Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní léčba a dlouhodobé hodnocení infekční meningitidy dospělých (ATLAS-I)

4. května 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektivní klinický registr akutní léčby a dlouhodobé hodnocení meningitidy dospělých

Prospektivní, multicentrická, observační klinický registr dospělých pacientů s akutní infekční meningitidou v přibližně 30 veřejných a soukromých nemocnicích v Brazílii. Studie bude zahrnovat dospělé, 18 let a starší, s podezřením na akutní infekční meningitidu. Údaje budou shromažďovány během hospitalizace a po propuštění za účelem vyhodnocení klinického řízení, léčby a krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Cílem studie je vytvořit důkazy o současných praktikách a výsledcích na podporu zlepšení v národních protokolech o péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o studii v reálném světě se středními příjmy v reálném světě. Klinické a laboratorní údaje budou shromažďovány během hospitalizace a následných návštěv po propuštění.

Sběr dat bude zahrnovat načasování a typ empirické antibiotické terapie, čas od přijetí hospitalizace po první dávku antibiotiky, iniciaci kortikosteroidní terapie, stav očkování podle brazilského národního imunizačního programu, neurologické následky a přístup ke specializovaným rehabilitačním službám.

Primárními výsledky budou úmrtnost na všechny příčiny, délka pobytu v nemocnici, míra opakované hospitalizace a výskyt ztráty sluchu.

Sekundárními výsledky budou etiologicky specifická úmrtnost, funkční výsledky (měřené modifikovaným Rankin skóre a barthel index brazilská verze), terapie založené na pokynech pomocí etiologie, neurologické následné výskyty stratifikované etiologií (např. Motorické deficity), vážnými nepříznivými událostmi a přístupem k rehabilitaci.

Zjištění budou použita k informování systému veřejného zdraví a klinické péče v Brazílii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

624

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Nábor
        • Hospital São Vicente de Paulo
        • Kontakt:
          • Aloma S Menegasso, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: +5554992216669
          • E-mail: farmaloma@hsvp.com.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre P Tognon, MD, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Kontakt:
          • Silvia F B M Negrini, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: +5516981349907
          • E-mail: sissinegrini@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo C Santana, MD, PhD
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Nábor
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa L da Costa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý, ≥ 18 let, podezřelá infekce akutní meningitida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horečka (axilární teplota ≥ 37,8 ° C) následované dvěma nebo více z následujících příznaků: závažná bolest hlavy, zvracení, změněné vědomí (zmatek, ospalost nebo podrážděnost), fotofobie (zvýšená citlivost na světlo), přítomnost záchvatů nebo
  • Horečka doprovázená alespoň jedním meningálním podrážděným znakem, jako je tuhost krku, znamení Kerniga nebo Brudzinskiho znamení nebo
  • Náhlý nástup horečky a výskyt petechiální kožní vyrážky nebo hemoragických rozvodů

Kritéria pro vyloučení:

- odmítnutí poskytnout souhlas k účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost, re-hospitalizace, délka pobytu v nemocnici a smyslová ztráta sluchu
Časové okno: Den 28

Primárním výsledkem je složený koncový bod, který zahrnuje:

Výskyt incidence úmrtí na všechny příčiny re-hospitalizace délky počátečního pobytu v nemocnici (měřeno ve dnech) Výskyt smyslové ztráty sluchu
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s terapií zaměřenou na pokyny
Časové okno: Den 180
Podíl pacientů, kteří dostávají empirické a cílené terapie podle národních pokynů pro správu meningitidy
Den 180
Úmrtnost za šest měsíců
Časové okno: Den 180
Incidence úmrtnosti na všechny příčiny
Den 180
Délka hospitalizace etiologií
Časové okno: Den 180
Délka hospitalizace (ve dnech), stratifikována infekční etiologií
Den 180
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Den 180
Sazba opětovné hospitalizace
Den 180
Invazivní ventilační podpora
Časové okno: Den 28
Výskyt invazivní ventilační podpory
Den 28
Přístup ke specializovaným rehabilitačním službám
Časové okno: Den 180
Podíl pacientů, kteří dostávají specializovanou rehabilitační péči
Den 180
Míra opětovné hospitalizace pomocí etiologie
Časové okno: Den 180
Sazba neplánované re-hospitalizace stratifikovaná etiologií
Den 180
Neurologické následky etiologií
Časové okno: Den 180
Výskyt neurologických následků stratifikovaných etiologií
Den 180
Funkční pokles po vybírání
Časové okno: Den 180

Pokles funkčního stavu hodnocen při sledování pomocí funkční nezávislosti měřené modifikovaným skóre Rankin ≤ 2 a Barthel Index (brazilská verze)

Funkční stav bude hodnocen pomocí dvou standardizovaných opatření: modifikované Rankin Score (MRS) a Barthel Index (brazilská verze). Pokles funkční nezávislosti bude kategorizován takto:

  • Mírné postižení: definované skóre MRS 0 až 2 a skóre Barthel Index 90 nebo vyšší, což ukazuje na nezávislost nebo mírnou závislost při každodenních činnostech.
  • Mírné postižení: definované skóre MRS 3 a skóre Barthel Index mezi 60 a 89, což odpovídá mírné závislosti vyžadující určitou pomoc.
  • Těžké postižení: definované skóre MRS 4-5 a skóre indexu Barthelu pod 60, což odráží závažnou závislost nebo stav na lůžko s potřebou stálé péče.
Den 180
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 28
Výskyt nežádoucích účinků
Den 28
Nepříznivé výsledky vyžadující sekundární zásah etiologií
Časové okno: Den 180
Výskyt nepříznivých výsledků etiologií
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrique A Fonseca, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna M Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit