Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af en guidet mental sundhedschatbot stjerner for unge, der bor i Litauen

27. april 2026 opdateret af: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Effektivitet af en guidet mental sundhedschatbot stjerner til ungdom, der bor i Litauen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​en guidet mental sundhedschatbot -stjerner for unge, der bor i Litauen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en guidet mental sundhedschatbot -stjerner udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det består af 10 sessioner, der inkluderer: Introduktion (1), Psychoeducation (2), Emotion Regulation (3, 4), Adfærdsaktivering (5, 6), Håndtering af problemer (7), Tanke udfordrende (8, 9) og tilbagefaldsforebyggelse (10). Hver session består af psykoeducation og træningsdele. Uddannede e-Helpers kontakter deltagere for at støtte dem individuelt på ugentlig basis.

Effekten af ​​interventionen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der får grundlæggende psykoeducering. Interventionen leveres på litauisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, 01131
        • Vilnius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder af 18-25 år
  • Forståelse af det litauiske sprog
  • At have adgang til en enhed til levering af intervention
  • Oplever moderate niveauer af psykologisk nød

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med forestående risiko for selvmord
  • Folk oplever i øjeblikket en psykotisk episode
  • Folk oplever i øjeblikket interpersonel vold
  • Nuværende afhængighed af alkohol/stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får en guidet mental sundhedschatbot -stjerner.
Adfærdsmæssigt: Stjerner (skalerbar teknologi til unge og unge til at reducere stress)
Interventionen er en guidet mental sundhedschatbot - stjerner - udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det består af 10 sessioner, der inkluderer: Introduktion (1), Psychoeducation (2), Emotion Regulation (3, 4), Adfærdsaktivering (5, 6), Håndtering af problemer (7), støttende selvtælling (8, 9) og forebyggelse af tilbagefald (10). Hver session består af psykoeducation og træningsdele. Uddannede og overvågede ikke-specialister (kaldet E-Helpers) giver ugentlige opkald (fem opkald, der varer cirka 15 minutter) for at støtte deltagerne individuelt og øge motivation og overholdelse af interventionen.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage grundlæggende psykoeducering. Indholdet af psykoeducationen ligner meget indholdet af session 2 i Stars Chatbot og inkluderer psykoeducation om følelser, en personlig historie om en fiktiv karakter, der taler om hendes følelser og oplysninger om, hvor man kan få adgang til mental sundhedsstøtte. Det inkluderer også en liste over organisationer og klinikker, der leverer mental sundhedspleje i Litauen.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende psykoeducation
Kontrolgruppen vil modtage grundlæggende psykoeducering. Indholdet af psykoeducationen ligner meget indholdet af session 2 i Stars Chatbot og inkluderer psykoeducation om følelser, en personlig historie om en fiktiv karakter, der taler om hendes følelser og oplysninger om, hvor man kan få adgang til mental sundhedsstøtte. Det inkluderer også en liste over organisationer og klinikker, der leverer mental sundhedspleje i Litauen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens sundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i symptomer på depression måles. Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er en selvrapportmål, der omfatter 9 poster om symptomer på depression. Alle varer besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer mere markante symptomer. I den litauiske prøve havde PHQ-9 en god intern konsistens med Cronbachs α på 0,85 (Nomeikaite et al., 2023).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i symptomer på angst måles. Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) er en selvrapportmål, der omfatter 7 genstande om symptomer på angst. Alle varer besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score indikerer mere markante symptomer. I den litauiske prøve havde GAD-7 en god intern konsistens med Cronbachs α på 0,91 (Nomeikaite et al., 2023).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kundeservices kvittering af lagerbeholdning
Tidsramme: Baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i kundeservice måles. Klienttjenestemodtagelsesbeholdningen (CSRI, Beeacham og Knapp, 2001) er en selvrapporteringsforanstaltning, der indeholder spørgsmål om kundeservice. CSRI dækker en bred vifte af tjenester, der kan bruges, herunder primære og sekundære plejeydelser, andre tjenester og uformel pleje.
Baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i Kessler-6
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Kessler-6 bruges som screener med en afskæringsresultat på 8, som ofte bruges til at indikere moderate niveauer af psykologisk nød. Ændringer i psykologisk nød måles også. Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) er en selvrapportforanstaltning, der omfatter 6 spørgsmål om psykologisk nød. Alle genstande besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). En højere score indikerer mere markante symptomer. Tidligere undersøgelser har vist gode psykometriske egenskaber for Kessler-6 (Cronbach α = 0,86) (Ferro, 2019).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i den korte justeringsforstyrrelsesmål-8
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i symptomer på justeringsforstyrrelse måles. Den korte justeringsforstyrrelsesmål-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) er en selvrapportmål, der omfatter 8 poster om symptomer på justeringsforstyrrelse. Alle genstande besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). En højere score indikerer mere markante symptomer. I den litauiske prøve havde ADNM-8 en god intern konsistens med Cronbachs α på 0,93 (Kazlauskas et al., 2023).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i Sidas
