Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute behandeling en langdurige beoordeling van besmettelijke meningitis voor volwassenen (ATLAS-I)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospectieve klinische registratie van acute behandeling en langdurige beoordeling van meningitis voor volwassenen

Prospectief, multicenter, observationele klinische register van volwassen patiënten met acute infectieuze meningitis in ongeveer 30 openbare en particuliere ziekenhuizen in Brazilië. De studie omvat volwassenen, 18 jaar en ouder, met vermoedelijke acute infectieuze meningitis. Gegevens zullen worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en post-ontslag om klinisch beheer, behandeling en korte en langdurige resultaten te evalueren. De studie heeft als doel real-world bewijsmateriaal te genereren over de huidige praktijken en resultaten ter ondersteuning van verbeteringen in nationale zorgprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische registerstudie met een gemiddeld inkomen. Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en follow-upbezoeken na ontslag.

Gegevensverzameling omvat empirische antibioticatherapietiming en type, tijd van ziekenhuisopname tot de eerste dosis van antibiotica, corticosteroïde therapie-initiatie, vaccinatiestatus volgens het Braziliaanse nationale immunisatieprogramma, neurologische sequelae en toegang tot gespecialiseerde revalidatiediensten post-discho.

Primaire resultaten zullen de sterfte door alle oorzaken zijn, duur van het ziekenhuisverblijf, de snelheid van herhalingsinzetting en incidentie van sensorineuraal gehoorverlies.

Secundaire resultaten zullen etiologie-specifieke mortaliteit zijn, functionele resultaten (gemeten door gemodificeerde Rankin-score en Barthel Index Braziliaanse versie), op richtlijnen gebaseerde therapieën door etiologie, neurologische sequelae-incidentie gestratificeerd door etiologie (bijv. Motorefuncties, cerebrovasculaire complicaties), ernstige bijwerkingen en toegang tot revalidatie.

Bevindingen zullen worden gebruikt om het volksgezondheidssysteem en de klinische zorg in Brazilië te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

624

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Anna M Gomes, MD
Telefoonnummer: +55 11 2151-1233
E-mail: anna.gomes@einstein.br

Studie Locaties

Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 08270-070
    - Werving
    - Hospital Santa Marcelina
    - Contact:
      
      Carlos E Opazo, Clinical Research Coordinator
      
      Telefoonnummer: +5511985986136
      
      E-mail: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vanessa L da Costa, MD
  - São Paulo, Brazilië, 04905020
    - Werving
    - Hospital Municipal Dr Moysés Deutsch - M'Boi Mirim
    - Contact:
      
      RAFAELA A ALQUERES, MD
      
      Telefoonnummer: +5511961947957
    - Contact:
      
      Edmilson Carvalho
      
      Telefoonnummer: +5511984777507
      
      E-mail: edmilson.carvalho@einstein.br
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brazilië
    - Actief, niet wervend
    - Hospital Universitário Walter Cantídio
- Rio Grande do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
    - Werving
    - Hospital São Vicente de Paulo
    - Contact:
      
      Aloma S Menegasso, Clinical Research Coordinator
      
      Telefoonnummer: +5554992216669
      
      E-mail: farmaloma@hsvp.com.br
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandre P Tognon, MD, PhD
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
    - Werving
    - Hospitalar Moinhos de Vento
    - Contact:
      
      Giovanna Antunes
      
      Telefoonnummer: +55 51 33143209
      
      E-mail: regulatorio.pesquisa@hmv.org.br
    - Contact:
      
      Thais L Secchi, MD, MSc
      
      Telefoonnummer: +55 51 998977789
      
      E-mail: contato.pesquisaclinica@hmv.org.br
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thais L Secchi, MD, MSc
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
    - Werving
    - Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
    - Contact:
      
      Silvia F B M Negrini, Clinical Research Coordinator
      
      Telefoonnummer: +5516981349907
      
      E-mail: sissinegrini@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rodrigo C Santana, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen, ≥ 18 jaar oud, verdachte actieve meningitis -infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Koorts (axillaire temperatuur ≥37,8 ° C) gevolgd door twee of meer van de volgende symptomen: ernstige hoofdpijn, braken, veranderd bewustzijn (verwarring, slaperigheid of prikkelbaarheid), fotofobie (verhoogde gevoeligheid voor licht), aanwezigheid van epileptische aanvallen of
Koorts vergezeld van ten minste één meninging van de meningeale irritatie, zoals nekstijfheid, het teken van Kernig of het bord van Brudzinski of
Plotseling begin van koorts en uiterlijk van petechiale huiduitslag of hemorragische juridische juridische

Uitsluitingscriteria:

- Weigering om toestemming te geven voor deelname van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mortality Tijdsspanne: Day 28	The primary outcome is the incidence of all-cause death	Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiënten met richtlijngerichte therapie Tijdsspanne: Dag 180	Het aandeel van de patiënten die empirische en gerichte therapieën ontvangt volgens de richtlijnen van het management van nationale meningitis	Dag 180
Sterfte in zes maanden Tijdsspanne: Dag 180	Incidentie van sterfte door alle oorzaken	Dag 180
Duur van ziekenhuisopname door etiologie Tijdsspanne: Dag 180	Duur van ziekenhuisopname (in dagen), gestratificeerd door infectieuze etiologie	Dag 180
Re-hospitalisatiepercentage Tijdsspanne: Dag 180	Mate van re-hospitalisering door alle oorzaken	Dag 180
Invasieve ventilatorenondersteuning Tijdsspanne: Dag 28	Incidentie van invasieve beademingsondersteuning	Dag 28
Toegang tot gespecialiseerde revalidatiediensten Tijdsspanne: Dag 180	Aandeel patiënten dat gespecialiseerde revalidatiezorg krijgt	Dag 180
Re-hospitalisatiepercentage door etiologie Tijdsspanne: Dag 180	Snelheid van ongeplande re-hospitalisatie gestratificeerd door etiologie	Dag 180
Neurologische gevolgen door etiologie Tijdsspanne: Dag 180	Incidentie van neurologische gevolgen gestratificeerd door etiologie	Dag 180
Functionele achteruitgang na ontslag Tijdsspanne: Dag 180	Functionele statusdaling beoordeeld bij follow-up met behulp van functionele onafhankelijkheid gemeten door gemodificeerde Rankin-score ≤ 2 en Barthel Index (Braziliaanse versie) Functionele status wordt beoordeeld met behulp van twee gestandaardiseerde maatregelen: de Modified Rankin Score (MRS) en de Barthel Index (Braziliaanse versie). Daling van de functionele onafhankelijkheid zal als volgt worden gecategoriseerd: Milde handicap: gedefinieerd door een MRS -score van 0 tot 2 en een Barthel -indexscore van 90 of hoger, wat wijst op onafhankelijkheid of lichte afhankelijkheid van dagelijkse activiteiten. Matige handicap: gedefinieerd door een MRS -score van 3 en een Barthel -indexscore tussen 60 en 89, overeenkomend met matige afhankelijkheid die enige hulp vereist. Ernstige handicap: gedefinieerd door een MRS-score van 4-5 en een Barthel-indexscore onder de 60, die een ernstige afhankelijkheid of bedlegerige status weerspiegelt met de behoefte aan constante zorg.	Dag 180
Bijwerkingen Tijdsspanne: Dag 28	Incidentie van bijwerkingen	Dag 28
Ongunstige resultaten die secundaire interventie vereisen door etiologie Tijdsspanne: Dag 180	Incidentie van ongunstige resultaten door etiologie	Dag 180
Re-hospitalization Tijdsspanne: Day 28	Incidence of all-cause re-hospitalization	Day 28
Length of hospital stay Tijdsspanne: Day 28	Length of initial hospital stay (measured in days)	Day 28
First dose of antibiotic therapy Tijdsspanne: Day 28	Time from hospital admission to administration of the first dose of antibiotic therapy	Day 28
Sensory hearing loss Tijdsspanne: Day 28	Incidence of sensory hearing loss	Day 28
Post-meningitis assistive devices Tijdsspanne: Day 180	Incidence of use of post-meningitis assistive devices (hearing aid; ambulation support - wheelchair, walker; nasoenteral tube or gastrostomy; ventilatory support; limb prosthesis; low-vision assistive device; cerebrospinal fluid shunt device);	Day 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anna M Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Studie stoel: Henrique A Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ATLAS-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .