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Wirksamkeit einer geführten Chatbot -Stars für die psychische Gesundheit für Jugendliche in Litauen, die in Litauen leben

27. April 2026 aktualisiert von: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Wirksamkeit einer geführten Chatbot -Sterne für psychische Gesundheit für Jugendliche in Litauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines geführten Chatbot -Stars für die psychische Gesundheit für Jugendliche in Litauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention ist eine geführte Chatbot -Stars für psychische Gesundheit, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Sitzungen, darunter: Einführung (1), Psychoedukation (2), Emotionsregulierung (3, 4), Verhaltensaktivierung (5, 6), Probleme mit der Bewirtschaftung (7), die anspruchsvolle (8, 9) und eine Rückfallprävention (10). Jede Sitzung besteht aus Psychoedukations- und Ausübung von Teilen. Ausgebildete E-Helpern wenden sich an die Teilnehmer, um sie wöchentlich einzeln zu unterstützen.

Die Auswirkung der Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine grundlegende Psychoedukation erhält. Die Intervention ist in Litauisch vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Litauen, 01131
        • Vilnius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 25 Jahren
  • Verständnis der litauischen Sprache
  • Zugriff auf ein Gerät zur Lieferung der Intervention haben
  • Mäßiges Maß an psychischer Belastung erleben