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i selvmordstanker måles. Sidas (Van Spijker et al., 2014) er en selvrapportforanstaltning, der omfatter 5 spørgsmål om selvmordstanker. Alle genstande besvares på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig, ingen kontrol, ikke tæt overhovedet, slet ikke) til 10 (altid fuld kontrol, gjorde et forsøg, ekstremt). En højere score indikerer mere markante symptomer. I den litauiske prøve havde Sidas en god intern konsistens med Cronbachs α på 0,93 (Skruibis et al., 2022).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i Whodas 2.0
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i funktionen måles. WHODAS 2.0 (USTUN et al., 2010) er en selvrapportmål, der omfatter 12 spørgsmål om funktion. Alle genstande besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (ekstreme eller ikke kan gøre). En højere score indikerer mere markante symptomer. Tidligere undersøgelser har vist gode psykometriske egenskaber ved WHODAS 2.0 (Cronbach α = 0,96) (Saltychev et al., 2021).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationen Well-Being Index-5
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i psykologisk velvære måles. Verdenssundhedsorganisationen Well-Being Index-5 (WHO-5, Bech, 2004) er en selvrapportforanstaltning, der omfatter 5 emner om psykologisk velvære. Alle genstande besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 4 (hele tiden). En højere score indikerer mere udtalt psykologisk velvære. I den litauiske prøve havde WHO-5 en god intern konsistens med Cronbachs α på 0,87 (Nomeikaite et al., 2023).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i internaliseret stigma af mental sygdom
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i internaliseret stigma af psykologiske vanskeligheder (udtrykket psykologiske vanskeligheder i stedet for mental sygdom anvendes i denne undersøgelse) måles. Den internaliserede stigma af mental sygdom-brief-version (ISMI-10, Boyd et al., 2014) er en selvrapporteringsforanstaltning, der omfatter 10 emner om internaliseret stigma af psykologiske vanskeligheder. Alle genstande besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). En højere score indikerer mere udtalt internaliseret stigma af psykologiske vanskeligheder. Tidligere undersøgelser har vist gode psykometriske egenskaber ved ISMI-10 (Cronbachs α = .75-.81) (Boyd et al., 2014).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i selvstigma for at søge hjælp
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i stigma af selvstigma ved at søge hjælp måles. Selvstigmaet ved at søge hjælp-ultra-brief-version (SSOSH-3, Brenner et al., 2021) er en selvrapporteringsforanstaltning, der omfatter 3 poster om selvstigma for at søge hjælp. Alle genstande besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). En højere score indikerer mere udtalt selvstigma for at søge hjælp. Tidligere undersøgelser har vist gode psykometriske egenskaber af SSOSH-3 (Cronbachs α = .82-.87) (Brenner et al., 2021).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline
Ændringer i sundhed måles. EQ-5D-5L (Euroqol Research Foundation, 2019) er en selvrapportforanstaltning, der omfatter 5 varer om sundhed. Alle genstande besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har ingen problemer eller lignende) som 5 (jeg er ikke i stand til eller lignende). En højere score indikerer mere markante symptomer. Konvergent gyldighed blev demonstreret ved en sammenhæng mellem EQ-5D-5L og WHO-5, (r = .43, P <.001) (Janssen et al. 2013).
Baseline, otte uger efter baseline, tre måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed efter intervention
Tidsramme: Otte uger efter baseline
Interventionens anvendelighed måles. Deltagerne bliver bedt om at evaluere interventionens anvendelighed ved at indikere, hvor nyttig (fra 1 "slet ikke nyttige" til 5 "meget nyttigt"), tilfredsstillende (fra 1 "Jeg kunne ikke lide det overhovedet" til 5 "Jeg kunne godt lide det meget"), let at bruge (fra 1 "Det var overhovedet ikke let" til 5 "det var meget let") osv., Programmet er. Deltagerne bliver også bedt om at rapportere deres subjektive indtryk vedrørende forbedring af mental velvære (fra 1 "forværret meget" til 5 "forbedret meget"), fysisk helbred (fra 1 "forværret meget" til 5 "forbedret meget"), generel forståelse af sig selv og ens velvære (fra 1 "ikke overhovedet" til 5 ", bestemt forbedret"), og anbefalede programmet til andre til andre (fra 1 "ikke ved alle" til 5 "vil jeg anbefale").
Otte uger efter baseline
International eksponering for traume før intervention
Tidsramme: Baseline
Antal og type traumatiske begivenheder inden intervention måles. International eksponering for traume (vare, Hyland et al., 2021) er en selvrapporteringsforanstaltning bestående af 21 genstande. Alle genstande besvares i en dikotom skala (ja/nej). En højere score indikerer et højere antal traumatiske begivenheder, der er oplevet. Varen vil blive brugt som en prediktor i analysen.
Baseline
Det internationale traumespørgeskema før intervention
Tidsramme: Baseline
Symptomer på posttraumatiske stressforstyrrelser inden intervention måles. International Trauma-spørgeskema (ITQ, Cloitre et al., 2018) er en selvrapportforanstaltning, der omfatter 18 genstande. Alle genstande besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En højere score indikerer mere markante symptomer. ITQ vil blive brugt som en prediktor i analysen. I den litauiske prøve havde ITQ en god intern konsistens med Cronbachs α på 0,86 (Dumarkaite et al., 2023).
Baseline
Resilience -skalaen før intervention
Tidsramme: Baseline
Resilience inden intervention måles. Resilience Scale (RS-14, Wagnild, 2011) er en selvrapportforanstaltning, der omfatter 14 genstande om modstandsdygtighed. Alle genstande besvares på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). En højere score indikerer mere markant modstandsdygtighed. RS-14 vil blive brugt som en prediktor i analysen. Analysen af ​​de psykometriske egenskaber af RS-14 i prøven af ​​litauiske unge demonstrerede høj pålidelighed af skalaen (Zelviene, 2020).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (1.13E)250000-KT-56/ERC0004137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles på en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomer på depression og angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner