Skuteczność przewodników gwiazd chatbota zdrowia psychicznego dla młodzieży mieszkającej na Litwie
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
Skuteczność przewodników gwiazd chatbota zdrowia psychicznego dla młodzieży mieszkającej na Litwie: randomizowane kontrolowane badanie
Badanie ma na celu ocenę skuteczności gwiazd chatbota zdrowia psychicznego dla młodzieży mieszkającej na Litwie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja to gwiazdy chatbota z przewodnikiem opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Składa się z 10 sesji, które obejmują: wprowadzenie (1), psychoedukację (2), regulację emocji (3, 4), aktywację zachowania (5, 6), zarządzanie problemami (7), wyzwanie dla myślenia (8, 9) oraz zapobieganie nawrotom (10). Każda sesja składa się z części psychoedukacji i ćwiczeń. Wyszkolone e-helpy kontaktują się z uczestnikami, aby wspierać ich indywidualnie co tydzień.
Wpływ interwencji zostanie porównany z grupą kontrolną, która otrzymuje podstawową psychoedukację. Interwencja jest zawierana po literze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litwa, 01131
- Vilnius University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-25 lat
- Zrozumienie języka litewskiego
- Dostęp do urządzenia do dostarczania interwencji
- Doświadczanie umiarkowanego poziomu stresu psychicznego
Kryteria wykluczenia:
- Ludzie o zbliżającym się ryzyku samobójstwa
- Ludzie obecnie doświadczają odcinka psychotycznego
- Ludzie obecnie doświadczają przemocy interpersonalnej
- Obecna zależność od alkoholu/narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma gwiazdy chatbota z przewodnikiem.
|
Interwencja to chatbot zdrowia psychicznego - gwiazdy - opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Składa się z 10 sesji, które obejmują: wprowadzenie (1), psychoedukację (2), regulację emocji (3, 4), aktywację zachowania (5, 6), zarządzanie problemami (7), wspierającą samookaleczenie (8, 9) oraz zapobieganie nawrotom (10).
Każda sesja składa się z części psychoedukacji i ćwiczeń.
Wyszkoleni i nadzorowani nie-specjaliści (zwani e-helpers) dostarczają cotygodniowych połączeń (pięć połączeń trwających około 15 minut) w celu indywidualnego wspierania uczestników oraz zwiększenia motywacji i przestrzegania interwencji.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma podstawową psychoedukację.
Treść psychoedukacji jest bardzo podobna do treści Sesji 2 gwiazd Chatbota i obejmuje psychoedukację o emocjach, osobistą historię o fikcyjnej postaci, która mówi o swoich emocjach oraz informacje o tym, gdzie uzyskać dostęp do zdrowia psychicznego.
Obejmuje również listę organizacji i klinik zapewniających opiekę zdrowotną psychiczną na Litwie.
|
Grupa kontrolna otrzyma podstawową psychoedukację.
Treść psychoedukacji jest bardzo podobna do treści Sesji 2 gwiazd Chatbota i obejmuje psychoedukację o emocjach, osobistą historię o fikcyjnej postaci, która mówi o swoich emocjach oraz informacje o tym, gdzie uzyskać dostęp do zdrowia psychicznego.
Obejmuje również listę organizacji i klinik zapewniających opiekę zdrowotną psychiczną na Litwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy są zmiany objawów depresji.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) jest miarą samoopisu obejmującym 9 elementów o objawach depresji.
Wszystkie elementy są udzielane w 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
W próbce litewskiej PHQ-9 miał dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,85 (Nomeikaite i in., 2023).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy są zmiany objawów lęku.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7, Spitzer i in., 2006) jest miarą zgłaszania własnego zawierającego 7 elementów objawów lęku.
Wszystkie elementy są udzielane w 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
W próbce litewskiej GAD-7 miał dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,91 (Nomeikaite i in., 2023).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zapasach dotyczących potwierdzeń obsługi klienta
Ramy czasowe: Linia podstawowa, trzy miesiące po wyjściu
|
Zmiany w obsłudze klienta są mierzone.
