Efficacia di un chatbot di salute mentale guidata per i giovani che vivono in Lituania
27 aprile 2026 aggiornato da: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
Efficacia di un chatbot di salute mentale guidata per i giovani che vivono in Lituania: uno studio controllato randomizzato
Lo studio mira a valutare l'efficacia di un chatbot di salute mentale guidata per i giovani che vivono in Lituania.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento è una stella di chatbot guidata dalla salute mentale sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Consiste in 10 sessioni che includono: Introduzione (1), psicoeducazione (2), regolazione delle emozioni (3, 4), attivazione del comportamento (5, 6), problemi di gestione (7), pensiero impegnativo (8, 9) e prevenzione delle ricadute (10). Ogni sessione consiste in psicoeducazione e parti di esercizio. Elpers Esed Contatta i partecipanti per supportarli individualmente su base settimanale.
L'effetto dell'intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo che ottiene la psicoeducazione di base. L'intervento è fornito in lituano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituania, 01131
- Vilnius University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18-25 anni
- Comprensione della lingua lituana
- Avere accesso a un dispositivo per la consegna dell'intervento
- Sperimentare livelli moderati di disagio psicologico
Criteri di esclusione:
- Persone a rischio imminente di suicidio
- Persone che attualmente vivono un episodio psicotico
- Persone che attualmente vivono violenza interpersonale
- Attuale dipendenza da alcol/droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una stella di chatbot guidata dalla salute mentale.
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L'intervento è un chatbot guidato dalla salute mentale - stelle - sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
È costituito da 10 sessioni che includono: Introduzione (1), psicoeducazione (2), regolazione delle emozioni (3, 4), attivazione del comportamento (5, 6), problemi di gestione (7), auto-discorso di supporto (8, 9) e prevenzione delle ricadute (10).
Ogni sessione consiste in psicoeducazione e parti di esercizio.
I non specialisti addestrati e supervisionati (chiamati E-Helpers) forniscono chiamate settimanali (cinque chiamate della durata di circa 15 minuti) per supportare i partecipanti individualmente e aumentare la motivazione e l'adesione all'intervento.
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la psicoeducazione di base.
Il contenuto della psicoeducazione è molto simile al contenuto della sessione 2 di The Stars Chatbot e include la psicoeducazione sulle emozioni, una storia personale su un personaggio immaginario che parla delle sue emozioni e informazioni su dove accedere al supporto per la salute mentale.
Include anche un elenco di organizzazioni e cliniche che forniscono assistenza sanitaria mentale in Lituania.
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Il gruppo di controllo riceverà la psicoeducazione di base.
Il contenuto della psicoeducazione è molto simile al contenuto della sessione 2 di The Stars Chatbot e include la psicoeducazione sulle emozioni, una storia personale su un personaggio immaginario che parla delle sue emozioni e informazioni su dove accedere al supporto per la salute mentale.
Include anche un elenco di organizzazioni e cliniche che forniscono assistenza sanitaria mentale in Lituania.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi della depressione.
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura di auto-relazione che comprende 9 elementi sui sintomi della depressione.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che varia da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Nel campione lituano, il PHQ-9 aveva una buona consistenza interna con α di Cronbach di 0,85 (Nomeikaite et al., 2023).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi dell'ansia.
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) è una misura di auto-relazione che comprende 7 elementi sui sintomi dell'ansia.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che varia da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Nel campione lituano, il GAD-7 aveva una buona consistenza interna con α di Cronbach di 0,91 (Nomeikaite et al., 2023).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche all'inventario della ricevuta dei servizi clienti
Lasso di tempo: Basale, tre mesi dopo la linea di base
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Vengono misurate le variazioni del servizio clienti.
L'inventario della ricevuta dei servizi clienti (CSRI, Beecham e Knapp, 2001) è una misura di auto-report che comprende domande sul servizio clienti.
Il CSRI copre una vasta gamma di servizi che possono essere utilizzati, compresi i servizi di assistenza primaria e secondaria, altri servizi e cure informali.
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Basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti in Kessler-6
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Kessler-6 è usato come screener con un punteggio di cut-off di 8, che è comunemente usato per indicare livelli moderati di disagio psicologico.
Inoltre, vengono misurati i cambiamenti nel disagio psicologico.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) è una misura di auto-relazione che comprende 6 domande sul disagio psicologico.
A tutti gli elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (nessuna delle volte) a 4 (tutto il tempo).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Precedenti studi hanno mostrato buone proprietà psicometriche del Kessler-6 (Cronbach α = 0,86) (Ferro, 2019).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nella breve misura del disturbo di aggiustamento-8
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi del disturbo di aggiustamento.
La breve misura del disturbo di aggiustamento-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) è una misura di auto-report che comprende 8 elementi sui sintomi del disturbo di aggiustamento.
A tutti gli elementi viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che varia da 1 (mai) a 4 (spesso).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Nel campione lituano, l'ADNM-8 aveva una buona consistenza interna con α di Cronbach di 0,93 (Kazlauskas et al., 2023).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nei Sidas
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Vengono misurati i cambiamenti nell'ideazione suicidaria.
Il Sidas (Van Spijker et al., 2014) è una misura di auto-report che comprende 5 domande sull'ideazione suicidaria.