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einem bevorstehenden Selbstmordrisiko
  • Menschen, die derzeit eine psychotische Episode erleben
  • Menschen, die derzeit zwischenmenschliche Gewalt erleben
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol/Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine geführte Chatbot -Stars für psychische Gesundheit.
Verhalten: Sterne (skalierbare Technologie für Jugendliche und Jugendliche, um Stress zu reduzieren)
Die Intervention ist ein geführter Chatbot für psychische Gesundheit - Stars - entwickelt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es besteht aus 10 Sitzungen, darunter: Einführung (1), Psychoedukation (2), Emotionsregulierung (3, 4), Verhaltensaktivierung (5, 6), Probleme mit der Verwaltung von Problemen (7), unterstützendem Selbstgespräch (8, 9) und Rückfallprävention (10). Jede Sitzung besteht aus Psychoedukations- und Ausübung von Teilen. Ausgebildete und überwachte Nicht-Spezialisten (genannt E-Helpers) bieten wöchentliche Anrufe (fünf Anrufe, die ungefähr 15 Minuten dauern), um die Teilnehmer einzeln zu unterstützen und die Motivation und Einhaltung der Intervention zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine grundlegende Psychoedukation. Der Inhalt der Psychoedukation ist dem Inhalt von Sitzung 2 des Stars Chatbot sehr ähnlich und enthält eine Psychoedukation über Emotionen, eine persönliche Geschichte über eine fiktive Figur, die über ihre Emotionen spricht und Informationen über die Unterstützung der psychischen Gesundheit. Es enthält auch eine Liste von Organisationen und Kliniken, die in Litauen psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
Verhalten: Grundlegende Psychoedukation
Die Kontrollgruppe erhält eine grundlegende Psychoedukation. Der Inhalt der Psychoedukation ist dem Inhalt von Sitzung 2 des Stars Chatbot sehr ähnlich und enthält eine Psychoedukation über Emotionen, eine persönliche Geschichte über eine fiktive Figur, die über ihre Emotionen spricht und Informationen über die Unterstützung der psychischen Gesundheit. Es enthält auch eine Liste von Organisationen und Kliniken, die in Litauen psychische Gesundheitsversorgung anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen der Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen der Depressionssymptome werden gemessen. Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstberichtsmaß, das 9 Punkte zu Symptomen einer Depression umfasst. Alle Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. In der litauischen Stichprobe hatte der PHQ-9 eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,85 (Nomeikaite et al., 2023).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen der verallgemeinerten Angststörung-7
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen der Angstsymptome werden gemessen. Die verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 7 Punkte zu Angstsymptomen umfasst. Alle Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. In der litauischen Stichprobe hatte der GAD-7 eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,91 (Nomeikaite et al., 2023).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Bestand der Kundendienste Quittung
Zeitfenster: Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen im Kundenservice werden gemessen. Das Kunden-Quittungsbestand (CSRI, Beeacham und Knapp, 2001) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die Fragen zum Kundenservice umfasst. Das CSRI deckt ein breites Spektrum von Dienstleistungen ab, die möglicherweise genutzt werden, einschließlich primärer und sekundärer Versorgung, anderer Dienstleistungen und informeller Versorgung.
Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in Kessler-6
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Kessler-6 wird als Screener mit einem Grenzwert von 8 verwendet, der üblicherweise verwendet wird, um ein mäßiges Maß an psychischer Belastung anzuzeigen. Auch Veränderungen der psychischen Belastung werden gemessen. Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) ist ein Selbstberichtsmaß, das 6 Fragen zu psychischer Belastung umfasst. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (keine Zeit) bis 4 (alle Zeit) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. Frühere Studien haben gute psychometrische Eigenschaften des Kessler-6 (Cronbach α = 0,86) gezeigt (Ferro, 2019).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in der Kurzanpassungsstörung Maßnahme 8
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen der Symptome einer Anpassungsstörung werden gemessen. Die kurze Anpassungsstörung Mess-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) ist ein Selbstberichtsmaß, das 8 Elemente zu Symptomen einer Anpassungsstörung umfasst. Alle Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (nie) bis 4 (oft) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. In der litauischen Stichprobe hatte der ADNM-8 eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,93 (Kazlauskas et al., 2023).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in den Sidas
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen der Suizidgedanken werden gemessen. Die Sidas (Van Spijker et al., 2014) sind eine Selbstberichtsmaßnahme, die 5 Fragen zur Selbstmordgedanken umfasst. Alle Elemente werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (niemals, keine Kontrolle, überhaupt nicht nah, überhaupt nicht) bis 10 (immer, voll und volle Kontrolle, einen Versuch unternommen hat). Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. In der litauischen Stichprobe hatten die Sidas eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,93 (Skruibis et al., 2022).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in der WHODAS 2.0
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Die Funktionsänderungen werden gemessen. Das WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 12 Fragen zur Funktionsweise umfasst. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (keine) bis 4 (extrem oder nicht) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. Frühere Studien haben gute psychometrische Eigenschaften der WHODAS 2.0 (Cronbach α = 0,96) gezeigt (Salychev et al., 2021).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen in der Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index-5-5
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens werden gemessen. Der Well-Being-Index-5 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5, BECH, 2004) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 5 Punkte zum psychischen Wohlbefinden umfasst. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 4 (alle Zeit) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt ein ausgeprägteres psychisches Wohlbefinden an. In der litauischen Stichprobe hatte die WHO-5 eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,87 (Nomeikaite et al., 2023).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen des internalisierten Stigmas von psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen des internalisierten Stigmas psychologischer Schwierigkeiten (der Begriff psychologischer Schwierigkeiten anstelle von psychischen Erkrankungen wird in dieser Studie verwendet) werden gemessen. Das internalisierte Stigma der Psychiatrie-Referenzversion (ISMI-10, Boyd et al., 2014) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 10 Elemente zum internalisierten Stigma psychologischer Schwierigkeiten umfasst. Alle Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (stark nicht zustimmt) bis 4 (stark zustimmen). Eine höhere Punktzahl zeigt ein ausgeprägteres internalisiertes Stigma psychologischer Schwierigkeiten an. Frühere Studien haben gute psychometrische Eigenschaften des ISMI-10 (Cronbachs α = 0,75-0,81) gezeigt (Boyd et al., 2014).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in der Selbststigma der Suche nach Hilfe
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen des Stigmas der Selbststigmatisierung der Suche nach Hilfe werden gemessen. Das Selbststigma der Suche nach Hilfe-Ultra-Brief-Version (SSOSH-3, Brenner et al., 2021) ist ein Selbstberichtsmaß, das 3 Elemente über die Selbststigma der Suche nach Hilfe umfasst. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt ein ausgeprägteres Selbststigma der Suche nach Hilfe. Frühere Studien haben gute psychometrische Eigenschaften des SSOSH-3 (Cronbachs α = 0,82-0,87) gezeigt (Brenner et al., 2021).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in der EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert
Gesundheitsänderungen werden gemessen. Die EQ-5D-5L (Euroqol Research Foundation, 2019) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 5 Punkte zur Gesundheit umfasst. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (ich habe keine Probleme oder ähnliches) bis 5 (ich kann nicht oder ähnlich). Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. Die konvergente Validität wurde durch eine Korrelation zwischen EQ-5D-5L und der WHO-5 (r = 0,43, gezeigt, P <.001) (Janssen et al. 2013).
Grundlinie, acht Wochen nach dem Ausgangswert, drei Monate nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit nach Intervention
Zeitfenster: Acht Wochen nach dem Ausgangswert
Die Verwendbarkeit der Intervention wird gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu bewerten, indem sie angeben, wie nützlich (von 1 "bis 5" sehr nützlich "), zufriedenstellend (von 1" Ich mochte es überhaupt nicht "bis 5" Ich mochte es sehr "), einfach zu bedienen (von 1" Es war überhaupt nicht einfach "bis 5" Es war sehr einfach "). Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihren subjektiven Eindruck über die Verbesserung des geistigen Wohlbefindens zu berichten (von 1 ", die sich sehr auf 5" Verbesserte "viel verbessert haben"), körperliche Gesundheit (von 1 ", die sich sehr verschlechtert hat," verbessert "), allgemeines Verständnis des Verständnisses des Programms und dessen Wohlbefinden.
Acht Wochen nach dem Ausgangswert
Internationale Trauma -Expositionsmaßnahme vor der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl und Art von traumatischen Ereignissen vor der Intervention werden gemessen. Internationales Trauma-Expositionsmaß (Item, Hyland et al., 2021) ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 21 Punkten besteht. Alle Elemente werden auf einer dichotomen Skala beantwortet (ja/nein). Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Anzahl traumatischer Ereignisse an. Der Artikel wird als Prädiktor in der Analyse verwendet.
Grundlinie
Der internationale Trauma -Fragebogen vor der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Die Symptome von posttraumatischen Stresserkrankungen vor der Intervention werden gemessen. Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ, Cloitre et al., 2018) ist eine Selbstberichtsmaßnahme mit 18 Punkten. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Symptome an. ITQ wird als Prädiktor in der Analyse verwendet. In der litauischen Stichprobe hatte der ITQ eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs α von 0,86 (Dumarkaite et al., 2023).
Grundlinie
Die Resilienzskala vor der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Resilienz vor dem Eingreifen wird gemessen. Die Resilienzskala (RS-14, Wagnild, 2011) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 14 Elemente über Resilienz umfasst. Alle Artikel werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 1 (stark nicht zustimmt) bis 7 (stark zustimmen). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Belastbarkeit an. RS-14 wird als Prädiktor in der Analyse verwendet. Die Analyse der psychometrischen Eigenschaften des RS-14 in der Stichprobe von litauischen Jugendlichen zeigte eine hohe Zuverlässigkeit der Skala (Zelvien, 2020).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (1.13E)250000-KT-56/ERC0004137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf eine angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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