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Valutazione dell'accettabilità e dell'impatto di un programma di screening e prevenzione della salute sessuale per le donne vulnerabili (PrEVE)

Preve: Valutazione dell'accettabilità e dell'impatto di un programma di screening e prevenzione della salute sessuale per le donne vulnerabili nella regione della Grande Parigi

A livello globale, le donne rappresentavano oltre la metà delle persone che vivono con l'HIV (53%) nel 2022. In Francia, il 54% delle nuove infezioni era eterosessuale nel 2022, il 71% delle quali nacque all'estero, principalmente nell'Africa sub-sahariana (74%). Tra le donne, l'80% dei nuovi casi è nato all'estero, di cui almeno il 30% ha contratto l'HIV dopo l'arrivo in Francia, spesso in relazione alla vulnerabilità sociale, come dimostrato dai Parcou di studio francese. Nella regione di Parigi, 1.243 nuovi casi tra le donne sono stati registrati tra il 2018 e il 2021 (circa 300 all'anno).

Gli alloggi instabili, le esperienze di violenza, la mancanza di permessi di residenza e il commercio sessuale aumentano il rischio di HIV tra le donne. I migranti di test positivi riportano spesso una frequenza più elevata di sesso forzato. Queste donne affrontano anche alti rischi di altre IST, gravidanze indesiderate, violenza e salute mentale.

La preparazione è un mezzo per prevenire l'infezione da HIV assumendo un farmaco antiretrovirale, che è stato completamente dimostrato di essere efficace sotto forma di compresse o iniezioni. La profilassi pre-esposizione (PREP) fa parte di un percorso di servizio di prevenzione globale.

Nonostante la libera disponibilità di PREP in Francia dal 2027 e gli strumenti di monitoraggio essenziali per uomini e donne ad alto rischio, le donne a rischio rimangono in gran parte scoperte dalle iniziative di prevenzione, rendendole una "popolazione nascosta" poco studiata. In Francia, i dati recenti mostrano che solo il 5% degli utenti di PREP è donna, rispetto al 95% degli uomini, principalmente uomini che fanno sesso con uomini (MSM).

Diversi fattori ostacolano l'accesso alla preparazione, tra cui una conoscenza limitata dei servizi disponibili, percezioni errate del rischio (perché le donne raramente iniziano i rapporti sessuali), la paura dello stigma e la mancanza di risorse. Inoltre, la Francia manca di programmi completi che integrano l'assistenza sanitaria, la salute sessuale, la salute mentale e il supporto sociale e legale per queste donne.

Lo studio Preve mira a dimostrare che il coinvolgimento di organizzazioni basate sulla comunità può svolgere un ruolo importante nel coinvolgere e trattenere le donne in situazioni vulnerabili in un programma di salute sessuale. Questo programma fornisce informazioni, screening e profilassi per soddisfare le esigenze di salute sessuale specifiche delle donne vulnerabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel complesso, la prevalenza dell'HIV tra ragazze e donne è superiore a quella dei ragazzi e degli uomini dagli anni 2000. Ad esempio, i dati UNAIDS nel 2022 mostrano che il 53% delle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) sono ragazze e donne, ovvero circa 21 milioni di persone e il 46% delle nuove infezioni da HIV sono ragazze e donne.

Questa differenza è dovuta a un rischio più elevato di infezione da HIV tra ragazze e giovani donne, specialmente in Africa: nel 2018 non ha sottolineato che le infezioni da HIV tra ragazze e giovani donne di età compresa tra 15 e 19 anni sono circa il doppio a livello globale rispetto ai ragazzi e ai giovani della stessa età.

In Francia, le donne rappresentano circa il 35% di PLHIV. I dati della coorte dell'ospedale nazionale francese di infezione da HIV mostrano che 1.243 donne sono state trattate di recente tra il 2018 e il 2021 a Ile de France (IDF), che è circa 300 nuove donne curate all'anno. Se si considera la popolazione dall'Africa sub-sahariana, rappresenta il 76% delle donne che vivono con l'HIV (FVVIH) in IDF.

Le donne sono a maggior rischio degli uomini dell'HIV e di altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) a causa di caratteristiche biologiche e anatomiche che rendono più facile la trasmissione da maschio a femmina. Le donne hanno una più grande area mucosa esposta a agenti patogeni e fluidi infettivi durante il sesso eterosessuale e probabilmente subiscono un danno tissutale maggiore.

Ragazze e donne spesso affrontano più disuguaglianze sociali, culturali ed economiche interconnesse e sono ad aumentato rischio di acquisire infezioni da HIV e trasmesse sessualmente (IST).

A livello globale, ragazze e donne costituiscono la maggior parte delle persone analfabete (63%) e le persone più povere (52% nel 2021). Inoltre, le disuguaglianze di genere sono state amplificate dalla crisi sanitaria Covid-19 che ha portato a un aumento significativo dei tassi di povertà tra le donne. Il basso livello di istruzione e uno stato socio-economico scarso sono stati associati ad un aumentato rischio di infezione da HIV tra le donne.

Lo studio coincidente si è concentrato sull'epidemia di IDF, con l'obiettivo di mappare nuove diagnosi di infezione da HIV tra il 2014 e il 2021. In totale, sono stati inclusi 10.827 PLHIV appena supportati, di cui 3.327 (31%) erano donne che vivevano con HIV (VVIH), avevano una mediana di 36 anni, l'86%di nati all'estero e quasi un terzo (31%) in una fase avanzata di infezione (CD4 <200/mm3 o aiuti). Il 75% della FVVIH viveva fuori da Parigi (41% nei dipartimenti di piccole corone 92, 93, 94 e 34% in Grande Couronne -77, 78, 91, 95) e soprattutto, che almeno il 30% di loro aveva un alloggio precario (senzatetto o alloggiato da una terza parte) al momento della carica, che rifletteva l'alto livello di povertà. FVVIH di origine straniera, che costituisce la stragrande maggioranza del FVVIH dell'IDF, aveva un rischio 16 volte maggiore di avere alloggi precari rispetto agli uomini che fanno sesso con uomini (MSM), dopo adattamento al posto di residenza, età e stadio immunoclinico alla diagnosi (studio Coincide, dati non pubblicati).

La vulnerabilità è una dimensione particolare della salute delle donne e non è sufficientemente presa in considerazione. Esiste un forte legame tra disconnessione sociale, precarietà e degrado della salute. È stato stimato che l'accesso alle cure per gli uomini in situazioni precarie è cinque volte inferiore alla media della popolazione, con un divario nove volte più piccolo per le donne.

L'accesso alle informazioni e alla prevenzione nel campo della salute sessuale è meno in Francia tra le donne che sono precarie e/o migranti. La maggior parte delle ragazze e delle donne di età compresa tra 15 e 24 anni in Africa non ha piena conoscenza dell'HIV. Mancanza di informazioni sulla prevenzione dell'HIV e l'incapacità di utilizzare tali informazioni nelle relazioni sessuali, anche nel contesto del matrimonio, minano la capacità delle donne di negoziare un uso del preservativo e impegnarsi in pratiche sessuali più sicure.

L'accesso alle informazioni, ai test HIV e STI, alla prevenzione della preparazione (profilassi pre-esposizione) per le donne, in particolare quelle che sono migranti, è molto scarsa. Pertanto, il 4,6% dei destinatari di PREP in Francia sono donne, rispetto a un uso di maggioranza al 97% dagli uomini, principalmente MSM. Inoltre, le donne sono meno in grado di negoziare la loro protezione durante i rapporti sessuali da parte del preservativo a causa della loro precaria situazione sociale;

La mancanza di informazioni significa che troppe donne considerano l'AIDS come una malattia maschile e non sono consapevoli della loro vulnerabilità al virus;

In Francia, lo studio dei Parcours ha dimostrato che il 41% delle donne nate nell'Africa sub-sahariana sono infettate dopo il loro arrivo in Francia a causa di una vulnerabilità socio-economica che le espone in modo aumentato. Le precarie condizioni di vita di queste donne le espongono alla violenza sessuale, allo scambio di relazioni sessuali con il riparo, dove è impossibile negoziare l'uso dei preservativi. In effetti, le difficoltà delle donne nate all'estero, la famiglia e gli sconvolgimenti professionali che accompagnano la loro migrazione in Francia hanno un impatto notevole sulla loro salute mentale e sessualità.

In tutto il mondo, il 35% delle donne ha sperimentato violenza fisica e/o sessuale ad un certo punto della loro vita. L'UNICEF riferisce che almeno una ragazza su 10 viene abusata sessualmente prima dei 18 anni. L'esposizione alla violenza infantile, in particolare la violenza sessuale, aumenta il rischio di infezione da HIV.

Secondo il Ministero degli Interni, nel 2022 sono stati registrati circa 210.000 casi di violenza domestica contro le donne. Le giovani donne di età compresa tra 25 e 39 anni sono sovrarappresentate tra le vittime (circa la metà), mentre il 15% di queste vittime è di origine straniera. Queste cifre sottovaluterebbero la vera equa del problema poiché, secondo il sondaggio di vittimizzazione di Genesis 2021, solo una su quattro vittime di violenza domestica riferisce le loro esperienze ai servizi di sicurezza.

Nel 2021, una donna che viveva nella Francia metropolitana di età compresa tra 18 e 74 anni su sei ha riferito di aver sperimentato violenza sessuale da parte di un partner almeno una volta dall'età di 15 anni, più spesso si è ripetuta. Il 17,8% di queste donne ha riferito di essere stata abusata sessualmente almeno una volta dall'età di 15 anni da un non partner oltre ad aumentare il rischio di infezione da HIV, questa violenza ha molte conseguenze avverse a breve e lungo termine sul disturbo fisico e mentale delle vittime, nel rischio di suicidazione e nell'uso psicoattivo di IDEATIVE. Inoltre, le vittime della violenza sessuale hanno difficoltà ad accedere a cure specifiche a causa della scarsità di supporto specializzato nei centri sanitari.

Più in generale, la mancanza di conoscenza della frequenza di queste forme di violenza e delle loro conseguenze è un ostacolo alla loro gestione, anche all'interno di team specializzati. Questa cura deve essere multidisciplinare, fornita da professionisti qualificati e adattata alla situazione individuale di ogni donna.

Nella popolazione generale, le donne sono più colpite da disturbi della salute mentale come le sindromi depressive e l'ansia rispetto agli uomini. Nel 2017, la prevalenza di una sindrome depressiva caratterizzata è stata del doppio tra le donne (13,0% vs 6,4%) rispetto agli uomini in Francia. Questo alto rischio di disturbi della salute mentale è in parte spiegato da un aumentato rischio tra le donne da sottoporti a violenza di genere e sessuale. Violenza contro le donne, che include violenza domestica e sessuale legata alla salute mentale compromessa.

L'uso di farmaci psicotropi tra i 15-75 anni nel 2010 è stato due volte più alto tra le donne (22%) rispetto agli uomini (12,9%). Questo consumo femminile aumenta con l'età: 11,5% per i 15-34 anni; 23,5% per il 35-54 anni; 32,6% per il 55-75 anni.

Le donne in situazioni vulnerabili e precarie, in particolare quando sono nate all'estero, dato il pesante pedaggio pagato all'infezione da HIV, sono una delle principali popolazioni chiave da destinare alla prevenzione dell'HIV. Ciò evidenzia anche la necessità di approcci specifici per genere alle strategie di prevenzione dell'HIV.

I dati su barriere e fattori che facilitano i test dell'HIV nelle donne sono scarsi nella letteratura internazionale. I pochi studi sull'argomento suggeriscono che i rischi percepiti, la paura, la conoscenza dei test e lo stigma saranno i principali ostacoli ai test dell'HIV tra le donne al di fuori del paese.

Anche i dati sulla conoscenza e le percezioni della preparazione nelle donne sono scarsi. Inoltre, l'adozione di Prep da parte delle donne è limitata, in Francia (meno del 5% degli utenti di PREP) ma anche in tutto il mondo.

Pertanto, comprendere i fattori individuali, contestuali e ambientali che influenzano l'adozione della preparazione e i test dell'HIV tra le donne a rischio di infezione da HIV è essenziale per migliorare gli interventi mirati.

Ikambere, "The Worging House" a Kinyarwanda, è stata fondata nel 1997 da Bernadette Rwegera per soddisfare le esigenze urgenti delle donne migranti sieropositive, spesso isolate e in grande insicurezza. L'associazione offre un rifugio sicuro e supporto completo, integrazione di aspetti terapeutici e integrazione sociale.

L'associazione supporta anche le donne che affrontano seri problemi di salute e vivono in condizioni economiche e sociali molto precarie. È una delle prime associazioni ad aver integrato i mediatori della salute, percepiti come essenziali per stabilire un legame di fiducia, un prerequisito per l'accesso continuo alle cure e il suo follow-up a lungo termine.

Nella regione di Ile de France, dove il numero di donne vulnerabili è particolarmente elevato e rappresentano una popolazione ad alto rischio di acquisizione e trasmissione di STI, è urgente implementare un intervento specializzato. Tuttavia, nonostante questa urgenza, i profili, le esigenze specifiche e le caratteristiche delle donne vulnerabili (VW) in termini di prevenzione e cura rimangono in gran parte sconosciute e sottovalutate. Ad oggi, nessun approccio globale in Francia tiene conto delle dimensioni della salute fisica, sessuale e mentale come Astrauma, oltre al supporto sociale e legale necessario per la cura delle donne in situazioni vulnerabili.

È in questo contesto che lo studio Preve si distingue, condotto da attori specializzati della comunità e dell'associazione, mira a valutare le esigenze specifiche delle donne vulnerabili in termini di salute sessuale e di sostegno delle vittime della violenza, dell'accettabilità e della fattibilità di un percorso di salute sessuale, comprese le misure di screening e prevenzione della STI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yasmine DUDOIT, Project manager
  • Numero di telefono: +33 (0)1 42 16 41 81
  • Email: yasmine.dudoit@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
        • Contatto:
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • IKAMBERE Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Vivere a Ile de France
  • In una situazione vulnerabile con almeno una delle seguenti due situazioni:

    • Vulnerabilità sociale/economica (senza residenza personale o permesso di soggiorno inferiore a 2 anni o scade in meno di 1 anno o senza previdenza sociale/AME/PUMA (ex CMU)
    • Vulnerabilità sessuale: lavoratore sessuale a pagamento occasionale
  • In grado di comprendere gli obiettivi dello studio
  • Essendo stato informato degli obiettivi di studio e non contrario alla partecipazione allo studio.
  • Avendo firmato il modulo di consenso prima che qualsiasi esame venga eseguito nello studio.

Criteri di esclusione:

• Persona protetta dalla legge, o meno in grado di esprimere il proprio consenso o soggetto a una misura di tutela o salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne vulnerabili
Questo è uno studio prospettico, progettato per valutare l'uso di un percorso di prevenzione della salute sessuale, incluso lo screening mediante rapidi test di orientamento diagnostico (Trod), epatite, sifilide e l'uso di un corso di prevenzione della salute sessuale per le donne in situazioni vulnerabili (VF) che vivono nella regione île-de-france.

Verranno raccolte le seguenti informazioni:

  • Caratteristiche socio-demografiche
  • Stile di vita
  • Stato di salute
  • Accesso alle cure e al supporto nelle cure
  • Eventi della vita/violenza

La conoscenza della prevenzione dell'HIV sarà valutata

Sarà proposto di screening per IST potenzialmente gravi in ​​assenza di una gestione specifica. Se viene rilevata una di queste infezioni, le donne saranno indirizzate e accompagnate a una consulenza specializzata nei centri medici che partecipano allo studio

Saranno valutati le esigenze delle donne in termini di salute e accesso alle cure: infezioni, ginecologia, psicologia, gestione della violenza individuale, sessuale in particolare, profilassi per quanto riguarda l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne in situazioni vulnerabili che hanno accettato la salute sessuale test dell'HIV/sifilide
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 6
Misurare l'HIV/sifilide valutato mediante test rapido utilizzando InSTI multiplex
Tra il giorno 0 e il mese 6
Numero di donne in situazioni vulnerabili che hanno accettato la salute sessuale test del VHB
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 6
Misura VHB valutato mediante test rapido usando Toyo AG HBS/AC Anti-HBS
Tra il giorno 0 e il mese 6
Numero di donne in situazioni vulnerabili che hanno accettato la salute sessuale test del VHC
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 6
Misura il VHC valutato mediante test rapido usando InSTI HCV
Tra il giorno 0 e il mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREPATS 18
  • 2024-A01338-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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