A tutti gli elementi viene data risposta su una scala Likert a 10 punti che varia da 0 (mai, nessun controllo, per niente chiuso, per niente) a 10 (sempre, il pieno controllo, ha fatto un tentativo, estremamente).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Nel campione lituano, i Sidas avevano una buona consistenza interna con α di Cronbach di 0,93 (Skruibis et al., 2022).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nel Whodas 2.0
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Le variazioni nel funzionamento vengono misurate.
Whodas 2.0 (Ustun et al., 2010) è una misura di auto-report che comprende 12 domande sul funzionamento.
A tutti gli elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (nessuno) a 4 (estremo o non può farlo).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
Precedenti studi hanno mostrato buone proprietà psicometriche di Whodas 2.0 (Cronbach α = 0,96) (Saltychev et al., 2021).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nell'indice del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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I cambiamenti nel benessere psicologico sono misurati.
L'indice del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (Who-5, Bech, 2004) è una misura di auto-relazione che comprende 5 elementi sul benessere psicologico.
A tutti gli elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (in pochissimo tempo) a 4 (tutto il tempo).
Un punteggio più alto indica un benessere psicologico più pronunciato.
Nel campione lituano, l'HOT-5 aveva una buona consistenza interna con α di Cronbach di 0,87 (Nomeikaite et al., 2023).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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In questo studio vengono utilizzati cambiamenti nello stigma interiorizzato delle difficoltà psicologiche (il termine delle difficoltà psicologiche anziché la malattia mentale).
Lo stigma interiorizzato della versione per la malattia mentale (ISMI-10, Boyd et al., 2014) è una misura di auto-report che comprende 10 elementi sullo stigma interiorizzato di difficoltà psicologiche.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica uno stigma interiorizzato più pronunciato di difficoltà psicologiche.
Precedenti studi hanno mostrato buone proprietà psicometriche dell'ISMI-10 (Cronbach α = .75-.81) (Boyd et al., 2014).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nell'auto-stigma della ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Vengono misurati i cambiamenti nello stigma dell'auto-stigma della ricerca di aiuto.
L'auto-stigma della ricerca della versione per l'aiuto-ultra-brief (SSOSH-3, Brenner et al., 2021) è una misura di auto-report che comprende 3 elementi sull'auto-stigma della ricerca di aiuto.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica un auto-stigma più pronunciato di cercare aiuto.
Precedenti studi hanno mostrato buone proprietà psicometriche dell'SSOSH-3 (Cronbach α = .82-.87) (Brenner et al., 2021).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Cambiamenti nell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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I cambiamenti nella salute vengono misurati.
L'EQ-5D-5L (Euroqol Research Foundation, 2019) è una misura di auto-relazione che comprende 5 articoli sulla salute.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non ho problemi o simili) a 5 (non sono in grado o simile).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
La validità convergente è stata dimostrata da una correlazione tra EQ-5D-5L e WHO-5, (r = .43,
P <.001)
(Janssen et al. 2013).
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Basale, otto settimane dopo il basale, tre mesi dopo la linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'utente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la linea di base
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Viene misurata l'usabilità dell'intervento.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'usabilità dell'intervento indicando quanto utile (da 1 "per niente utile" a 5 "molto utile"), soddisfacente (da 1 "non mi è piaciuto affatto" a 5 "Mi è piaciuto molto"), facile da usare (da 1 "Non è stato affatto facile" per 5 "è stato molto facile"), ecc.
Ai partecipanti viene anche chiesto di segnalare la loro impressione soggettiva in merito al miglioramento del benessere mentale (da 1 "peggiorato molto" a 5 "è migliorato molto"), salute fisica (da 1 "ha peggiorato molto" a 5 "migliorato molto"), una comprensione generale di se stessi e del benessere di uno (non affatto "a 5" decisamente migliorato "), raccomandando il programma a altri (non affatto" a 5 a 5 "a un benessere".
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Otto settimane dopo la linea di base
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Misura di esposizione al trauma internazionale prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale
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Numero e tipo di eventi traumatici prima dell'intervento.
La misura di esposizione al trauma internazionale (Articolo, Hyland et al., 2021) è una misura di auto-relazione composta da 21 articoli.
A tutti gli elementi viene data risposta su una scala dicotomica (sì/no).
Un punteggio più alto indica un numero più elevato di eventi traumatici vissuti.
L'articolo verrà utilizzato come predittore nell'analisi.
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Basale
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Il questionario internazionale sul trauma prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale
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Vengono misurati i sintomi dei disturbi da stress post-traumatico prima dell'intervento.
International Traumaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) è una misura di auto-report che comprende 18 articoli.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
ITQ verrà utilizzato come predittore nell'analisi.
Nel campione lituano, l'ITQ aveva una buona consistenza interna con α di Cronbach di 0,86 (Dumarkaite et al., 2023).
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Basale
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La scala di resilienza prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale
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La resilienza prima dell'intervento viene misurata.
La scala di resilienza (RS-14, Wagnild, 2011) è una misura di auto-report che comprende 14 elementi sulla resilienza.
A tutti gli articoli viene data risposta su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica una resilienza più pronunciata.
RS-14 verrà utilizzato come predittore nell'analisi.
L'analisi delle proprietà psicometriche della RS-14 nel campione di adolescenti lituani ha dimostrato un'elevata affidabilità della scala (Zelviene, 2020).
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (1.13E)250000-KT-56/ERC0004137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su una richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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