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi obsługi klienta (CSRI, Beeacham i Knapp, 2001) jest miarą samoopisu obejmującym pytania dotyczące obsługi klienta.
CSRI obejmuje szeroki zakres usług, które można wykorzystać, w tym usługi opieki podstawowej i wtórnej, inne usługi i nieformalną opiekę.
|
Linia podstawowa, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w Kessler-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Kessler-6 jest wykorzystywany jako scenariusz z wynikiem odcięcia 8, który jest powszechnie stosowany do wskazania umiarkowanego poziomu stresu psychicznego.
Mierzy są również zmiany stresu psychicznego.
Kessler-6 (K6, Kessler i in., 2002) jest miarą samoopisu obejmującym 6 pytań dotyczących stresu psychicznego.
Wszystkie elementy są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która wynosi od 0 (brak czasu) do 4 (przez cały czas).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
Poprzednie badania wykazały dobre właściwości psychometryczne Kesslera-6 (Cronbach α = 0,86) (Ferro, 2019).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w pomiarze zaburzeń krótkiej regulacji-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy są zmiany objawów zaburzenia regulacji.
Miernik krótkiego zaburzenia dostosowywania-8 (ADNM-8, Kazlauskas i in., 2018) jest miarą samoopisu obejmującą 8 pozycji na temat objawów zaburzenia dostosowania.
Wszystkie elementy są udzielane w 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (nigdy) do 4 (często).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
W próbce litewskiej ADNM-8 miał dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,93 (Kazlauskas i in., 2023).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w Sidas
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy się zmiany w myśli samobójczych.
Sidas (Van Spijker i in., 2014) to miara samoopisująca składająca się z 5 pytań na temat myśli samobójczych.
Wszystkie elementy są udzielane w 10-punktowej skali Likerta, która wynosi od 0 (nigdy, bez kontroli, wcale nie blisko, wcale nie) do 10 (zawsze, pełna kontrola, podjęła próbę, wyjątkowo).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
W próbce litewskiej SIDA miały dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,93 (Skruibis i in., 2022).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w WHODA 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy się zmiany w funkcjonowaniu.
WHODA 2.0 (Ustun i in., 2010) jest miarą zgłaszania własnego zawierającego 12 pytań na temat funkcjonowania.
Wszystkie elementy są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (brak) do 4 (ekstremalne lub nie mogą zrobić).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
Poprzednie badania wykazały dobre właściwości psychometryczne WHODA 2.0 (Cronbach α = 0,96) (Saltychev i in., 2021).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w Światowej Organizacji Zdrowia Wskaźnika 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy się zmiany w dobrostanie psychicznym.
Światowa Organizacja Zdrowia Index-5 (Who-5, Bech, 2004) jest miarą zgłaszania własnego składania się z 5 pozycji na temat dobrego samopoczucia psychicznego.
Wszystkie elementy są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która wynosi od 0 (w krótkim czasie) do 4 (przez cały czas).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze samopoczucie psychiczne.
W próbce litewskiej WHO-5 miał dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,87 (Nomeikaite i in., 2023).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany zinternalizowanego piętna chorób psychicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
W tym badaniu mierzy się zmiany w zinternalizowanym piętno trudności psychicznych (termin trudności psychicznych zamiast choroby psychicznej).
Zinternalizowane piętno wersji choroby psychicznej (ISMI-10, Boyd i in., 2014) jest miarą samoopisu obejmującą 10 pozycji na temat internalizowanego piętna trudności psychicznych.
Wszystkie elementy są udzielane w 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne zinternalizowane piętno trudności psychicznych.
Poprzednie badania wykazały dobre właściwości psychometryczne ISMI-10 (α Cronbacha = 0,75- .81) (Boyd i in., 2014).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w poszukiwaniu pomocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Mierzy są zmiany piętna samokształcenia poszukiwania pomocy.
Samokształcenie poszukiwania wersji HELP-ULTRA-BRIEF (SSOSH-3, Brenner i in., 2021) jest miarą samoopisu zawierającego 3 pozycje na temat samokształcenia poszukiwania pomocy.
Wszystkie elementy są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne piętno poszukiwania pomocy.
Poprzednie badania wykazały dobre właściwości psychometryczne SSOSH-3 (α Cronbacha = 0,82- .87) (Brenner i in., 2021).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
|
Zmiany w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Zmiany w zdrowiu są mierzone.
EQ-5D-5L (Euroqol Research Foundation, 2019) jest miarą samoopisu obejmującym 5 pozycji na temat zdrowia.
Wszystkie elementy są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która wynosi od 1 (nie mam problemów ani podobnych) do 5 (nie jestem w stanie ani podobny).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
Zbieżną ważność wykazano przez korelację między EQ-5D-5L a WHO-5, (r = 0,43,
P <.001)
(Janssen i in. 2013).
|
Linia bazowa, osiem tygodni po linii bazowej, trzy miesiące po wyjściu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika po interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni po linii podstawowej
|
Użyteczność interwencji jest mierzona.
Uczestnicy proszeni są o ocenę użyteczności interwencji poprzez wskazanie, jak przydatne (od 1 „wcale nie przydatne” do 5 „bardzo przydatne”), satysfakcjonujący (od 1 „Od 1„ Nie podobało mi się to ”do 5„ bardzo mi się podobało ”), łatwe w użyciu (od 1„ To wcale nie było łatwe ”do 5„ To było bardzo łatwe ”), itd., Program jest.
Uczestnicy proszeni są również o zgłoszenie subiektywnego wrażenia na temat poprawy samopoczucia psychicznego (od 1 „bardzo się pogorszyli” do 5 „ulepszał się”), zdrowie fizyczne (od 1 „pogorszyło się wiele” do 5 „ulepszało dużo”), ogólne zrozumienie siebie i dobrego samopoczucia (od 1 ”nie na wszystkich” do 5 „zdecydowanie ulepszone”), zalecanie programu (od 1 ”na 5” do 5.
|
Osiem tygodni po linii podstawowej
|
|
Międzynarodowa miara narażenia na uraz przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba i rodzaj zdarzeń traumatycznych przed mierzeniem interwencji.
Międzynarodowa miara narażenia na uraz (pozycja, Hyland i in., 2021) jest miarą samoopisu składającego się z 21 pozycji.
Wszystkie elementy są udzielane w dychotomicznej skali (tak/nie).
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę doświadczonych zdarzeń traumatycznych.
Przedmiot będzie używany jako predyktor w analizie.
|
Linia bazowa
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy zaburzeń stresu pourazowego przed mierzeniem interwencji.
Międzynarodowa kwestionariusz trauma (ITQ, Cloitre i in., 2018) jest miarą zgłaszającą się do 18 pozycji.
Wszystkie elementy są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne objawy.
ITQ będzie używany jako predyktor w analizie.
W próbce litewskiej ITQ miał dobrą wewnętrzną spójność z α Cronbacha 0,86 (Dumarkaite i in., 2023).
|
Linia bazowa
|
|
Skala odporności przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odporność przed mierzeniem interwencji.
Skala odporności (RS-14, Wagnild, 2011) jest miarą samoopisu obejmującą 14 pozycji na temat odporności.
Wszystkie elementy są udzielane w 7-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźną odporność.
RS-14 będzie używany jako predyktor w analizie.
Analiza właściwości psychometrycznych RS-14 w próbie litewskich nastolatków wykazała wysoką niezawodność skali (Zelviene, 2020).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (1.13E)250000-KT-56/ERC0004137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników można udostępniać na rozsądne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .