiele kobiet uważa AIDS za chorobę mężczyzn i nie jest świadoma ich podatności na wirusa;
We Francji badanie Parcours wykazało, że 41% kobiet urodzonych w Afryce Subsaharyjskiej jest zakażonych po ich przybyciu do Francji z powodu podatności społeczno-ekonomicznej, która naraża je w zwiększony sposób. Niepewne warunki życia tych kobiet narażają je na przemoc seksualną, na wymianę stosunków seksualnych na schronienie, gdzie negocjacje w stosowaniu prezerwatyw są niemożliwe. Rzeczywiście, trudności kobiet urodzonych za granicą, rodzinne i zawodowe wstrząsy towarzyszące im migracji do Francji mają duży wpływ na ich zdrowie psychiczne i seksualność.
Na całym świecie 35% kobiet doświadczyło przemocy fizycznej i/lub seksualnej w pewnym momencie swojego życia. UNICEF donosi, że co najmniej jedna na 10 dziewcząt jest wykorzystywana seksualnie przed ukończeniem 18 roku życia. Ekspozycja na przemoc w dzieciństwie, zwłaszcza przemoc seksualna, zwiększa ryzyko zakażenia HIV.
Według Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w 2022 r. Zarejestrowano około 210 000 przypadków przemocy domowej wobec kobiet. Młode kobiety w wieku 25-39 lat są nadreprezentowane wśród ofiar (około połowy), a 15% tych ofiar jest urodzonych za granicą. Liczby te nie doceniają rzeczywistego zakresu problemu, ponieważ, zgodnie z badaniem Victimization Genesis 2021, tylko jedna cztery ofiary przemocy domowej zgłaszają swoje doświadczenia dla usług bezpieczeństwa.
W 2021 r. Jedna kobieta mieszkająca w Metropolitan France w wieku od 18 do 74 lat z sześciu zgłosiła, że partner doświadczył przemocy seksualnej przynajmniej raz od 15 roku życia, najczęściej powtarzała się. 17,8% tych kobiet zgłosiło, że wykorzystywano seksualnie przynajmniej raz od 15 roku życia przez nie-partnera Oprócz zwiększenia ryzyka zakażenia HIV, ta przemoc ma wiele krótkoterminowych i długoterminowych negatywnych konsekwencji dla fizycznych i psychicznych zdrowie ofiar: zwiększone ryzyko użycia substancji psychoaktywnych, zwiększone ryzyko rozwoju stresu po opinii (PTSD), snu, snu, samoprzylepne, same władzy i samodzielne identyfikatory. Ponadto ofiary przemocy seksualnej mają trudności z dostępem do konkretnej opieki ze względu na niedobór specjalistycznego wsparcia w ośrodkach zdrowia.
Mówiąc bardziej ogólnie, brak wiedzy na temat częstotliwości tych form przemocy i ich konsekwencji jest przeszkodą dla ich zarządzania, nawet w wyspecjalizowanych zespołach. Ta opieka musi być multidyscyplinarna, zapewniana przez przeszkolonych profesjonalistów i dostosowana do indywidualnej sytuacji każdej kobiety.
W populacji ogólnej kobiety bardziej wpływają zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak zespoły depresyjne i lęk niż mężczyźni. W 2017 r. Częstość występowania scharakteryzowanego zespołu depresyjnego była dwa razy wyższa wśród kobiet (13,0% vs 6,4%) w porównaniu do mężczyzn we Francji. To wysokie ryzyko zaburzeń zdrowia psychicznego jest częściowo wyjaśnione przez zwiększone ryzyko wśród kobiet, które zostaną poddane przemocy płciowej i seksualnej. Przemoc wobec kobiet, która obejmuje przemoc domową i seksualną związaną z upośledzonym zdrowiem psychicznym.
Zastosowanie leków psychotropowych wśród 15-75 lat w 2010 r. Było dwa razy wyższe wśród kobiet (22%) niż mężczyźni (12,9%). Ta konsumpcja kobiet wzrasta wraz z wiekiem: 11,5% w wieku 15-34 lat; 23,5% dla 35-54-letniego; 32,6% dla 55-75 lat.
Kobiety w sytuacjach wrażliwych i niepewnych, szczególnie, gdy urodziły się za granicą, biorąc pod uwagę duże opłatę za zakażenie HIV, są główną populacją do zapobiegania HIV. Podkreśla to również potrzebę podejść specyficznych dla płci do strategii zapobiegania HIV.
Dane dotyczące barier i czynników ułatwiających testowanie na obecność wirusa HIV u kobiet są rzadkie w literaturze międzynarodowej. Kilka badań na ten temat sugeruje, że postrzegane ryzyko, strach, wiedza na temat testów i piętno będą głównymi barierami w testach HIV wśród kobiet spoza kraju.
Dane dotyczące wiedzy i postrzegania przygotowania u kobiet są również rzadkie. Ponadto przyjęcie przygotowania przez kobiety jest ograniczone we Francji (mniej niż 5% użytkowników przygotowawczych), ale także na całym świecie.
Zatem zrozumienie czynników indywidualnych, kontekstowych i środowiskowych, które wpływają na adopcję Prop i testowanie HIV wśród kobiet zagrożonych zakażeniem HIV, jest niezbędne do poprawy ukierunkowanych interwencji.
Ikambere, „The Vitacing House” w Kinyarwanda, został założony w 1997 r. Przez Bernadette Rwegera w celu zaspokojenia pilnych potrzeb migrantów-HIV-dodatnich migrantów, często izolowanych i bardzo niepewności. Stowarzyszenie oferuje bezpieczne przystani i kompleksowe wsparcie, integrując aspekty terapeutyczne i integrację społeczną.
Stowarzyszenie wspiera również kobiety, które napotykają poważne problemy zdrowotne i żyją w bardzo niepewnych warunkach gospodarczych i społecznych. Jest to jedno z pierwszych stowarzyszeń zintegrowanych mediatorów zdrowotnych, postrzeganych jako niezbędne do ustanowienia więzi zaufania, co jest warunkiem ciągłego dostępu do opieki i jej długoterminowej obserwacji.
W regionie Ile de France, gdzie liczba osób wrażliwych jest szczególnie wysoka i reprezentują populację o wysokim ryzyku nabycia i przekazywania STI, pilne jest wdrożenie wyspecjalizowanej interwencji. Jednak pomimo tej pilności profile, specyficzne potrzeby i cechy wrażliwych kobiet (VW) pod względem zapobiegania i opieki pozostają w dużej mierze nieznane i niedopuszczalne. Do tej pory żadne kompleksowe podejście we Francji nie uwzględnia wymiarów zdrowia fizycznego, seksualnego i psychicznego, a także Astrauma, oprócz wsparcia społecznego i prawnego niezbędnego do opieki nad kobietami w sytuacjach wrażliwych.
W tym kontekście badanie preve wyróżnia się, prowadzone przez wyspecjalizowane podmioty społeczności i stowarzyszeń, ma na celu ocenę konkretnych potrzeb wrażliwych kobiet pod względem zdrowia seksualnego i wspierania ofiar przemocy, akceptowalności i wykonalności ścieżki zdrowia seksualnego, w tym badań przesiewowych i zapobiegawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmine DUDOIT, Project manager
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 16 41 81
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine KATLAMA, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 16 01 71
- E-mail: christina.katlama@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Pitié-Salpêtriere Hospital
-
Kontakt:
- Christine Katlama, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 16 01 71
- E-mail: christine.katlama@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Saint-Denis, Ile De France, Francja, 93200
- Rekrutacyjny
- IKAMBERE Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starszych
- Życie w Ile de France
W sytuacji wrażliwej z co najmniej jedną z dwóch następujących sytuacji:
- Podatność społeczna/ekonomiczna (bez osobistego miejsca zamieszkania lub zezwolenia na pobyt na mniej niż 2 lata lub wygasa w mniej niż 1 rok lub bez ubezpieczenia społecznego/AME/PUMA (Ex CMU)
- Podatność seksualna: okazjonalnie płatny pracownik seksualny
- W stanie zrozumieć cele badania
- Poinformowano o celach badania i nie sprzeciwiono się uczestniczeniu w badaniu.
- Po podpisaniu formularza zgody przed każdym badaniem w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
• Osoba chroniona przez prawo lub nie w stanie wyrazić zgody lub podlegać miarę opieki lub zabezpieczenia sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrażliwe kobiety
Jest to prospektywne badanie, mające na celu ocenę zastosowania szlaku zapobiegania zdrowia seksualnego, w tym badań przesiewowych za pomocą szybkich testów orientacyjnych diagnostycznych (TROD) HIV, zapalenia wątroby, syfili i zastosowania kursu zapobiegania zdrowia seksualnego dla kobiet w sytuacjach wrażliwych (VF) mieszkających w regionie île-de-de-de-france.
|
Zostaną zebrane następujące informacje:
Znajomość zapobiegania HIV zostanie oceniona Zostanie zaproponowany przegląd pod kątem potencjalnie poważnych chorób przenoszonych drogą płciową przy braku konkretnego zarządzania. W przypadku wykrycia jednej z tych infekcji kobiety zostaną skierowane i towarzyszyły specjalistyczne konsultacje w ośrodkach medycznych uczestniczących w badaniu Oceniane zostaną potrzeby kobiet w zakresie zdrowia i dostępu do opieki: infekcje, ginekologia, psychologia, zarządzanie indywidualną przemocą, w szczególności seksualna, profilaktyka w odniesieniu do HIV |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet w sytuacjach wrażliwych, które zaakceptowały zdrowie seksualne testowanie HIV/kiły
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 6
|
Zmierz HIV/syfilis oceniane szybkim testem za pomocą insti Multiplex
|
między dniem 0 a miesiącem 6
|
|
Liczba kobiet w sytuacjach wrażliwych, które zaakceptowały testowanie zdrowia seksualnego VHB
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 6
|
Zmierz VHB oceniany za pomocą szybkiego testu za pomocą Toyo Ag HBS/AC Anti-HBS
|
między dniem 0 a miesiącem 6
|
|
Liczba kobiet w sytuacjach wrażliwych, które zaakceptowały testowanie zdrowia seksualnego VHC
Ramy czasowe: między dniem 0 a miesiącem 6
|
Zmierz VHC oceniany za pomocą szybkiego testu za pomocą insti HCV
|
między dniem 0 a miesiącem 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREPATS 18
- 2024-A01338-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .