Efektivita hvězd chatbotů s řízeným duševním zdravím pro mládež žijící v Litvě
27. dubna 2026 aktualizováno: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
Účinnost hvězd chatbotu s průvodcem pro mládež pro mládež žijící v Litvě: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je posoudit účinnost hvězd Chatbot v oblasti duševního zdraví pro mládež žijící v Litvě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence jsou hvězdy chatbot v oblasti duševního zdraví vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Skládá se z 10 relací, které zahrnují: úvod (1), psychoedukaci (2), regulace emocí (3, 4), aktivace chování (5, 6), řízení problémů (7), myšlenky náročné (8, 9) a prevence relapsu (10). Každá relace se skládá z psychoedukací a cvičebních částí. Vyškolené elektronické podávání kontaktují účastníky, aby je podporovali jednotlivě každý týden.
Účinek intervence bude porovnán s kontrolní skupinou, která získá základní psychoedukaci. Intervence je poskytována v litevštině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litva, 01131
- Vilnius University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–25 let
- Pochopení litevského jazyka
- Mít přístup k zařízení pro dodávání intervence
- Zažívá mírnou úroveň psychologické tísně
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé s bezprostředním rizikem sebevraždy
- Lidé v současné době zažívají psychotickou epizodu
- Lidé v současné době zažívají mezilidské násilí
- Současná závislost na alkoholu/drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina dostane hvězdy chatbotu v oblasti duševního zdraví.
|
Intervence je chatbot duševního zdraví - hvězdy - vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Skládá se z 10 relací, které zahrnují: úvod (1), psychoedukace (2), regulace emocí (3, 4), aktivace chování (5, 6), řízení problémů (7), podpůrný samos (8, 9) a prevence relapsu (10).
Každá relace se skládá z psychoedukací a cvičebních částí.
Vyškolení a dohlížejí na nespecialisté (nazývané e-helpery) poskytují týdenní hovory (pět hovorů trvajících přibližně 15 minut), aby jednotlivě podporovali účastníky a zvýšili motivaci a dodržování intervence.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží základní psychoedukaci.
Obsah psychoedukace je velmi podobný obsahu zasedání 2 hvězd chatbot a zahrnuje psychoedukaci o emocích, osobní příběh o fiktivní postavě, která mluví o jejích emocích a informacích o tom, kde má přístup k podpoře duševního zdraví.
Zahrnuje také seznam organizací a klinik poskytující péči o duševní zdraví v Litvě.
|
Kontrolní skupina obdrží základní psychoedukaci.
Obsah psychoedukace je velmi podobný obsahu zasedání 2 hvězd chatbot a zahrnuje psychoedukaci o emocích, osobní příběh o fiktivní postavě, která mluví o jejích emocích a informacích o tom, kde má přístup k podpoře duševního zdraví.
Zahrnuje také seznam organizací a klinik poskytující péči o duševní zdraví v Litvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny příznaků deprese.
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9, Kroenke a kol., 2001) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 9 položek o symptomech deprese.
Všechny položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
V litevském vzorku měl PHQ-9 dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,85 (Nomeikaite et al., 2023).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v generalizované úzkostné poruše-7
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny příznaků úzkosti.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 7 položek o příznacích úzkosti.
Všechny položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
V litevském vzorku měl GAD-7 dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,91 (Nomeikaite et al., 2023).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v inventáři přijetí klientských služeb
Časové okno: Základní linie, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny v klientském službě.
Inventář přijetí klientských služeb (CSRI, Beeacham a Knapp, 2001) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující otázky týkající se klientských služeb.
CSRI pokrývá širokou škálu služeb, které mohou být využívány, včetně služeb primární a sekundární péče, dalších služeb a neformální péče.
|
Základní linie, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v Kessler-6
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Kessler-6 se používá jako screener se skóre 8, což se běžně používá k označení mírné úrovně psychologické tísně.
Rovněž se měří změny v psychologické nouzi.
Kessler-6 (K6, Kessler a kol., 2002) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 6 otázek o psychologické tísni.
Všechny položky jsou zodpovězeny v 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (žádná z času) do 4 (po celou dobu).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
Předchozí studie prokázaly dobré psychometrické vlastnosti Kessler-6 (Cronbach a = 0,86) (Ferro, 2019).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v měření poruchy krátkého nastavení-8
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny příznaků poruchy nastavení.
Měření poruchy úpravy krátkého nastavení (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) je opatřením vlastního hlášení zahrnujícího 8 položek o příznacích poruchy nastavení.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 4-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (často).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
V litevském vzorku měl ADNM-8 dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,93 (Kazlauskas et al., 2023).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v SIDAS
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny sebevražedných myšlenek.
SIDA (Van Spijker et al., 2014) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 5 otázek o sebevražedných myšlenkách.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 10-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy, žádná kontrola, vůbec ne, vůbec ne) do 10 (vždy plná kontrola, se pokusil extrémně).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
V litevském vzorku měl SIDA dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,93 (Skruibis et al., 2022).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny ve Whodas 2.0
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny fungování.
Whodas 2.0 (Ustun et al., 2010) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 12 otázek o fungování.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (žádný) do 4 (extrémní nebo nelze).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
Předchozí studie prokázaly dobré psychometrické vlastnosti Whodas 2.0 (Cronbach a = 0,96) (Saltychev et al., 2021).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny ve World Health Organization Index-5
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny v psychologické pohodě.
Světová zdravotnická organizace index-5 (WHO-5, Bech, 2004) je opatřením vlastního hlášení zahrnujícího 5 položek o psychologické pohodě.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (v žádném okamžiku) do 4 (po celou dobu).
Vyšší skóre naznačuje výraznější psychologickou pohodu.
V litevském vzorku měl WHO-5 dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,87 (Nomeikaite et al., 2023).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v internalizované stigmě duševních chorob
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měřeny se změří změny v internalizované stigmatizaci psychologických obtíží (termín psychologických obtíží namísto duševních chorob).
Internalizovaná stigma verze duševních chorob (ISMI-10, Boyd et al., 2014) je opatřením vlastního hlášení zahrnující 10 položek o internalizované stigmě psychologických obtíží.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 4-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačuje výraznější internalizované stigma psychologických obtíží.
Předchozí studie prokázaly dobré psychometrické vlastnosti ISMI-10 (Cronbachův α = 0,75-.81) (Boyd et al., 2014).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v sebe-stigmu hledání pomoci
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny ve stigmatu sebe-stigmatu hledání pomoci.
Samostatná stigma hledání verze nápovědy-ultra-brief (SSOSH-3, Brenner et al., 2021) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 3 položky o sebe-stigma hledání pomoci.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačuje výraznější sebe-stigma hledání pomoci.
Předchozí studie prokázaly dobré psychometrické vlastnosti SSOSH-3 (Cronbachovy α = 0,82-87) (Brenner et al., 2021).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
|
Změny v EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Měří se změny zdraví.
EQ-5D-5L (Euroqol Research Foundation, 2019) je opatřením pro vlastní hlášení zahrnující 5 položek o zdraví.
Všechny položky jsou zodpovězeny v 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (nemám žádné problémy nebo podobné) až 5 (nejsem schopen nebo podobný).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
Konvergentní platnost byla prokázána korelací mezi EQ-5D-5L a WHO-5 (r = 0,43,
P <0,001)
(Janssen et al. 2013).
|
Základní linie, osm týdnů po základní linii, tři měsíce po základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatele po zásahu
Časové okno: Osm týdnů po základní linii
|
Měří se použitelnost intervence.
Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili použitelnost intervence tím, že naznačují, jak užitečné (od 1 „není užitečné vůbec“ do 5 „velmi užitečných“), uspokojivé (od 1 „vůbec se mi to nelíbilo“ až 5 „Líbilo se mi to hodně“), snadné ho používat (od 1 „Nebylo to vůbec snadné“ až 5 „bylo to velmi snadné“), atd.
Účastníci jsou také požádáni, aby nahlásili svůj subjektivní dojem ohledně zlepšení duševní pohody (z 1 „zhoršeného hodně“ na 5 „se hodně zlepšil“), fyzické zdraví (z 1 „zhoršovalo se hodně“ na 5 „zlepšilo se hodně“), obecné porozumění sobě a něčímu dobrému porozumění a něčímu, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to vše, co je pro sebe, ať už je to vše, co se týká “, a to, že je to pro sebe“, a to, že je to jen „nejistě.
|
Osm týdnů po základní linii
|
|
Mezinárodní míra expozice traumatu před zásahem
Časové okno: Základní linie
|
Počet a typ traumatických událostí před měřením.
Mezinárodní míra expozice traumatu (položka, Hyland et al., 2021) je opatření pro vlastní hlášení složenou z 21 položek.
Všechny položky jsou zodpovězeny v dichotomickém měřítku (ano/ne).
Vyšší skóre naznačuje, že zažila vyšší počet traumatických událostí.
Položka bude v analýze použita jako prediktor.
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní dotazník traumatu před zásahem
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky posttraumatických poruch stresu před zásahem se měří.
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ, Cloitre et al., 2018) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 18 položek.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší skóre naznačuje výraznější příznaky.
ITQ bude v analýze použit jako prediktor.
V litevském vzorku měl ITQ dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α 0,86 (Dumarkaite et al., 2023).
|
Základní linie
|
|
Měřítko odolnosti před zásahem
Časové okno: Základní linie
|
Odolnost před zásahem se měří.
Měřítko odolnosti (RS-14, Wagnild, 2011) je opatření pro vlastní hlášení zahrnující 14 položek o odolnosti.
Všechny položky jsou zodpovězeny v 7-bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačuje výraznější odolnost.
RS-14 bude v analýze použit jako prediktor.
Analýza psychometrických vlastností RS-14 ve vzorku litevských adolescentů prokázala vysokou spolehlivost stupnice (Zelviene, 2020).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (1.13E)250000-KT-56/ERC0004137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících lze sdílet na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese a úzkosti
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie